醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.產(chǎn)品注冊(cè)或備案后B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成后C.廠房建設(shè)完成后D.質(zhì)量管理體系建立前2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，企業(yè)提交的申請(qǐng)材料不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)不包括（）。A.生產(chǎn)設(shè)備與產(chǎn)品的匹配性B.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷C.關(guān)鍵工序的控制措施D.檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)情況4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.同一廠區(qū)內(nèi)不同車間B.同一設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域內(nèi)C.跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域D.同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程D.供應(yīng)商提供的技術(shù)文件6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.產(chǎn)品市場(chǎng)推廣策略B.質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)途徑C.員工績(jī)效考核制度D.原材料供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.人員能力B.設(shè)備參數(shù)C.環(huán)境條件D.客戶反饋8.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為（）。A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿后1年D.產(chǎn)品上市后5年9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)直至問(wèn)題整改D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談10.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行常規(guī)年度檢查B.立即開展飛行檢查C.要求企業(yè)提交自查報(bào)告D.降低監(jiān)管等級(jí)11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下12.生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，貨值金額10萬(wàn)元的，應(yīng)處（）罰款。A.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額20倍以上30倍以下13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身14.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日16.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.取得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)C.科研機(jī)構(gòu)D.境外醫(yī)療器械上市許可持有人17.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.與委托方共同B.獨(dú)立C.僅對(duì)生產(chǎn)過(guò)程D.僅對(duì)包裝環(huán)節(jié)18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，配備與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。A.企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.員工數(shù)量D.注冊(cè)資本19.對(duì)因違法生產(chǎn)被注銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.向社會(huì)公告B.通知銀行凍結(jié)賬戶C.要求其重新申請(qǐng)?jiān)S可D.降低其信用等級(jí)20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)并自行整改C.向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告后繼續(xù)生產(chǎn)D.降低產(chǎn)品售價(jià)處理庫(kù)存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）。A.對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能C.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、可追溯D.不合格品可以標(biāo)注“次品”后低價(jià)銷售3.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞B.配合檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所C.如實(shí)回答檢查人員的詢問(wèn)D.為檢查人員提供食宿便利4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其生產(chǎn)許可證。A.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的D.不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）。A.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平進(jìn)行評(píng)估B.向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件C.對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)總責(zé)D.承擔(dān)受托方的員工工資6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄7.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重違法行為”的是（）。A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量體系自查D.未對(duì)員工進(jìn)行年度培訓(xùn)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維護(hù)人員9.藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┓绞綄?duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查10.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.吊銷生產(chǎn)許可證三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無(wú)需取得生產(chǎn)備案憑證。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需備案。（）3.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行修改已注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）4.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前24小時(shí)通知被檢查企業(yè)。（）6.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）8.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交報(bào)告。（）9.未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，不適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的處罰規(guī)定。（）10.生產(chǎn)企業(yè)被處罰后，其法定代表人的從業(yè)禁止期限自處罰決定生效之日起計(jì)算。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素（至少5項(xiàng)）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些行政強(qiáng)制措施？4.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題15：ACBCC610：BDBCB1115：BCBAB1620：BBBAA二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.AB8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類需備案，取得生產(chǎn)備案憑證）2.×（不得出租、出借生產(chǎn)場(chǎng)地）3.×（需經(jīng)注冊(cè)/備案部門批準(zhǔn)）4.√5.×（飛行檢查原則上不提前通知）6.×（質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理）7.√8.×（整改期限由檢查部門確定）9.×（第一類生產(chǎn)需備案，未備案仍需處罰）10.√四、簡(jiǎn)答題1.現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容包括：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件是否與申請(qǐng)的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)；（2）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求；（3）質(zhì)量管理制度是否健全并有效運(yùn)行；（4）關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制措施是否落實(shí)；（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)和能力是否符合要求。2.質(zhì)量管理體系核心要素包括：（1）管理職責(zé)（如質(zhì)量方針、目標(biāo)）；（2）資源管理（如人員、設(shè)備、環(huán)境）；（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制）；（4）測(cè)量、分析和改進(jìn)（如檢驗(yàn)、不合格品控制、糾正預(yù)防措施）；（5）文件和記錄管理（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、生產(chǎn)記錄）。3.可采取的行政強(qiáng)制措施包括：（1）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械；（2）查封、扣押用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（3）查封違法生產(chǎn)的場(chǎng)所；（4）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他措施。4.法律責(zé)任包括：