醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

編號:

醫(yī)學(xué)影像處理軟件

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

成都數(shù)浪信息科技有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲系統(tǒng)

產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

軟件型號規(guī)格

XX

發(fā)布版本

產(chǎn)品發(fā)布版本：VI.0

產(chǎn)品完整版本：VI.0.0

版本命名規(guī)則

本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為vx.Y.Z

?X：為發(fā)行版本，表示重大增強類軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進(jìn)行了重大增強

類軟件更新，該號碼加1,Y和Z歸0。

?Y：為子版本號，表示輕微增強類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增強

類軟件更新，該號碼加1,Z歸0。

Z：為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了糾正類軟件

更新，該號碼加1。

產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。

性能指標(biāo)

通用要求

處理對象

針對醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CT、超聲、X光機、胃腸機、CR、DR、乳腺機、PET、DSA、

牙片機、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）

進(jìn)行處理。

最大并發(fā)數(shù)

系統(tǒng)運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用

戶數(shù)為50o

數(shù)據(jù)接口

產(chǎn)品通過DICOM標(biāo)準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行影像傳輸，支持通過標(biāo)準(zhǔn)HL7或數(shù)據(jù)庫接口

與第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號接口。

特定軟硬件

所需軟件環(huán)境最低配置如下:

分類軟件環(huán)境

服務(wù)器端操作系統(tǒng)WindowsServer2008

數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本

客戶端Windows732位操作系統(tǒng)/Windows764位操作

操作系統(tǒng)

系統(tǒng)

數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

.NET運行環(huán)境

Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本

所需硬件環(huán)境最低配置如下:

分類硬件環(huán)境

服務(wù)器端CPUIntelXeonE5606*2

內(nèi)存大于等于12G

硬盤SAS硬盤300G*3

客戶端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上

大于等于2G,CT或MRI工作站建議大于等

內(nèi)存

于4G

硬盤160G及以上

對于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，

視頻采集卡

選用支持DirectShow的視頻聚集卡

臨床功能

2.1.5.1結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0,主要包括：放射影

像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、

DICX)\lWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊。

2.1.5.2放射影像模塊

主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：①普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，設(shè)置端口號;

②高級設(shè)置，需要用戶密碼登陸。

使用限制

本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨立熟練操作軟件,

要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。

用戶訪問控制

軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號按不同的權(quán)限，不同科

室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號進(jìn)行操作。

2.1.7.1登錄驗證

用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進(jìn)入。

2.1.7.2管理權(quán)限

不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。

版權(quán)保護(hù)

產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應(yīng)的提示，不能進(jìn)行

相應(yīng)的操作。

用戶界面

本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面(GUI)?

消息

基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息類型。

可靠性

本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保護(hù)，當(dāng)軟件出錯時，可

從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。

OR數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時,

可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。

數(shù)據(jù)安全機制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)各采用硬盤

定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護(hù)模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下，我公司

可直接通過遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程維護(hù)。

圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取DICOM文件中信息并與平臺保存的信息做比對，如果不一致則重

新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?/p>

維護(hù)性

由于本產(chǎn)品涉及DICOM影像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊或相關(guān)技術(shù)支持提

供系統(tǒng)部署和維護(hù)方法。

Or提供記錄日志功能

本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機錯誤和網(wǎng)絡(luò)錯誤。這些錯

誤記錄便于查找錯誤的原因?？谥就瑫r記錄用戶的關(guān)鍵性操作信息。

效率

服務(wù)器（應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫）運行效率:

運行效率參數(shù)運行效率要求備注說明

CPU使用率W60%

/

內(nèi)存使用率<80%

客戶端運行效率:

運行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明

CPU使用率^30%^90%客戶端上無其他軟件影響的情況

卜：

內(nèi)存使用率W60%W80%一般操作：指登記、添加、修改

病人信息等操作；

復(fù)雜操作：指下載圖像、對圖像

進(jìn)行操作、查詢等(圖像數(shù)據(jù)總大

小W385M)o

在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：

一般操作：單臺客戶端從服務(wù)器

端下載大小為108M的圖像；

數(shù)據(jù)傳輸效率25M/s20.5M/s

復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶

寬利用率295%,20個客戶端同時

并發(fā)下載大小為108M的圖片，每

個客戶端的下載效率。

運行環(huán)境

客戶端一一影像工作站和DICOM軟件運行要求如下：

▲硬件環(huán)境要求：

硬件要求CPU：Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；

內(nèi)存：大于等于2G,CT或MRI工作站建議大于等于4G；

硬盤：160G及以上；

視頻采集卡：對于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow

的視頻采集卡。

▲系統(tǒng)環(huán)境要求：

操作系統(tǒng)：Windows732位操作系統(tǒng)或者Windows764位操作系統(tǒng)；

標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例;

盤符：必須要有D盤;

數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/OraclelOg及以上;

第三方軟件：netd.O及以上版本，JDK1.6及以上版本。

▲網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：

最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

▲待處理數(shù)據(jù)要求：

DTCOM軟件所處理的圖像必須符合DTCOM標(biāo)準(zhǔn)。

服務(wù)器端——數(shù)據(jù)中心、DICOMworklist網(wǎng)關(guān)和DICOM接收網(wǎng)關(guān)運行要求如下:

▲硬件環(huán)境要求：

硬件要求CPU：IntelXeonE5606*2；

內(nèi)存:大于等于12G；

硬盤：SAS300G*3o

▲系統(tǒng)環(huán)境要求：

操作系統(tǒng)：windowsserver2008r264bit；

標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；

盤符：必須要有D盤；

數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/OraclelOg及以上

第三方軟件:JDK1.6及以上版本。

▲網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：

最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

▲待處理影像數(shù)據(jù)要求:

傳送的圖像信息符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。

2.2質(zhì)量要求

符合GB/T25000.51第5章要求。

2.3專用要求

無

2.4安全要求

無

2.5外觀

產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損；光盤表面無破裂。

3.檢驗方法

3.1通用要求符合性檢驗

通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。

3.2質(zhì)量要求符合性檢驗

依據(jù)GB/T25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。

3.1專用要求檢驗

無

3.2安全要求檢驗

無

4.術(shù)語DICOM：DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,

醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議

5.附錄

5.1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋

邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)

行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行

描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：

圖一結(jié)構(gòu)小意圖

系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系

統(tǒng)配置管理模塊”組成：

(1)系統(tǒng)服務(wù)

a）支持DICOMStorage服務(wù),能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM

格式圖像數(shù)據(jù)。

b）能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢

查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。

c）將患者檢查信息通過DICOMWorklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。

d）支持DICOMMPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。

e）將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存。

f）支持DIC0MWAD0服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。

g）支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查

詢。

h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

i）可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)

送。

（2）客戶端工作站

a）患者信息查詢與檢索

b）查詢遠(yuǎn)程設(shè)備

c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、

偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標(biāo)注、顯示測量

信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d）CT.MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能

e）圖文報告編輯功能

f）膠片打印排版功能

g)登記患者

(3)Web瀏覽器

可在InternetExplorer中瀏覽患者的檢查圖像。

(4)系統(tǒng)管理

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位

管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

5.2.用戶界面關(guān)系圖及必要注釋

1.產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計，DIC0M模塊體現(xiàn)在"DIC0M窗口”

中。通常桌面會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面：

放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均

按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個界面。

2.DICOWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如

下

程序主界面卜I配置窗口

由于DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，用

戶交互界面比較簡單：通常會設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動登陸，桌面也會創(chuàng)建快

捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面。

5.3.物理拓?fù)鋱D及必要注釋

物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)

品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意

圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)

準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線

和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法

（如JPEG、JPEGLossless.JPEG2000.JPEG—LS）,網(wǎng)絡(luò)類型（如局域

忸、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動

存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、

IC卡讀寫設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：

圖二物理拓?fù)涫疽鈭D

標(biāo)號說明