ICS11.040.01

CCSC30

DB4401

廣州市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4401/T277.1—2024

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范

第1部分：總則

Preventivemaintenancemanagementpracticesformedicalequipment—

Part1：Generalprinciples

2024-09-02發(fā)布2024-11-02實(shí)施

廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB4401/T277.1—2024

目次

前言.................................................................................III

引言...................................................................................V

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

4.1預(yù)防性維護(hù)原則..................................................................1

4.2預(yù)防性維護(hù)流程..................................................................1

4.3部門(mén)要求........................................................................2

4.4人員要求........................................................................3

5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)............................................................................3

5.1評(píng)價(jià)要求........................................................................3

5.2風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法..............................................................3

5.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)........................................................................3

6三級(jí)維護(hù)............................................................................3

6.1通用要求........................................................................4

6.2第一級(jí)維護(hù)......................................................................4

6.3第二級(jí)維護(hù)......................................................................4

6.4第三級(jí)維護(hù)......................................................................5

7標(biāo)識(shí)與技術(shù)文檔管理..................................................................5

7.1標(biāo)識(shí)............................................................................5

7.2技術(shù)文檔管理....................................................................5

8持續(xù)改進(jìn)............................................................................6

8.1通用要求........................................................................6

8.2方法............................................................................6

8.3常見(jiàn)關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法..........................................................6

附錄A（資料性）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例................................................9

附錄B（資料性）預(yù)防性維護(hù)方案參考要求...............................................10

附錄C（資料性）環(huán)境表面常用的消毒方法...............................................11

附錄D（資料性）預(yù)防性維護(hù)記錄表.....................................................12

附錄E（規(guī)范性）電氣安全測(cè)量容許值...................................................15

附錄F（資料性）預(yù)防性維護(hù)標(biāo)簽樣式...................................................19

參考文獻(xiàn)..............................................................................20

I

DB4401/T277.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件是DB4401/T277—2024《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的第1部分。DB4401/T277—2024

已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：總則。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會(huì)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心、中山大學(xué)附屬第六

醫(yī)院、深圳市龍崗中心醫(yī)院、佛山市第二人民醫(yī)院、佛山市第三人民醫(yī)院、惠州市中心人民醫(yī)院、茂名

市人民醫(yī)院、廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心。

本文件主要起草人：謝衛(wèi)華、焦燕、周麗華、鹿奉華、黃二亮、肖碧波、林建斌、曾海燕、徐國(guó)炬、

麥麗斌、徐航、鄭裕田、邢立鏞、鄒化瓊。

III

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引言

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中，醫(yī)療設(shè)備扮演著舉足輕重的角色，它不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)確診斷、制定治療

方案的重要工具，更是提升使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，惠及民生的關(guān)鍵。

預(yù)防性維護(hù)是確保醫(yī)療設(shè)備高效運(yùn)行重要環(huán)節(jié)和手段。定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和風(fēng)險(xiǎn)管控

的工作方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備潛在問(wèn)題和隱患，預(yù)防設(shè)備故障和損壞，提高設(shè)備安全性、可靠性和

有效性，使醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)最大程度減少對(duì)生命、健康和財(cái)產(chǎn)損害的風(fēng)險(xiǎn)，并達(dá)到可接受的水平。

本文件作為《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的第1部分，是各類醫(yī)療電氣設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的基本

要求和通用要求。鑒于醫(yī)療設(shè)備在構(gòu)造、原理、風(fēng)險(xiǎn)等方面具備較大不同，本文件僅在無(wú)對(duì)應(yīng)專業(yè)維護(hù)

標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用，未能全覆蓋所有的檢查要素或安全項(xiàng)目要求，建議根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求

進(jìn)行增減或修改?！夺t(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的其他部分將會(huì)繼續(xù)編制，對(duì)具備特殊預(yù)防性維護(hù)

工作內(nèi)容的專項(xiàng)設(shè)備制定維護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)。第1部分與其他部分是要求與互相補(bǔ)充的關(guān)系。

V

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醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范

第1部分：總則

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理通用要求，主要包括：基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、三級(jí)維護(hù)、標(biāo)

識(shí)與文檔管理、持續(xù)改進(jìn)。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

WS/T654—2019醫(yī)療器械安全管理

YY/T0841—2023醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療設(shè)備medicalequipment

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用電氣設(shè)備。

3.2

預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance；PM

通過(guò)周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行外觀檢查、清潔消毒、配件檢查及更換、功能和安全檢查及測(cè)試等工

作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障和潛在隱患，降低故障率，確保醫(yī)療設(shè)備使用安全、有效。

3.3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation

將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。

4基本要求

4.1預(yù)防性維護(hù)原則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)遵循以下原則：預(yù)防為主、分級(jí)管理、安全可靠、持續(xù)改進(jìn)。

4.2預(yù)防性維護(hù)流程

預(yù)防性維護(hù)流程示意圖見(jiàn)圖1。

1

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圖1預(yù)防性維護(hù)流程示意圖

4.3部門(mén)要求

4.3.1醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)，安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理工作，做到定崗、定點(diǎn)、

定時(shí)。要求包括但不限于：

a)制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度；

b)制定醫(yī)療設(shè)備年度預(yù)防性維護(hù)方案；

2

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c)制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案；

d)組織開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技能培訓(xùn)；

e)配置必要的檢測(cè)設(shè)備；

f)組織開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作；

g)建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理文檔；

h)持續(xù)改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)方案。

4.3.2醫(yī)療設(shè)備使用部門(mén)要求

醫(yī)療設(shè)備使用部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備第一級(jí)維護(hù)，要求包括但不限于：

a)確保醫(yī)療設(shè)備使用場(chǎng)所及配套設(shè)施符合說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程要求；

b)配合培訓(xùn)，確保操作人員具備醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、應(yīng)急處置的能力。

4.4人員要求

4.4.1操作人員要求

應(yīng)為衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，要求包括但不限于：

a)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；

b)掌握醫(yī)療設(shè)備操作方法、基本工作原理、性能特點(diǎn)及參數(shù)設(shè)定；

c)掌握醫(yī)療設(shè)備清洗消毒方法。

4.4.2工程技術(shù)人員要求

應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商或具有資質(zhì)的第三方工程技術(shù)人員，要求包括但不限于：

a)具有生物醫(yī)學(xué)工程、電氣、電子信息工程等相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)；

b)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；

c)掌握醫(yī)療設(shè)備用途、工作原理、操作規(guī)程、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)和測(cè)量測(cè)試方法。

5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

5.1評(píng)價(jià)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行不少于一次的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值劃分醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

級(jí)。

5.2風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的臨床功能、設(shè)計(jì)制造、安全警示功能、制造商/管理部門(mén)的特殊要求、問(wèn)題避免概

率、故障傷害風(fēng)險(xiǎn)、使用頻次、事故歷史等風(fēng)險(xiǎn)因素的權(quán)重和發(fā)生概率制定量化的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)評(píng)分

標(biāo)準(zhǔn)綜合計(jì)算出設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法參照附錄A。

5.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由高至低可分為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（A）、中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（B）、低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（C）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

確定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防維護(hù)工作的優(yōu)先次序及工作頻次并列入方案。

6三級(jí)維護(hù)

3

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6.1通用要求

6.1.1醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)應(yīng)分級(jí)管理，分為三個(gè)級(jí)別：第一級(jí)維護(hù)、第二級(jí)維護(hù)和第三級(jí)維護(hù)。預(yù)

防性維護(hù)方案設(shè)置參照附錄B。

6.1.2預(yù)防性維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行，確保在用醫(yī)療設(shè)備符合規(guī)定的性能指標(biāo)。

6.1.3清潔消毒應(yīng)符合GB15982的規(guī)定，清潔消毒方法參照附錄C。

6.1.4維護(hù)內(nèi)容應(yīng)記錄存檔。

6.1.5發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障或隱患應(yīng)立即停用，直至恢復(fù)正常或排除隱患并執(zhí)行原定的預(yù)防性維護(hù)方案，

方可使用。

6.1.6確保應(yīng)計(jì)量的醫(yī)療設(shè)備在計(jì)量周期內(nèi)。

6.2第一級(jí)維護(hù)

6.2.1通用要求

第一級(jí)維護(hù)即日常維護(hù)，操作人員應(yīng)在每日使用醫(yī)療設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備連續(xù)暫停使用達(dá)7日時(shí)，進(jìn)

行外觀檢查、清潔消毒、功能檢查。第一級(jí)維護(hù)通用記錄表參照表D.1。

6.2.2維護(hù)內(nèi)容

第一級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容。

a)外觀檢查，包括：

——檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等部件，無(wú)氧化、生銹、接觸不良、損壞；

——檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽，清晰完整；

——配件、耗材齊備，符合說(shuō)明書(shū)要求；

——醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)要求。

b)清潔消毒：對(duì)醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、

管道、插頭和插座。

c)功能檢查，包括：

——開(kāi)機(jī)運(yùn)行，檢查開(kāi)機(jī)是否正常，包括各按鍵、指示燈、顯示屏等；

——內(nèi)部電源檢查（如有）：檢查內(nèi)部電源充放電能力是否正常，包括充放電時(shí)間、儲(chǔ)電時(shí)

間、剩余電量。

6.3第二級(jí)維護(hù)

6.3.1通用要求

6.3.1.1第二級(jí)維護(hù)即巡查，由操作人員配合工程技術(shù)人員按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行基礎(chǔ)維護(hù)、功能檢查、

安全檢查。

6.3.1.2每年定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行不少于一次巡查。第二級(jí)維護(hù)通用記錄表參照表D.2。

6.3.2維護(hù)內(nèi)容

第二級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容。

a)基礎(chǔ)維護(hù)，包括：

——檢查第一級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求；

——執(zhí)行第一級(jí)維護(hù)內(nèi)容。

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b)功能檢查：按照技術(shù)操作規(guī)程，調(diào)節(jié)設(shè)置各開(kāi)關(guān)和按鈕，檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能，包括開(kāi)

關(guān)機(jī)、散熱排風(fēng)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)傳輸?shù)取?/p>

c)安全檢查：對(duì)機(jī)械安全進(jìn)行檢查，運(yùn)動(dòng)部件及連接部件無(wú)松動(dòng)、脫落或破損。

6.4第三級(jí)維護(hù)

6.4.1通用要求

6.4.1.1第三級(jí)維護(hù)即專業(yè)測(cè)試及維護(hù)，工程技術(shù)人員根據(jù)預(yù)防性維護(hù)方案定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備清潔消毒、

配件檢查或更換、功能和安全檢查及測(cè)試。

6.4.1.2第三級(jí)維護(hù)應(yīng)評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。第三級(jí)維護(hù)通用記錄表參照表D.3。

6.4.2維護(hù)內(nèi)容

第三級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容。

a)基礎(chǔ)維護(hù)，包括：

——檢查第二級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求；

——執(zhí)行第二級(jí)維護(hù)內(nèi)容；

——對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行深度清潔消毒。

b)電氣安全測(cè)量：按照說(shuō)明書(shū)對(duì)電氣安全進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量方法按照YY/T0841—2023，測(cè)量結(jié)果

容許值按照附錄E。

c)配件檢查及更換，至少包括：

——潤(rùn)滑與緊固：潤(rùn)滑醫(yī)療設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件，緊固螺絲和連接部件；

——配件更換：按說(shuō)明書(shū)要求定期更換已達(dá)到使用壽命或性能下降的配件。

d)功能測(cè)試：按照說(shuō)明書(shū)對(duì)功能完好性進(jìn)行測(cè)試。

e)醫(yī)療設(shè)備升級(jí)優(yōu)化：根據(jù)說(shuō)明書(shū)及醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化和升級(jí)。

7標(biāo)識(shí)與技術(shù)文檔管理

7.1標(biāo)識(shí)

7.1.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)

醫(yī)療設(shè)備在維護(hù)時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)“停用”標(biāo)志，“停用”標(biāo)志顏色應(yīng)為紅色且有“停用”字樣。醫(yī)療設(shè)備

處于“停用”狀態(tài)時(shí)嚴(yán)禁使用。

7.1.2預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識(shí)

預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識(shí)指第三級(jí)維護(hù)標(biāo)識(shí)，應(yīng)至少包含醫(yī)療設(shè)備基本信息、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、預(yù)防性維護(hù)日期、

下一次預(yù)防性維護(hù)日期、維護(hù)人員等，宜為紙質(zhì)標(biāo)簽或電子標(biāo)簽，標(biāo)簽樣式參照附錄F。

7.2技術(shù)文檔管理

7.2.1通用要求

7.2.1.1預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)應(yīng)建立檔案，真實(shí)記錄，確保維護(hù)全過(guò)程可追溯。

7.2.1.2醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)文檔保存期限不得少于醫(yī)療設(shè)備規(guī)定使用期限終止后五年。

7.2.2技術(shù)文檔內(nèi)容

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文檔，文檔內(nèi)容至少包括：

a)醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)信息：記錄醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息，包括說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、

制造商信息以及制造商或第三方維修企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話，維修人員資質(zhì)證明；

b)維護(hù)流程和規(guī)程：維護(hù)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）以及相關(guān)的安全和質(zhì)量控制流程；

c)配件及其供應(yīng)商信息：記錄所使用的配件、耗材或替換件的詳細(xì)信息，包括零件號(hào)、規(guī)格、

批次號(hào)以及供應(yīng)商信息；

d)培訓(xùn)記錄：操作人員及工程技術(shù)人員接受的培訓(xùn)記錄；

e)計(jì)量和驗(yàn)證記錄；

f)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄：包括醫(yī)療設(shè)備年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、不良事件、安全事件、維修可能帶來(lái)的潛

在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，以及相關(guān)的安全措施；

g)維護(hù)記錄：記錄醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)歷史，包括日期、維護(hù)類型（預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)、修復(fù)等）、

故障及維護(hù)內(nèi)容、所使用的維護(hù)配件、維護(hù)人員信息以及維護(hù)地點(diǎn)；

h)持續(xù)改進(jìn)報(bào)告：包括關(guān)鍵指標(biāo)預(yù)期值與實(shí)際值、預(yù)防性維護(hù)方案有效性評(píng)價(jià)記錄、改進(jìn)方案

等信息；

i)信息化：有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以上技術(shù)文檔管理要求。

8持續(xù)改進(jìn)

8.1通用要求

應(yīng)定期分析預(yù)防性維護(hù)方案有效性，及時(shí)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)方案，以開(kāi)展持續(xù)性的預(yù)防性維護(hù)質(zhì)量改

進(jìn)工作。

持續(xù)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告。

8.2方法

通過(guò)設(shè)置關(guān)鍵指標(biāo)合理預(yù)期值、收集信息、計(jì)算關(guān)鍵指標(biāo)、分析數(shù)據(jù)等步驟，定期分析預(yù)防性維護(hù)

是否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)：

——達(dá)成，按原方案繼續(xù)執(zhí)行；

——未達(dá)成，及時(shí)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)方案。

醫(yī)療設(shè)備安全信息的收集與分析及監(jiān)督檢查的內(nèi)容按照WS/T654—2019。

8.3常見(jiàn)關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法

8.3.1故障率

故障率是指醫(yī)療設(shè)備在單位時(shí)間內(nèi)發(fā)生故障的頻率。通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的故障率進(jìn)行分析，可以了解

設(shè)備的穩(wěn)定性和可用性。

按公式（1）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備故障率（λ）：

t

λ=1×100%····················································(1)

t2

式中：

λ——醫(yī)療設(shè)備故障率；

t?——醫(yī)療設(shè)備故障時(shí)間；

t?——醫(yī)療設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)（h）。

6

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8.3.2平均故障間隔時(shí)間

平均故障間隔時(shí)間是指醫(yī)療設(shè)備在兩次故障之間的平均工作時(shí)間。

按公式（2）計(jì)算平均故障間隔時(shí)間（MTBF）：

t2

MTBF=·······················································(1)

n1

式中：

MTBF——平均故障間隔時(shí)間；

t?——設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)（h）；

n?——設(shè)備故障次數(shù)。

8.3.3平均修復(fù)時(shí)間

平均修復(fù)時(shí)間（MTTR）是指醫(yī)療設(shè)備從發(fā)生故障到修復(fù)完成的平均時(shí)間。

按公式（3）計(jì)算平均修復(fù)間隔時(shí)間（MTTR）：

t3

MTTR=·······················································(1)

n1

式中：

MTTR——平均修復(fù)時(shí)間，單位為小時(shí)（h）；

t?——維修設(shè)備總耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）；

n?——設(shè)備故障次數(shù)。

8.3.4預(yù)防性維護(hù)時(shí)間

預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMT）是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)所需的時(shí)間。

按公式（4）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMT）：

PMT=t4+t5·····················································(1)

式中：

PMT——預(yù)防性維護(hù)時(shí)間，單位為小時(shí)（h）；

t?——制定計(jì)劃耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）；

t?——維護(hù)耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）。

8.3.5預(yù)防性維護(hù)完成率

按公式（5）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)完成率（p）：

n2

p=×100%····················································(1)

n3

式中：

P——預(yù)防性維護(hù)完成率；

n?——預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃次數(shù)；

n?——執(zhí)行計(jì)劃性維護(hù)次數(shù)。

8.3.6維護(hù)成本

按公式（6）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備維護(hù)成本：

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MC=c?+c?······················································(1)

式中：

MC——維護(hù)成本，單位為元；

c?——部件費(fèi)用，單位為元；

c?——維護(hù)人工費(fèi)用，單位為元。

8

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A

A

附錄A

（資料性）

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表設(shè)置參照表A.1。

表A.1醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例

風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（每個(gè)類別選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)）分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)

不接觸患者1

可能接觸患者，但是不起關(guān)鍵作用2

設(shè)備的臨床功能用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)3

用于直接為患者提供治療4

用于生命支持5

設(shè)備原理機(jī)制成熟，品牌市場(chǎng)廣泛，應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)1

設(shè)計(jì)制造設(shè)備原理機(jī)制成熟，品牌新注冊(cè)或市場(chǎng)應(yīng)用窄2

新興設(shè)備，原理機(jī)制不成熟3

開(kāi)機(jī)自檢1

安全警示功能聲光、故障碼等報(bào)警提示2

無(wú)自檢功能及報(bào)警提示3

制造商/管理部門(mén)的特殊沒(méi)有要求1

要求有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)級(jí)體系的測(cè)試要求2

預(yù)防性維護(hù)對(duì)設(shè)備的可靠性沒(méi)有影響1

預(yù)防性維護(hù)對(duì)設(shè)備的作用不明顯2

問(wèn)題避免概率預(yù)防性維護(hù)能提示設(shè)備故障類型3

預(yù)防性維護(hù)能避免設(shè)備常見(jiàn)故障4

需要特殊檢測(cè)，必須由設(shè)備制造商來(lái)主導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)5

故障不會(huì)造成傷害風(fēng)險(xiǎn)1

故障導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)2

故障傷害風(fēng)險(xiǎn)

故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊弑O(jiān)護(hù)失效3

故障可能導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡4

平均每月工作＜10次/月1

使用頻次10次/月≤平均每月工作＜20次/月2

平均每月工作≥20次/月3

沒(méi)有顯著的事故歷史1

事故歷史

存在顯著的事故歷史2

風(fēng)險(xiǎn)值

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)：

將風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)分值匯總計(jì)算出醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值劃分醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)值≥22分

為高風(fēng)險(xiǎn)（A），22＜風(fēng)險(xiǎn)值≤16分為中風(fēng)險(xiǎn)（B），風(fēng)險(xiǎn)值＜16分為低風(fēng)險(xiǎn)（C）。第三級(jí)維護(hù)工作根

據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)開(kāi)展。

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B

B

附錄B

（資料性）

預(yù)防性維護(hù)方案參考要求

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案設(shè)計(jì)參照表B.1。

表B.1預(yù)防性維護(hù)方案參考要求

維護(hù)結(jié)論

維護(hù)

維護(hù)等級(jí)維護(hù)內(nèi)容維護(hù)人員備注

頻次

合格不合格

頻次：每日使用醫(yī)療

外觀檢查

標(biāo)識(shí)“停用”，設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備

使用部門(mén)操作

第一級(jí)日常清潔消毒使用報(bào)工程技術(shù)人員連續(xù)暫停使用達(dá)7日

人員

處置時(shí)；

功能檢查

每次維護(hù)應(yīng)記錄

使用部門(mén)操作

基礎(chǔ)維護(hù)人員、工程技術(shù)

頻次：每年不少于一

人員標(biāo)識(shí)“停用”，

第二級(jí)年度使用次；

功能檢查工程技術(shù)人員并及時(shí)處置

每次維護(hù)應(yīng)記錄

安全檢查工程技術(shù)人員

基礎(chǔ)維護(hù)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，低風(fēng)

險(xiǎn)每?jī)赡曛辽僖淮?/p>

電氣安全測(cè)量

第三級(jí)維護(hù)，中風(fēng)險(xiǎn)

按風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)“停用”，

第三級(jí)配件檢查及更換工程技術(shù)人員使用每年至少一次第三

等級(jí)并及時(shí)處置

級(jí)維護(hù)，高風(fēng)險(xiǎn)每半

功能測(cè)試

年至少一次第三級(jí)

維護(hù)，并記錄

設(shè)備升級(jí)優(yōu)化

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C

附錄C

（資料性）

環(huán)境表面常用的消毒方法

醫(yī)療設(shè)備清潔消毒方法參照表C.1。

表C.1WS/T512中環(huán)境表面常用的消毒方法

使用濃度使用

消毒產(chǎn)品作用時(shí)間適用范圍注意事項(xiàng)

（有效成分）方法

400mg/L～700擦拭、拖細(xì)菌繁殖體、結(jié)核桿菌、真對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬

＞10?min

mg/L地菌、親脂類病毒有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草

含氯消毒劑

2000mg/L～5擦拭、拖所有細(xì)菌（含芽孢）、真菌、類有漂白作用；有機(jī)物污染

＞30?min

000mg/L地病毒對(duì)其殺菌效果影響很大

100mg/L～250擦拭、拖細(xì)菌繁殖體、結(jié)核分枝桿

30?min

mg/L地菌、真菌、親脂類病毒對(duì)金屬有腐蝕作用；有機(jī)物

二氧化氯

500mg/L～擦拭、拖所有細(xì)菌（含芽孢）、真菌、污染對(duì)其殺菌效果影響很大

30?min

1000mg/L地病毒

對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬

1000mg/L～2所有細(xì)菌（含芽孢）、真菌、

過(guò)氧乙酸30?min擦拭有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草

000mg/L病毒

類有漂白作用

對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬

所有細(xì)菌（含芽孢）、真菌、

3%30?min擦拭有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草

病毒

類有漂白作用

過(guò)氧化氫主要用于采樣瓶和部分醫(yī)療

除芽孢外的細(xì)菌、真菌、病器械表面消毒；對(duì)二價(jià)金屬

0.2%～0.5%5?min擦拭

毒制品有腐蝕性；不能用于硅

膠導(dǎo)尿管消毒

細(xì)菌繁殖體、結(jié)核分枝桿易揮發(fā)、易燃、不宜大面積

醇類70%～80%3?min擦拭

菌、真菌、親脂類病毒使用

1000mg/L～215min～擦拭、拖細(xì)菌繁殖體、真菌、親脂類不宜與陰離子表面活性劑如

季銨鹽類

000mg/L30?min地病毒肥皂、洗衣粉等合用

自動(dòng)化過(guò)氧化按產(chǎn)品說(shuō)明使按產(chǎn)品說(shuō)明環(huán)境表面耐藥菌等病原微

噴霧有人情況下不得使用

氫噴霧消毒器用使用生物的污染

按產(chǎn)品說(shuō)明使按產(chǎn)品說(shuō)明環(huán)境表面耐藥菌等病原微

紫外線輻照照射有人情況下不得使用

用使用生物的污染

按產(chǎn)品說(shuō)明使按產(chǎn)品說(shuō)明依據(jù)病原微生物特點(diǎn)選擇日常消毒；濕巾遇污或擦拭

消毒濕巾擦拭

用使用消毒劑，按產(chǎn)品說(shuō)明使用時(shí)無(wú)水跡應(yīng)丟棄

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C

D

附錄D

（資料性）

預(yù)防性維護(hù)記錄表

第一級(jí)、第二級(jí)和第三級(jí)預(yù)防性維護(hù)記錄表分別參照表D.1、表D.2、表D.3。

表D.1第一級(jí)維護(hù)通用記錄表

一、設(shè)備信息

設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)

設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)

啟用日期使用年限

使用科室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

二、檢查維護(hù)內(nèi)容

檢查項(xiàng)目檢查維護(hù)內(nèi)容檢查結(jié)果

檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等是否有氧

□是□否□不適用

化、生銹、接觸不良、損壞

外觀檢查檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確□是□否□不適用

檢查配件、耗材是否齊備并符合說(shuō)明書(shū)要求□是□否□不適用

醫(yī)療設(shè)備是否在說(shuō)明書(shū)要求的環(huán)境中使用□是□否□不適用

對(duì)醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表

清潔消毒□是□否□不適用

面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座等

開(kāi)機(jī)運(yùn)行，檢查開(kāi)機(jī)是否正常，包括各按鍵、指示燈、顯示□是□否□不適用

屏等

功能檢查

內(nèi)部電源檢查（如有）：檢查內(nèi)部電源充放電能力是否正常，□是□否□不適用

包括充放電時(shí)間、儲(chǔ)電時(shí)間、剩余電量等

…

三、總結(jié)

不足與改進(jìn)

維護(hù)日期：維護(hù)人：

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表D.2第二級(jí)維護(hù)通用記錄表

一、設(shè)備信息

設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)

設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)

啟用日期使用年限

使用科室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

二、檢查維護(hù)內(nèi)容

檢查項(xiàng)目檢查維護(hù)內(nèi)容檢查結(jié)果

記錄檢查檢查第一級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求□是□否□不適用

檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等□是□否□不適用

是否有氧化、生銹、接觸不良、損壞

檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確□是□否□不適用

外觀檢查

檢查配件、耗材是否齊備，符合說(shuō)明書(shū)要求□是□否□不適用

醫(yī)療設(shè)備是否在說(shuō)明書(shū)要求的環(huán)境中使用□是□否□不適用

對(duì)醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療□是□否□不適用

清潔和消毒

設(shè)備表面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座等

開(kāi)關(guān)機(jī)測(cè)試，檢查各按鍵、指示燈、顯示屏等是否□是□否□不適用

正常

測(cè)試各項(xiàng)功能設(shè)置，檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能是否□是□否□不適用

功能檢查

正常

檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能是否正常□是□否□不適用

包括開(kāi)關(guān)機(jī)、散熱排風(fēng)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)傳輸?shù)取跏恰醴瘛醪贿m用

機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正?！跏恰醴瘛醪贿m用

安全檢查

運(yùn)動(dòng)部件、連接部件有無(wú)松動(dòng)、脫落或破損等□是□否□不適用

…

三、總結(jié)

不足與改進(jìn)

維護(hù)日期：維護(hù)人：

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表D.3第三級(jí)維護(hù)通用記錄表

一、設(shè)備信息

設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)

設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)

啟用日期