非特化妝品備案知識培訓(xùn)匯報(bào)人：XX目錄化妝品備案概述01020304產(chǎn)品信息申報(bào)備案主體要求備案資料準(zhǔn)備05備案流程詳解06常見問題解答化妝品備案概述第一章備案的定義和意義備案意義規(guī)范市場保障品質(zhì)備案定義化妝品上市前報(bào)備0102備案的法律依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求所有在中國銷售的化妝品需備案?！豆芾?xiàng)l例》規(guī)定《化妝品注冊備案管理辦法》詳細(xì)規(guī)定了備案流程和要求?！蹲詡浒皋k法》備案流程簡介企業(yè)注冊賬號，登錄備案系統(tǒng)用戶注冊登錄準(zhǔn)備配方、工藝、標(biāo)簽等信息及檢測報(bào)告準(zhǔn)備備案材料提交備案資料，等待藥監(jiān)部門審核提交審核資料備案主體要求第二章企業(yè)資質(zhì)要求企業(yè)需具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。獨(dú)立民事責(zé)任有健全的質(zhì)量管理與安全保障制度。質(zhì)量管理制度產(chǎn)品責(zé)任主體責(zé)任主體定義因產(chǎn)品缺陷致?lián)p的賠償主體責(zé)任主體類別生產(chǎn)者及銷售者備案人員資格備案人需為依法設(shè)立的企業(yè)或組織，具備獨(dú)立法人資格。企業(yè)組織要求備案人員需具備相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，有化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)資質(zhì)要求產(chǎn)品信息申報(bào)第三章產(chǎn)品成分申報(bào)產(chǎn)品需按法規(guī)要求全成分標(biāo)注，不得隱瞞或虛假申報(bào)。全成分標(biāo)注申報(bào)時需確認(rèn)產(chǎn)品成分中不含禁用物質(zhì)，限用物質(zhì)需符合規(guī)定濃度。禁用限用物質(zhì)功能宣稱申報(bào)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確功效分類，如清潔、保護(hù)、美化等。明確功效分類功效宣稱需有科學(xué)依據(jù)，可通過試驗(yàn)、測試等研究結(jié)果進(jìn)行評價。提供科學(xué)依據(jù)包裝標(biāo)簽申報(bào)產(chǎn)品名稱、配方等信息需真實(shí)完整標(biāo)簽內(nèi)容要求上傳平面圖、立體圖及說明書標(biāo)簽圖片提交備案資料準(zhǔn)備第四章必備文件清單01備案申請表產(chǎn)品備案申請表及相關(guān)命名依據(jù)。02配方與標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品配方、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝簡述。資料提交方式通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上平臺提交備案資料。備案后需進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保資料真實(shí)完整。網(wǎng)上備案平臺現(xiàn)場審核資料審核標(biāo)準(zhǔn)英文商標(biāo)需注冊，外文字體不得大于漢字。商標(biāo)字體規(guī)范進(jìn)口原料需報(bào)關(guān)，美白成分禁宣稱提亮。成分宣稱要求備案流程詳解第五章網(wǎng)上備案操作登錄藥監(jiān)局官網(wǎng)，按要求填寫企業(yè)信息，完成賬戶注冊。注冊備案賬號01在系統(tǒng)內(nèi)填寫申請表，上傳產(chǎn)品配方、包裝、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。提交備案資料02備案審核周期備案周期15天至3個月國產(chǎn)非特備案備案周期2至4個月進(jìn)口非特備案備案變更與延續(xù)境內(nèi)責(zé)任人變更需提交相關(guān)資料，經(jīng)審核通過后方可完成。變更境內(nèi)責(zé)任人01備案后需定期確認(rèn)產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，及時注銷不再生產(chǎn)或進(jìn)口的產(chǎn)品。備案延續(xù)確認(rèn)02常見問題解答第六章備案常見誤區(qū)全成分非重復(fù)標(biāo)注，小含量成分可任意序。成分標(biāo)注誤區(qū)兩種方式選其一，標(biāo)注位置需合規(guī)。保質(zhì)期標(biāo)注誤區(qū)去屑劑用量合規(guī)，方可宣稱去屑效。功效宣稱誤區(qū)處理備案異議不同配方產(chǎn)品需分別備案，不可混用包裝。配方差異處理按法規(guī)強(qiáng)制標(biāo)示警示語，其余情況企業(yè)自行決定。警示語標(biāo)示包裝成分需與備案網(wǎng)站成分一致，特殊情況除外。包裝成分一致