三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理?；驹瓌t三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循依法、誠(chéng)信、規(guī)范、有效的原則，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。經(jīng)營(yíng)許可與備案許可條件1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的內(nèi)外環(huán)境整潔，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與辦公、生活區(qū)域有效分開。3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。許可申請(qǐng)1.從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。經(jīng)辦人授權(quán)證明。其他證明材料。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)資料和反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。許可審批1.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。備案要求1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原備案部門提出延續(xù)備案申請(qǐng)。原備案部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理采購(gòu)管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求。2.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、查驗(yàn)、留存供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、合格證明文件等。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、供貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。驗(yàn)收管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收控制程序，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、核對(duì)，并對(duì)驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、購(gòu)貨者、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。貯存管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，產(chǎn)品說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示有特殊貯存要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求貯存。貯存醫(yī)療器械的貨架、貨柜應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損，并定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)。貯存醫(yī)療器械的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按批號(hào)、有效期先后順序存放，便于先進(jìn)先出。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售控制程序，確保銷售的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售者名稱及聯(lián)系方式等。銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)控制程序，及時(shí)處理客戶反饋的問(wèn)題，提供售后服務(wù)。售后服務(wù)管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)、更換等情況。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)等，并做好記錄。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理客戶的投訴和舉報(bào)，對(duì)客戶反饋的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并采取有效的糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。人員與培訓(xùn)人員資質(zhì)1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，具有良好的職業(yè)道德。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。3.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有與其工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。培訓(xùn)要求1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、技能等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)等。3.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)與員工的薪酬、晉升等掛鉤。監(jiān)督檢查檢查內(nèi)容1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：企業(yè)是否按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件是否發(fā)生變化，是否符合本辦法規(guī)定的條件。企業(yè)是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)制度。企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求銷售醫(yī)療器械。企業(yè)是否按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。檢查方式1.食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、書面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方式對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行檢查。3.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄檢查情況和處理結(jié)果，由檢查人員簽字后歸檔。整改要求1.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.食品藥品監(jiān)