gmp衛(wèi)生考核試題考核試題及答案1.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B2.以下哪種消毒劑常用于GMP車間的地面消毒（）A.75%乙醇B.新潔爾滅C.過氧乙酸D.碘伏答案：C3.GMP廠房的墻面應（）A.光滑、平整、無裂縫B.有一定的粗糙度，便于清潔C.可以有少量的孔洞D.顏色鮮艷，便于識別答案：A4.進入潔凈區(qū)的人員不得（）A.化妝和佩戴飾物B.穿工作服C.戴口罩D.戴帽子答案：A5.生產(chǎn)車間的清潔工具應（）A.隨意放置B.分類存放，保持清潔C.放在生產(chǎn)設(shè)備旁邊D.不用時可以不清洗答案：B6.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度一般應控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃答案：A7.以下哪種物品不可以帶入潔凈區(qū)（）A.經(jīng)過消毒的工具B.未開封的食品C.清潔的工作服D.消毒后的容器答案：B8.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應（）A.定期清潔和維護B.只在生產(chǎn)時運行C.一年進行一次檢測D.出現(xiàn)問題再維修答案：A9.人員進入潔凈區(qū)的更衣順序是（）A.換鞋、穿工作服、戴口罩、戴帽子B.換鞋、戴帽子、戴口罩、穿工作服C.戴口罩、戴帽子、換鞋、穿工作服D.戴帽子、戴口罩、穿工作服、換鞋答案：B10.GMP要求生產(chǎn)區(qū)的照明應（）A.足夠明亮，無死角B.只要能看清操作就行C.可以有陰影D.亮度不用太高答案：A11.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應（）A.隨時清理出生產(chǎn)區(qū)B.集中在下班時清理C.放在生產(chǎn)區(qū)角落D.等積累到一定量再清理答案：A12.潔凈區(qū)的地漏應（）A.保持通暢，定期消毒B.可以長時間不清理C.用東西堵住，防止異味D.只在排水時打開答案：A13.對生產(chǎn)設(shè)備的清潔應（）A.定期進行，有記錄B.只在設(shè)備故障時清潔C.一年清潔一次D.清潔后不用記錄答案：A14.進入潔凈區(qū)的物料應（）A.經(jīng)過清潔和消毒B.直接進入C.只需要表面清潔D.不需要特殊處理答案：A15.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的相對濕度一般應控制在（）A.40%-60%B.30%-50%C.50%-70%D.60%-80%答案：A16.車間的窗戶應（）A.密封良好，防止灰塵進入B.可以經(jīng)常打開通風C.不用密封，有紗窗就行D.只在夏天打開答案：A17.工作服的清洗頻率應（）A.根據(jù)使用情況和潔凈級別確定B.一周清洗一次C.一個月清洗一次D.穿臟了再清洗答案：A18.以下哪種行為不符合GMP衛(wèi)生要求（）A.在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙B.按規(guī)定洗手消毒C.定期更換工作服D.保持生產(chǎn)區(qū)整潔答案：A19.對潔凈區(qū)的消毒劑應（）A.定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性B.一直使用同一種消毒劑C.只在有明顯污染時使用D.不用考慮消毒劑的有效期答案：A20.GMP衛(wèi)生管理的核心是（）A.防止污染和交叉污染B.保持車間整潔C.定期進行衛(wèi)生檢查D.員工遵守衛(wèi)生制度答案：A1.GMP衛(wèi)生管理涉及的方面包括（）A.人員衛(wèi)生B.廠房設(shè)施衛(wèi)生C.設(shè)備衛(wèi)生D.物料衛(wèi)生答案：ABCD2.人員衛(wèi)生要求包括（）A.健康檢查B.個人清潔C.遵守更衣程序D.不隨地吐痰答案：ABCD3.廠房設(shè)施衛(wèi)生應做到（）A.墻面、地面、天花板清潔無污垢B.門窗密封良好C.通風系統(tǒng)正常運行D.排水系統(tǒng)通暢答案：ABCD4.設(shè)備衛(wèi)生的要求有（）A.定期清潔B.有清潔記錄C.防止?jié)櫥瑒┑任廴井a(chǎn)品D.設(shè)備表面光滑，無死角答案：ABCD5.物料衛(wèi)生需要注意（）A.采購合格的物料B.儲存條件合適C.運輸過程防護D.進入潔凈區(qū)前的處理答案：ABCD6.潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理特點有（）A.嚴格的人員和物料進出控制B.高要求的空氣凈化C.定期的環(huán)境監(jiān)測D.特殊的清潔和消毒方法答案：ABCD7.消毒劑的選擇應考慮（）A.消毒效果B.對設(shè)備和物料的腐蝕性C.對人體的毒性D.成本答案：ABCD8.生產(chǎn)車間的衛(wèi)生檢查內(nèi)容包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生B.設(shè)備衛(wèi)生C.人員衛(wèi)生D.物料衛(wèi)生答案：ABCD9.以下哪些措施可以防止交叉污染（）A.不同產(chǎn)品分開生產(chǎn)B.清潔工具專用C.合理安排生產(chǎn)布局D.對物料和產(chǎn)品進行隔離答案：ABCD10.GMP衛(wèi)生管理文件應包括（）A.衛(wèi)生標準操作規(guī)程B.清潔和消毒記錄C.人員衛(wèi)生培訓記錄D.設(shè)備維護記錄答案：ABCD11.對生產(chǎn)用水的衛(wèi)生要求有（）A.符合相應的質(zhì)量標準B.定期檢測C.儲存和輸送過程防止污染D.可以使用未經(jīng)處理的水答案：ABC12.工作服的設(shè)計和材質(zhì)應（）A.不產(chǎn)生靜電B.不脫落纖維C.便于清洗和消毒D.顏色鮮艷，便于識別答案：ABC13.潔凈區(qū)的清潔工具應（）A.專用B.定期清洗和消毒C.分類存放D.可以與非潔凈區(qū)工具混用答案：ABC14.衛(wèi)生管理的培訓內(nèi)容應包括（）A.GMP衛(wèi)生要求B.清潔和消毒方法C.個人衛(wèi)生習慣D.微生物知識答案：ABCD15.生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生控制包括（）A.防止粉塵飛揚B.避免物料撒落C.及時清理廢棄物D.控制生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度答案：ABCD16.對衛(wèi)生管理的監(jiān)督和考核應（）A.定期進行B.有明確的考核標準C.對不合格情況進行處理D.只考核員工，不考核管理人員答案：ABC17.以下哪些屬于衛(wèi)生管理的硬件設(shè)施（）A.空氣凈化系統(tǒng)B.清潔設(shè)備C.消毒設(shè)備D.工作服答案：ABCD18.衛(wèi)生管理的軟件方面包括（）A.衛(wèi)生管理制度B.衛(wèi)生標準操作規(guī)程C.衛(wèi)生記錄D.衛(wèi)生培訓計劃答案：ABCD19.為保證GMP衛(wèi)生管理的有效實施，應（）A.領(lǐng)導重視B.員工參與C.持續(xù)改進D.與經(jīng)濟效益掛鉤答案：ABC20.潔凈區(qū)的微生物控制措施有（）A.空氣凈化B.表面消毒C.人員衛(wèi)生控制D.物料消毒答案：ABCD1.GMP衛(wèi)生管理只需要關(guān)注生產(chǎn)車間的衛(wèi)生，其他區(qū)域不重要。（）答案：×2.人員只要身體健康，就可以不遵守更衣程序進入潔凈區(qū)。（）答案：×3.設(shè)備清潔后可以不記錄清潔時間和人員。（）答案：×4.消毒劑可以隨意混合使用，以提高消毒效果。（）答案：×5.潔凈區(qū)的地漏只要排水通暢，不需要定期消毒。（）答案：×6.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以暫時放在生產(chǎn)區(qū)，等有空再清理。（）答案：×7.進入潔凈區(qū)的物料只需要表面清潔，不需要消毒。（）答案：×8.衛(wèi)生管理文件可以根據(jù)實際情況隨時修改，不需要審批。（）答案：×9.只要空氣凈化系統(tǒng)正常運行，潔凈區(qū)就不會有微生物污染。（）答案：×10.衛(wèi)生管理的考核只需要看結(jié)果，不需要關(guān)注過程。（）答案：×1.GMP是（）的縮寫，中文名稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。答案：GoodManufacturingPractice2.潔凈區(qū)的空氣凈化級別分為（）、（）、（）和（）四個級別。答案：A級、B級、C級、D級3.人員進入潔凈區(qū)前應進行（）和（）。答案：洗手、消毒4.生產(chǎn)設(shè)備的清潔應遵循（）、（）和（）的原則。答案：從上到下、從里到外、先清潔后消毒5.消毒劑應存放在（）、（）的地方。答案：陰涼、干燥6.衛(wèi)生管理的目的是防止（）和（），保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：污染、交叉污染7.潔凈區(qū)的溫濕度應符合（）和（）的要求。答案：生產(chǎn)工藝、人員舒適度8.對衛(wèi)生管理的考核應包括（）和（）兩個方面。答案：過程考核、結(jié)果考核9.衛(wèi)生標準操作規(guī)程應明確（）、（）和（）。答案：操作步驟、操作方法、操作頻率10.生產(chǎn)用水應符合相應的（）標準，定期進行（）。答案：質(zhì)量、檢測1.簡述GMP衛(wèi)生管理中人員衛(wèi)生的主要內(nèi)容。答案：-健康檢查：員工應定期進行健康檢查，患有傳染病等不適宜從事藥品生產(chǎn)的人員不得進入生產(chǎn)崗位。-個人清潔：保持身體清潔，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲等。-更衣程序：進入不同潔凈級別的區(qū)域應按規(guī)定更換相應的工作服、鞋、帽、口罩等，且更衣過程要規(guī)范。-手的清潔和消毒：在進入生產(chǎn)區(qū)、接觸物料和設(shè)備前后等都要洗手和消毒。-行為規(guī)范：不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等，避免將污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。2.請說明生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生管理的要點。答案：-定期清潔：制定合理的清潔周期，按照清潔標準操作規(guī)程進行清潔。-清潔記錄：每次清潔都要記錄清潔時間、人員、清潔方法等信息。-防止污染：清潔過程中要防止?jié)櫥瑒?、清潔劑等對產(chǎn)品造成污染。-表面處理：設(shè)備表面應光滑、無死角，便于清潔和消毒。-維護保養(yǎng)：定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運行，減少因設(shè)備故障導致的污染。1.論述GMP衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性。答案：-保證藥品質(zhì)量：衛(wèi)生管理可以有效防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染和交叉污染，確保藥品符合質(zhì)量標準，保障患者用藥安全有效。-符合法規(guī)要求：GMP是藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求，衛(wèi)生管理是其中的重要組成部分，遵守衛(wèi)生管理規(guī)定是企業(yè)合法生產(chǎn)的必要條件。-提高企業(yè)信譽：良好的衛(wèi)生管理可以提升企業(yè)形象和信譽，增強消費者對企業(yè)產(chǎn)品的信任，有利于企業(yè)在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。-保障生產(chǎn)順利進行：衛(wèi)生狀況良好的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備可以減少設(shè)備故障和生產(chǎn)事故的發(fā)生，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。-促進企業(yè)發(fā)展：通過不斷完善衛(wèi)生管理體系，企業(yè)可以提高管理水平和生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。2.論述如何建立有效的GMP衛(wèi)生管理體系。答案：-制定完善的衛(wèi)生管理文件：包括衛(wèi)生標準操作規(guī)程、清潔和消毒記錄、人員衛(wèi)生培訓記錄等，明確各項衛(wèi)生管理工作的要求和流程。-加強人員培訓：對員工進行GMP衛(wèi)生知識