第2章阿莫西林膠囊的生產(chǎn)工藝說明2.1阿莫西林的簡介阿莫西林（AmoxicillinCapsules）是一種新型半合成青霉素藥物，吸收快、血液藥物濃度高、殺菌力強、毒性極低、副作用小、抗菌譜廣、對多種細菌的殺菌作用比較快又比較強。其化學名稱為（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫代-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物，其化學結構式為2.2阿莫西林膠囊劑制備方法在生產(chǎn)阿莫西林的過程中，通常所用的方法有干法制粒和濕法制粒兩種，在該次設計中，決定采用的方法為濕法制粒，是因為濕法制粒的過程中流動性比較好，并且能更好的使藥物壓縮定型。2.3工藝路線概述該次設計中阿莫西林膠囊劑的生產(chǎn)工藝路線是原輔料的稱量準備、粉碎原輔料、篩分原輔料、物料混合、濕法制粒制濕顆粒、干燥濕顆粒、對濕顆粒進行整粒、用膠囊填充及進行灌、對膠囊劑進行拋光包裝等一系列工序，最后生產(chǎn)出所需要且符合GMP生產(chǎn)要求的膠囊劑。工藝路線簡單明了，適合用于大多數(shù)膠囊劑的生產(chǎn)需求。2.3.1工藝流程框圖根據(jù)工藝路線畫出阿莫西林膠囊劑的工藝流程框圖，見圖2：圖2阿莫西林膠囊劑工藝流程框圖2.3.2阿莫西林膠囊工藝處方根據(jù)相關參考文獻進行處方設計，見表3：表3阿莫西林膠囊劑處方表規(guī)格：0.25g/粒2.3.3阿莫西林膠囊劑工藝流程敘述（1）原輔料準備、稱量按照每批所需要的原料的重量進行稱量，所需要的阿莫西林重量為43kg，硬脂酸鎂重量為1.2kg，羥甲基淀粉鈉重量為1.6kg，淀粉重量為10kg。（2）粉碎將稱量好的43kg阿莫西林投放入LMW-400萬能粉碎機（M1101）中對原料進行粉碎，由生產(chǎn)人員對粉碎機進行操作，根據(jù)每臺粉碎機的處理量為每小時80kg進行粉碎時間的設定，設置粉碎時間約為半個小時，在粉碎工序完成后進入下一道工序。（3）篩分將上一步工序完成后得到的42.78kg阿莫西林投放進入ZSY-350型藥用旋振篩機（M1102）中進行篩分，由生產(chǎn)人員對旋振篩分機進行操作，根據(jù)每臺篩分機的處理量為每小時80kg進行篩分時間的設定，設置篩分時間約為半個小時，在篩分工序完成后進入下一道工序。（4）制粒將上一步工序完成后得到的42.56kg的阿莫西林投入HLSG-300P高效濕法制粒機(M1103)中，在加入篩分后得到的物料的同時加入輔料，即為2kg的淀粉、8kg20%乙醇溶液和25kg純化水，加入完成之后開始進行混合，混合完成之后進行制粒，由生產(chǎn)人員對制粒機進行操作，根據(jù)每臺制粒機的處理量為每小時50kg進行制粒時間的設定，設置制粒時間約為半個小時，制粒機的混合速度設定為150rmp，在制粒工序完成后進入下一道工序。（5）干燥將上一步工序完成后得到的77.39kg的濕物料投放入FZG-8型低溫真空干燥箱（D1104）中進行物料的干燥，由生產(chǎn)人員對干燥箱進行操作，根據(jù)每臺干燥箱的處理量為每小時120kg對干燥機的工作時間進行設定，把干燥箱工作室的干燥溫度設定為40℃設置干燥時間約為1個小時，在干燥后的物料中，含水量約為2%，在干燥工序完成后進入下一道工序。（6）整粒將上一步工序完成后得到的52.25kg干顆粒投放入FZT-100型整粒機（M1105）中進行整粒，由生產(chǎn)人員對整粒機進行操作，根據(jù)每臺整粒機的處理量為每小時50kg，進行整粒時間的設定，設置整粒時間約為1個小時，使物料均勻分散開來，在整粒工序完成后進入下一道工序。（7）總混將上一步工序完成后得到的51.2kg混合均勻的干顆粒投放入V-50混合機（M1106）中，在加入干顆粒的同時加入輔料即為1.2kg硬脂酸鎂和1.6kg羧甲基淀粉鈉進行總混，由生產(chǎn)人員對混合機進行操作，根據(jù)每臺混合機的處理量進行混合時間的設定，設置混合時間約為半個小時，在混合工序完成后進入下一道工序。（8）填充將混合完成后得到的滿足要求的53.6kg物料投放入NJP1200A全自動膠囊填充機（M1107）中進行膠囊填充，由生產(chǎn)人員對膠囊填充機進行操作，根據(jù)每臺膠囊填充機的處理量為每小時7.2萬粒對膠囊填充機進行時間的設定，設置膠囊填充機每批的工作時間約為1個小時，在膠囊填充工序完成后進入下一道工序。（9）拋光將上一步工序完成后的得到的53.06kg的膠囊投放入WK-90全自動膠囊拋光機（M1108）中進行拋光處理，由生產(chǎn)人員對全自動膠囊拋光機進行操作，根據(jù)每臺全自動膠囊拋光機的處理量為每小時18萬粒對全自動膠囊拋光機進行時間的設定，設置全自動膠囊拋光機的工作時間約為1個小時，在拋光工序完成后進入下一道工序。（10）包裝將拋光完成后的膠囊投放入DPT-90膠囊鋁塑包裝機(M1109)進行鋁塑包裝，每小時處理量為3600盒/h，包裝時間為1個小時；使用ZHJ-