衡水市醫(yī)療器械考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理（）A.手冊B.制度C.流程D.規(guī)范4.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP5.醫(yī)療器械標簽應當標明的內容不包括（）A.產品名稱B.生產地址C.患者姓名D.型號規(guī)格6.醫(yī)療器械經營許可證的有效期是（）A.4年B.5年C.6年D.8年7.首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供相關資料，經（）審查批準，方可簽訂進口合同。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）的依據。A.處理產品質量事故B.指導臨床合理用藥C.評估產品風險D.制定醫(yī)療器械標準9.經營無菌醫(yī)療器械必須有（）A.無菌操作間B.冷藏設備C.凈化車間D.溫濕度控制設備10.醫(yī)療器械召回分為（）級A.二B.三C.四D.五答案：1.B2.C3.B4.A5.C6.B7.C8.A9.C10.B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.義齒B.血糖儀C.避孕套D.針灸針2.醫(yī)療器械產品的名稱應當（）A.通用B.準確C.清晰D.易于理解3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系進行（）A.評估B.審核C.修訂D.完善4.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的（）設施設備。A.溫濕度監(jiān)測B.冷藏C.防潮D.防蟲5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現醫(yī)療器械安全隱患B.提高醫(yī)療器械質量C.保障公眾用械安全D.促進醫(yī)療器械研發(fā)6.醫(yī)療器械注冊申請資料包括（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料7.醫(yī)療器械說明書應當涵蓋的內容有（）A.產品適用范圍B.產品使用方法C.產品維護和保養(yǎng)方法D.產品儲存條件8.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求企業(yè)建立（）記錄。A.采購B.驗收C.銷售D.售后服務9.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門職責的有（）A.審批醫(yī)療器械注冊B.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產經營C.監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件D.制定醫(yī)療器械行業(yè)標準10.醫(yī)療器械召回的原因可能有（）A.產品存在缺陷B.不符合強制性標準C.不符合經注冊或者備案的產品技術要求D.產品過期答案：1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以自行變更經營場所。（）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)只要保證產品質量，無需對產品進行售后服務。（）4.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。（）5.醫(yī)療器械標簽和說明書可以隨意更改。（）6.經營醫(yī)療器械不需要有專業(yè)技術人員。（）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只針對已經發(fā)生的傷害事件。（）8.醫(yī)療器械注冊證遺失后不能補辦。（）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從無資質的供應商處采購產品。（）10.醫(yī)療器械產品的廣告可以隨意宣傳功效。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立哪些質量管理記錄？答案：應建立采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、售后服務、不合格品處置等質量管理記錄。確保產品從采購到銷售全流程可追溯。3.醫(yī)療器械不良事件報告的要求有哪些？答案：醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應填寫報告表，并分別向所在地省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。死亡事件應在15日內報告，嚴重傷害事件在20日內報告。4.醫(yī)療器械注冊申報資料主要包含哪些方面？答案：主要包含產品風險分析資料、技術要求、檢驗報告、臨床評價資料、說明書及標簽樣稿、生產制造信息等，用于證明產品安全有效，符合注冊要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械經營企業(yè)如何確保所經營產品的質量安全。答案：企業(yè)要嚴格篩選供應商，確保其有資質。做好采購驗收，核對產品資質文件。按要求儲存養(yǎng)護，保證庫房條件適宜。建立完善銷售及售后記錄，以便追溯。加強人員培訓，提升質量安全意識。2.談談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對保障公眾健康的重要意義。答案：能及時發(fā)現醫(yī)療器械在使用中存在的問題和潛在風險，促使企業(yè)改進產品，避免傷害擴大。為監(jiān)管部門提供決策依據，利于采取措施保障公眾用械安全，提高醫(yī)療器械質量水平。3.分析醫(yī)療器械生產企業(yè)實施質量管理規(guī)范的必要性。答案：實施規(guī)范可確保產品質量穩(wěn)定可靠，降低生產風險。有助于企業(yè)符合法規(guī)要求，避免違規(guī)處罰。提升企業(yè)管理水平和信