兩法知識試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.新修訂《藥品管理法》開始施行的時間是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量（）A.承擔部分責任B.承擔相應責任C.全面負責D.不負責3.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品4.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府B.省級人民政府C.國家D.市級以上地方人民政府5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.銷售記錄C.不良反應報告D.藥品召回7.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門8.國家實行藥品（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.國產(chǎn)藥與進口藥D.中藥與西藥9.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行（）檢驗。A.定期B.抽查C.注冊D.委托10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品生產(chǎn)申請二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）人員。A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量受權人C.藥品不良反應監(jiān)測負責人D.生產(chǎn)負責人3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范有（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）4.禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍5.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較7.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制8.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用9.以下屬于藥品嚴重不良反應的是（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷10.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行（）檢查。A.許可B.注冊C.監(jiān)督D.飛行三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）3.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。（）4.藥品廣告的內(nèi)容不得與國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。（）6.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（）8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構可以自行處理過期藥品。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務。答：藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負責；開展藥品不良反應監(jiān)測、報告和處理；建立藥品追溯體系；依法召回存在質(zhì)量問題藥品等。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。答：要建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；有真實、完整的購進記錄；從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。3.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥指藥品所含成份與標準不符，以非藥品冒充藥品，變質(zhì)及標明適應癥等超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥指成份含量不符合標準，被污染，未標明有效期等的藥品，二者在性質(zhì)和危害程度上有差異。4.簡述藥品不良反應報告的主體。答：報告主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構。這些主體在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，需按規(guī)定及時報告，以保障公眾用藥安全。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論新修訂《藥品管理法》對藥品上市許可持有人制度的完善及意義。答：完善體現(xiàn)在明確職責、強化義務等多方面。意義在于落實主體責任，激發(fā)研發(fā)活力，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好保障藥品安全、有效、可及，提升藥品全生命周期管理水平。2.討論藥品廣告管理的重要性及目前存在的問題。答：重要性在于保障公眾用藥安全、維護市場秩序。問題有虛假宣傳仍存在，廣告內(nèi)容審核把關有漏洞，部分廣告利用名人效應誤導消費者，影響公眾對藥品的正確認知和選擇。3.討論醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機構直接接觸患者用藥，能及時發(fā)現(xiàn)不良反應；可準確收集、報告相關信息；為藥品安全性評價提供重要數(shù)據(jù)，有助于及時采取措施，保障患者用藥安全。4.討論藥品追溯體系建設對保障藥品質(zhì)量安全的作用。答：可實現(xiàn)藥品全流程信息追蹤，快速定位問題藥品，便于召回；增強企業(yè)責任意識，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營；讓消費者了解藥品信息，增強信任，有力保障藥品質(zhì)量安全。答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.A5.C6.A7.A8.A9.B10.D二、多項選擇