定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表_第1頁
定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表_第2頁
定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表_第3頁
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文檔簡介

附件3收件編號：定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表企業(yè)名稱：填表說明1.本表用于定制式口腔義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告工作。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“∕”。因該表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.所填寫各項內(nèi)容應與所提交的報告材料內(nèi)容相對應。4.如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明企業(yè)信息企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址統(tǒng)一社會信用代碼醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)范圍發(fā)證日期和證書有效期法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人聯(lián)系方式電子郵件已獲證產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱注冊證號證書有效期“外協(xié)加工”擬開展的規(guī)格型號注：請按照產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的規(guī)格型號名稱進行填寫增材制造設(shè)備列表設(shè)備名稱設(shè)備供應商設(shè)備型號增材制造材料列表情況材料名稱注冊證號生產(chǎn)廠家公司規(guī)模、生產(chǎn)廠房等硬件情況技術(shù)人員信息質(zhì)量管理體系建立情況簡述其他需要說明的問題應附資料1.已獲證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求；2.具備與所開展的外協(xié)加工工序委托生產(chǎn)活動相適應的企業(yè)規(guī)模、場地、設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等方面的證明材料；3.增材制造原材料供應商目錄及授權(quán)信息；4.從事外協(xié)加工生產(chǎn)活動相適應的質(zhì)量管理體系建立情況及質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；5.售后服務、風險管控、應急處置等預案材料；6.資料真實性自我保證聲明。法定代表人簽字：企業(yè)

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