2017gcp考試題目及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.GCP的全稱是什么？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalPerformanceC.GoodClinicalProcedureD.GoodClinicalProtocol答案：A2.GCP的主要目的是什么？A.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性B.提高臨床試驗(yàn)的效率C.降低臨床試驗(yàn)的成本D.增加臨床試驗(yàn)的參與人數(shù)答案：A3.以下哪項(xiàng)不是GCP的基本原則？A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性C.遵循倫理審查的要求D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D4.以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的職責(zé)？A.審核臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D5.以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.確保受試者的權(quán)益和安全C.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D6.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)益？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.獲得補(bǔ)償D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D7.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的文件？A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.倫理審查文件D.臨床試驗(yàn)成本報(bào)告答案：D8.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的監(jiān)查活動(dòng)？A.監(jiān)查研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)B.監(jiān)查臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況C.監(jiān)查受試者的權(quán)益和安全D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D9.以下哪項(xiàng)不是數(shù)據(jù)管理的職責(zé)？A.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性B.確保數(shù)據(jù)的可追溯性C.確保數(shù)據(jù)的保密性D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D10.以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量保證的職責(zé)？A.確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合GCP要求B.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性C.確保受試者的權(quán)益和安全D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：D二、多選題（每題3分，共15分）1.GCP的適用范圍包括哪些？A.藥物臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.診斷試劑臨床試驗(yàn)D.以上都是答案：D2.以下哪些屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A.審核臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：ABC3.以下哪些屬于研究者的職責(zé)？A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.確保受試者的權(quán)益和安全C.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：ABC4.以下哪些屬于受試者的權(quán)益？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.獲得補(bǔ)償D.降低臨床試驗(yàn)的成本答案：ABC5.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的文件？A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.倫理審查文件D.臨床試驗(yàn)成本報(bào)告答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.GCP的主要目的是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。（對(duì)）2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）3.研究者的職責(zé)包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）4.受試者的權(quán)益包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）5.臨床試驗(yàn)的文件包括臨床試驗(yàn)成本報(bào)告。（錯(cuò)）6.監(jiān)查活動(dòng)包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）7.數(shù)據(jù)管理的職責(zé)包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）8.質(zhì)量保證的職責(zé)包括降低臨床試驗(yàn)的成本。（錯(cuò)）9.GCP的適用范圍包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和診斷試劑臨床試驗(yàn)。（對(duì)）10.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。（錯(cuò)）四、填空題（每題2分，共20分）1.GCP的全稱是________。答案：GoodClinicalPractice2.GCP的主要目的是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的________和________。答案：可靠性、完整性3.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括審核臨床試驗(yàn)方案、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及________。答案：監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.研究者的職責(zé)包括遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)、確保受試者的權(quán)益和安全以及________。答案：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性5.受試者的權(quán)益包括知情同意、隱私保護(hù)以及________。答案：獲得補(bǔ)償6.臨床試驗(yàn)的文件包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書以及________。答案：倫理審查文件7.監(jiān)查活動(dòng)包括監(jiān)查研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)、監(jiān)查臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況以及________。答案：監(jiān)查受試者的權(quán)益和安全8.數(shù)據(jù)管理的職責(zé)包括確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、確保數(shù)據(jù)的可追溯性以及________。答案：確保數(shù)據(jù)的保密性9.質(zhì)量保證的職責(zé)包括確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合GCP要求、確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性以及________。答案：確保受試者的權(quán)益和安全10.GCP的適用范圍包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和________。答案：診斷試劑臨床試驗(yàn)五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述GCP的基本原則。答案：GCP的基本原則包括保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性以及遵循倫理審查的要求。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的職責(zé)。答案：