臨床試驗(yàn)成果風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)研究協(xié)議第一章總則1.1合同編號(hào)：_______1.2甲乙雙方信息：1.2.1甲方（研究機(jī)構(gòu)）：_______1.2.2乙方（企業(yè)）：_______1.3協(xié)議目的：本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)成果風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和成果的有效轉(zhuǎn)化。1.4協(xié)議期限：自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。1.5術(shù)語定義：本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語，其定義1.5.1臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，旨在評(píng)估藥物、醫(yī)療器械或其他干預(yù)措施的安全性和有效性的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。1.5.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)：指甲乙雙方按照約定，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理分配和承擔(dān)。1.6協(xié)議的修改和補(bǔ)充：對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，必須以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章確認(rèn)。第二章臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱：_______2.2項(xiàng)目背景：_______2.3項(xiàng)目目標(biāo)：_______2.4項(xiàng)目內(nèi)容：2.4.1甲方責(zé)任：2.4.1.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)管；2.4.1.2負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；2.4.1.3負(fù)責(zé)向乙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)、報(bào)告和文件。2.4.2乙方責(zé)任：2.4.2.1負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的資金支持；2.4.2.2負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和應(yīng)用；2.4.2.3負(fù)責(zé)與甲方共同制定臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方案。2.5項(xiàng)目進(jìn)度安排：_______第三章風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)原則與責(zé)任3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估：甲乙雙方應(yīng)共同識(shí)別和評(píng)估臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于：3.1.1藥物或醫(yī)療器械的安全性風(fēng)險(xiǎn)；3.1.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；3.1.3數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)；3.1.4成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。3.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例：甲乙雙方根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估結(jié)果，協(xié)商確定各自承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例。3.3風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方式：3.3.1甲方承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)：3.3.1.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)管過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；3.3.1.2數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。3.3.2乙方承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)：3.3.2.1資金支持風(fēng)險(xiǎn)；3.3.2.2臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)；3.3.2.3成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。3.4風(fēng)險(xiǎn)賠償：甲乙雙方根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例和承擔(dān)方式，約定在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，各自應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。第四章費(fèi)用承擔(dān)與分配4.1費(fèi)用預(yù)算：甲乙雙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，包括但不限于：4.1.1人員費(fèi)用；4.1.2設(shè)備費(fèi)用；4.1.3材料費(fèi)用；4.1.4資金支持費(fèi)用。4.2費(fèi)用分配：根據(jù)費(fèi)用預(yù)算和甲乙雙方的責(zé)任，約定各自承擔(dān)的費(fèi)用比例和金額。4.3費(fèi)用結(jié)算：甲乙雙方應(yīng)按照約定的費(fèi)用分配和結(jié)算方式，及時(shí)支付和結(jié)算相關(guān)費(fèi)用。第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：本協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于：5.1.1臨床試驗(yàn)方法；5.1.2數(shù)據(jù)；5.1.3分析報(bào)告；5.1.4成果轉(zhuǎn)化技術(shù)。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可：甲乙雙方應(yīng)按照約定的許可方式，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行許可。5.3成果轉(zhuǎn)化：甲乙雙方應(yīng)共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)成果的轉(zhuǎn)化，包括但不限于：5.3.1技術(shù)轉(zhuǎn)移；5.3.2商業(yè)化應(yīng)用；5.3.3合作研發(fā)。5.4成果轉(zhuǎn)化收益分配：甲乙雙方根據(jù)約定的收益分配比例，對(duì)成果轉(zhuǎn)化收益進(jìn)行分配。第六章數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)管理：6.1.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、存儲(chǔ)和備份。6.1.2乙方需按照約定的時(shí)間和方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.1.3雙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性，采取必要的保密措施。6.2保密條款：6.2.1雙方對(duì)本協(xié)議及其附件內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中獲得的所有信息負(fù)有保密義務(wù)。6.2.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露或披露相關(guān)信息。6.2.3保密期限自本協(xié)議生效之日起至臨床試驗(yàn)成果公開或相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限屆滿后五年。第七章成果發(fā)布與宣傳7.1成果發(fā)布：7.1.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)成果的整理和撰寫，包括但不限于研究報(bào)告、論文等。7.1.2乙方有權(quán)在產(chǎn)品宣傳、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)中引用臨床試驗(yàn)成果，但需注明成果來源。7.2宣傳合作：7.2.1雙方可共同制定宣傳計(jì)劃，包括但不限于媒體發(fā)布、學(xué)術(shù)會(huì)議等。7.2.2宣傳費(fèi)用由雙方按照約定的比例承擔(dān)。第八章專利申請(qǐng)與保護(hù)8.1專利申請(qǐng)：8.1.1對(duì)于在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的新發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)，雙方應(yīng)共同申請(qǐng)專利。8.1.2專利申請(qǐng)過程中產(chǎn)生的費(fèi)用由雙方按照約定的比例承擔(dān)。8.2專利保護(hù)：8.2.1專利權(quán)歸雙方共有，除非一方同意轉(zhuǎn)讓或放棄。8.2.2雙方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)專利權(quán)，包括但不限于維權(quán)訴訟等。第九章合作終止與后續(xù)責(zé)任9.1合作終止：9.1.1本協(xié)議期滿或雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議時(shí)，合作終止。9.1.2合作終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。9.2后續(xù)責(zé)任：9.2.1合作終止后，雙方仍需承擔(dān)本協(xié)議約定的未履行完畢的責(zé)任。9.2.2雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至相關(guān)保密期限屆滿。第十章稅收與費(fèi)用10.1稅收：10.1.1雙方應(yīng)按照各自國家的稅收法規(guī)，自行承擔(dān)相關(guān)稅費(fèi)。10.1.2雙方應(yīng)在協(xié)議中明確約定稅費(fèi)承擔(dān)方式。10.2費(fèi)用：10.2.1本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)生的所有費(fèi)用，包括但不限于律師費(fèi)、專利申請(qǐng)費(fèi)等，由雙方按照約定的比例承擔(dān)。10.2.2雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式支付相關(guān)費(fèi)用。第十一章通知與通訊11.1通知方式：11.1.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送。11.1.2通知應(yīng)通過以下方式發(fā)送：11.1.2.1郵寄至對(duì)方指定的地址；11.1.2.2傳真或郵件至對(duì)方指定的聯(lián)系方式。11.2通知生效：11.2.1郵寄通知自郵件簽收之日或郵件投遞后五個(gè)工作日生效。11.2.2傳真或郵件通知自發(fā)送成功后即時(shí)生效。11.3通訊地址：11.3.1甲方的通訊地址：_______11.3.2乙方的通訊地址：_______第十二章不可抗力12.1定義：12.1.1不可抗力是指無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。12.2處理原則：12.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供不可抗力事件的證明材料。12.2.2不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法履行時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商解決，或根據(jù)不可抗力事件的影響程度部分或全部免除責(zé)任。12.3協(xié)商期限：12.3.1發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)在一個(gè)合理期限內(nèi)協(xié)商解決，最長不超過_______個(gè)工作日。第十三章其他13.1適用法律：13.1.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋和履行均適用中華人民共和國法律。13.2文本效力：13.2.1本協(xié)議一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，各份文本具有同等法律效力。13.3協(xié)議修訂