倫理審查申請

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

二、倫理審查申請/報告的類別1.初始審查初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。2.跟蹤審查修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請。

嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應在獲知后根據(jù)規(guī)定的時限向倫理委員會報告。違背方案報告：需要報告?zhèn)惱砦瘑T會會議的違背方案情況包括：①重大的違背方案：

研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康，以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應提交違背方案報告。一般的方案違背或方案偏離，程度較輕，可集中報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以"違背方案報告"的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。結(jié)題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

3.復審復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“做必要的修正后同意”對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者/課題負責人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料。準備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”或“報告”。提交：線上提交送審文件，通過職能部門形式審查后，準備根據(jù)到會委員數(shù)確定上會審查材料若干份，包括知情同意書、招募廣告等文件送至倫理委員會辦公室。2.接受審查的準備會議時間/地點：秘書會電話/短信通知。準備向會議報告：主要研究者/研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

四、倫理審查的時間研究倫理委員會根據(jù)送審項目數(shù)量召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7天內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施，并且審查類別屬于嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復審），倫理委員會的決定可以不傳達。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

六、倫理審查的費用倫理委員會對收取審查費用的項目類別規(guī)定如下：①藥物/器械臨床試驗；②有申辦方資金贊助的IIT研究（研究者發(fā)起的臨床試驗）。對以上項目的初始審查及修正案審查收取審查費，匯款信息及數(shù)額說明如下：數(shù)額說明：一、初始審查1.會議審查：X000元；2.快速審查：X000元。二、修正案審查1.會議審查：X000元；2.快速審查：X000元。

七、免除知情同意

以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準后，可以豁免知情同意：（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；（二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學研究的。

八、免除知情同意書簽字以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：·當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

·研究對受試者的風險不大于最小風險，并