2024年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：C3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.無需特定學(xué)歷，但需3年以上從業(yè)經(jīng)驗答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械使用有效期滿后1年B.至少保存5年C.至少保存至醫(yī)療器械使用有效期滿后2年D.永久保存答案：C5.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，其庫房溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書的要求，其中冷藏試劑的儲存溫度應(yīng)為（）。A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃答案：A6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原備案或許可部門報告即可B.重新申請經(jīng)營許可或備案C.在變更后30日內(nèi)辦理變更手續(xù)D.無需辦理變更，僅需更新內(nèi)部記錄答案：B7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品注冊證或備案憑證答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果，監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)保存5年B.由檢查部門歸檔保存，保存期限不少于5年C.僅需現(xiàn)場簽字確認，無需歸檔D.由企業(yè)和檢查部門各保存1份，保存至企業(yè)終止經(jīng)營答案：B9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A11.經(jīng)營企業(yè)銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，貨值金額10萬元的，應(yīng)沒收違法所得，并處（）罰款。A.10萬元以上20萬元以下B.20萬元以上50萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額20倍以上30倍以下答案：C12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行確認，并簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議。A.資質(zhì)和運輸路線B.運輸設(shè)備和人員C.質(zhì)量保障能力D.運輸價格和時效答案：C13.從事角膜接觸鏡及護理用液經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.眼科醫(yī)師B.視光師C.執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)療器械檢驗人員答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B15.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即開展全面檢查B.啟動飛行檢查C.要求企業(yè)自查并提交報告D.約談企業(yè)負責(zé)人答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）。A.辦理許可或備案變更B.重新申請經(jīng)營許可或備案C.僅需在市場監(jiān)管部門辦理工商變更D.向原許可部門備案即可答案：B17.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：D18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處3萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷經(jīng)營許可證答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)法定代表人擔(dān)任B.不得在其他企業(yè)兼職C.具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗D.定期參加行業(yè)培訓(xùn)答案：B20.對因違法經(jīng)營被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需提交的材料有（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件C.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件D.質(zhì)量管理制度目錄答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.運輸、儲存管理制度D.不合格品管理與處理制度答案：ABCD3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.進貨查驗和銷售記錄是否完整D.網(wǎng)絡(luò)銷售是否依法公示資質(zhì)答案：ABCD4.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有（）。A.經(jīng)營場所遷移至原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域外B.增加經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍C.企業(yè)名稱變更D.庫房地址變更答案：ABD5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)不得銷售（）。A.未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械B.國家禁止進口的醫(yī)療器械C.過期、失效的醫(yī)療器械D.未依法備案的第一類醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、儲存的，應(yīng)當(dāng)（）。A.對受托方的質(zhì)量保障能力進行評估B.簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任C.對受托方的運輸、儲存過程進行監(jiān)督D.無需記錄受托方的操作過程答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.查封用于違法經(jīng)營的場所、設(shè)施D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：ABC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號C.銷售數(shù)量、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式D.運輸方式和運輸日期答案：ABCD9.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前提出申請B.需提交企業(yè)自查報告C.經(jīng)審查符合條件的，準予延續(xù)，換發(fā)新證D.逾期未申請延續(xù)的，原許可證自動失效答案：BCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其經(jīng)營許可。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.許可證被依法撤銷、撤回或吊銷的D.不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)經(jīng)營的答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需備案或許可。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)用于儲存非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（需專用庫房，不得混用）3.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)立即停止服務(wù)并報告。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（質(zhì)量管理人員應(yīng)獨立履行職責(zé)）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。（）答案：×（需重新申請）6.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定保存進貨查驗記錄，情節(jié)嚴重的，可吊銷經(jīng)營許可證。（）答案：√7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未注明生產(chǎn)批號但經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品。（）答案：×（生產(chǎn)批號為必記信息）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)負責(zé)人的，只需在市場監(jiān)管部門辦理工商變更，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（需辦理許可或備案變更）10.對因違法被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人5年內(nèi)不得擔(dān)任其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的基本義務(wù)。答案：（1）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)；（2）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營條件持續(xù)符合要求；（3）履行進貨查驗、銷售記錄義務(wù)，確保產(chǎn)品可追溯；（4）按照產(chǎn)品說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；（6）對質(zhì)量可疑或問題產(chǎn)品及時采取召回、停止銷售等措施并報告。2.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需滿足哪些條件？答案：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（5）經(jīng)營需要特殊條件的醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件（如冷藏運輸、專業(yè)人員等）。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的情形包括哪些？答案：（1）投訴舉報或其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（2）檢驗檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題的；（3）企業(yè)有嚴重違法違規(guī)記錄的；（4）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；（5）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在重大問題的；（6）其他需要開展飛行檢查的情形。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些特殊規(guī)定？答案：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）不得銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械、國家禁止銷售的醫(yī)療器械；（3）記錄和保存銷售信息，保存期限不少于產(chǎn)品使用有效期滿后2年；（4）與第三方平臺簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）配合平臺對經(jīng)營行為的管理，發(fā)現(xiàn)問題及時停止銷售并報告；（6）不得虛構(gòu)交易、偽造評價。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任的主要類型及對應(yīng)的違規(guī)行為。答案：（1）行政責(zé)任：包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等，對應(yīng)未備案、未執(zhí)行質(zhì)量管理制度、未按規(guī)定運輸儲存等行為；（2）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的（如銷售假劣器械造成嚴重傷害），依法追究刑事責(zé)任；（3）民事責(zé)任：因經(jīng)營問題產(chǎn)品造成他人損害的，承擔(dān)賠償責(zé)任。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）因庫房改造，臨時將一批植入類醫(yī)療器械存放于普通倉庫（溫度25℃，而產(chǎn)品說明書要求儲存溫度為28℃）。1個月后，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)該批器械因溫度過高出現(xiàn)變質(zhì)，部分已售出。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未按照產(chǎn)品說明書要求儲存醫(yī)療器械；（2）銷售變質(zhì)的醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》第五十六條，未按規(guī)定運輸、儲存醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。銷售變質(zhì)醫(yī)療器械屬于銷售不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，沒收違法所得、違法銷售的醫(yī)療器械；違法銷售的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。案例2：2024年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對某網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，其網(wǎng)站未展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且銷售的某款血糖試紙未取得第二類醫(yī)療器械注冊證。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)已銷售該試紙500盒，貨值金額5萬元，違法所得3萬元。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？法