2024年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3.以下不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)/備案需提交的基本材料的是（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿D.企業(yè)員工學(xué)歷證明4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序或特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)A.質(zhì)量控制臺(tái)賬B.工藝驗(yàn)證制度C.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃D.人員培訓(xùn)檔案5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品使用期限或失效日期D.銷售人員聯(lián)系方式6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人7.第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.以上均是9.以下屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.一次性使用輸液器10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”部分應(yīng)當(dāng)包含（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.潛在風(fēng)險(xiǎn)及防范措施C.生產(chǎn)工藝參數(shù)D.企業(yè)獲獎(jiǎng)情況11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.企業(yè)規(guī)模12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.植入式心臟起搏器在使用中發(fā)生故障，導(dǎo)致患者心率異常B.醫(yī)用口罩因包裝破損導(dǎo)致部分產(chǎn)品被污染C.患者因自行超范圍使用血壓計(jì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差D.手術(shù)縫合線在體內(nèi)過(guò)早斷裂引發(fā)二次手術(shù)14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷D.無(wú)特殊學(xué)歷要求，但需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)（）A.低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.等同于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.不低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.由企業(yè)自行決定，無(wú)需參考外部標(biāo)準(zhǔn)16.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日18.以下關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的描述，錯(cuò)誤的是（）A.需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)備B.醫(yī)療器械應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放C.過(guò)期或淘汰的醫(yī)療器械可與合格產(chǎn)品混放，但需標(biāo)注標(biāo)識(shí)D.儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射19.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效20.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.及時(shí)召回并記錄召回情況D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本定義包含以下要素（）A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.單獨(dú)或組合使用于人體C.主要通過(guò)物理等方式發(fā)揮作用D.包括所需要的軟件2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.刮痧板3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制制度B.采購(gòu)控制制度C.生產(chǎn)過(guò)程控制制度D.不合格品控制制度4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致C.文字清晰，采用中文，必要時(shí)可附加其他文字D.包含“本產(chǎn)品僅供專業(yè)人士使用”等警示語(yǔ)5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)C.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)7.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)變更情形的有（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生變化B.生產(chǎn)地址遷移（同一場(chǎng)所內(nèi)的調(diào)整除外）C.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更D.企業(yè)名稱變更（不涉及生產(chǎn)條件變化）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告9.醫(yī)療器械分類目錄的制定依據(jù)包括（）A.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度B.醫(yī)療器械的預(yù)期目的C.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征D.醫(yī)療器械的使用方式10.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的描述，正確的有（）A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的C.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)才能上市銷售。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分組件，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以宣傳產(chǎn)品療效，只要不涉及疾病預(yù)防功能。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要通過(guò)海關(guān)檢驗(yàn)。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。（）6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期與產(chǎn)品有效期一致。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）8.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，同一批號(hào)的產(chǎn)品可以分開(kāi)存放，但需標(biāo)注批號(hào)信息。（）9.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)，只要經(jīng)廣告審查部門批準(zhǔn)。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)患者特殊需求。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5項(xiàng)）。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的“核心信息”有哪些？（至少8項(xiàng)）4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)監(jiān)管部門的主要步驟）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)審核供應(yīng)商的哪些資質(zhì)文件？（至少5項(xiàng)）五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品熱原項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，問(wèn)題原因?yàn)樯a(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)故障，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境微生物污染超標(biāo)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2分）（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些緊急措施控制風(fēng)險(xiǎn)？（3分）（3）監(jiān)管部門可能對(duì)該企業(yè)實(shí)施哪些處罰？（5分）案例2：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，多名患者反映測(cè)量結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過(guò)15%。醫(yī)院將情況上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并通知了該血糖儀的經(jīng)銷商。經(jīng)調(diào)查，血糖儀的校準(zhǔn)程序存在設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致測(cè)量誤差。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（3分）（2）經(jīng)銷商應(yīng)履行哪些義務(wù)配合處理？（4分）（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理此類問(wèn)題？（3分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.B5.D6.D7.A8.D9.C10.B11.D12.B13.C14.C15.C16.A17.B18.C19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理）2.√3.×（不得宣傳療效）4.×（需取得注冊(cè)證）5.√6.×（備案憑證無(wú)固定有效期）7.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立）8.×（同一批號(hào)應(yīng)集中存放）9.×（禁止絕對(duì)化用語(yǔ)）10.×（禁止自行改裝）四、簡(jiǎn)答題1.基本原則：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險(xiǎn)程度低的實(shí)行備案管理（第一類），中度風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行省級(jí)注冊(cè)（第二類），高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行國(guó)家注冊(cè)（第三類）。分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、預(yù)期目的等。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制（需進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)）；（2）采購(gòu)控制（對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)及原材料檢驗(yàn)）；（3）生產(chǎn)過(guò)程控制（關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程確認(rèn)）；（4）檢驗(yàn)控制（原材料、半成品、成品檢驗(yàn)）；（5）不合格品控制（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；（6）質(zhì)量追溯（記錄管理）。3.核心信息：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期和使用期限/失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）涉及特殊儲(chǔ)存條件的，應(yīng)標(biāo)注儲(chǔ)存條件、方法；（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；（9）特殊產(chǎn)品需標(biāo)注“無(wú)菌”“一次性使用”等。4.報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即記錄事件信息；（2）屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，需在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）一般事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；（5）配合監(jiān)管部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查。5.審核文件：（1）供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系證明（如ISO13485認(rèn)證）；（5）銷售人員授權(quán)書(shū)（需加蓋供應(yīng)商公章）；（6）近期的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢報(bào)告（如有）。五、案例分析題案例1（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（生產(chǎn)環(huán)境控制要求）。（2）緊急措施：立即停止生產(chǎn)、銷售問(wèn)題批次產(chǎn)品；通知經(jīng)銷商和使用單位暫停使用并召回；對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行追蹤；修復(fù)空氣凈化系統(tǒng)并驗(yàn)證有效性；對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。（3）監(jiān)管部門處罰：警告、責(zé)令停產(chǎn)整改；沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品及違法所得；并處貨值金額1020倍罰款（貨值不足1萬(wàn)元的按1萬(wàn)元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2（