醫(yī)院臨床試驗機構辦事流程及注意事項

藥物臨床試驗機構辦公室20xx年07月

目錄

一、辦公時間與聯(lián)系方式????????????????????????????????????3二、具備臨床試驗資質的專業(yè)?????????????????????????????6三、項目立項與資料修訂????????????????????????????????????8四、協(xié)議審核與簽署??????????????????????????????????????????15五、人類遺傳資源管理與申報????????????????????????????21六、經(jīng)費管理?????????????????????????????????????????????????????26七、項目質控?????????????????????????????????????????????????????30八、CRC管理???????????????????????????????????????????????????????34九、歸檔????????????????????????????????????????????????????????????36

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辦公時間與聯(lián)系方式

GCP辦公室各項業(yè)務受理時間

業(yè)務范圍：

以上市為目的的藥、械臨床試驗或由申辦方發(fā)起的上市后研究日常辦公時間：

周一至周五08:00-12:00；14:00-17:00立項申請：周一至周四08:00-11:30；14:00-16:00

聯(lián)系方式GCP辦公室：聯(lián)系電話：辦公地址：郵箱地址：GCP藥房：聯(lián)系電話：辦公地址：郵箱地址：GCP檔案室：地址：

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具備臨床試驗資質的專業(yè)具備GCP資質的專業(yè)藥物（28個）：

血液內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、腎病學專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、骨科專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、甲乳外科專業(yè)、肝膽外科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、胸外科專業(yè)、中西醫(yī)結合科專業(yè)、重癥醫(yī)學科專業(yè)、耳鼻咽喉科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、婦科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、急診醫(yī)學科專業(yè)、口腔醫(yī)學專業(yè)、肛腸外科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、免疫學專業(yè)、麻醉科專業(yè)、（中醫(yī)）老年病專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、康復醫(yī)學科專業(yè)、Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗專業(yè)等。醫(yī)療器械/體外診斷試劑（48個）：

除上述藥物專業(yè)外，還包括超聲科、心血管內(nèi)科、病理科、血管外科、心臟電生理科、產(chǎn)科、眼科、輸血科、放射科、檢驗科、醫(yī)學影像科-介入科、核醫(yī)學科、中心實驗室、生殖科、生物樣本庫、體檢科、胃腸外科、藥劑科等等。

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項目立項與資料修訂

項目立項立項范圍：

√國際多中心、進口注冊

√本院牽頭的注冊類藥械項目

√創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑

√申辦方發(fā)起上市后研究我院牽頭項目優(yōu)先審評、可同時遞交倫理審查項目立項非本院牽頭的國際多中心、進口注冊臨床試驗項目，機構辦公室對項目資料進行形式審查，資料齊全者，機構辦3個工作日內(nèi)對該項目予以登記立項。國產(chǎn)藥械臨床試驗、本院牽頭的多中心臨床試驗項目，機構辦3個工作日內(nèi)將通過形式審查的項目交臨床學術委員會審查（牽頭項目優(yōu)先評審）。立項費用：￥5000.00元（3%稅率，含稅5150）匯款時備注：項目名稱+臨床試驗立項費+科室項目立項遞交完整項目資料紙質版至機構辦公室登記符合送審要求的項目將電子版材料發(fā)至機構辦郵箱（需包括簽字文件掃描件）遞交材料清單及流程可在醫(yī)院官網(wǎng)查看：項目立項項目立項裝訂要求：

使用兩孔的可加頁文件夾，文件夾厚度需滿足未開增加文件的需求（英文方案、中英研究者手冊、CRF以刻盤或U盤形式遞交）數(shù)量：

紙質版及電子版各一份發(fā)現(xiàn)申辦者或合同研究組織或SMO公司在臨床試驗過程中有偽造國家臨床試驗批件/倫理批件等文件、偽造病歷、輔助報告等臨床試驗數(shù)據(jù)造假問題；責令限期整改。整改期間，已開展的項目不得入組新病例，相關人員向社會公布，列入黑名單，同時我院3年內(nèi)將不承接該公司所負責的臨床試驗項目。資料修訂

項目開展過程中，項目資料的修訂應及時遞交機構辦公室備案，機構形式審查。遞交要求：

1.須有PI簽字的遞交信

2.方案、知情、研究者手冊須提供詳細修訂摘要/對比，修訂原因不能過于籠統(tǒng)，如：根據(jù)方案修訂×、血量變更×

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協(xié)議審核與簽署協(xié)議審核與簽署項目經(jīng)機構辦公室立項通過后即可開始協(xié)議審核流程：請科室認真審核把關各項協(xié)議條款，科室審核完畢，發(fā)送協(xié)議電子版至機構郵箱。郵件主題為“科室-申辦方-藥品或醫(yī)療器械名稱-合同。協(xié)議審核與簽署如果項目擬聘用CRC，須簽署CRC三方協(xié)議，由申辦者/CRO、機構、服務方三方簽署。申辦方必須參與主協(xié)議簽訂。協(xié)議請參照我院“合同賠償與財務條款”擬定。份數(shù)：甲乙丙各執(zhí)兩份；CRC協(xié)議申辦方、CRO、機構各執(zhí)一份。我院可開具增值稅普通發(fā)票。合同落款為院方簽字代表/機構主任。如有附件作為正文一部分，請把簽字蓋章頁放在最后。協(xié)議審核與簽署取得倫理批件后，合同終稿需上傳到我院OA系統(tǒng)，申請藥物臨床試驗合同報送審核流程。合同上傳OA系統(tǒng)流程：研究者登陸院內(nèi)OA系統(tǒng)--發(fā)起申請—藥物臨床試驗合同審批—按模板填寫—上傳附件（方案、協(xié)議電子版、倫理批件及簽到表、申辦方資質、非法人簽署需有委托函、CRO資質、SMO資質）--提交即可。合同OA審核流程完畢后請?zhí)峤缓贤堎|版（主協(xié)議與CRC協(xié)議）到我院機構辦公室。處理時長：收到協(xié)議電子版后，機構辦5個工作日完成協(xié)議審核，反饋意見。申辦者及PI簽字后遞交機構辦公室，資料齊全者，機構辦10個工作日完成協(xié)議簽署。協(xié)議審核與簽署協(xié)議審核與簽署凡屬人類遺傳資料國際合作項目，簽署協(xié)議時應同時遞交《中國人類遺傳資料國際合作科學研究審批決定書》復印件及備案成功證明?？山邮芘R床試驗協(xié)議在人遺辦審批前簽署，但須在協(xié)議中明確該項目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，后補《中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批決定書》復印件及備案成功證明。如不屬于人類遺傳資源國際合作項目，簽署協(xié)議時應同時遞交申辦方/CRC蓋章出具的不需辦理聲明及生物樣本處理承諾。項目需要在獲得人類遺傳資源管理辦公室批準后方可啟動。5

人類遺傳資源管理與申報人類遺傳資源申報與管理

主要研究者必須指定專人按照科技部規(guī)定做好人類遺傳資源管理工作，并參照《人類遺傳資料管理文件目錄》妥善保管相關申報文件。一、作為組長單位牽頭辦理：1.科室與申辦者協(xié)商溝通，嚴格按照人遺辦要求在網(wǎng)上填報信息，申請書中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項目密切相關的內(nèi)容，由科室把關，應確保與實際操作和研究方案相符。人類遺傳資源申報與管理2.在OA系統(tǒng)發(fā)起流程，提交以下資料辦理蓋章手續(xù)；①各中心承諾書，要求各中心醫(yī)院/機構蓋章確認與原件相符。②申辦者/CRO出具的標本處理承諾以及邀請本中心牽頭申報的證明（協(xié)議或公函，并列出本次全部申請單位清單）。承諾應包括“樣本不作其他用途”以及“研究結束后向研究中心提供國內(nèi)外中心實驗室生物樣本處理及銷毀記錄”。③需要蓋章的《合作單位意見》人類遺傳資源申報與管理二、依托組長單位申請：在OA系統(tǒng)發(fā)起流程，上傳項目所需蓋章的承諾書、方案摘要、審批申請書、我院倫理批件。多次辦理人類遺傳資料申請的項目，需同時遞交變更申報聲明（內(nèi)容包括本中心歷次申報情況、本中心歷次審批結果以及此次變更申報的具體原因）臨床試驗項目可在人遺辦網(wǎng)上公示后開展，待取得人遺辦批件后，紙質復印件或電子掃描件必須交機構辦公室備案。請研究者參照《人類遺傳資源管理文件目錄》妥善保管相關申報文件。6

經(jīng)費管理經(jīng)費管理臨床試驗經(jīng)費匯入我院唯一指定賬戶賬戶信息：

賬戶名稱：

銀行賬戶：

開戶銀行：

統(tǒng)一社會信用代碼：經(jīng)費管理開具匯款發(fā)票要求：

立項后填寫“GCP在研項目匯款記錄表”及“財務-GCP項目匯款開票信息表”共享表格，財務科將在每月月底根據(jù)所登記信息發(fā)送增值稅普通發(fā)票至相應郵箱。如何申請受試者補貼：

科室研究者填寫紅橘微財務系統(tǒng)上“藥物臨床試驗費用支出申請”表單—受試者補貼，上傳附件（受試者補貼領取明細、匯款憑證）。如何受試者檢查費用記賬：

項目啟動前制作“藥物臨床試驗記賬單”到機構蓋專用章，按編號到收費處記賬使用即可。經(jīng)費管理如何辦理退款：

申辦者/CRO與科室根據(jù)合同初步確認退款數(shù)額后，與我院財務管理人員溝通溝通，確認最終退款數(shù)額，準備以下資料到機構辦公室處理審批：1.申辦者/CRO出具的公函原件（寫明試驗進行情況、匯款情況、退款情況、退回賬戶信息等）。2.主要研究者在公函上簽署意見（如是否屬實、是否按要求辦理）。3.科室研究者填寫紅橘微財務系統(tǒng)上“藥物臨床試驗費用支出申請”表單—退款，上傳公函掃描件。7項目質控項目質控加強項目組質控，保存質控記錄機構辦公室質控，監(jiān)督檢查項目組質控工作

↓項目開展至中期，項目組向機構辦公室預約中期檢查項目質控科室對項目質控的要求：1.應針對每一個項目指定質控員一名2.質控時間點：

研究早期（成功入組1-3例受試者）

研究中期（入組例數(shù)過半或研究進度達到二分之一時）

研究后期（歸檔前）3.試驗中期及數(shù)據(jù)鎖庫前必須核對his系統(tǒng)的合并用藥4.質控記錄的保存內(nèi)容：質控發(fā)現(xiàn)問題及整改情況接收申辦者稽查如需檢驗科、病案科、心電圖室、放射科、倫理辦公室、GCP藥房等平臺部分協(xié)助，提前與機構老師溝通預約，以便機構辦公室與平臺部門充分協(xié)調(diào)溝通。如果無需平臺部門協(xié)助，則將稽查日程提交辦公室備案。

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CRC管理CRC管理聘用CRC應簽署CRC三方協(xié)議，由申辦者/CRO、PI與機構、服務方三方簽署。申辦者/CRO與SMO公司不應存在利益沖突，且應明確寫入?yún)f(xié)議。SMO應以月報形式定期向研究機構匯報CRC工作情況，內(nèi)容包括機構編號、項目所在科室、負責的CRC名字、篩選入組例數(shù)。項目現(xiàn)階段進展情況等。CRC協(xié)議簽署后，CRC到崗后應及時到機構辦公室備案，領取工作證。9

歸檔結題分中心小結蓋章結題簽認表已全部填寫完畢；分中心小結表必須明確收集數(shù)據(jù)的時間段；研究團隊審核中期分中心小結表，確保數(shù)據(jù)真實準確。分中心小結表內(nèi)容發(fā)送郵箱并經(jīng)過機構預審歸檔結題歸檔前應確認：1.項目已接受機構辦公室的歸檔前質控并整改完畢；2.臨床試驗記錄已填寫完整，如數(shù)據(jù)已錄入并經(jīng)審核確認不再修改；3.確認項目經(jīng)費已全部到位；4.確認研究者該支付給受試者的款項如交通費等已付清。歸檔結題流程：1.研究者填寫分中心小結表及結題簽認表、臨床試驗歸檔資料清單（官網(wǎng)下載表格模板），與機構辦預約GCP檔案室開放時間；2.通知倫理辦公室項目已結題；3.表格通過機構辦公室審核后，按照預約時間攜帶分中心小結表（PI已簽字，份數(shù)按需）、項目歸檔資料到GCP檔案室進行歸檔，院外CRC或CRA負責歸檔則必須有本院工作人員陪同；4.項目全部資料確認歸檔后，機構辦十個工作日內(nèi)完成中心小結或總結報告蓋章。歸檔結題注意事項：1.刻成光盤保存的資料：方案、研究者手冊、SUSAR、e