DB41/T2930—2025中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)建設(shè)指南2025-11-07實(shí)施2025-11-07實(shí)施河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則 15選址 16廠區(qū)環(huán)境 27廠區(qū)布局 28設(shè)施設(shè)備 29人員 310加工管理 311質(zhì)量管理 312文件管理 3附錄A(資料性)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工記錄表樣式 5參考文獻(xiàn) 6DB41/T2930—本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品審評查驗(yàn)中心(河南省疫苗檢查中心)、河南省藥品監(jiān)督管理局、河南鄭大杰諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、河南省標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量研究院。本文件主要起草人：曹琳琳、郭海波、何燕、閆浩利、李磊、謝冰心、張峰、王坤、劉軒碩、余夢、周婷蘭、潘成學(xué)、黨明安、張軍霞、李文武、李進(jìn)、李智、趙一帆、劉娟、楊艷麗。1本文件明確了中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)建設(shè)的基本原則，對選址、廠區(qū)環(huán)境、廠區(qū)布局、設(shè)施設(shè)備、人員、加工管理、質(zhì)量管理、文件管理等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范。本文件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T28581通用倉庫及庫區(qū)規(guī)劃設(shè)計(jì)參數(shù)SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范中華人民共和國藥典.2025河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn).20233術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。產(chǎn)地趁鮮切制加工按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材在產(chǎn)地切制成片、塊、段、瓣等初步加工的行為。4基本原則4.1趁鮮切制加工的原藥材宜符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.2廠區(qū)選址合理，臨近中藥材產(chǎn)區(qū)，交通便利。4.3廠區(qū)環(huán)境清潔、干凈，綠化適當(dāng)，道路通暢，充分考慮環(huán)境給中藥材生產(chǎn)帶來的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。4.4廠區(qū)合理布局，功能劃分明確。4.5設(shè)施設(shè)備齊全，保障加工環(huán)境清潔，通風(fēng)、溫度適宜，加工工作可正常進(jìn)行。4.6配備專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)加工工藝提供服務(wù)，并具備相應(yīng)的質(zhì)量控制能力。4.7加工、干燥等宜參照加工工藝規(guī)程進(jìn)行，在加工、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)冗^程中，宜采取措施控制污染、防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。4.8管理制度完善，原藥材及產(chǎn)品文檔齊全，可追溯。5.1廠區(qū)宜選擇在交通便利、臨近中藥材產(chǎn)區(qū)，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)強(qiáng)的區(qū)域。建筑面積宜大于1000m2。25.2廠區(qū)遠(yuǎn)離洪澇災(zāi)害頻發(fā)地區(qū)、蟲害大量孳生的場所、有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除的地址。6廠區(qū)環(huán)境6.1廠區(qū)內(nèi)的道路宜鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料，庫區(qū)道路及功能布局宜符合GB/T28581。6.2廠區(qū)內(nèi)空地采取必要措施，如鋪設(shè)水泥、地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。6.3廠區(qū)綠化宜與加工車間保持適當(dāng)距離，植被宜定期維護(hù)，防止蟲害的孳生。7廠區(qū)布局7.1加工車間7.1.1加工車間宜按照加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模及工藝相適應(yīng)的揀選、清洗、切制、干燥等區(qū)域。7.1.2加工車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。7.1.3具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場或與加工品種相適應(yīng)的烘房等干燥設(shè)備。7.1.4加工車間宜設(shè)置防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等避免對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。7.2質(zhì)量檢驗(yàn)室7.2.1質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局宜滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，設(shè)置理化室、儀器室、標(biāo)本室、留樣室(柜)等場所。7.2.2質(zhì)量檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備宜與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7.3.1廠區(qū)可根據(jù)儲存中藥材的種類、批量、周轉(zhuǎn)頻次等因素，宜按照SB/T11095的規(guī)定設(shè)置倉庫建筑類型(平房庫、樓房庫、立體庫)。7.3.2廠區(qū)可根據(jù)各類中藥材的不同貯存要求和地理?xiàng)l件，宜按照SB/T11095的規(guī)定設(shè)置專業(yè)倉庫類型(中藥材常溫庫、陰涼庫、低溫庫)。7.3.3倉庫宜設(shè)置足夠的空間，保障待加工、待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品有序存放。7.3.4倉庫宜配置控溫、避光、通風(fēng)等設(shè)施，做好防潮、蟲、鼠、禽、畜等工作。7.3.5倉庫的接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域宜保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施宜保障到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。7.3.6倉庫宜采用無毒、環(huán)保的建筑材料，避光通風(fēng)，庫房地面平整、耐磨、耐沖擊、不起砂。8設(shè)施設(shè)備8.1廠區(qū)宜根據(jù)中藥材的不同特性，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)施、設(shè)備。8.2用于質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備定期進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。8.3大型生產(chǎn)設(shè)備宜設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識，建立維護(hù)保養(yǎng)制度。3DB41/T2930—8.6排水設(shè)施宜適應(yīng)生產(chǎn)需要，排水通常便于清潔維護(hù)，保障生產(chǎn)、清潔用水不受污染。8.8加工車間入口處宜設(shè)置更衣區(qū)或更衣室。工作服與個(gè)人服8.9根據(jù)生產(chǎn)需要宜配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度及交換空氣的設(shè)備，如風(fēng)扇、空調(diào)機(jī)、散熱器、加濕8.10消防、給排水、照明等設(shè)施設(shè)備宜符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)9.1產(chǎn)地加工企業(yè)宜配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員宜具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)、9.2培訓(xùn)管理工作宜專人負(fù)責(zé)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識、崗位9.3患有傳染病、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ乃幉挠羞^敏者，不宜10.1進(jìn)入加工區(qū)的人員宜更衣、洗手，從事有毒、有害操作的人員宜采10.2中藥材接收、加工、干燥等過程宜采取有效的防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜措施。10.3及時(shí)清潔加工場地、容器、設(shè)施設(shè)備，避免對中藥10.4使用符合GB5749的水源進(jìn)行加工，用過的水不宜用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不宜同時(shí)10.6生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物料宜設(shè)置專門的區(qū)域存放，標(biāo)識清晰，并與合格藥材有效隔離。10.8以中藥材投料日期作為加工日期?？勺匪萸移焚|(zhì)均一的一定數(shù)量成品10.9不可使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；不可染色增重、11.1趁鮮切制加工后的中藥材質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典11.2趁鮮切制加工后的中藥材宜有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。標(biāo)簽內(nèi)容通常包括品名、4DB41/T2930—202512.1宜有相應(yīng)的趁鮮切制加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。12.2宜對中藥材產(chǎn)地加工和包裝的全過程和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等，中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工記錄表樣式見附錄A。12.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件以及管理制度等文件宜長期保存，批記錄保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，未制定保質(zhì)期的至少保存三年。DB41/T2930—5(資料性)采收日期：采收地點(diǎn)：采收方法：收獲量：貯藏條件：外觀特征：記錄人：復(fù)核人：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)地點(diǎn)：投料量：收料量：質(zhì)量檢測結(jié)果：記錄人：復(fù)核人：包裝材料：包裝時(shí)間：包裝規(guī)格：包裝數(shù)量：包裝人：批號：記錄人：