年執(zhí)業(yè)藥師考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.藥品注冊(cè)管理的目的不包括（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.促進(jìn)藥品的研究與開(kāi)發(fā)D.提高藥品的價(jià)格答案：D2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：A3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的目的是（）A.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)B.保障公眾用藥安全C.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理D.以上都是答案：D4.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格低廉D.使用方便答案：C5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用標(biāo)志顏色分別為（）A.綠色和白色B.藍(lán)色和白色C.黑色和白色D.紅色和白色答案：C8.藥品廣告的內(nèi)容不得含有（）A.藥品適應(yīng)癥B.藥品功能主治C.藥品用法用量D.虛假的內(nèi)容答案：D9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取行政強(qiáng)制措施的時(shí)間為（）A.2日B.3日C.5日D.7日答案：B10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職責(zé)包括（）A.藥品注冊(cè)管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD3.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC4.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中成藥D.中藥飲片答案：ABC5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案答案：ABCD6.麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理包括（）A.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本B.運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行備查，貨單應(yīng)加蓋承運(yùn)人公章C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.運(yùn)輸證明有效期為1年答案：ABC7.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物B.查封、扣押的藥品C.凍結(jié)存款、匯款D.進(jìn)入涉嫌違法行為發(fā)生場(chǎng)所調(diào)查取證答案：ABD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷(xiāo)售記錄答案：AB10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在（）使用A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.市場(chǎng)C.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院答案：A三、判斷題1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：√3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。（）答案：√5.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備的藥品。（）答案：×6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√7.麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用標(biāo)志顏色分別為綠色和白色。（）答案：×8.藥品廣告可以含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。（）答案：×9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。（）答案：√10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的分類(lèi)。藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)以及補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥注冊(cè)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)；仿制藥注冊(cè)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)；進(jìn)口藥品注冊(cè)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)；再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件包括：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類(lèi)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分類(lèi)包括：A型不良反應(yīng)（量變型異常），是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致；B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常），是與正常藥理作用無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)；C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型異常），一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。4.簡(jiǎn)述國(guó)家基本藥物的遴選原則。國(guó)家基本藥物的遴選原則包括防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。這些原則旨在確?；舅幬锬軌驖M(mǎn)足廣大人民群眾的基本醫(yī)療需求，保障用藥安全有效。五、討論題1.如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理？加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理可以從以下幾個(gè)方面入手：一是嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求；二是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能；三是建立完善的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和檢查；四是加強(qiáng)原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制，確保原材料符合要求，中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；五是采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2.如何提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平？提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平可以從以下幾個(gè)方面著手：一是加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；二是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平；三是加強(qiáng)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理，嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量；四是加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量不受影響；五是加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。3.如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全？加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：一是加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)，完善藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)體系；二是加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高監(jiān)管人員的素質(zhì)和能力；三是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；四是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題；五是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)掌握藥品安全信息，為藥品監(jiān)管提供依據(jù)。4.如何促進(jìn)基本藥物的合理使用？促進(jìn)基本藥物的合理使用可以從以下幾個(gè)方面努力：一是加強(qiáng)基本藥物的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和公眾對(duì)基