2024藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2024年9月1日D.2024年12月1日答案：C解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年9月1日起施行，所以選C。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，這是為了確保藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和規(guī)范，省級部門在監(jiān)管能力和資源上更能有效把控，所以選C。3.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行（）責(zé)任。A.管理B.監(jiān)督C.管理和監(jiān)督D.指導(dǎo)答案：C解析：藥品零售連鎖總部不僅要對所屬零售門店進(jìn)行管理，確保其經(jīng)營活動符合規(guī)定，還要進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題，所以履行管理和監(jiān)督責(zé)任，選C。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）儲存、運(yùn)輸藥品，保證藥品質(zhì)量。A.藥品說明書要求B.藥品標(biāo)簽要求C.藥品注冊要求D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范儲存、運(yùn)輸藥品，該規(guī)范對藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定，能有效保證藥品質(zhì)量，所以選D。5.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進(jìn)B.使用C.儲存D.銷售答案：A解析：藥品使用單位在購進(jìn)藥品時(shí)就應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)，從源頭上保證藥品質(zhì)量，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理活動D.藥品生產(chǎn)活動答案：ABC解析：該辦法主要針對藥品經(jīng)營活動、使用活動以及對這兩者的監(jiān)督管理活動，藥品生產(chǎn)活動有專門的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，所以選ABC。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，履行的職責(zé)包括（）。A.建立并實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系B.保證藥品經(jīng)營條件符合要求C.對藥品經(jīng)營活動全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制D.保證藥品質(zhì)量安全答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需要全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系、保證經(jīng)營條件、評估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及保證藥品質(zhì)量安全都是其應(yīng)履行的職責(zé)，所以ABCD全選。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）等銷售憑證。A.發(fā)票B.銷售小票C.隨貨同行單D.藥品出庫單答案：AB解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具發(fā)票和銷售小票作為銷售憑證，能有效記錄銷售信息，保障消費(fèi)者權(quán)益，隨貨同行單一般是批發(fā)環(huán)節(jié)使用，藥品出庫單是企業(yè)內(nèi)部單據(jù)，所以選AB。4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品（）等管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.采購B.驗(yàn)收C.儲存D.養(yǎng)護(hù)答案：ABCD解析：藥品使用單位為保證藥品質(zhì)量，需要在采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)制定并執(zhí)行相應(yīng)管理制度，所以ABCD全選。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有多種權(quán)力，包括進(jìn)入場所檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押可能危害人體健康的藥品及材料以及對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等，以確保藥品經(jīng)營和使用的質(zhì)量安全，所以ABCD全選。三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：國家實(shí)行特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，由于其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品使用單位可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，從不具有資格的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法行為，所以該說法錯(cuò)誤。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能保證其有能力履行質(zhì)量相關(guān)職責(zé)，所以該說法正確。4.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，包括藥品零售企業(yè)也不能銷售，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位有義務(wù)配合，提供有關(guān)資料，拒絕提供屬于違法行為，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡答題1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)遵循的要求。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下要求：首先，應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。要對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法證明文件。其次，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝等。對于不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進(jìn)。再者，要與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。最后，采購藥品時(shí)應(yīng)做好采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)日期等，且記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.藥品零售連鎖企業(yè)與普通藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理方面有哪些不同？答：藥品零售連鎖企業(yè)與普通藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在以下不同：組織架構(gòu)與管理模式方面，藥品零售連鎖企業(yè)有統(tǒng)一的總部，總部對所屬零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度。而普通藥品零售企業(yè)通常是獨(dú)立經(jīng)營，自行建立和執(zhí)行質(zhì)量管理體系。采購與配送方面，藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部統(tǒng)一采購藥品，能憑借規(guī)模優(yōu)勢獲得更穩(wěn)定的藥品供應(yīng)和更優(yōu)惠的價(jià)格，同時(shí)統(tǒng)一配送能更好地保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。普通藥品零售企業(yè)則自行采購，在采購渠道和成本控制上可能相對較弱，且運(yùn)輸環(huán)節(jié)可能缺乏統(tǒng)一規(guī)范。人員培訓(xùn)與管理方面，藥品零售連鎖企業(yè)可以由總部統(tǒng)一組織人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)較為一致，能保證各門店員工具備相似的專業(yè)知識和服務(wù)水平。普通藥品零售企業(yè)的人員培訓(xùn)則主要依靠自身，培訓(xùn)質(zhì)量和效果可能參差不齊。信息管理方面，藥品零售連鎖企業(yè)通常有統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控各門店的藥品銷售、庫存等情況，便于及時(shí)調(diào)配資源和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。普通藥品零售企業(yè)可能缺乏這樣的信息化管理手段，信息傳遞和處理相對滯后。3.藥品使用單位在藥品儲存方面應(yīng)采取哪些措施來保證藥品質(zhì)量？答：藥品使用單位在藥品儲存方面應(yīng)采取以下措施保證藥品質(zhì)量：環(huán)境控制方面，要根據(jù)藥品的儲存要求，提供適宜的溫度、濕度和光照條件。例如，冷藏藥品應(yīng)儲存在規(guī)定的冷藏溫度范圍內(nèi)，一般為2-8℃；常溫儲存的藥品也要控制在合適的溫度區(qū)間，通常為10-30℃。同時(shí)，要保持儲存環(huán)境的相對濕度在合適范圍，一般為35%-75%。此外，還要避免藥品受到陽光直射，設(shè)置合適的照明條件。分區(qū)分類儲存方面，要對藥品進(jìn)行分區(qū)分類存放。將藥品按照劑型、用途、性質(zhì)等進(jìn)行分類，分別存放于不同的區(qū)域。同時(shí)，要將合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品等進(jìn)行區(qū)分存放，并有明顯的標(biāo)識。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，要設(shè)置專門的儲存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理。儲存設(shè)施設(shè)備方面，要配備必要的儲存設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。貨架和貨柜要保持清潔、干燥，便于藥品的存放和管理。冷藏設(shè)備要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保溫度符合要求。溫濕度監(jiān)測設(shè)備要實(shí)時(shí)監(jiān)測儲存環(huán)境的溫濕度，并做好記錄。藥品養(yǎng)護(hù)方面，要定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。檢查藥品的外觀、包裝、有效期等情況，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品要及時(shí)處理。對于近效期的藥品，要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，采取相應(yīng)的措施，如促銷、退貨等。同時(shí)，要做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等信息。五、案例分析題某藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營中存在以下情況：一是部分藥品未按照規(guī)定的溫度儲存，如冷藏藥品有時(shí)放在常溫環(huán)境下；二是銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證；三是從一家未經(jīng)審核資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)了一批藥品。請分析該企業(yè)存在的問題及可能面臨的法律后果。答：該企業(yè)存在以下問題：未按規(guī)定溫度儲存藥品，藥品的質(zhì)量與儲存溫度密切相關(guān)，冷藏藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲存才能保證藥效和安全性。該企業(yè)將冷藏藥品放在常溫環(huán)境下，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，從而危害患者健康。銷售藥品未開具銷售憑證，銷售憑證是消費(fèi)者購買藥品的重要依據(jù)，也是企業(yè)經(jīng)營活動的記錄。未開具銷售憑證不僅違反了經(jīng)營規(guī)范，也不利于消費(fèi)者維護(hù)自身權(quán)益，同時(shí)在監(jiān)管部門檢查時(shí)無法提供完整的銷售記錄。從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，藥品的來源必須合法，從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，無法保證藥品的質(zhì)量和合法性，增加了藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?？赡苊媾R的法律后果如下：對于未按規(guī)定溫度儲存藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其改正，給予警告。如果情節(jié)嚴(yán)重，可能會吊銷其藥品經(jīng)營許可證。同時(shí)，如果因藥品儲存不當(dāng)導(dǎo)致患者健康受到損害，企業(yè)還可能要承