藥品管理會(huì)議紀(jì)要模板藥品管理工作關(guān)乎公眾健康與用藥安全，會(huì)議紀(jì)要作為決策落地、責(zé)任追溯的核心載體，需兼顧法規(guī)合規(guī)性、內(nèi)容完整性、執(zhí)行指導(dǎo)性。以下從核心要素、場(chǎng)景化模板及撰寫要點(diǎn)三方面，提供專業(yè)實(shí)用的紀(jì)要撰寫參考。一、會(huì)議紀(jì)要核心要素（通用框架）藥品管理會(huì)議涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，紀(jì)要需圍繞問題-分析-決策-行動(dòng)邏輯展開，核心要素包括：1.會(huì)議基本信息時(shí)間：精確至具體日期（如202X年X月X日），若為系列會(huì)議可標(biāo)注期數(shù)（如第X次會(huì)議）。地點(diǎn)：線下（如XX會(huì)議室）或線上（如騰訊會(huì)議XX號(hào)）。參會(huì)人員：按“職務(wù)/部門+姓名”分類（如生產(chǎn)副總XXX、質(zhì)量總監(jiān)XXX、研發(fā)部XXX等），注明“列席”“請(qǐng)假”人員。主持人：明確會(huì)議組織者（如質(zhì)量總監(jiān)XXX）。記錄人：指定紀(jì)要撰寫人（如行政部XXX）。2.會(huì)議議程（結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)）以“序號(hào)+議題”形式列出，貼合藥品管理場(chǎng)景，例如：1.上月藥品質(zhì)量缺陷復(fù)盤（含生產(chǎn)/檢驗(yàn)環(huán)節(jié)）2.新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）實(shí)施難點(diǎn)研討3.季度藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（含供應(yīng)商、冷鏈物流）3.討論內(nèi)容及決議（核心價(jià)值區(qū)）需還原問題背景、多方意見、最終決策，并關(guān)聯(lián)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（體現(xiàn)專業(yè)性）：示例：某批次藥品溶出度不合格問題問題背景：批號(hào)為XXX的XX藥品，3次檢驗(yàn)溶出度均低于標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2020年版要求≥85%，實(shí)際為78%-82%）。討論要點(diǎn)：質(zhì)量部：原料粒徑分布異常（D90超標(biāo)12%），建議復(fù)核供應(yīng)商原料標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部：制粒設(shè)備篩網(wǎng)破損未及時(shí)更換，擬優(yōu)化設(shè)備巡檢SOP。研發(fā)部：工藝參數(shù)（如制粒時(shí)間）需驗(yàn)證，建議開展3批工藝摸索。決議：1.質(zhì)量部3個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商原料標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，出具《原料質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》；2.生產(chǎn)部5個(gè)工作日內(nèi)修訂《設(shè)備巡檢SOP》，增加篩網(wǎng)磨損預(yù)警指標(biāo)；3.研發(fā)部聯(lián)合生產(chǎn)部10個(gè)工作日內(nèi)完成工藝參數(shù)驗(yàn)證，提交《工藝優(yōu)化方案》；（依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第XX條“生產(chǎn)過程需確保關(guān)鍵工藝參數(shù)可控”）4.后續(xù)行動(dòng)安排（責(zé)任到人、時(shí)間量化）以“任務(wù)+責(zé)任人+完成時(shí)限+監(jiān)督人”清單呈現(xiàn)，例如：任務(wù)項(xiàng)責(zé)任人完成時(shí)限監(jiān)督人-----------------------------------------------------------------復(fù)核供應(yīng)商原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部XXXX月X日前質(zhì)量總監(jiān)修訂《設(shè)備巡檢SOP》生產(chǎn)部XXXX月X日前生產(chǎn)副總開展工藝參數(shù)驗(yàn)證并提交方案研發(fā)部XXXX月X日前研發(fā)總監(jiān)5.附件說明（支撐決策的憑證）注明會(huì)議相關(guān)文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、法規(guī)文件、PPT），例如：附件1：《XX藥品檢驗(yàn)報(bào)告（批號(hào)XXX）》附件2：《新版GMP條款對(duì)照表（企業(yè)現(xiàn)行制度）》二、場(chǎng)景化模板示例結(jié)合藥品管理三大核心場(chǎng)景（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用），提供差異化模板參考：模板1：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理會(huì)議紀(jì)要標(biāo)題：XX制藥有限公司202X年X月第X次質(zhì)量管理會(huì)議紀(jì)要一、會(huì)議基本信息時(shí)間：202X年X月X日14:00-16:30地點(diǎn)：公司3樓會(huì)議室參會(huì)人員：生產(chǎn)副總XXX、質(zhì)量總監(jiān)XXX、研發(fā)經(jīng)理XXX、車間主任XXX（列席：供應(yīng)商代表XXX）主持人：質(zhì)量總監(jiān)XXX記錄人：行政部XXX二、會(huì)議議程1.質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果通報(bào)（202X年X季度）2.客戶投訴（XX藥品“裂片”問題）處理進(jìn)展3.新產(chǎn)品（XX緩釋片）研發(fā)質(zhì)量控制方案研討三、討論內(nèi)容及決議議題1：質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果通報(bào)問題：固體制劑車間清場(chǎng)記錄不完整（3個(gè)批次未記錄“設(shè)備表面殘留檢測(cè)結(jié)果”），不符合GMP第XX條“清場(chǎng)需確保無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)”。決議：生產(chǎn)部5個(gè)工作日內(nèi)修訂《清場(chǎng)管理SOP》，增加“設(shè)備表面殘留檢測(cè)”必填項(xiàng)；質(zhì)量部10個(gè)工作日內(nèi)完成電子巡檢系統(tǒng)選型，實(shí)現(xiàn)清場(chǎng)記錄線上化；總經(jīng)辦15個(gè)工作日內(nèi)組織全員GMP條款培訓(xùn)（重點(diǎn)解讀“清場(chǎng)管理”章節(jié)）。議題2：客戶投訴（XX藥品“裂片”問題）處理問題：某地區(qū)客戶反饋XX膠囊（批號(hào)XXX）出現(xiàn)“裂片”，退貨率達(dá)5%。分析：研發(fā)部：原料濕度（RH=65%）超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（RH≤60%），導(dǎo)致膠囊殼脆碎度下降；生產(chǎn)部：干燥工序溫度設(shè)置（45℃）偏低，建議提升至50℃±2℃。決議：生產(chǎn)部即日起試行“干燥溫度50℃±2℃”參數(shù)，質(zhì)量部跟蹤3批產(chǎn)品脆碎度檢驗(yàn)；采購部3個(gè)工作日內(nèi)要求供應(yīng)商調(diào)整原料儲(chǔ)存環(huán)境（RH≤55%），并提交《原料濕度控制方案》。議題3：新產(chǎn)品（XX緩釋片）研發(fā)質(zhì)量控制問題：中試批次釋放度波動(dòng)（12小時(shí)釋放率為70%-85%，標(biāo)準(zhǔn)要求75%-80%）。決議：研發(fā)部10個(gè)工作日內(nèi)完成包衣工藝優(yōu)化（調(diào)整包衣液濃度至5%），提交《工藝驗(yàn)證方案》；質(zhì)量部同步開展加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/RH75%，周期3個(gè)月），評(píng)估工藝變更對(duì)長期穩(wěn)定性的影響。四、后續(xù)行動(dòng)安排（同前文“任務(wù)清單”形式）五、附件附件1：《202X年X季度質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告》附件2：《XX膠囊客戶投訴處理單》附件3：《XX緩釋片工藝優(yōu)化方案（初稿）》模板2：藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)管理會(huì)議紀(jì)要（以連鎖藥店為例）標(biāo)題：XX醫(yī)藥連鎖有限公司202X年X月GSP合規(guī)會(huì)議紀(jì)要一、會(huì)議基本信息（略，參考模板1結(jié)構(gòu)）二、會(huì)議議程1.GSP飛行檢查（XX市藥監(jiān)局）準(zhǔn)備情況2.冷鏈藥品配送溫度超標(biāo)問題整改3.供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、GMP證書）更新管理三、討論內(nèi)容及決議（節(jié)選）議題2：冷鏈藥品配送溫度超標(biāo)問題：202X年X月，XX市-XX市干線運(yùn)輸中，3次溫控記錄顯示溫度超2℃（標(biāo)準(zhǔn)2-8℃），涉及XX疫苗、XX生物制劑。分析：物流部：保溫箱使用超2年，隔熱層老化，建議更換新設(shè)備（品牌：XX，型號(hào)：XX）；采購部：新設(shè)備報(bào)價(jià)為XX元/臺(tái)，需對(duì)比3家供應(yīng)商性價(jià)比；質(zhì)量部：要求新設(shè)備到貨后開展空載+負(fù)載驗(yàn)證（模擬夏季/冬季運(yùn)輸場(chǎng)景）。決議：采購部5個(gè)工作日內(nèi)完成3家供應(yīng)商比價(jià)，提交《冷鏈設(shè)備采購方案》；物流部10個(gè)工作日內(nèi)完成舊設(shè)備淘汰，新設(shè)備到貨后3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)驗(yàn)證；質(zhì)量部全程監(jiān)督驗(yàn)證過程，出具《冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告》。模板3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理會(huì)議紀(jì)要（以醫(yī)院為例）標(biāo)題：XX醫(yī)院202X年X月藥事管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要一、會(huì)議基本信息（略）二、會(huì)議議程1.抗菌藥物使用專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)（Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥）2.新藥（XX腫瘤靶向藥）引進(jìn)評(píng)估3.藥房自動(dòng)化設(shè)備（自動(dòng)發(fā)藥機(jī)）升級(jí)論證三、討論內(nèi)容及決議（節(jié)選）議題1：抗菌藥物使用點(diǎn)評(píng)問題：202X年X月，外科Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥使用率為72%（高于《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求的“≤30%”）。分析：醫(yī)務(wù)部：部分科室（如骨科、普外科）對(duì)“清潔手術(shù)預(yù)防用藥指征”理解偏差，存在“過度預(yù)防”；臨床藥師：建議針對(duì)Ⅰ類切口制定《用藥負(fù)面清單》（如“手術(shù)時(shí)間＜2小時(shí)、患者無基礎(chǔ)疾病”時(shí)禁用預(yù)防用藥）。決議：醫(yī)務(wù)部10個(gè)工作日內(nèi)組織骨科、普外科等科室開展專項(xiàng)培訓(xùn)；藥劑科每月抽?、耦惽锌诓±ā?0份）開展用藥點(diǎn)評(píng)，結(jié)果納入科室績(jī)效考核。三、撰寫注意事項(xiàng)（保障紀(jì)要“實(shí)用價(jià)值”）1.準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)、法規(guī)“零誤差”檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、投訴數(shù)量、法規(guī)條款需原文引用/核對(duì)（如《藥品管理法》第XX條、《中國藥典》XX版XX頁）；決議需可量化、可追溯（避免“盡快完成”“適當(dāng)調(diào)整”等模糊表述，改為“X月X日前完成”“調(diào)整至XX參數(shù)”）。2.邏輯性：“問題-分析-決策-行動(dòng)”閉環(huán)每個(gè)議題需清晰呈現(xiàn)“背景（為什么討論）→分歧（怎么討論）→結(jié)論（決定做什么）”；避免碎片化記錄，用“因果句”串聯(lián)內(nèi)容（如“因原料濕度超標(biāo)導(dǎo)致裂片，故要求供應(yīng)商調(diào)整儲(chǔ)存環(huán)境”）。3.時(shí)效性：“會(huì)議結(jié)束→紀(jì)要生效”加速執(zhí)行會(huì)議后24小時(shí)內(nèi)完成初稿（趁熱打鐵還原細(xì)節(jié)），3個(gè)工作日內(nèi)定稿（經(jīng)參會(huì)方確認(rèn)）；行動(dòng)項(xiàng)需標(biāo)注“完成時(shí)限”，優(yōu)先處理緊急事項(xiàng)（如“飛行檢查前需完成的整改”）。4.保密性：敏感信息“分級(jí)管控”涉及藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、患者隱私、商業(yè)秘密的內(nèi)容，紀(jì)要標(biāo)注“內(nèi)部機(jī)密”，傳閱范圍限定為“管理層+責(zé)任部門”；對(duì)外披露時(shí)，需脫敏處理（如隱去供應(yīng)商名稱、患者信息）。結(jié)語藥品