藥品召回管理辦法概括一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，制定藥品召回的規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南，組織開展藥品召回的監(jiān)督檢查，查處藥品召回中的違法行為。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。二、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（一）調(diào)查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，收集藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)等信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供相關(guān)資料，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。（二）評(píng)估1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否屬于本辦法第三條規(guī)定的藥品召回情形。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，對(duì)召回藥品的品種、數(shù)量、范圍等進(jìn)行評(píng)估，制定召回計(jì)劃。3.藥品監(jiān)督管理部門可以組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新制定召回計(jì)劃。三、主動(dòng)召回（一）通知1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的情況及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（二）實(shí)施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織召回藥品，并將藥品召回情況及時(shí)告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，停止銷售和使用被召回的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。（三）報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的進(jìn)展情況。2.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。四、責(zé)令召回（一）啟動(dòng)1.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第三條規(guī)定的藥品召回情形的，可以責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.責(zé)令召回通知書應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體情況、實(shí)施召回的要求和時(shí)限等內(nèi)容。（二）實(shí)施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照通知書的要求，立即組織召回藥品，并制定召回計(jì)劃。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織召回藥品，并將藥品召回情況及時(shí)告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。（三）報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的進(jìn)展情況。2.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。五、召回藥品的處理（一）銷毀1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回原因和藥品的性質(zhì)、數(shù)量等情況，進(jìn)行分類處理。2.對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)采取銷毀等措施，防止其再次流入市場。（二）其他處理1.對(duì)召回的藥品，除按照前款規(guī)定進(jìn)行銷毀外，還可以采取其他處理措施，如退貨、換貨、修理等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品進(jìn)行處理后，應(yīng)當(dāng)將處理情況及時(shí)告知藥品監(jiān)督管理部門。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，或者拒絕召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定組織實(shí)施召回，或者召回藥品后未按照規(guī)定處置的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。（二）經(jīng)營企業(yè)、使用單位責(zé)任1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定履行協(xié)助義務(wù)，拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定停止銷售和使用被召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處5萬元以下罰款。（三）監(jiān)督管理部門責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回監(jiān)督管理的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。（二）施行日期本辦法自發(fā)布之日起施行。[公司/組織名稱][具體日期]以上是一份關(guān)于《藥品召回管理辦法概