Al賦能臨床研究，助力研究型醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院譚重慶主任藥師博士生導(dǎo)師Y三、AI賦能真實(shí)世界研究CRC現(xiàn)場溝通數(shù)據(jù)匹配與登記AI部分替代AI完全替代中南大學(xué)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法的通知 A日 國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、疾控局：為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，我們研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局2024年9月18日(信息公開形式：主動公開)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(以下簡稱臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人(個(gè)體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者),不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動。臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。建設(shè)思路：打造互聯(lián)網(wǎng)+智慧隨訪、臨床科研專病庫一體化應(yīng)用患者端Al助手健康路徑智能宣教外呼引流專病庫科研數(shù)據(jù)中心專病庫管理大數(shù)據(jù)搜索科研隨訪專病檔案患者全量數(shù)據(jù)智能化患者隨訪可多途徑精準(zhǔn)觸達(dá)患者Al熊膜⑨Al電話語音交互語音識別語義理解患者usa,三、AI賦能真實(shí)世界研究原則(試行)2020年1號令2020年8月則劑新藥臨床研發(fā)指2022年4月2022年6月2018年2020年77號令2021年4月2022年4月則Y國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CENTERFORDRUGEVALUATION,NMPA搜索搜索Q請輸入關(guān)鍵詞9當(dāng)前位置：新聞中心>>政務(wù)新聞>>新聞?wù)恼嫜写髸孔繁圃：真實(shí)世界證據(jù)助力藥品監(jiān)管決策發(fā)布日期：2022121312月8日，由海南省政府主辦、國家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會在海南博鰲舉行。會上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任孔繁圃進(jìn)行主旨演講《真實(shí)世界證據(jù)助力藥品監(jiān)管決策，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展》.以下為演講內(nèi)容摘編。國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)自2018年開始啟動真實(shí)世界研究相關(guān)工作，近幾年在制定技術(shù)指導(dǎo)原則、開展應(yīng)用試點(diǎn)以及建立工作機(jī)制等方面取得積極成效。構(gòu)建真實(shí)世界證據(jù)指導(dǎo)原則體系2018年以來，藥審中心組織專家進(jìn)行了廣泛而深入的研討，形成了第一個(gè)指導(dǎo)原則—《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》。該指導(dǎo)原則較為系統(tǒng)地描述了真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的一些適用情形、研究類型和監(jiān)管考慮，為真實(shí)世界研究的應(yīng)用實(shí)踐打下了良好基礎(chǔ)。此后，藥審中心又相繼組織制定并發(fā)布了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則(試行)》.目前，《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(征求意見稿)》已完成征求意見，即將發(fā)布；正在籌備中藥研發(fā)中運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)的指m特征標(biāo)簽不特征標(biāo)簽不明原因跌倒經(jīng)歷(近一年)活動障礙與肢體偏癱年齡(≥65歲)服用影響意識或活動的藥物住院無家人或其他人員陪伴日間病房出入院記錄模板匹配既往史?？茩z查輔助檢查出院醫(yī)囑文本挖掘(既往史為例)過數(shù)趟物預(yù)防史食物糖尿病否認(rèn)否認(rèn)否認(rèn)個(gè)獺史特征提取讎高血壓(依賴知識圖與規(guī)則)半結(jié)構(gòu)化文書否認(rèn)不詳史否認(rèn)個(gè)史肝結(jié)否認(rèn)史句法樹現(xiàn)病史精神疾病腦血管病外傷病史接種琳編史f結(jié)結(jié)構(gòu)化文書危險(xiǎn)因子量表模板匹配特征表危險(xiǎn)因子量表模板匹配特征值特征值吩吩吩吩吩吩吩無無無無無無無無無無0分0分預(yù)防接種史史史史史史病病病病病壓炎核臟尿血肝結(jié)心糖高無無無無無無無無無無無無無無無Y麻醉事件表12456789名稱規(guī)格持續(xù)/一次性標(biāo)志流速流速單位用法整理k212223事件整理55A2A3流速整理用法整理碼碼zkCzkC4.242狀態(tài)矩陣圖例M3劑量/用法/流速整理用法/流速整理狀態(tài)矩陣E3Mc4.EE3Mc4.EMB旦EEFIFIEERWR數(shù)據(jù)的收集和管理需要協(xié)調(diào)多個(gè)參與者和系統(tǒng)，這些參與者之間的數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)可