偏差管理及糾正和預(yù)防措施試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于偏差的定義范疇？A.生產(chǎn)過程中某設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出SOP規(guī)定的范圍但未影響產(chǎn)品質(zhì)量B.實驗室檢測時發(fā)現(xiàn)某批次原料含量低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下限C.倉庫溫濕度監(jiān)控記錄顯示某時段溫度超出規(guī)定范圍但未超過報警限D(zhuǎn).員工按照已批準(zhǔn)的SOP完成操作且結(jié)果符合預(yù)期2.偏差分級的核心依據(jù)是？A.偏差發(fā)生的頻率B.對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全或法規(guī)符合性的潛在影響程度C.涉及的部門數(shù)量D.偏差報告的提交時間3.偏差調(diào)查中，“根本原因分析”的主要目的是？A.明確責(zé)任歸屬B.識別問題的根源，防止重復(fù)發(fā)生C.完成偏差報告的填寫D.滿足監(jiān)管檢查要求4.以下哪項屬于“糾正措施”？A.對已發(fā)現(xiàn)含量偏低的批次產(chǎn)品進(jìn)行返工B.修訂SOP以防止類似偏差再次發(fā)生C.對操作員工進(jìn)行培訓(xùn)以提高合規(guī)意識D.增加某工序的監(jiān)控頻率5.偏差啟動的正確時機(jī)是？A.發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的情況時立即啟動B.完成初步評估確認(rèn)屬于偏差后啟動C.部門負(fù)責(zé)人審批后啟動D.調(diào)查結(jié)束并制定CAPA后啟動6.以下哪項不符合偏差調(diào)查的“及時原則”？A.偏差發(fā)生后24小時內(nèi)完成初步評估B.重大偏差調(diào)查在15個工作日內(nèi)完成C.次要偏差調(diào)查在7個工作日內(nèi)完成D.微小偏差調(diào)查因人員調(diào)動延遲至30個工作日完成7.預(yù)防措施的制定應(yīng)基于？A.已發(fā)生偏差的根本原因B.歷史偏差的統(tǒng)計分析C.潛在風(fēng)險的評估D.以上均是8.偏差關(guān)閉的必要條件不包括？A.偏差調(diào)查完成并經(jīng)審核批準(zhǔn)B.糾正措施已執(zhí)行且有效C.預(yù)防措施已制定并開始實施D.涉及的產(chǎn)品已放行或處理完畢9.以下哪項屬于“系統(tǒng)性偏差”？A.某員工單次操作失誤導(dǎo)致稱量錯誤B.某設(shè)備因未定期校準(zhǔn)連續(xù)3批產(chǎn)品出現(xiàn)重量差異C.實驗室偶然一次儀器故障導(dǎo)致檢測結(jié)果異常D.倉庫溫濕度探頭電池耗盡導(dǎo)致單天記錄缺失10.偏差報告中“影響評估”的核心內(nèi)容是？A.偏差對生產(chǎn)進(jìn)度的影響B(tài).偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全及法規(guī)符合性的影響C.偏差對部門績效考核的影響D.偏差對供應(yīng)商合作關(guān)系的影響二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于偏差管理流程關(guān)鍵步驟的有？A.偏差識別與記錄B.初步評估與分級C.根本原因分析D.糾正與預(yù)防措施制定及驗證E.偏差關(guān)閉與回顧2.根本原因分析的常用工具包括？A.5Why分析法B.魚骨圖（因果圖）C.帕累托圖（排列圖）D.頭腦風(fēng)暴法E.失效模式與影響分析（FMEA）3.以下哪些情況需要啟動偏差調(diào)查？A.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)某批次中間體外觀與標(biāo)準(zhǔn)不符B.實驗室檢測顯示某原料微生物限度超標(biāo)C.設(shè)備維護(hù)記錄顯示某設(shè)備未按計劃進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)D.員工操作時發(fā)現(xiàn)SOP中某步驟描述不清晰但未影響結(jié)果E.倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)因網(wǎng)絡(luò)故障導(dǎo)致2小時數(shù)據(jù)丟失4.CAPA的有效性驗證應(yīng)包括？A.檢查糾正措施是否按計劃執(zhí)行B.評估預(yù)防措施是否降低了同類偏差的發(fā)生概率C.確認(rèn)涉及的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)是否符合要求D.審核相關(guān)SOP、培訓(xùn)記錄等支持性文件E.對責(zé)任人員進(jìn)行處罰5.偏差分級的常見類別包括？A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.潛在偏差E.系統(tǒng)性偏差三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.偏差僅指已發(fā)生的不符合事件，潛在風(fēng)險不屬于偏差范疇。（）2.糾正措施是針對已發(fā)生偏差采取的措施，預(yù)防措施是針對潛在風(fēng)險采取的措施。（）3.偏差調(diào)查中，若無法確定根本原因，則可直接關(guān)閉偏差。（）4.微小偏差因影響較小，無需進(jìn)行根本原因分析。（）5.偏差關(guān)閉后，需定期回顧歷史偏差數(shù)據(jù)以識別系統(tǒng)性問題。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述偏差與OOS（超標(biāo)結(jié)果）的區(qū)別與聯(lián)系。2.說明偏差調(diào)查中“初步評估”的主要內(nèi)容。3.列舉CAPA制定的5項基本原則。4.解釋“偏差的追溯性”要求，并舉例說明。5.簡述偏差管理在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中的核心作用。五、案例分析題（共15分）背景：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某注射劑產(chǎn)品（規(guī)格：100mg/支）時，發(fā)現(xiàn)批號為20230801的中間產(chǎn)品含量檢測結(jié)果為92%（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：95%-105%）。經(jīng)初步核查，該批次已完成灌裝，尚未滅菌，共生產(chǎn)5000支，其中1000支已轉(zhuǎn)移至滅菌區(qū)，4000支仍在灌裝區(qū)。生產(chǎn)記錄顯示，配制崗位員工A在稱量主藥時，將“10kg”誤記為“11kg”（實際稱量為10kg），但配料罐電子秤顯示的實際投入量為10kg，SOP規(guī)定稱量需雙人復(fù)核，當(dāng)天復(fù)核人員B因臨時調(diào)崗未執(zhí)行復(fù)核。問題：1.請對該偏差進(jìn)行分級，并說明理由。（3分）2.列出偏差調(diào)查的關(guān)鍵步驟。（5分）3.分析可能的根本原因（至少3項）。（4分）4.針對根本原因制定具體的糾正和預(yù)防措施（至少3項）。（3分）參考答案一、單項選擇題1.D（偏差定義為“任何偏離已批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的情況”，D選項符合預(yù)期，不屬于偏差）2.B（偏差分級的核心是對質(zhì)量、安全、法規(guī)的影響程度）3.B（根本原因分析的目的是識別根源，防止重復(fù)發(fā)生）4.A（糾正措施是針對已發(fā)生問題的即時處理，返工屬于糾正；B、C、D為預(yù)防措施）5.A（偏差應(yīng)在發(fā)現(xiàn)時立即啟動，初步評估是啟動后的步驟）6.D（微小偏差也需及時調(diào)查，延遲30個工作日不符合及時原則）7.D（預(yù)防措施需基于已發(fā)生偏差、歷史數(shù)據(jù)及潛在風(fēng)險）8.C（預(yù)防措施需完成實施并驗證有效，僅“開始實施”不滿足關(guān)閉條件）9.B（系統(tǒng)性偏差指因體系缺陷導(dǎo)致的重復(fù)發(fā)生問題，設(shè)備未校準(zhǔn)導(dǎo)致多批次異常屬于系統(tǒng)性）10.B（影響評估核心是質(zhì)量、安全、法規(guī)層面）二、多項選擇題1.ABCDE（偏差管理全流程包括識別、評估、調(diào)查、CAPA、關(guān)閉及回顧）2.ABCD（FMEA是風(fēng)險評估工具，非根本原因分析常用工具）3.ABCDE（所有偏離預(yù)期的情況均需啟動偏差，包括記錄缺失、SOP描述不清等）4.ABCD（處罰不屬于有效性驗證內(nèi)容）5.ABC（常見分級為重大、次要、微??；潛在偏差和系統(tǒng)性偏差是分類方式，非分級類別）三、判斷題1.×（潛在風(fēng)險若可能導(dǎo)致偏差，需通過風(fēng)險評估管理，但未實際發(fā)生時不屬于偏差）2.√（糾正針對已發(fā)生，預(yù)防針對潛在）3.×（無法確定根本原因時，需標(biāo)注“未明確”并加強(qiáng)監(jiān)控，不能直接關(guān)閉）4.×（微小偏差仍需分析根本原因，僅調(diào)查深度可簡化）5.√（定期回顧是持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵）四、簡答題1.區(qū)別：偏差是生產(chǎn)、檢驗、倉儲等全流程中偏離預(yù)期的事件；OOS特指實驗室檢驗結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。聯(lián)系：OOS屬于偏差的一種特殊類型，需按偏差流程管理，同時遵循實驗室OOS調(diào)查規(guī)范（如FDA21CFR211）。2.初步評估主要內(nèi)容包括：①偏差的基本信息（時間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品/物料、現(xiàn)象描述）；②對產(chǎn)品質(zhì)量的初步影響判斷（是否可能導(dǎo)致不合格）；③偏差的緊急程度（是否需立即隔離產(chǎn)品/暫停生產(chǎn)）；④初步分級建議（重大/次要/微?。?；⑤調(diào)查責(zé)任人與時間計劃。3.CAPA制定的基本原則：①針對性（針對根本原因）；②可行性（資源、時間可支持）；③有效性（能消除或降低風(fēng)險）；④時限性（明確完成時間）；⑤可追溯性（記錄執(zhí)行過程與結(jié)果）。4.偏差的追溯性要求是指偏差從發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、CAPA到關(guān)閉的全流程需有完整記錄，且可通過記錄追溯每個步驟的責(zé)任人和執(zhí)行情況。例如：某偏差的調(diào)查記錄需包含發(fā)現(xiàn)人簽字、初步評估表、根本原因分析報告、CAPA審批單、驗證記錄等，形成閉合的證據(jù)鏈。5.核心作用：①確保產(chǎn)品質(zhì)量（及時處理影響質(zhì)量的異常）；②符合法規(guī)要求（GMP要求“所有偏差均應(yīng)記錄、調(diào)查并處理”）；③促進(jìn)體系改進(jìn)（通過偏差分析識別管理漏洞）；④保障患者安全（防止不合格產(chǎn)品流入市場）。五、案例分析題1.分級：重大偏差。理由：中間產(chǎn)品含量低于標(biāo)準(zhǔn)下限（92%＜95%），可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不合格；涉及已灌裝的5000支產(chǎn)品，若未及時處理可能影響患者用藥安全；偏差原因涉及關(guān)鍵操作（稱量）未執(zhí)行雙人復(fù)核（違反SOP），屬于體系性缺陷。2.關(guān)鍵步驟：①立即隔離產(chǎn)品（灌裝區(qū)4000支、滅菌區(qū)1000支），暫停后續(xù)生產(chǎn)；②記錄偏差信息（時間、崗位、現(xiàn)象、涉及批次等）；③初步評估（確認(rèn)含量超標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險、分級建議）；④展開調(diào)查：訪談員工A、B，調(diào)取電子秤記錄、SOP文件、人員培訓(xùn)記錄；⑤根本原因分析（使用5Why法或魚骨圖）；⑥制定CAPA（糾正措施：返工/重新配制；預(yù)防措施：完善復(fù)核流程、培訓(xùn)）；⑦驗證CAPA有效性；⑧關(guān)閉偏差（經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)）。3.可能的根本原因：①人員操作失誤：員工A未正確記錄稱量數(shù)據(jù)（雖實際稱量正確，但記錄錯誤）；②復(fù)核流程未執(zhí)行：復(fù)核人員B因調(diào)崗未履行職責(zé)，SOP未明確臨時調(diào)崗時的替代復(fù)核機(jī)制；③培訓(xùn)不足：員工對“稱量記錄準(zhǔn)確性”及“復(fù)核重要性”的培訓(xùn)不到位；④監(jiān)管缺失：生產(chǎn)主管未檢查當(dāng)天復(fù)核執(zhí)行情況，導(dǎo)致偏差未及時發(fā)現(xiàn)。4.糾正和預(yù)防措施：①糾正措施：對中間產(chǎn)品重新檢測，若確認(rèn)含量偏低，按S