質(zhì)量管理體系與審計(jì)檢查標(biāo)準(zhǔn)模板應(yīng)用指南一、引言質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化運(yùn)營的核心框架，而審計(jì)檢查則是驗(yàn)證體系有效性、識別改進(jìn)機(jī)會的關(guān)鍵手段。為提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行的規(guī)范性和審計(jì)檢查的效率，本模板整合了ISO9001等國際標(biāo)準(zhǔn)要求及國內(nèi)企業(yè)實(shí)踐，提供了一套系統(tǒng)化、可操作的工具模板。本指南旨在幫助使用者快速掌握模板的應(yīng)用場景、操作流程及注意事項(xiàng)，保證質(zhì)量管理體系審計(jì)工作科學(xué)、高效、全面，最終推動企業(yè)質(zhì)量管理水平的持續(xù)提升。二、模板應(yīng)用場景解析本模板適用于多種涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)督與評估的場景，覆蓋企業(yè)內(nèi)部管理及外部協(xié)作需求，具體包括但不限于以下情境：（一）企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核企業(yè)為驗(yàn)證質(zhì)量管理體系（如ISO9001、IATF16949等）的符合性和有效性，需定期開展內(nèi)部審核。通過本模板可系統(tǒng)梳理審核要點(diǎn)、規(guī)范審核流程、記錄審核發(fā)覺，保證覆蓋體系全部過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等），識別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)（如文件執(zhí)行不到位、過程監(jiān)控缺失等），為管理評審提供輸入。（二）第三方認(rèn)證審核準(zhǔn)備當(dāng)企業(yè)需接受第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或監(jiān)督審核時，可利用本模板進(jìn)行預(yù)審核。通過模擬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查思路，提前排查體系文件與實(shí)際運(yùn)行的一致性、記錄的完整性、人員能力的符合性等，保證正式審核順利通過，避免因不符合項(xiàng)導(dǎo)致認(rèn)證延遲或失效。（三）供應(yīng)商質(zhì)量管理審核企業(yè)為評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力（如汽車零部件供應(yīng)商需符合IATF16949要求），可使用本模板對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、過程控制、質(zhì)量記錄等進(jìn)行審核。通過標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表和評分標(biāo)準(zhǔn)，客觀評價供應(yīng)商的資質(zhì)，降低供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（四）項(xiàng)目質(zhì)量驗(yàn)收在工程項(xiàng)目、產(chǎn)品研發(fā)等項(xiàng)目中，為保證項(xiàng)目輸出物（如設(shè)計(jì)方案、工藝文件、最終產(chǎn)品）滿足質(zhì)量要求，可應(yīng)用本模板開展階段性或最終質(zhì)量驗(yàn)收。通過預(yù)設(shè)的檢查項(xiàng)（如技術(shù)參數(shù)符合性、測試報(bào)告完整性、交付文檔規(guī)范性等），保證項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。三、質(zhì)量管理體系審計(jì)檢查操作流程詳解本模板的操作流程遵循“策劃-實(shí)施-報(bào)告-改進(jìn)”的閉環(huán)管理原則，分為前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場實(shí)施、報(bào)告編制與整改跟蹤三個階段，各階段關(guān)鍵步驟及操作要點(diǎn)（一）前期準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)，夯實(shí)基礎(chǔ)組建審計(jì)團(tuán)隊(duì)操作步驟：（1）確定審計(jì)組長：由具備質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001）且具備審核員資格的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)審計(jì)策劃、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告審核。（2）選拔審計(jì)員：根據(jù)審計(jì)范圍選擇具備相關(guān)專業(yè)背景（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購等）的內(nèi)部人員或外部專家，保證團(tuán)隊(duì)覆蓋審計(jì)所需的技術(shù)能力；審計(jì)員需與被審計(jì)部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證客觀性。（3）明確分工：根據(jù)審計(jì)員的專長分配檢查任務(wù)（如文件審核、現(xiàn)場檢查、記錄核查等），避免職責(zé)重疊或遺漏。輸出物：《審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員及分工表》（見表1）。收集與評審體系文件操作步驟：（1）收集被審計(jì)范圍的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表單等，保證文件版本現(xiàn)行有效。（2）評審文件的符合性：對照ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查體系文件是否覆蓋全部過程（如“領(lǐng)導(dǎo)作用”“策劃”“支持”“運(yùn)行”“績效評價”“改進(jìn)”等條款），文件間的接口是否清晰。（3）評審文件的適宜性：結(jié)合企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)（如生產(chǎn)流程、產(chǎn)品特點(diǎn)），評估文件是否可操作，是否存在描述模糊、要求不明確等問題。輸出物：《體系文件評審記錄表》（可記錄文件名稱、版本、符合性/適宜性評價、問題描述等）。制定審計(jì)計(jì)劃操作步驟：（1）確定審計(jì)范圍：明確本次審計(jì)覆蓋的部門、過程、區(qū)域或產(chǎn)品（如“研發(fā)部的設(shè)計(jì)開發(fā)過程”“生產(chǎn)車間的裝配過程”）。（2）確定審計(jì)時間：根據(jù)審計(jì)范圍大小、復(fù)雜程度及被審計(jì)部門的工作安排，合理分配審計(jì)天數(shù)（如小型部門1-2天，復(fù)雜過程3-5天），避免影響正常運(yùn)營。（3）識別審計(jì)重點(diǎn)：結(jié)合歷史審核結(jié)果、近期質(zhì)量問題、客戶投訴等，確定高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（如關(guān)鍵過程、特殊過程、外包過程）作為重點(diǎn)檢查項(xiàng)。（4）編制審計(jì)計(jì)劃：內(nèi)容包括審計(jì)目的、范圍、依據(jù)、團(tuán)隊(duì)成員、時間安排、受審核部門及對接人等，提前發(fā)送至被審計(jì)部門。輸出物：《質(zhì)量管理體系審計(jì)計(jì)劃表》（見表2）。準(zhǔn)備審計(jì)檢查表操作步驟：（1）依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款及體系文件要求，將審計(jì)要點(diǎn)分解為具體的檢查項(xiàng)，形成檢查表。例如針對“生產(chǎn)過程控制”（ISO9001:20168.5.1條款），可設(shè)置檢查項(xiàng)“是否按規(guī)定作業(yè)指導(dǎo)書操作？”“過程參數(shù)監(jiān)控記錄是否完整？”等。（2）明確檢查方法：包括文件查閱（如查看作業(yè)指導(dǎo)書、記錄）、現(xiàn)場觀察（如觀察操作人員操作）、人員訪談（如詢問班組長對質(zhì)量要求的理解）、記錄驗(yàn)證（如抽查檢驗(yàn)報(bào)告與產(chǎn)品的一致性）等。輸出物：《質(zhì)量管理體系審計(jì)檢查表》（見表3，按過程/條款分類）。（二）現(xiàn)場實(shí)施階段：客觀取證，規(guī)范記錄首次會議操作步驟：（1）審計(jì)組長主持，參會人員包括審計(jì)團(tuán)隊(duì)、被審計(jì)部門負(fù)責(zé)人、接口人等。（2）說明審計(jì)目的、范圍、依據(jù)、計(jì)劃及分工，明確審計(jì)期間的溝通機(jī)制（如每日例會時間）。（3）確認(rèn)被審計(jì)部門的準(zhǔn)備情況（如文件、現(xiàn)場、人員是否就緒），解答疑問。輸出物：《首次會議簽到表》（記錄參會人員、職務(wù)、聯(lián)系方式）?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集操作步驟：（1）按審計(jì)計(jì)劃及檢查表逐項(xiàng)檢查，采用多種檢查方法交叉驗(yàn)證，保證證據(jù)的充分性和客觀性（如為“設(shè)備維護(hù)”檢查項(xiàng)，需同時查閱設(shè)備維護(hù)記錄、現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)、詢問維護(hù)人員操作流程）。（2）對發(fā)覺的問題（如“未按規(guī)定進(jìn)行首件檢驗(yàn)”）及時記錄，包括問題描述、涉及文件/記錄、現(xiàn)場證據(jù)（如照片、視頻，需標(biāo)注時間、地點(diǎn)、人員）、被審計(jì)人員解釋等。（3）與被審計(jì)部門溝通確認(rèn)發(fā)覺的問題，避免誤解（如表述為“貴部門工序的首件檢驗(yàn)記錄未填寫檢驗(yàn)員簽字，是否為操作疏漏？”）。輸出物：《現(xiàn)場檢查記錄表》（見表4，記錄檢查項(xiàng)、發(fā)覺問題描述、證據(jù)類型、責(zé)任部門/人員）。審計(jì)組內(nèi)部會議操作步驟：（1）每日審計(jì)結(jié)束后，審計(jì)組召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)日檢查發(fā)覺，討論問題的性質(zhì)（是否符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)、不符合項(xiàng)）。（2）對不符合項(xiàng)進(jìn)行判定：依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件，明確不符合的具體條款（如“不符合ISO9001:20168.5.6條款‘生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制’要求”）。（3）確定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度：分為“嚴(yán)重”（體系失效導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如未識別關(guān)鍵過程控制要求）、“一般”（個別執(zhí)行不到位，但不直接影響質(zhì)量，如記錄填寫不規(guī)范）、“觀察項(xiàng)”（潛在風(fēng)險(xiǎn)，需關(guān)注）。輸出物：《不符合項(xiàng)判定表》（記錄問題描述、不符合條款、嚴(yán)重程度、判定依據(jù)）。（三）報(bào)告編制與整改跟蹤階段：總結(jié)問題，推動改進(jìn)編制審計(jì)報(bào)告操作步驟：（1）審計(jì)組長匯總所有檢查發(fā)覺，按“審計(jì)概況”“審計(jì)發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）”“審計(jì)結(jié)論”“改進(jìn)建議”等模塊編制報(bào)告。（2）審計(jì)結(jié)論需客觀評價體系運(yùn)行的總體有效性（如“本次審計(jì)發(fā)覺2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，體系運(yùn)行基本有效，需在方面改進(jìn)”）。（3）改進(jìn)建議需具體可行（如“建議修訂《首件檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)”）。輸出物：《質(zhì)量管理體系審計(jì)報(bào)告》（見表5，包含報(bào)告編號、審計(jì)范圍、發(fā)覺項(xiàng)、結(jié)論、建議等）。報(bào)告審核與分發(fā)操作步驟：（1）審計(jì)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或管理者代表審核，保證內(nèi)容準(zhǔn)確、結(jié)論客觀、建議合理。（2）將審核后的報(bào)告發(fā)送至被審計(jì)部門、管理層及相關(guān)責(zé)任部門，明確整改要求（如“一般不符合項(xiàng)需在15個工作日內(nèi)完成整改”）。整改跟蹤與驗(yàn)證操作步驟：（1）責(zé)任部門針對不符合項(xiàng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人、完成時限及驗(yàn)證人，填寫《不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表》。（2）審計(jì)組跟蹤整改進(jìn)展，對提交的整改證據(jù)（如修訂后的文件、整改后的記錄照片）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)是否關(guān)閉不符合項(xiàng)。（3）對整改不徹底的，要求重新制定措施并跟蹤，直至問題徹底解決。輸出物：《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》（見表6，記錄問題描述、整改措施、完成時限、驗(yàn)證結(jié)果等）。四、質(zhì)量管理體系審計(jì)檢查模板表格設(shè)計(jì)表1：審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員及分工表序號姓名*職務(wù)/職稱審核員資格審核范圍/分工聯(lián)系方式*1張*質(zhì)量經(jīng)理國家注冊審核員體系文件、管理過程1382李*生產(chǎn)主管內(nèi)部審核員生產(chǎn)過程、設(shè)備管理13956783王*技術(shù)工程師內(nèi)部審核員設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝文件1379012表2：質(zhì)量管理體系審計(jì)計(jì)劃表審計(jì)報(bào)告編號QM-Audit-2024-001審計(jì)類型內(nèi)部審核審計(jì)目的驗(yàn)證ISO9001:2016體系運(yùn)行有效性審核依據(jù)ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊QM-01審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)車間、采購部審核時間2024年X月X日至X月X日（共3天）審核組長張*審核員張、李、王*首次會議時間2024年X月X日9:00首次會議地點(diǎn)公司三樓會議室受審核部門及對接人研發(fā)部-趙、生產(chǎn)車間-劉、采購部-陳*審核日程安排日期時間審核部門/過程2024-X-X9:00-12:00研發(fā)部-設(shè)計(jì)開發(fā)過程13:30-17:00生產(chǎn)車間-裝配過程2024-X-X9:00-12:00采購部-供應(yīng)商管理13:30-17:00生產(chǎn)車間-過程監(jiān)控備注重點(diǎn)檢查：設(shè)計(jì)開發(fā)變更控制、關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控表3：質(zhì)量管理體系審計(jì)檢查表示例（設(shè)計(jì)開發(fā)過程）檢查條款（ISO9001:2016）檢查項(xiàng)檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合/觀察）記錄編號8.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是否有設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確階段、職責(zé)、輸出？查閱《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》（DP-003）符合JLD-0018.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸入是否包括功能、功能要求，法規(guī)要求？查閱《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審記錄》（DP-005）不符合：未明確產(chǎn)品環(huán)保要求JLD-0028.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制設(shè)計(jì)輸出是否經(jīng)評審、批準(zhǔn)？查閱《設(shè)計(jì)方案評審報(bào)告》（DP-008）及審批記錄符合JLD-0038.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出輸出文件是否可驗(yàn)證、可檢查？抽查《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-012），明確關(guān)鍵步驟觀察項(xiàng)：未標(biāo)注檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)JLD-004表4：現(xiàn)場檢查記錄表審計(jì)報(bào)告編號QM-Audit-2024-001檢查日期2024年X月X日檢查部門生產(chǎn)車間檢查區(qū)域裝配線檢查項(xiàng)首件檢驗(yàn)記錄完整性涉及文件《首件檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-015）問題描述2024年X月X日裝配線首件檢驗(yàn)記錄中，未填寫檢驗(yàn)員簽字及日期，無法確認(rèn)檢驗(yàn)有效性證據(jù)類型照片（記錄編號：PH-2024-008）、現(xiàn)場記錄復(fù)印件被審計(jì)人員劉*（車間主任）簽字____________審計(jì)員李*簽字____________表5：質(zhì)量管理體系審計(jì)報(bào)告（摘要）報(bào)告編號QM-Audit-2024-001報(bào)告日期2024年X月X日審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)車間、采購部審核依據(jù)ISO9001:2016、公司質(zhì)量手冊審核發(fā)覺符合項(xiàng)：25項(xiàng)；一般不符合項(xiàng)：2項(xiàng)；觀察項(xiàng)：1項(xiàng)不符合項(xiàng)詳情1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入未明確環(huán)保要求（不符合ISO9001:20168.3.3條款）；2.首件檢驗(yàn)記錄未簽字（不符合WI-015要求）審核結(jié)論本次審計(jì)發(fā)覺2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，體系運(yùn)行基本有效，需在輸入管理、記錄控制方面改進(jìn)改進(jìn)建議1.研發(fā)部修訂《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入管理程序》，增加環(huán)保要求識別；2.生產(chǎn)車間組織首件檢驗(yàn)培訓(xùn)，強(qiáng)化記錄填寫規(guī)范報(bào)告審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：__________管理者代表簽字：__________表6：不符合項(xiàng)整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號NC-2024-001責(zé)任部門研發(fā)部問題描述設(shè)計(jì)開發(fā)輸入未明確產(chǎn)品環(huán)保要求（依據(jù)：ISO9001:20168.3.3）糾正措施修訂《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入管理程序》（QM-020），增加“環(huán)保法規(guī)識別”輸入要求，組織研發(fā)人員培訓(xùn)整改責(zé)任人趙*（研發(fā)經(jīng)理）計(jì)劃完成日期2024年X月X日驗(yàn)證結(jié)果提交修訂后的程序文件（版本號V2.1）及培訓(xùn)記錄，經(jīng)審核符合要求驗(yàn)證人張*（審計(jì)組長）驗(yàn)證日期2024年X月X日狀態(tài)已關(guān)閉備注五、質(zhì)量管理體系審計(jì)檢查關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）審計(jì)團(tuán)隊(duì)資質(zhì)與獨(dú)立性要求審計(jì)員需具備相應(yīng)的專業(yè)能力和審核資質(zhì)（如國家注冊審核員、內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書），且與被審計(jì)部門無直接利益關(guān)系（如不審核自己負(fù)責(zé)的工作），保證審計(jì)結(jié)果的客觀公正。對于復(fù)雜領(lǐng)域（如醫(yī)療器械的ISO13485審核），可邀請外部專家參與，提升審計(jì)專業(yè)性。（二）證據(jù)收集的充分性與有效性審計(jì)證據(jù)需滿足“3C”原則：充分（足以支撐審計(jì)發(fā)覺）、客觀（可驗(yàn)證，如記錄、照片、錄像）、清晰（描述準(zhǔn)確，不含模糊表述）。例如為證明“設(shè)備未定期校準(zhǔn)”，需同時提供設(shè)備編號、校準(zhǔn)到期日期、現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)照片，避免僅憑口頭描述判定不符合。（三）不符合項(xiàng)判定的規(guī)范性不符合項(xiàng)判定需基于客觀證據(jù)，引用標(biāo)準(zhǔn)或體系文件條款需準(zhǔn)確（如“不符合公司《文件管理程序》QP-04中‘文件變更需經(jīng)原審批部門審核’的要求”）。嚴(yán)重程度判定需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足法規(guī)或客戶要求，一般不符合項(xiàng)為局部執(zhí)行問題，觀察項(xiàng)為潛在風(fēng)險(xiǎn)（如未發(fā)生但可能發(fā)生的問題）。（四）保密與溝通原則審計(jì)過程中接觸的企業(yè)技術(shù)數(shù)據(jù)、客戶信息等需嚴(yán)格保密，不得外泄。與被審計(jì)部門的溝通需保持專業(yè)、禮貌，避免沖突；對于爭議問題，可通過審計(jì)組長或管理層協(xié)調(diào)解決，保證審計(jì)工作順利推進(jìn)。（五）持續(xù)改進(jìn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)的最終目的是發(fā)覺問題并推動改進(jìn)，而非單純追責(zé)。對不符合項(xiàng)的整改措施需關(guān)注根本原因分析（如采用5Why法），避免表面整改（