2025年藥理法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕調(diào)配B.經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配C.告知患者后調(diào)配D.以上都不對(duì)答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行（）管理。A.雙人單鎖B.單人雙鎖C.雙人雙鎖D.以上都不對(duì)答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品的安全。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制C.報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。5.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價(jià)銷售藥品C.向企業(yè)購(gòu)買藥品D.以上都不對(duì)答案：A解析：國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.以上都不對(duì)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。7.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.以上都不對(duì)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，以保證藥品質(zhì)量。13.藥品管理法規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材必須有（）A.包裝B.說(shuō)明書C.質(zhì)量合格標(biāo)志D.以上都不對(duì)答案：C解析：發(fā)運(yùn)中藥材必須有質(zhì)量合格標(biāo)志。14.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄，保存（）A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。15.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.嚴(yán)格管理D.專門管理答案：B解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)藥品及材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予（）A.警告B.責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)C.沒收違法所得D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B解析：未辦理變更登記手續(xù)的，由原發(fā)證部門責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。18.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）A.通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號(hào)、有效期D.以上都是答案：D解析：藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。21.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，（）內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。A.一年B.二年C.三年D.五年答案：C解析：采取欺騙手段取得相關(guān)證件或批準(zhǔn)文件的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.稅務(wù)部門答案：C解析：此類行為由工商行政管理部門進(jìn)行處罰。23.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。違反規(guī)定的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）A.警告處分B.記過(guò)處分C.降級(jí)處分D.撤職或者開除處分答案：D解析：違反規(guī)定的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)人員依法給予撤職或者開除處分。24.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當(dāng)?shù)乜h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A解析：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，必須經(jīng)過(guò)（）審批。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.五千元以上二萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下答案：A解析：未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予（）處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A.警告B.記過(guò)C.降級(jí)D.撤職或者開除答案：D解析：此類人員收受財(cái)物或其他利益的，依法給予撤職或者開除處分。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》關(guān)于（）的規(guī)定給予處罰。A.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥B.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售D.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定給予處罰。29.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行年度驗(yàn)證的時(shí)間是（）A.每年1月1日至3月31日B.每年4月1日至6月30日C.每年7月1日至9月30日D.每年10月1日至12月31日答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行年度驗(yàn)證的時(shí)間是每年1月1日至3月31日。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行（），并記錄在案。A.檢查B.評(píng)估C.總結(jié)D.以上都不對(duì)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并記錄在案。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品管理法規(guī)定，藥品包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品、放射性藥品D.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品答案：ABCD解析：藥品管理法規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較、利用醫(yī)藥科研單位等名義和形象作證明等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）A.必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.必須經(jīng)過(guò)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施等條件，還需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。D選項(xiàng)是制劑品種的要求，并非配制制劑的必備條件。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，不得有下列行為（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他利益C.采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買藥品D.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售藥品答案：ABC解析：藥品購(gòu)銷活動(dòng)中不得暗中給予或收受回扣、賄賂等行為。以低于成本的價(jià)格銷售藥品不一定違法，只有以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的才可能違法，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全以及為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供依據(jù)。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。麻醉藥品和精神藥品是特殊管理藥品，不屬于分類管理的類別。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、采取行政強(qiáng)制措施以及對(duì)違法行為進(jìn)行處罰。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立和保存藥品（）A.購(gòu)銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.不良反應(yīng)報(bào)告記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存藥品購(gòu)銷記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄和不良反應(yīng)報(bào)告記錄等。9.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥。被污染的藥品按劣藥論處。10.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品都屬于劣藥。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)（）A.接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)C.如實(shí)記錄檢驗(yàn)結(jié)果D.對(duì)本單位的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)、按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、如實(shí)記錄結(jié)果并對(duì)本單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。12.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.真實(shí)、合法B.以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)C.不得含有虛假的內(nèi)容D.不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容和不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有（）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.合法經(jīng)營(yíng)資格D.良好信譽(yù)答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的藥品（）進(jìn)行培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.購(gòu)銷人員C.藥學(xué)技術(shù)人員D.直接接觸藥品的工作人員答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、購(gòu)銷人員、藥學(xué)技術(shù)人員和直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行藥品相關(guān)培訓(xùn)。15.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室進(jìn)行檢查C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱資料、檢查場(chǎng)所、抽樣檢驗(yàn)以及采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法經(jīng)營(yíng)資格的單位，不得銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必需標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和來(lái)源可追溯。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，而非監(jiān)督檢查。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)銷記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確解析：藥品購(gòu)銷記錄需保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，只要質(zhì)量合格，可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，只能在本單位使用。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：（1）藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（3）評(píng)價(jià)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。（4）控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理制度。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)遵循以下管理制度：（1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。（2）從合法渠道購(gòu)進(jìn)：必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》