大學藥事法規(guī)網(wǎng)絡教育考試題集錦一、單項選擇題集錦（附考點解析）題目1：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，以下不屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.疫苗C.保健食品D.血清制品答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品需具備“調(diào)節(jié)生理機能+規(guī)定適應癥/功能主治、用法用量”的特征。保健食品的核心功能是調(diào)節(jié)機體功能、不以治療疾病為目的（依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》），因此不屬于藥品范疇。中藥飲片、疫苗、血清制品均符合藥品定義：中藥飲片可用于治病，疫苗用于預防疾病，血清制品（如人血白蛋白）用于治療或調(diào)節(jié)生理機能。題目2：藥品經(jīng)營企業(yè)應當執(zhí)行的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)、零售）需遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），規(guī)范其采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）適用于生產(chǎn)企業(yè)；GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）針對藥物研發(fā)的非臨床研究；GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）針對中藥材種植養(yǎng)殖。二、多項選擇題集錦（附考點解析）題目1：根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品經(jīng)營活動應當具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十一條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需滿足“人員（藥師/藥學技術人員）、場所設備、質(zhì)量管理機構/人員、質(zhì)量管理制度”四大條件。其中，零售企業(yè)對“藥師”的要求更嚴格（如處方藥銷售需執(zhí)業(yè)藥師審核），批發(fā)企業(yè)則需專業(yè)質(zhì)量管理團隊。題目2：下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括“成份不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應癥/功能主治超范圍”四類。其中，“變質(zhì)”的藥品因藥效喪失或產(chǎn)生毒性，按假藥論處；“超適應癥”屬于虛假宣傳治療范圍，誤導用藥，故認定為假藥。三、簡答題集錦（附考點解析）題目1：簡述藥品不良反應報告的責任主體及不同類型不良反應的報告時限。參考答案：藥品不良反應（ADR）報告的責任主體為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》）。報告時限分三類：1.一般不良反應：發(fā)現(xiàn)或獲知后，30日內(nèi)報告；2.嚴重/死亡不良反應：發(fā)現(xiàn)或獲知后，15日內(nèi)報告；3.新的、嚴重的不良反應（上市5年內(nèi)的藥品）：發(fā)現(xiàn)或獲知后，15日內(nèi)報告；上市5年以上的藥品，30日內(nèi)報告。解析：考點核心是“責任主體全覆蓋（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用端）”和“時限分層（按嚴重程度、藥品上市時間區(qū)分）”。需注意“新的不良反應”指藥品說明書中未載明的，“嚴重不良反應”包括致死、致癌、致殘等嚴重后果。題目2：簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品零售企業(yè)處方藥銷售的要求。參考答案：GSP對藥品零售企業(yè)處方藥銷售的要求包括：1.人員資質(zhì)：處方審核人員需為執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師及以上職稱（鄉(xiāng)村地區(qū)可放寬至從業(yè)藥師）；2.處方管理：必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)審核、調(diào)配、核對，留存不少于5年；3.銷售管理：不得采用開架自選方式銷售，需向患者提供用藥指導（如用法用量、禁忌、不良反應等）；4.特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，需嚴格執(zhí)行國家特殊管理規(guī)定。解析：考點圍繞“處方藥銷售的合規(guī)性”，需結合GSP中“處方藥與非處方藥分區(qū)管理”“處方審核流程”等條款，強調(diào)“憑方銷售、專業(yè)審核、用藥指導”三大核心要求。四、案例分析題集錦（附考點解析）題目1：案例：某零售藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，由店員甲（無藥學資質(zhì)）審核處方藥處方并銷售，同時將含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）以“買二送一”方式促銷，且未登記購買者身份信息。請分析該藥店的違法點及處罰依據(jù)。參考答案：該藥店存在以下違法點，對應處罰依據(jù)如下：1.處方藥銷售違規(guī)：未配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方（違反《藥品管理法》“藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師”的規(guī)定），且無資質(zhì)人員審核處方（違反GSP“處方審核需執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱”的要求）。處罰依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十五條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。2.含麻黃堿類復方制劑銷售違規(guī)：促銷行為：含麻黃堿類復方制劑（即使是非處方藥）不得采用“買贈”等促銷方式（依據(jù)《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》）；身份登記：銷售時需查驗、登記購買者身份證，未登記違反規(guī)定。處罰依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關通知，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格。解析：案例分析需結合“處方藥銷售資質(zhì)”“特殊藥品（含麻黃堿類）管理”兩大考點，拆解違法點時需明確對應的法規(guī)條款（如《藥品管理法》《GSP》《麻黃堿類復方制劑管理通知》），處罰邏輯需體現(xiàn)“先責令改正，再罰款/取消資格”的遞進式處理。五、答題技巧與備考建議（一）單選題：抓“關鍵詞”+“法規(guī)核心條款”單選題多考查概念辨析（如“藥品定義”“GSP/GMP適用范圍”），需緊扣法規(guī)原文的關鍵詞（如“調(diào)節(jié)生理機能”“經(jīng)營活動”），排除混淆項（如將“保健食品”“化妝品”與藥品混淆）。（二）多選題：避“絕對化表述”+“邏輯驗證”多選題易設陷阱（如“必須”“所有”等絕對化表述，或偷換概念）。需結合法規(guī)條款驗證選項邏輯：如“藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師”（錯誤，零售企業(yè)必須，批發(fā)企業(yè)可配專業(yè)人員），需注意細節(jié)差異。（三）簡答題：分“點”作答+“法規(guī)依據(jù)”簡答題需按“條款邏輯”分點（如ADR報告主體分“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”三類），每點結合法規(guī)原文關鍵詞（如“上市許可持有人”“30日/15日時限”），避免口語化表述。（四）案例分析：“拆解行為”+“對應法規(guī)”+“處罰邏輯”案例題需先拆分企業(yè)行為（如“無藥師審核處方”“違規(guī)促銷含麻制劑”），再對應《藥品管理法》《GSP》等法規(guī)條款，最后梳理處罰的