7/7《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明為指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下稱《功效相關(guān)原料研究指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下。一、起草的必要性說(shuō)明防脫發(fā)化妝品為特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)制管理，相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件也對(duì)防脫發(fā)化妝品質(zhì)量安全和功效研究提出特別要求。防脫發(fā)功效相關(guān)原料作為產(chǎn)品發(fā)揮功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，有必要制定專門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)，以滿足《條例》背景下行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。二、制定原則（一）依法依規(guī)原則本指導(dǎo)原則根據(jù)《條例》《辦法》及配套規(guī)范性文件規(guī)定和要求起草。（二）落實(shí)細(xì)化原則為配合《條例》及配套文件落地，《功效相關(guān)原料研究指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確了防脫發(fā)化妝品關(guān)于功效相關(guān)原料研究方面若干具體的指導(dǎo)內(nèi)容，以期為化妝品研發(fā)提供可操作性較強(qiáng)的技術(shù)指導(dǎo)。（三）科學(xué)導(dǎo)向原則《功效相關(guān)原料研究指導(dǎo)原則》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域研究進(jìn)展以及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)鼓勵(lì)注冊(cè)人以科學(xué)為導(dǎo)向，積極開(kāi)展研究與創(chuàng)新。（四）公開(kāi)透明原則《功效相關(guān)原料研究指導(dǎo)原則》起草過(guò)程中，堅(jiān)持“公開(kāi)透明、廣泛參與”原則，充分參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門(mén)、專家、協(xié)會(huì)及企業(yè)代表意見(jiàn)，同時(shí)根據(jù)意見(jiàn)反饋情況及時(shí)修改完善。三、起草過(guò)程根據(jù)工作安排，中檢院起草了本指導(dǎo)原則，以下為起草過(guò)程。（一）文獻(xiàn)調(diào)研2023年1~3月，查閱國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀以及國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行全面、深入的文獻(xiàn)檢索工作，梳理分析目前防脫發(fā)化妝品功效原料研究現(xiàn)狀和存在的主要問(wèn)題。（二）起草大綱2023年4~6月，在匯總分析文獻(xiàn)調(diào)研內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題，厘清思路，起草指導(dǎo)原則大綱內(nèi)容。經(jīng)反復(fù)討論，對(duì)大綱進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善。（三）起草初稿2023年7~8月，按照確定的大綱內(nèi)容，有序開(kāi)展初稿撰寫(xiě)工作。針對(duì)防脫發(fā)化妝品功效原料研究和技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的若干關(guān)鍵點(diǎn)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管和研究情況，同時(shí)密切結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，起草初稿。同時(shí)，梳理并明確需要進(jìn)一步重點(diǎn)討論的內(nèi)容和問(wèn)題。（四）專家論證2023年9~12月，分別召開(kāi)內(nèi)部研討會(huì)和專家論證會(huì)，對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行全面討論，同時(shí)對(duì)上一階段明確的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行深入討論。在此基礎(chǔ)上對(duì)初稿進(jìn)行修改和完善。（五）行業(yè)座談2024年1~2月，擴(kuò)大討論范圍，邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、防脫發(fā)化妝品企業(yè)代表和化妝品審評(píng)咨詢專家參會(huì)，共同對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行再次深入、細(xì)致研討，并根據(jù)研討內(nèi)容再次進(jìn)行修改和完善。（六）文本修改2024年3~6月，根據(jù)行業(yè)反饋和審評(píng)實(shí)踐，再次修改指導(dǎo)原則文本，形成征求意見(jiàn)稿。（七）征求意見(jiàn)稿報(bào)送2024年7月，將征求意見(jiàn)稿報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。（八）文本完善2024年8~11月，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局反饋意見(jiàn)，重新梳理防脫發(fā)化妝品審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議，并多次召開(kāi)討論會(huì)，就其中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行研討，根據(jù)討論結(jié)果持續(xù)完善指導(dǎo)原則文本。（九）建議函報(bào)送2024年12月~2025年1月，在前期梳理防脫發(fā)化妝品審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議的基礎(chǔ)上，形成報(bào)送防脫發(fā)化妝品審評(píng)相關(guān)建議的函，組織專家討論會(huì)，并會(huì)同標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門(mén)，就現(xiàn)有產(chǎn)品人體功效評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行研討。2025年2~4月，就防脫發(fā)化妝品審評(píng)相關(guān)建議的函件中若干問(wèn)題與國(guó)家藥監(jiān)局多次討論，并于4月正式報(bào)送函件。（十）第二次行業(yè)座談在報(bào)送函件的基礎(chǔ)上反復(fù)修改完善文本，2025年7月，再次邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、防脫發(fā)化妝品企業(yè)代表和化妝品審評(píng)咨詢專家參會(huì)，對(duì)文本進(jìn)行討論。（十一）征求意見(jiàn)2025年8~9月，形成征求意見(jiàn)稿，對(duì)外征求意見(jiàn)。四、主要內(nèi)容《功效相關(guān)原料研究指導(dǎo)原則》正文共包括四個(gè)部分：第一部分為前言；第二部分為適用范圍；第三部分為一般原則，主要為防脫發(fā)功效相關(guān)原料研究的基本要求；第四部分為功效相關(guān)原料研究方法，分別對(duì)兩種研究方式（參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究、對(duì)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料開(kāi)展分析評(píng)價(jià)）提供具體的指導(dǎo)內(nèi)容。五、需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）關(guān)于指導(dǎo)原則定位該指導(dǎo)原則主要為化妝品注冊(cè)人開(kāi)展防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究提供技術(shù)指導(dǎo)。（二）關(guān)于參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究使用國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)發(fā)布或批準(zhǔn)的防脫發(fā)功效原料的，對(duì)原料功效的研究可適當(dāng)簡(jiǎn)化，無(wú)須對(duì)原料開(kāi)展防脫發(fā)功效分析評(píng)價(jià)，但應(yīng)結(jié)合發(fā)布或批準(zhǔn)的內(nèi)容，研判相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)配方所用原料功效的適用性。（三）關(guān)于原料作用機(jī)理原料的防脫發(fā)作用機(jī)理是產(chǎn)品發(fā)揮功效的基礎(chǔ)，本指導(dǎo)原則為功效相關(guān)原料分析評(píng)價(jià)中防脫發(fā)機(jī)理研究提供指導(dǎo)。作用機(jī)理應(yīng)符合防脫發(fā)的功效釋義，與普通化妝品、藥品等產(chǎn)品作用機(jī)理進(jìn)行區(qū)分，闡釋機(jī)理時(shí)，注意其應(yīng)與防脫發(fā)作用直接相關(guān)。（四）關(guān)于原料功效評(píng)價(jià)研究結(jié)合目前防脫發(fā)功效相關(guān)原料在化妝品中的使用情況，充分考慮行業(yè)現(xiàn)狀，將評(píng)價(jià)方式分為三種情形，注冊(cè)人可結(jié)合原料的實(shí)際情況，選擇評(píng)價(jià)方式。一是填報(bào)的防脫發(fā)劑單獨(dú)發(fā)揮作用的評(píng)價(jià)研究，其中如采用非人體試驗(yàn)研究方法，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注量效關(guān)系、透皮吸收及其在人體中發(fā)揮作用的相關(guān)性研究，應(yīng)有計(jì)算評(píng)估數(shù)據(jù)和科學(xué)分析過(guò)程。二是填報(bào)的多種防脫發(fā)劑必須組合發(fā)揮作用的評(píng)價(jià)研究，證明組合形式具有防脫發(fā)作用的同時(shí)，還需證明必須以組合形式使用發(fā)揮作用。三是填報(bào)的防脫發(fā)輔助劑的評(píng)價(jià)研究，該情形提交的是產(chǎn)品整體具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，配方中無(wú)需明確“防脫發(fā)劑”?！胺烂摪l(fā)輔助劑”未經(jīng)過(guò)上述兩種情形中功效評(píng)價(jià)研究直接證明原料本身具有防脫發(fā)作用，因此不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其具有防脫發(fā)功效。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展的產(chǎn)品功效測(cè)試報(bào)告中，試驗(yàn)組與對(duì)照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。（五）關(guān)