藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制與職責(zé)培訓(xùn)試題（附答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-20℃B.2-10℃C.不高于20℃D.10-30℃答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃，常溫庫(kù)溫度為10-30℃。3.以下哪種藥品的儲(chǔ)存不需要實(shí)行專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄（）。A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：D解析：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，需要實(shí)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。而處方藥只需按一般藥品管理要求儲(chǔ)存即可。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件答案：D解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。不需要查驗(yàn)企業(yè)法人身份證復(fù)印件。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，不需要標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。9.以下關(guān)于藥品陳列的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放D.中藥材與中藥飲片可以混合陳列答案：D解析：中藥材與中藥飲片應(yīng)分開陳列，不能混合陳列。其他選項(xiàng)的說(shuō)法均符合藥品陳列的要求。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)不包括（）。A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.對(duì)不合格藥品進(jìn)行銷毀處理答案：D解析：對(duì)不合格藥品進(jìn)行銷毀處理是不合格藥品管理的內(nèi)容，不屬于藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)工作主要包括指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、檢查并改善儲(chǔ)存條件等。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷售過(guò)程中，不得采用的銷售方式是（）。A.合法的藥品直調(diào)方式B.買一送一（處方藥除外）C.開架自選銷售處方藥D.憑處方銷售處方藥答案：C解析：處方藥不得采用開架自選銷售方式。合法的藥品直調(diào)方式是允許的；“買一送一（處方藥除外）”在符合規(guī)定的情況下可以進(jìn)行；憑處方銷售處方藥是正確的銷售要求。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針是（）。A.質(zhì)量第一，信譽(yù)至上B.以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展C.全員參與，全面質(zhì)量管理D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針可以表述為“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”“全員參與，全面質(zhì)量管理”等，這些都體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量的重視。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.就地封存D.以上都是答案：D解析：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，就地封存，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢和處理。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）原則。A.先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨B.先進(jìn)先出、后進(jìn)后出、按批號(hào)發(fā)貨C.先到先出、后到后出、按生產(chǎn)日期發(fā)貨D.隨機(jī)發(fā)貨答案：A解析：藥品出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，以保證藥品的質(zhì)量和有效期管理。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足（）的要求。A.藥品質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)管理C.藥品追溯D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品追溯等多方面的要求，以提高企業(yè)的管理效率和質(zhì)量控制水平。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，需要檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定；核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息；核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等；必要時(shí)還需查驗(yàn)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括（）。A.溫濕度調(diào)控設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.防蟲、防鼠設(shè)備D.符合規(guī)定的貨架和貨位答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備以保證適宜的儲(chǔ)存環(huán)境；具備避光、通風(fēng)設(shè)備；設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)備；有符合規(guī)定的貨架和貨位，以確保藥品的合理存放和保管。4.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)包括（）。A.提供用藥咨詢服務(wù)B.指導(dǎo)合理用藥C.審核處方D.調(diào)配處方答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)承擔(dān)提供用藥咨詢服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥、審核處方和調(diào)配處方等職責(zé)，以保障患者用藥安全有效。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量控制主要包括（）環(huán)節(jié)。A.購(gòu)進(jìn)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷售答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量控制貫穿于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把控，以確保藥品質(zhì)量。6.以下屬于特殊管理藥品的有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，這些藥品的管理有特殊的法律法規(guī)要求。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)選擇（）的供貨單位。A.合法B.具有良好信譽(yù)C.質(zhì)量保證能力強(qiáng)D.價(jià)格最低答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)選擇合法、具有良好信譽(yù)、質(zhì)量保證能力強(qiáng)的供貨單位，而不是單純以價(jià)格最低為選擇標(biāo)準(zhǔn)，要確保藥品質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量投訴管理應(yīng)做到（）。A.有專人負(fù)責(zé)B.詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容C.及時(shí)調(diào)查處理D.向投訴者反饋處理結(jié)果答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量投訴管理應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并向投訴者反饋處理結(jié)果，以提高客戶滿意度和企業(yè)信譽(yù)。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)和操作技能等方面，以提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)（）。A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)B.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度C.及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立相關(guān)管理制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從合法的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，即具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置明顯的標(biāo)志區(qū)分不同儲(chǔ)存條件的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志，區(qū)分不同儲(chǔ)存條件（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）的藥品，便于管理和存放。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，終止妊娠藥品必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的業(yè)務(wù)工作，以保證質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（）答案：正確解析：為避免藥品過(guò)期浪費(fèi)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)近效期藥品按月進(jìn)行催銷。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，以確保藥品的合理使用和質(zhì)量安全。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)具有安全性和穩(wěn)定性，不得隨意修改，如需修改應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并保留修改記錄。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)不需要定期評(píng)審和修訂。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和外部環(huán)境變化的需要。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作只需要在夏季進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品養(yǎng)護(hù)工作是一項(xiàng)持續(xù)的工作，需要全年進(jìn)行，根據(jù)不同季節(jié)和藥品特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。（）答案：正確解析：不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，防止與合格藥品混淆。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要包括以下幾個(gè)方面：-組織結(jié)構(gòu)：明確企業(yè)內(nèi)部各部門和崗位的設(shè)置，以及它們之間的職責(zé)分工和相互關(guān)系，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。例如，設(shè)立質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門等，各部門各司其職又相互協(xié)作。-人員：企業(yè)各類人員是質(zhì)量管理體系的實(shí)施主體。包括具有專業(yè)知識(shí)和技能的質(zhì)量管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等。人員的素質(zhì)和能力直接影響質(zhì)量管理的效果，因此需要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。-設(shè)施設(shè)備：倉(cāng)庫(kù)設(shè)施如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，要滿足不同藥品的儲(chǔ)存條件；配備溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。此外，還需要有運(yùn)輸設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等，以保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量。-文件體系：涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的基本原則和要求；崗位職責(zé)明確了各崗位人員的工作任務(wù)和質(zhì)量責(zé)任；操作規(guī)程詳細(xì)描述了各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)；檔案、報(bào)告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理活動(dòng)的證據(jù)，便于追溯和查詢。-過(guò)程控制：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。在每個(gè)環(huán)節(jié)都要實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，如購(gòu)進(jìn)時(shí)選擇合法的供貨單位，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格檢查藥品質(zhì)量，儲(chǔ)存時(shí)按照規(guī)定條件存放，銷售時(shí)憑處方銷售處方藥等，確保藥品質(zhì)量在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中得到有效保障。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作？答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作可按以下步驟進(jìn)行：-建立制度和組織：-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確報(bào)告流程、職責(zé)分工等內(nèi)容。-配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保工作的有效開展。-收集信息：-銷售人員、藥師等在日常工作中要主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，如詢問(wèn)患者用藥后的反應(yīng)，關(guān)注藥品的質(zhì)量投訴等。-鼓勵(lì)員工和患者報(bào)告藥品不良反應(yīng)，設(shè)立專門的報(bào)告渠道，如電話、郵箱等。-報(bào)告流程：-發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。-一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；新的、嚴(yán)重