血站管理辦法實(shí)施時(shí)間一、總則（一）目的為加強(qiáng)血站管理，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范血站的執(zhí)業(yè)行為，保障獻(xiàn)血者和用血者的合法權(quán)益，推動(dòng)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)健康發(fā)展。血站管理辦法對(duì)于血站的設(shè)立、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理等方面做出了全面規(guī)定，其中實(shí)施時(shí)間的明確對(duì)于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范運(yùn)行具有重要意義。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事采集、供應(yīng)、儲(chǔ)存血液及血液制品的血站。血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。不同類型的血站在業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)區(qū)域等方面有所不同，但都必須遵守本辦法的各項(xiàng)規(guī)定，而實(shí)施時(shí)間的規(guī)定對(duì)各類血站均具有同等效力。（三）基本原則血站管理遵循自愿無(wú)償獻(xiàn)血、科學(xué)采血、安全用血、規(guī)范管理的原則。自愿無(wú)償獻(xiàn)血是無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的基石，鼓勵(lì)符合條件的公民自愿獻(xiàn)血；科學(xué)采血要求血站嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量；安全用血強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床用血的全過(guò)程管理，保障患者用血安全；規(guī)范管理則通過(guò)明確血站管理辦法的實(shí)施時(shí)間及各項(xiàng)規(guī)定，使血站的各項(xiàng)工作有章可循。二、血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)（一）血站的設(shè)立條件設(shè)立血站應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站的設(shè)立條件包括具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備等。例如，血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市，其主要職責(zé)是按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市，中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。不同層級(jí)血站的設(shè)立條件在人員配備、業(yè)務(wù)用房、儀器設(shè)備等方面都有明確規(guī)定，這些規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施之日起生效并嚴(yán)格執(zhí)行。（二）血站的執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，如可行性研究報(bào)告、血站的規(guī)章制度等。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。血站執(zhí)業(yè)許可的相關(guān)規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格執(zhí)行，確保血站合法、規(guī)范執(zhí)業(yè)。（三）血站的變更與注銷血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當(dāng)向原執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。血站因分立、合并、解散或者其他原因終止的，應(yīng)當(dāng)向原執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門辦理注銷登記，并交回《血站執(zhí)業(yè)許可證》。變更與注銷程序的規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施后嚴(yán)格遵循，保障血站信息的準(zhǔn)確性和行業(yè)管理的規(guī)范性。三、獻(xiàn)血管理（一）獻(xiàn)血者的招募血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作。鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。血站可以通過(guò)多種渠道招募獻(xiàn)血者，如開展無(wú)償獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)、建立獻(xiàn)血者招募組織網(wǎng)絡(luò)等。獻(xiàn)血者招募工作自血站管理辦法實(shí)施后依據(jù)相關(guān)規(guī)定有序進(jìn)行，確保有足夠數(shù)量和質(zhì)量的獻(xiàn)血者群體。（二）獻(xiàn)血者健康檢查血站應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集前的初篩檢測(cè)，確保獻(xiàn)血者符合獻(xiàn)血條件。獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，血站工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢查和檢測(cè)。對(duì)于不符合獻(xiàn)血條件的，應(yīng)當(dāng)向獻(xiàn)血者說(shuō)明情況，不得采集其血液。獻(xiàn)血者健康檢查工作自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保障獻(xiàn)血者的健康權(quán)益和血液質(zhì)量安全。（三）獻(xiàn)血者權(quán)益保障血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供必要的休息、飲品和適宜的環(huán)境。對(duì)獻(xiàn)血者給予適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助。血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，保護(hù)獻(xiàn)血者的個(gè)人隱私。獻(xiàn)血者權(quán)益保障的各項(xiàng)規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施后全面落實(shí)，提高獻(xiàn)血者的滿意度和忠誠(chéng)度，促進(jìn)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)持續(xù)發(fā)展。四、血液采集、檢測(cè)與制備（一）血液采集血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證血液質(zhì)量。血站工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保血液采集過(guò)程安全、衛(wèi)生。不同類型血液的采集方法、采集量等都有明確規(guī)定，自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格執(zhí)行，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致血液質(zhì)量問(wèn)題。（二）血液檢測(cè)血站應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定。血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。血液檢測(cè)工作自血站管理辦法實(shí)施后依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展，保障臨床用血安全。（三）血液制備血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血需求，合理安排血液制備工作。血液制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保血液成分的質(zhì)量。血液制備的環(huán)境、設(shè)備等都有相應(yīng)要求，自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格落實(shí)，保證制備出合格的血液制品。五、血液供應(yīng)與庫(kù)存管理（一）血液供應(yīng)血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證血液的供應(yīng)。血站應(yīng)當(dāng)制定血液供應(yīng)計(jì)劃，合理安排血液的采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，確保臨床用血的及時(shí)、安全供應(yīng)。血液供應(yīng)工作自血站管理辦法實(shí)施后依據(jù)計(jì)劃有序進(jìn)行，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求。（二）庫(kù)存管理血站應(yīng)當(dāng)建立血液庫(kù)存管理制度，科學(xué)合理地確定血液庫(kù)存數(shù)量，避免血液積壓和浪費(fèi)。血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存血液進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，確保庫(kù)存血液質(zhì)量安全。庫(kù)存管理規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格執(zhí)行，保障血液資源的合理利用。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督職責(zé)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括血站的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、血液質(zhì)量、獻(xiàn)血者管理等方面。衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)血站違反本辦法的行為進(jìn)行查處，確保血站管理辦法的有效實(shí)施。（二）血站的自我管理血站應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)和考核，提高血站的管理水平和服務(wù)質(zhì)量。血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)自身工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保各項(xiàng)工作符合血站管理辦法的要求。（三）社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)和支持社會(huì)各界對(duì)血站的工作進(jìn)行監(jiān)督。任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)血站違反本辦法的行為進(jìn)行舉報(bào)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理舉報(bào)，并進(jìn)行調(diào)查處理。社會(huì)監(jiān)督機(jī)制自血站管理辦法實(shí)施后不斷完善，促進(jìn)血站規(guī)范運(yùn)行。七、法律責(zé)任（一）血站違法違規(guī)行為的處罰血站違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。處罰種類包括警告、罰款、吊銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》等。對(duì)于違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定自血站管理辦法實(shí)施時(shí)間起嚴(yán)格執(zhí)行，維護(hù)血站管理秩序。（二）工作人員違法違規(guī)行為的責(zé)任追究血站工作人員違反本辦法規(guī)定的，由所在血站或者有關(guān)衛(wèi)生行政部門給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。工作人員責(zé)任追究制度自血站管理辦法實(shí)施后嚴(yán)格落實(shí)，確保血站工作人員依法履行職責(zé)。八、附則（一）解釋權(quán)本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。衛(wèi)生部根據(jù)