醫(yī)療器械潔凈空調(diào)系統(tǒng)基本要求及其系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容1

法規(guī)對(duì)HVAC的基本要求

2

HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)控制

3

HVAC系統(tǒng)IOQ及風(fēng)險(xiǎn)控制

4

HVAV系統(tǒng)PQ及風(fēng)險(xiǎn)控制

5

HVAC系統(tǒng)持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的維持

第一部分

法規(guī)對(duì)HVAC基本要求n潔凈室(區(qū))：n需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建

筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染

源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。什么是潔凈空調(diào)系統(tǒng)-----《無(wú)菌/植入醫(yī)療器械附錄》

要實(shí)現(xiàn)以上功能，就需要潔凈的空調(diào)系統(tǒng)：

為了使?jié)崈羰覂?nèi)保持所需要的溫度濕度、風(fēng)速、壓力和潔

凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定量經(jīng)過(guò)

處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。

Heating VentilationO

AirConditioning通稱(chēng)為采暖、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)什么是潔凈空調(diào)輔助單元（冷源、熱源）HVAC系統(tǒng)風(fēng)管系統(tǒng)（新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)）空氣處理單元控制系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成系統(tǒng)構(gòu)成、工作原理示意圖風(fēng)機(jī)預(yù)熱段表冷器送風(fēng)、去HEPA過(guò)濾器中效消聲空氣處理單元的結(jié)構(gòu)風(fēng)門(mén)混和段初效

過(guò)濾去濕

冷卻緩沖空段回風(fēng)?所涉及法規(guī)主要包括：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014）?《無(wú)菌附錄》（2015）?《植入附錄》（2015）?《體外診斷試劑附錄》（2015）?

所涉及要求包括?

設(shè)計(jì)要求?確認(rèn)要求及日常運(yùn)行要求?

監(jiān)測(cè)要求法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)要求2.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避

免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的

靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)

,相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)

當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取＃o(wú)菌/植入\體外診斷）2.2.9潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工

藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人

流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

（無(wú)菌\植入\體外診斷）法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求壓力2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（無(wú)菌\植入\體外診斷）2.2.10進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局

應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

（無(wú)菌\植入\體外診斷）2.2.11潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)

品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,

相對(duì)濕度控制在45%～65%(無(wú)菌\植入\體外診斷）粒子與微生物氣流組織溫濕度法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求2.2.14潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施

避免污染和交叉污染。

（體外診斷）2.2.16產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防

止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

（體外診斷）法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求共用空調(diào)防止交叉污染13133法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求n解決方案----真空管道點(diǎn)對(duì)點(diǎn)除塵2.2.17對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物

料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染

、污染或泄漏等。

（體外診斷）2.2.18生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞

菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與

相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

（體外診斷）法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求不能公用空調(diào)生物安全防護(hù)

（對(duì)人）生物安全防護(hù)（對(duì)人、對(duì)環(huán)境）2.2.19進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜,空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。

（體外診斷）危險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)要素主要的傳染因子WHO中國(guó)14沒(méi)有或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)。已知不太可能引起健康成年人或動(dòng)物患病。正常微生物群/條件致病菌。

如普通大腸桿菌，細(xì)桿菌23中度個(gè)體危險(xiǎn)，低度群體危險(xiǎn)。能引起人或動(dòng)物疾病。實(shí)驗(yàn)室暴露很少引起嚴(yán)重感染，但具有有效地預(yù)防和治療

措施，傳播危險(xiǎn)有限。含病原微生。物的臨床標(biāo)

本

。如鏈球菌，沙門(mén)菌，流感32高度個(gè)體危險(xiǎn)，低度群體危險(xiǎn)。引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病或致死，潛在的氣溶膠傳播；一般不會(huì)由個(gè)體之間傳播，

具有有效地預(yù)防和治療措施。大量培養(yǎng)和研究的病原微

生物、朊粒等如炭疽桿菌，HIV41高度個(gè)體、群體危險(xiǎn)。引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病和危及生命的實(shí)驗(yàn)室感染；尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅

的病原；極易發(fā)生個(gè)體之間傳播（氣溶膠或傳播途徑不明），沒(méi)有有效地預(yù)防和

治療措施。主要是病毒，如出血熱病

毒、腦炎病毒、天花病毒

等法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求n

根據(jù)傳染性和危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)2.2.20對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如人間傳染病微生物名錄、微

生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安

全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

（體法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求生物安全防護(hù)外診斷）生

物

安

全

柜

的

區(qū)

別2.2.21生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保

證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造

成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用

后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

（體外診斷）氣溶膠懸浮于氣體中、直徑0.001~100

μm，

固態(tài)或液態(tài)微粒。含微生物的氣溶膠則稱(chēng)為生物氣溶膠。>100μm－快速沉降<50μm飛沫－0.4s內(nèi)擴(kuò)散，>

100

m

>5μm飛沫－被呼吸道粘膜捕獲<5μm

－吸入后直接達(dá)到肺泡法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求不能公用建筑2.3.2潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確

認(rèn)。若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

（無(wú)菌/植入/法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)及運(yùn)行設(shè)計(jì)要求體外診斷）確認(rèn)和日常運(yùn)行要求2.7.3應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)

)測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。（無(wú)菌/植入）日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻次法規(guī)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)要求第二部分

系統(tǒng)設(shè)計(jì)及風(fēng)險(xiǎn)控制22計(jì)算熱負(fù)荷

空調(diào)分區(qū)計(jì)算風(fēng)量

空調(diào)系統(tǒng)圖機(jī)器

?

風(fēng)管

?

配管布局等潔凈空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)設(shè)計(jì)機(jī)器構(gòu)成

控制系統(tǒng)室內(nèi)環(huán)境監(jiān)測(cè)劃分清潔度劃分氣流

?

室壓各生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工藝設(shè)置AL(根據(jù)需要）換氣次數(shù)n應(yīng)該用多少個(gè)空氣調(diào)節(jié)單元？n

常用的設(shè)計(jì)是將一個(gè)制造地方分成不同的區(qū)域，在每一個(gè)區(qū)域

使用一個(gè)單獨(dú)的空氣調(diào)節(jié)單元n

將制藥工廠中具備相似熱量得失與相似制造方法的地方劃分為一個(gè)區(qū)域——一個(gè)區(qū)域常被認(rèn)為具備相同的制造工藝，它們的空間要求都是相似的n

一些有毒區(qū)和無(wú)毒區(qū)、高活性區(qū)和非活性區(qū)應(yīng)考慮獨(dú)立的空調(diào)

系統(tǒng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)設(shè)計(jì)系統(tǒng)數(shù)量n使用多重單元的優(yōu)缺點(diǎn)：n

提高區(qū)域的可靠性n

使空氣平衡更加容易達(dá)到n

使用多重更小的單元意味著主分布管道更小，使更容易控制小

面積天花板的空氣分布n

多重單元的使用使生產(chǎn)多種產(chǎn)品的工廠的分區(qū)更加容易，避免

交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)n

成本潔凈空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)設(shè)計(jì)系統(tǒng)數(shù)量n

溫度控制原理n

熱交換：n

利用加熱盤(pán)管進(jìn)行加熱，熱媒一般為工業(yè)蒸汽、熱水或電加熱。n

利用表冷器進(jìn)行降溫，冷媒一般為7-12℃冷凍水、乙二醇、氟利

昂等。溫濕度控制設(shè)計(jì)溫度濕度控制設(shè)計(jì)冷水閥

冷水供應(yīng)冷水壓力表傳感器TC感應(yīng)到需要加熱，然

后打開(kāi)蒸汽控制閥傳感器TC感應(yīng)到需要表冷時(shí)對(duì)冷水閥門(mén)開(kāi)度進(jìn)行調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)計(jì)

純水超聲波霧化

干蒸汽再沸n

除濕：

表冷除濕

增加專(zhuān)門(mén)除濕裝置：

轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)n

加濕、除濕原理：n

加濕：

蒸汽噴射

純水噴霧溫度濕度控制設(shè)計(jì)n溫濕度設(shè)計(jì)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：n

需要考慮滿(mǎn)足工藝物料、產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間貯存過(guò)程的要求n

儀器穩(wěn)定運(yùn)行，避免潮濕、靜電的影響n(yōu)

設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動(dòng)態(tài)的考慮，如清洗間、

洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)n

控制微生物生長(zhǎng)n

人員舒適度的需求溫濕度控制設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度可控制在18~

28℃,

相對(duì)濕度可控制在45%～65%熱量得失差異大的不同功能間

建議采用不同的空調(diào)系統(tǒng)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5

μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000-15潔凈度控制設(shè)計(jì)CGMP（器械）潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符

合下表規(guī)定YY0033-2000:潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA級(jí)(1)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈度控制設(shè)計(jì)n我國(guó)GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子指標(biāo)級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌(φ)cfu/4小時(shí)表面微生物接觸碟(φ)cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-潔凈度控制設(shè)計(jì)n我國(guó)GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：微生物指標(biāo)（動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）過(guò)濾器類(lèi)別過(guò)濾對(duì)象（塵粒直徑）塵粒除去濾（%）（對(duì)0.3U粒徑）初效>5Um<20中效1—5Um20-50高效<1Um>99.91n

過(guò)濾：n

選用合適的濾材濾除顆粒、微生物，

使進(jìn)入室內(nèi)的空氣質(zhì)量符合

潔凈度要求n

三級(jí)過(guò)濾：初效、中效、終端HEPA過(guò)濾器潔凈度控制設(shè)計(jì)潔凈度過(guò)濾原理n材質(zhì)：無(wú)紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，外框材料可

選鋁框、鍍鋅板框n結(jié)構(gòu)：板式、折疊式、袋式n作用：過(guò)濾5um以上塵埃粒子n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T14295-93《空氣過(guò)濾器》、

JG/T22-1999《一般通風(fēng)用空氣過(guò)濾器性能

試驗(yàn)方法》n

初始?jí)翰睿骸?0Pan

過(guò)濾效率：對(duì)≥5微米粒子，過(guò)濾效率80%＞E≥20%潔凈度控制設(shè)計(jì)初效過(guò)濾器n材質(zhì)：有機(jī)玻璃纖維、無(wú)紡布n結(jié)構(gòu)：板式、折疊式、袋式n作用：過(guò)濾1-5um塵埃粒子n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T14295-93《空氣過(guò)濾器》、JG/T22-1999《一般

通風(fēng)用空氣過(guò)濾器性能試驗(yàn)方法》n

初始?jí)翰睿骸?0Pan

過(guò)濾效率：對(duì)≥1微米粒子，過(guò)濾效率70%＞E≥20%潔凈度控制設(shè)計(jì)中效過(guò)濾器潔凈度控制設(shè)計(jì)n

材質(zhì)：玻璃纖維n結(jié)構(gòu)：有隔板、無(wú)隔板n作用：過(guò)濾≤

1um塵埃粒子與有隔板過(guò)濾器的矩形通道相比，無(wú)隔板過(guò)濾器的V形通道進(jìn)一步改善

了容塵的均勻性，延長(zhǎng)了使用壽命高效過(guò)濾器無(wú)隔板高效過(guò)濾器有隔板高效過(guò)濾器附著灰塵的過(guò)濾器高效過(guò)濾器通過(guò)綜合效應(yīng)截留粒子，

非簡(jiǎn)單的孔徑濾除干凈的過(guò)濾器n高效濾器過(guò)濾原理級(jí)別過(guò)濾效率A對(duì)≥0.5微米粒子，E≥99.9%B對(duì)≥0.5微米粒子，E≥99.99%C對(duì)≥0.5微米粒子，E≥99.999%D對(duì)≥0.1微米粒子，E≥99.999%n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

GB13554-92《高效空氣過(guò)濾器》n

初始?jí)翰睿骸?20Pan

過(guò)濾效率：按GB6165規(guī)定的鈉焰法測(cè)試，其效率如下：潔凈度控制設(shè)計(jì)高效過(guò)濾器級(jí)別過(guò)濾效應(yīng)（對(duì)粒徑≥0.5μm的粒子）H12E≥99.5%H13E≥99.95%H14E≥99.995%n

進(jìn)口高效濾器n

歐盟(EN1822--1)：H10

、H11

、H12

、

H13

、H14

、U15

、U16

、U17；現(xiàn)行規(guī)范（EN1822--4）一般以H14級(jí)作為萬(wàn)級(jí)、百級(jí)的終端過(guò)濾器;潔凈度控制設(shè)計(jì)高效過(guò)濾器過(guò)濾器選擇和對(duì)比ASHRAEASHRAE（MERV顆粒大小計(jì)重法效率%比色法

效率

%ASHRAE52.2(注：這些過(guò)濾等級(jí)系統(tǒng)的對(duì)比

只是近似對(duì)比

，因?yàn)闇y(cè)試方法

不同)IESTType

(EUtypeEN

779<65<201“EU

1G

165+<202“70+<203“EU2G

2>10micron75+<204一次性玻璃纖維

，帶可水洗鋁

的泡沫橡膠80+<205EU

3G385+<206EU4G49025-3073-10micron90+30-358折疊式

，拋棄式

，濾芯式

。混

紡，合成棉1-3micron90+40-4591-3micron95+50-5510EU

5F

51-3micron95+60-6511EU

6F

61-3micron95+70-7512過(guò)濾器選擇和對(duì)比0.3-1micron98+80-9013EU

7F

70.3-1micron98+90-9514袋式過(guò)濾器&剛性框架過(guò)濾器，玻璃纖維或合成纖維過(guò)濾器EU

8F

80.3-1micron<1009515EU

9F

90.3-1micron~

100NAEN

182216HEPA95%+@

0.3um**H

10HEPA98%@

0.3um**EU

11H

110-0.3micron~

100NA17HEPA

99.97%@0.3um**AEU

12H

12,H

130-0.3micron~

100NA18HEPA99.99@0.3um**CEU

14H

140-0.3micron~

100NA19HEPA99.999@0.3um**DU

150-0.3micron~

100NA20ULPA99.999@0.12umFU

15ULPA99.9999@0.12umGU

16ULPA99.999995@

0.

12umU

17過(guò)濾流程-根據(jù)室外大氣污染情況?初效+

中效+高效?初效+初效+

中效+高效?初效+

中效+

中效+高效?

中效+高效?初效+

中效（CNC）潔凈度控制設(shè)計(jì)n潔凈度設(shè)計(jì)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：n

應(yīng)滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)潔凈度要求n

考慮室外大氣濃度影響，尤其冬季霧霾嚴(yán)重地區(qū)n

考慮不同法規(guī)之間的融合性n

考慮低溫冷庫(kù)潔凈度要求潔凈度控制設(shè)計(jì)壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)n

壓差是指穿過(guò)整個(gè)氣閘的壓力之差，而

不是穿過(guò)氣閘門(mén)。壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)0.04~0.06”w.g.(10-15Pa)

，0.02~0.03w.g(5-8

Pa)1英寸水柱=25.4mm，也就是說(shuō)1inchw.g25.4mm的水柱壓力氣泡型

氣井型n

梯度壓差設(shè)計(jì)n

GMPs要求壓差從潔凈級(jí)別最高的到最低的房間逐漸遞減n

我國(guó)GMP要求≥不同潔凈級(jí)別5Pa

，一般區(qū)與潔凈區(qū)10Pan

ISPE：相同空氣等級(jí)的不同區(qū)域之間的目標(biāo)設(shè)計(jì)壓差為10-15Pa

，最

高壓力不超過(guò)45

Pa

，梯度壓力可降低7.5

Pa

。最小壓差應(yīng)為5

Pa（

目前氣壓檢測(cè)技術(shù)能檢測(cè)到可靠數(shù)據(jù)的最小壓差為5Pa）壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)兩種常用方法檢測(cè)室內(nèi)壓力關(guān)系：室對(duì)室法、公共參考法。當(dāng)兩種方法都能使用時(shí)，偏向于使用公共參考法，因?yàn)榭梢允箍傮w錯(cuò)誤降到最小。壓差傳送器的一端（一般為高壓端，但并不絕對(duì)）置于被檢測(cè)房間的，另一端（一般為低壓端，但并不絕對(duì)）置于空隙空間的公共參考點(diǎn)。公共參考點(diǎn)不應(yīng)在室外，因?yàn)轱L(fēng)向會(huì)影響讀數(shù)的穩(wěn)定壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)n壓差與氣閘設(shè)計(jì)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：n

壓差要考慮動(dòng)態(tài)、靜態(tài)都能滿(mǎn)足法定標(biāo)準(zhǔn)n

2.2.12潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

（體外診斷試劑），緩沖靜態(tài)應(yīng)達(dá)到高級(jí)別n

氣閘應(yīng)該設(shè)計(jì)互鎖壓差與氣閘控制設(shè)計(jì)門(mén)連鎖Interlock20Pa32.5Pa壓差設(shè)計(jì)n人流壓差設(shè)置示例：無(wú)菌更衣（進(jìn)出分開(kāi)）退出通道換鞋凳40Pa20Pa

47.5Pa

40Pa壓差設(shè)計(jì)n人流壓差設(shè)置示例：無(wú)菌更衣（特殊產(chǎn)品、進(jìn)出分開(kāi)）負(fù)壓氣鎖正壓氣換鞋凳40Pa25Pa25Pa氣流組織空氣總是從壓力高的流向壓力低的地方，合理利用氣流壓力來(lái)布

置整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的氣流組織合理設(shè)計(jì)潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過(guò)程中的污染物

及時(shí)排除室內(nèi)氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)亂流：稀釋原理氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)層流：活塞運(yùn)動(dòng)混合流

/

-

-l

irp

/

(b)

水T早向流1

IFPA

———

——?dú)饬鹘M織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)利用空氣動(dòng)力學(xué)進(jìn)行污染控制的各種概念人員/環(huán)境/產(chǎn)品的保護(hù)氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)n百級(jí)送風(fēng)設(shè)計(jì)缺陷案例：上回風(fēng)LFB上升氣流HEPA氣流短路傳統(tǒng)單向流罩頂回風(fēng)，有氣流上升和短路現(xiàn)象Filling

RoomLF

頂回風(fēng)A氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)ReturnAirReturnAir側(cè)下回風(fēng)，B級(jí)氣流全部頂送下回，無(wú)短路和上升氣流現(xiàn)象n百級(jí)送風(fēng)設(shè)計(jì)方案：側(cè)下回風(fēng)Filling

RoomHEPALF氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)?換氣次數(shù)是衡量空間稀釋情況好壞，也就是通過(guò)稀釋達(dá)到的

凈化的重要參數(shù)，換氣次數(shù)=房間送風(fēng)量/房間體積，單位是次/小時(shí)（EU-GMP推薦15～20

分鐘）換氣次數(shù)10次／Hr換氣次數(shù)20次／Hr換氣次數(shù)30次／Hr換氣次數(shù)40回／Hr10

20

30

40

50

601

4分21分氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)換氣次數(shù)和清潔度的恢復(fù)時(shí)間10710610510410310210什么是自?xún)魰r(shí)間-潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定

的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。-

它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)-GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)的自?xún)魰r(shí)間應(yīng)達(dá)到15-

20min（指導(dǎo)值），C

、D級(jí)符合要求-C

、D級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)可參考《

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

JGJ71-90氣流組織與換氣次數(shù)控制設(shè)計(jì)換氣次數(shù)與有效通風(fēng)n

提高有效通風(fēng)的提示n送風(fēng)口的形式、位置及送風(fēng)

射流的參數(shù)（例如，送風(fēng)量、

出口風(fēng)速、送風(fēng)溫度等）散流器使送風(fēng)更均勻回風(fēng)口的位置n

氣閘送風(fēng)、氣流組織設(shè)計(jì)方案n要求一定的換氣次數(shù)n黑（灰）、白分區(qū)系統(tǒng)類(lèi)別系統(tǒng)工作壓力P（pa）密

封

要

求低壓系統(tǒng)P≤500接縫和接管連接處嚴(yán)密中壓系統(tǒng)500<P≤1500接縫和接管連接處增加密封措施高壓系統(tǒng)P>1500所有的拼接縫和接管連接處，均應(yīng)采取

密封措施送回排風(fēng)系統(tǒng)控制設(shè)計(jì)n

分類(lèi)n

按作用分為：新風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)n

按系統(tǒng)分為：高壓、中壓、低壓風(fēng)管系統(tǒng)n

房間送風(fēng)量的設(shè)計(jì)：n按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，送風(fēng)應(yīng)取下列

的最大值：n按換氣次數(shù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算，確保自?xún)魰r(shí)間符合設(shè)計(jì)要

求n根據(jù)濕、熱負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量n向室內(nèi)提供的新鮮空氣量n另外需要考慮：能夠滿(mǎn)足冷卻負(fù)荷、能夠抵消排風(fēng)量+流失量、能夠抵消微粒、適當(dāng)?shù)母挥嗔克惋L(fēng)設(shè)計(jì)n

回風(fēng)n空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過(guò)重新過(guò)濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮胣回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保

持室內(nèi)氣流組織的合理性；n合理的氣流組織能及時(shí)帶走污染物質(zhì)，避免產(chǎn)生死角匯集污染；n回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向；n散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部

回風(fēng)。回風(fēng)設(shè)計(jì)n

回風(fēng)設(shè)計(jì)缺陷n產(chǎn)塵量大、病原體操作區(qū)域等設(shè)置回風(fēng)；n系統(tǒng)回風(fēng)與新風(fēng)混合時(shí)，混合段設(shè)置在初效過(guò)濾器前，且沒(méi)有防

倒灌裝置?；仫L(fēng)設(shè)計(jì)n排風(fēng)設(shè)計(jì)：哪些情況需要排風(fēng)n生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避免交叉污染的n生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)的n

病原體操作區(qū)n生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的排風(fēng)設(shè)計(jì)n

排風(fēng)方式n方式：全排、局排，注意避免影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差n防倒灌措施n排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施n高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)藥品）、生物安全性藥品（二類(lèi)以上病原體）的排風(fēng)需經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排放（設(shè)置高效過(guò)濾器的完整性監(jiān)控手段）n采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施排風(fēng)設(shè)計(jì)排風(fēng)設(shè)計(jì)潔凈室回風(fēng)口進(jìn)風(fēng)高效空氣過(guò)濾器n

排風(fēng)方式排風(fēng)電動(dòng)閥與止回

閥聯(lián)鎖潔凈室回風(fēng)口機(jī)組機(jī)組高效空氣過(guò)濾器高效空氣過(guò)濾器排風(fēng)加過(guò)濾器排風(fēng)加

止回閥

送風(fēng)排風(fēng)過(guò)濾回風(fēng)口止回閥M潔凈室送風(fēng)排風(fēng)排風(fēng)排風(fēng)排風(fēng)設(shè)計(jì)n

排風(fēng)設(shè)計(jì)常見(jiàn)缺陷n

排風(fēng)污染新風(fēng)；n房間門(mén)上安裝百葉進(jìn)行

泄壓，導(dǎo)致消毒劑從百

葉擴(kuò)散到一般區(qū)；風(fēng)量平衡的設(shè)計(jì)n

對(duì)密閉房間u

空氣進(jìn)入量=外出量u

進(jìn)風(fēng)量+滲入量=滲出量+回風(fēng)量+排風(fēng)量n

對(duì)HVAC系統(tǒng)u

送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量u

新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量排風(fēng)滲出空氣被相鄰潔凈室壓力推進(jìn)回風(fēng)房間HVAC系統(tǒng)風(fēng)量不平衡的風(fēng)險(xiǎn)：可

能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過(guò)大或

過(guò)小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定n

風(fēng)量平衡的原理：進(jìn)風(fēng)滲入空氣被相鄰潔凈室壓力推進(jìn)進(jìn)出必須守恒風(fēng)量平衡的設(shè)計(jì)n案例：房間風(fēng)量平衡，但系統(tǒng)風(fēng)量不平衡n

風(fēng)量平衡的設(shè)計(jì)：n采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAV

、VAV控制n風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化調(diào)節(jié)電

機(jī)電流頻率，改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需

風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持平衡nCAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過(guò)程中恒定

每個(gè)房間的送風(fēng)量n變頻控制與CAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿(mǎn)足值班送風(fēng)

要求、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)n排出的風(fēng)量由調(diào)節(jié)新風(fēng)VAV開(kāi)度進(jìn)行補(bǔ)充，使系統(tǒng)風(fēng)量平衡風(fēng)量平衡的設(shè)計(jì)n

潔凈區(qū)消毒n

液體擦拭n

液體霧化n

戊二醛系統(tǒng)氣化

n

臭氧n

不采用紫外消毒消毒模式設(shè)計(jì)n

基本控制系統(tǒng)：n

單一的控制單元或單一的組合控制單元，如：溫濕度控制

單元n

或許具有報(bào)警功能，但沒(méi)有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行、分析趨勢(shì)或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能

控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)n

中央集成控制系統(tǒng)：n如建筑管理系統(tǒng)（BMS）或自動(dòng)化系統(tǒng)（BAS），專(zhuān)有集合系

統(tǒng)n由大量的局部獨(dú)立控制板、現(xiàn)場(chǎng)控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。

系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個(gè)或多個(gè)“監(jiān)督者”——終端電腦n終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號(hào)，建立記錄系統(tǒng)，

使工作人員檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，改變初始設(shè)置點(diǎn)，在中心位

置生成報(bào)警報(bào)告控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)BMS數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)網(wǎng)

絡(luò)構(gòu)架示意圖第三部分

HVAC系統(tǒng)IOQ及風(fēng)險(xiǎn)控制77n

安裝的文件資料n

機(jī)組的安裝n

風(fēng)管制作與安裝n

高效濾器安裝n

系統(tǒng)的調(diào)試HVAC系統(tǒng)IQ及風(fēng)險(xiǎn)控制n

安裝過(guò)程中文件資料檢查,包括：n圖紙，P&IDs(布局、管道平面圖、管道網(wǎng)絡(luò)、等壓、電力、網(wǎng)絡(luò)、

控制)nPLC文件(硬件和軟件)n備用件清單和消耗品n使用手冊(cè)、技術(shù)文件、安裝資料nHEPA過(guò)濾器完整性檢測(cè)報(bào)告n管道清潔和泄漏檢測(cè)報(bào)告n關(guān)鍵儀表校驗(yàn)報(bào)告安裝確認(rèn)文件資料n

風(fēng)機(jī)安裝：n避免風(fēng)機(jī)安裝不平衡、穩(wěn)固，否則導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生較大的震動(dòng)，

影響機(jī)組使用壽命n準(zhǔn)確定位，安裝平穩(wěn)，固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動(dòng)措施；n安裝后對(duì)風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤(pán)動(dòng)葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動(dòng)情況和是否會(huì)停留在同一個(gè)位置要求葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置

上確認(rèn)

機(jī)組安裝n

機(jī)組組裝：n空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)

將影響系統(tǒng)的使用功能n現(xiàn)場(chǎng)組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測(cè)，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機(jī)組》GB/T14294的規(guī)定。n

檢查數(shù)量：對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)組，1---5級(jí)全數(shù)檢查，6---9級(jí)

抽查50%機(jī)組安裝確認(rèn)n

材質(zhì)：n高效過(guò)濾器前一般選用鍍鋅板，高效過(guò)濾之后的風(fēng)管選用防腐性能更好的金屬鋼板，如：不銹鋼板n

所用的板材、型材及主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并有出廠

檢驗(yàn)合格證明，材料進(jìn)場(chǎng)時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收（

《連續(xù)熱鍍鋅薄鋼板

和鋼帶》GB2518）n

風(fēng)管材質(zhì)檢查：100號(hào)以上的板材雙面三點(diǎn)試驗(yàn)平均值≥100g/m2,表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯的氧化層、

針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍鋅層脫落等損壞現(xiàn)象，如：大面積白花、鋅層粉化風(fēng)管制作確認(rèn)n

安裝方法：n輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好

的接地措施n輸送產(chǎn)生凝結(jié)水或含蒸氣的潮濕空氣風(fēng)管，安裝坡度應(yīng)按設(shè)計(jì)要求。風(fēng)管底部不宜設(shè)置拼接縫，拼接縫處應(yīng)做密封處理n風(fēng)管與風(fēng)機(jī)、風(fēng)機(jī)箱、空氣處理機(jī)等設(shè)備相連處應(yīng)設(shè)置柔性短管，其長(zhǎng)

度為150～300mm或按設(shè)計(jì)規(guī)定n法蘭連接的墊片厚度不應(yīng)小于3mm

。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭

外。連接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊，其

螺母宜在同一側(cè)風(fēng)管安裝確認(rèn)風(fēng)管安裝確認(rèn)外墻風(fēng)口的接法防雨百葉的選擇n

安裝方法：n

安裝質(zhì)量的確認(rèn)：n風(fēng)管安裝后，可能存在泄漏，嚴(yán)重的影響系統(tǒng)使用功能n控制方法：對(duì)風(fēng)管進(jìn)行強(qiáng)度和嚴(yán)密性檢查n常用的方法：漏光試驗(yàn)、漏風(fēng)試驗(yàn)風(fēng)管安裝確認(rèn)n

可接受標(biāo)準(zhǔn)：n低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且100m接縫平均不應(yīng)

大于16處n中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大

于8處為合格n漏光試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理風(fēng)管安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)n系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車(chē)12h以上后，在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝并進(jìn)行安裝最小刻度的1000倍n高效檢漏：高效安裝質(zhì)量檢查對(duì)數(shù)刻度：上游濃度達(dá)到線性刻度：上游濃度為20-

80ug/L上游濃度達(dá)到：

≥0.5um的

粒子超過(guò)4000粒/L光度計(jì)粒子計(jì)數(shù)

器氣溶膠檢

漏n

光度計(jì)法（

PAO）n前提：風(fēng)量符合要求，在設(shè)計(jì)風(fēng)量的90%-110%之間運(yùn)行n風(fēng)機(jī)吸入端或HEPA濾器前方支干管發(fā)煙并立即測(cè)量n上游粒子濃度應(yīng)在20-80ug/L（線性刻度），并設(shè)定為100%n

光度計(jì)法（

PAO

）檢查n下游掃描探頭移動(dòng)速度v<5cm/s，掃描

范圍包括：過(guò)濾器、濾材與框架內(nèi)部的

連接、框架密封墊和濾器支撐框架之間

的連接、支撐框架和墻壁或頂棚之間的

連接n判斷標(biāo)準(zhǔn)：穿透率不得高于0.01%n

風(fēng)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)n通風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組中的風(fēng)機(jī)，葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、

無(wú)異常振動(dòng)、卡阻與聲響，其電機(jī)運(yùn)行功率應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)

文件的規(guī)定n在額定轉(zhuǎn)速下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動(dòng)軸承外殼最高溫度不得超過(guò)70℃；滾動(dòng)軸承不得超過(guò)80℃單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)n

水泵運(yùn)行確認(rèn)n水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，無(wú)異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無(wú)松

動(dòng)，其電機(jī)運(yùn)行功率值符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定n

水泵連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動(dòng)軸承外殼最高溫度不得超過(guò)70℃,滾

動(dòng)軸承不得超過(guò)75℃單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)n檢查各項(xiàng)控制功能，確保通風(fēng)與空調(diào)工程的控制和監(jiān)測(cè)設(shè)備，應(yīng)能

與系統(tǒng)的檢測(cè)元件和執(zhí)行機(jī)構(gòu)正常溝通n手動(dòng)功能、自動(dòng)功能全部進(jìn)行檢查n系統(tǒng)的狀態(tài)參數(shù)應(yīng)能正確顯示n控制系統(tǒng)輸入/輸出回路和功能測(cè)試n關(guān)鍵警報(bào)測(cè)試(例如：壓力警報(bào)、低送風(fēng)進(jìn)風(fēng))n互鎖測(cè)試、自動(dòng)調(diào)節(jié)、自動(dòng)保護(hù)應(yīng)能正確動(dòng)作n

停電和恢復(fù)測(cè)試n安全測(cè)試(例如緊急停運(yùn))控制系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)n系統(tǒng)帶冷熱源負(fù)荷運(yùn)行不少于8小時(shí)，測(cè)試項(xiàng)目：n

機(jī)組試運(yùn)行n風(fēng)口風(fēng)量、風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試n單向流風(fēng)速測(cè)試n

高效檢漏n

溫濕度靜態(tài)測(cè)試n

壓差靜態(tài)測(cè)試n

照度測(cè)試n

噪聲測(cè)試n

氣流檢測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

機(jī)組試運(yùn)行：n初中效壓差、送回風(fēng)溫濕度等運(yùn)行參數(shù)檢查n系統(tǒng)防倒灌裝置確認(rèn)：系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥的開(kāi)啟與關(guān)閉，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確n

檢查系統(tǒng)總風(fēng)量，系統(tǒng)總風(fēng)量調(diào)試結(jié)果與設(shè)計(jì)風(fēng)量的偏差不應(yīng)大

于10%n空調(diào)冷熱水、冷卻水總流量測(cè)試結(jié)果與設(shè)計(jì)流量的偏差不應(yīng)大于10%系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n風(fēng)口風(fēng)量、風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試風(fēng)速測(cè)定風(fēng)量測(cè)定n風(fēng)口風(fēng)量、風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試nL=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)

×室內(nèi)風(fēng)口截面積

F(m2)×3600(m3/h)nN=L/房間體積V(m3)(次/時(shí))n

換氣次數(shù)：u

B級(jí)40-60次/hu

C級(jí)20-40次/hu

D級(jí)10-20次/h系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

單向流風(fēng)速測(cè)試n測(cè)試位置：離地面80cm或隔阻面上25cm處n測(cè)試點(diǎn)數(shù)：不少于20點(diǎn)，均勻布置n

標(biāo)準(zhǔn)：0.36---0.54m/sn風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)：?jiǎn)蜗蛄骺赡艽嬖谌觞c(diǎn)，需要檢查風(fēng)速不均勻度系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)式中：βv--風(fēng)速不均勻度；vi－－任一點(diǎn)實(shí)測(cè)風(fēng)速；v--平均風(fēng)速；n--測(cè)點(diǎn)數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)不大于0.25n

溫濕度測(cè)試n測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)，如OQ同步開(kāi)展，需要測(cè)試動(dòng)態(tài)n應(yīng)關(guān)注動(dòng)態(tài)，注意房間內(nèi)工藝設(shè)備的產(chǎn)熱、產(chǎn)濕情況n風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：測(cè)試點(diǎn)數(shù)不夠，結(jié)果缺乏代表性，特別是關(guān)鍵的恒溫室、冷庫(kù)等溫度控制要求較高的區(qū)域系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)波動(dòng)范圍室內(nèi)面積(≤50㎡）溫度波動(dòng)范圍：

±0.5---±2℃5點(diǎn)濕度波動(dòng)范圍：

±5%---±10%溫度波動(dòng)范圍：<±0.5點(diǎn)距不大于2米，點(diǎn)數(shù)不小

于5點(diǎn)濕度波動(dòng)范圍：<±5%系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

恒溫室溫濕度測(cè)試點(diǎn)數(shù)n測(cè)試點(diǎn)數(shù)：無(wú)恒溫要求的房間可測(cè)試房間中心點(diǎn)，有恒溫要求的

應(yīng)按照以下方式測(cè)量n非恒溫室區(qū)域溫濕度測(cè)試點(diǎn)n

建議的測(cè)試位置u距離墻面超過(guò)0.5m，離地面高度0.8m的統(tǒng)一層面u不同高度的幾個(gè)層面u代表位置：①

室內(nèi)送風(fēng)口處②

室中心③

室內(nèi)回風(fēng)口處④

室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)⑤

操作點(diǎn)項(xiàng)目技術(shù)要求測(cè)量限值/范圍標(biāo)準(zhǔn)的小范圍為0-100Pa；標(biāo)準(zhǔn)的大范圍為0-100kPa敏感度/分辨率1Pa±0.1

Pa

，

0-100Pa誤差0-100Pa的范圍為滿(mǎn)標(biāo)度讀數(shù)的±1.5%;0-100kPa的范圍為滿(mǎn)標(biāo)度讀數(shù)的±1%n

房間壓差測(cè)試n測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)，如OQ同步開(kāi)展，需要測(cè)試動(dòng)態(tài)n測(cè)試時(shí)間：空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣

壓穩(wěn)定n測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)n測(cè)試方法：平面上最里面的房間依次向外測(cè)定系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)高效排風(fēng)250Pa

500Pa80Pa200PaVFDPE潔凈室100Pa粗效新風(fēng)中效50Pan房間“開(kāi)門(mén)效應(yīng)”的測(cè)試n潔凈度5級(jí)及以上的潔凈室，需要測(cè)試“開(kāi)門(mén)效應(yīng)”來(lái)表明氣流

保護(hù)的效果n門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，離門(mén)口0.6m的地方的工作高度的懸浮粒子數(shù)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

照度測(cè)試n測(cè)試儀器：便攜式照度計(jì)n測(cè)試位置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米，按1～2米間距布置，測(cè)點(diǎn)距

離墻面1米（小面積房間為0.5米）n可接受標(biāo)準(zhǔn)：各操作間的各測(cè)試點(diǎn)照度均應(yīng)不低于300Lx；輔助

間不低于150Lx系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

噪聲測(cè)試n測(cè)試儀器：聲級(jí)計(jì)，靈敏度不宜低于0.2dBn測(cè)試位置：測(cè)點(diǎn)平面離地面1.1米，15㎡以下的測(cè)幾何中心，15

㎡以上的測(cè)量幾何中心與四個(gè)角；必要時(shí)可修正本底噪聲系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)n

氣流檢測(cè)：流型、流向n測(cè)試儀器：發(fā)煙裝置，水霧或干冰等n測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)，如OQ同步開(kāi)展，需要測(cè)試動(dòng)態(tài)n測(cè)試方法：關(guān)鍵操作位置上方發(fā)煙，觀察、記錄（可以拍攝）氣流流型、流向，也可逐點(diǎn)接力發(fā)煙

系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行第四部分

HVAC系統(tǒng)PQ及風(fēng)險(xiǎn)控制PQ的主要內(nèi)容n

溫濕度靜態(tài)、動(dòng)態(tài)測(cè)試n壓差靜態(tài)、動(dòng)態(tài)測(cè)試n

自?xún)魰r(shí)間測(cè)試n

懸浮粒子的測(cè)試n

沉降菌測(cè)試n

浮游菌測(cè)試n

表面微生物測(cè)試n

大氣塵源法：n潔凈室自?xún)魰r(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行n先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度（N0），立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)

器的采樣管放在室中心工作區(qū)高度上，定時(shí)（如每分鐘）讀數(shù)，

直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)n

人工發(fā)煙法：n將發(fā)煙器放在離地面1.8米以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙1～2分鐘即停止，待分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度，然后開(kāi)機(jī)，方法同上自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)n

自?xún)魰r(shí)間測(cè)試：n由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N）和實(shí)際換氣次數(shù)（n），查表，得到計(jì)算自?xún)魰r(shí)間，再和實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行對(duì)比，不得超過(guò)計(jì)算自?xún)魰r(shí)間的1.2倍自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)n

測(cè)試狀態(tài)：

n

靜態(tài)n

動(dòng)態(tài)n

測(cè)試儀器n凡符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器均可，要

求有檢定報(bào)告書(shū)n漏斗用不銹鋼或塑料，采樣管為不掉塵軟管，長(zhǎng)度為小于1.5mn采樣流量：2.83L/min

、

28.3L/min

、

100L/min懸浮粒子測(cè)試懸浮粒子測(cè)試n測(cè)試方法：ISO14644

1（2015版）n

取樣點(diǎn)數(shù)取樣點(diǎn)數(shù)按照列表查詢(xún)確定對(duì)于任何小的潔凈室取樣點(diǎn)不得少于兩個(gè)點(diǎn)n

測(cè)試方法：n靜態(tài)測(cè)試點(diǎn)位：

取樣點(diǎn)布置應(yīng)力求均勻n動(dòng)態(tài)測(cè)試點(diǎn)位：布置位置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置（需要提供一個(gè)動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)評(píng)估報(bào)告，選點(diǎn)基于物料暴露程度、人員操作、活動(dòng)的頻繁程度）懸浮粒子測(cè)試n關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則n空氣、工作面和人員的典型的監(jiān)測(cè)點(diǎn)按照操作的調(diào)查來(lái)建立。

該點(diǎn)的選擇根據(jù)該操作的關(guān)鍵性且該點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的影響上有代表性。n空氣監(jiān)測(cè)應(yīng)該在靠近產(chǎn)品暴露的位置進(jìn)行，工作面監(jiān)測(cè)產(chǎn)品接觸的表面、靠近產(chǎn)品、敞開(kāi)瓶子所在地方的非接觸表面。懸浮粒子測(cè)試n

測(cè)試方法：n

取樣量

VS-----------各點(diǎn)取樣量20-----------定義的可數(shù)的粒子數(shù)Cn,m-------相應(yīng)級(jí)別下最大粒徑數(shù)值限度（每立方米的粒子數(shù)值）懸浮粒子測(cè)試級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)A1m3（35min）

1m3（35min）B690L(25min)28.3L(1min)C28.3L(1min)D28.3L(1min)懸浮粒子測(cè)試n

測(cè)試方法：n取樣量的計(jì)算（以28.3L/min的采樣器為例）n

測(cè)試狀態(tài)：n

靜態(tài)測(cè)試n

動(dòng)態(tài)測(cè)試