獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題及答案

單選題

1.不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的()。

A、包裝生產(chǎn)線

B、包裝操作要求

C、包裝人員

D、包裝設(shè)備

參考答案：B

2.獸藥GMP自檢的重點有三部分，分別是0

A、硬件、產(chǎn)品、記錄

B、文件、產(chǎn)品、軟件

C、現(xiàn)場、記錄、軟件

D、產(chǎn)品、軟件、記錄

參考答案：C

3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要

求，并接受必要的培訓(xùn)，包括()培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

A^上崗前

B、上崗后

C、外部

D、職責(zé)

參考答案：A

1st

4.在制定驗證總計劃中，保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的

（）0

A、再驗證和首次確認(rèn)

B、再驗證和再確認(rèn)

C、首次驗證和首次確認(rèn)

D、驗證和確認(rèn)

參考答案：B

5.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得

在A/B級潔凈區(qū)與（）潔凈區(qū)之間穿越。

A^高級別

低級別

C、中級別

D、上述都不對

參考答案：B

6.工藝用水取樣后應(yīng)及時進(jìn)行（），以防止質(zhì)量發(fā)生變化。

A、檢驗

B、觀察

C、判斷

D、分析

參考答案：A

7.新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行（）。

A、試驗確認(rèn)

2nd

B、操作確認(rèn)

C＞安裝確認(rèn)

D、生產(chǎn)確認(rèn)

參考答案：C

8.樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（）的質(zhì)量狀況，為監(jiān)控生產(chǎn)

過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)初始或結(jié)束），也可抽取該階段樣

品進(jìn)行檢測。

A、產(chǎn)品或物料

B、取樣情況

C、生產(chǎn)情況

D、穩(wěn)定性情況

參考答案：A

9.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等

操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免

交叉污染并便于清潔。

A、清潔

B、正壓

C、相對負(fù)壓

D、無粉塵

參考答案：C

10.干熱滅菌過程中的（）和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、溫度、時間

3rd

B、溫度、壓力

C＞時間、FH值

D、溫度、F0值

參考答案：A

11.()是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)法人

參考答案：B

12.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一

旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照()執(zhí)行。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、偏差處理操作規(guī)程

參考答案：D

13.清潔驗證中，當(dāng)采用自動化清潔方法時，應(yīng)當(dāng)對()清潔設(shè)備

設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗證。

A、個別

B、所用

C、主要

4th

D、部分

參考答案：B

14.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。

A、字母

B、拼音

C、數(shù)字

D、數(shù)字和(或)字母

參考答案：D

15.計算機(jī)化系統(tǒng)由一系列()組成，以滿足特定的功能。

A、硬件和軟件

B、設(shè)備和軟件

C、硬件和設(shè)備

D、設(shè)備和數(shù)據(jù)

參考答案：A

16.對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照獸藥GMP()附

錄的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國獸藥典》附錄無菌檢查法中批

出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

A^原料藥

B、生物制品

C、中藥制劑

D、無菌獸藥

參考答案：D

5th

17.隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣

質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。生物安全隔離器的設(shè)備通常在()下運行。

A、正壓

B、負(fù)壓

C、不需要壓差控制

D、上述答案均錯誤

參考答案：B

18.無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用()的除菌過

濾器進(jìn)行除菌過濾

A、0.45

B、0.01

C、0.22

D、0.05

參考答案：C

19.試臉/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行

的上下限，必要時選擇()。

A、最佳狀態(tài)

B、最優(yōu)條件

C、最差條件

D、適宜條件

參考答案：C

2().哪個部門應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

6th

范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

A、縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)行政管理部門

B、縣級以上地方人民政府工商行政管理部門

C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門

參考答案：C

21.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。

A、自檢報告

B、偏差報告

C、檢驗報告

D、會議報告

參考答案：A

22.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系

統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量控制

C、文件

D、生產(chǎn)管理

參考答案：C

23.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）等必要

的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜

7th

C、生物制品規(guī)程

D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編

參考答案：B

24.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持()分析，確認(rèn)工藝驗證處

于受控狀態(tài)。

A、產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果

B、產(chǎn)品質(zhì)量回顧

C、產(chǎn)品質(zhì)量過程

D、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

參考答案：B

25.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次

合格試驗。

A、1

B、4

C,2

D、3

參考答案：D

26.工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的()批的批量一致。

A、最后

商業(yè)

C、試驗

D、設(shè)計

8th

參考答案：B

27.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。

A、有記錄

B、有報告，可替代過程記錄

C、有記錄，并有最終報告

D、不需跟蹤記錄

參考答案：C

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信

息。

A^年度總計劃

B、驗證總計劃

C、年度報告

D、險證方案

參考答案：B

29.應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性，

因此，至少要采用（）方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。

A、定點取樣

B、隨機(jī)取樣

C、分層取樣

D、整群取樣

參考答案：B

3（）.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門

9th

措施，防止（）。

A、污染

B、交叉污染

C、損壞

D、混淆

參考答案：D

31.清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。

A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞

B、價格較低，避免浪費

C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的

D、耐用且易于清洗的

參考答案：C

32.改變原輔料與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備

以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初

至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：C

33.持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)文件的進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形

成相應(yīng)的（）o

10th

A、表格

B、結(jié)論

C、記錄

D、報告

參考答案：D

34.生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及

主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)張貼（）。

A、區(qū)分

B、記號

C、記錄和標(biāo)識

D、標(biāo)簽標(biāo)識

參考答案：D

35.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。

A、文件編號

B,版本號

C、代碼

D、文件編號和版本號

參考答案：D

36.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批

準(zhǔn)放行。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量授權(quán)人

11th

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

參考答案：C

37.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)

應(yīng)當(dāng)對0進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

A、關(guān)鍵人員

B、關(guān)鍵運輸路線

C、關(guān)鍵環(huán)境條件

D、關(guān)鍵運輸工具

參考答案：C

38.水處理設(shè)備的運行不得超出其()能力。

A、使用

B、儲存

C、設(shè)計

D、輸送

參考答案：C

39.每批獸藥的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成0(無菌檢查和熱原檢查等除外)。

A、一次全檢

兩次全檢

C、三次全檢

D、四次全檢

12th

參考答案：B

40.召回應(yīng)當(dāng)隨時啟動，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)()迅速組織召

回。

A、銷售記錄

B、成品出庫記錄

C、產(chǎn)品調(diào)查記錄

D、生產(chǎn)記錄

參考答案：A

41.各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托

給具有相當(dāng)資質(zhì)的()。

A、指定人員

B、管理人員

C、操作人員

D、生產(chǎn)人員

參考答案：A

42.下列選項中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的

職責(zé)的是：

A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容

C、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

13th

參考答案：C

43.有計劃進(jìn)行獸藥GMP自檢，監(jiān)控獸藥GMP的實施情況，評

估企業(yè)是否符合獸藥GMP要求，并提出必要的()。

A、整改措施

B、糾正和預(yù)防措施

C、變更措施

D、處罰措施

參考答案：B

44.獸藥GMP自檢應(yīng)當(dāng)由()組織。

A、人力資源部

B、設(shè)備管理部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

參考答案：D

45.無菌獸藥生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，

采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用()保護(hù)并監(jiān)測壓差。

A、正壓氣流

B、負(fù)壓氣流

C、不需要

D、以上都是

參考答案：A

46.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？

14th

A、食品

B、飲料

C、香煙

D、以上都不能存放

參考答案：D

47.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、

制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、首次開啟日期

D、水分

參考答案：C

48.加藥箱-阻垢劑的作用？

A、防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜

B,降低也導(dǎo)率

C、調(diào)節(jié)進(jìn)水pH值，使二級反滲透進(jìn)水中的二氧化碳溶解

D、除去水中的游離酸、色度、微生物

參考答案：A

49.無菌獸藥包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臉證，避免產(chǎn)品遭受污

染。熔封的產(chǎn)品（如坡璃安舐或塑料安阮）應(yīng)當(dāng)作（）的檢漏試

驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查

A、90%

15th

B、50%

C>80%

D、100%

參考答案：D

50.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足（）中檢驗及留樣的要求。

A、國家法規(guī)

B、國家標(biāo)準(zhǔn)

C、獸藥GMP

D、GSP

參考答案：C

51.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)

資料，記錄的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

A、完整性

B、真實性

C,準(zhǔn)確性

D、可靠性

參考答案：C

52.哪一項不屬于外來人員進(jìn)入實驗室一般區(qū)要遵守的內(nèi)容（）。

A、進(jìn)入實驗區(qū)域前要先洗手

B、換上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套

C、更衣之后可自行進(jìn)入實驗室

D、退出時要先跨過鞋柜再脫去一次性鞋套

16th

參考答案：C

53.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器

上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。

A、隔離區(qū)

B、待驗區(qū)

C、庫房

D、取樣區(qū)

參考答案：A

54.清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，主要需證實下列哪個內(nèi)容？

A、清潔規(guī)程的可操作性

B、設(shè)備操作規(guī)程的可操作性

C、清潔的效果

D、能夠可拆卸的部件

參考答案：C

55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)

當(dāng)予以保存。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

參考答案：C

56.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一

17th

批存在安全隱患的產(chǎn)品。

A^不良反應(yīng)體系

B、產(chǎn)品銷毀臺賬

C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)

D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)

參考答案：C

57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行

評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到()

批準(zhǔn)后方可實施。

A、質(zhì)量管理部

B、生產(chǎn)部

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、企管部

參考答案：C

58.企業(yè)判斷變更所需的臉證、額外的檢臉以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有

()o

A＞檢驗標(biāo)準(zhǔn)

B、數(shù)據(jù)支持

C、科學(xué)依據(jù)

D、規(guī)程指導(dǎo)

參考答案：C

59.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估o

18th

回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按。確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準(zhǔn)日期

D、以上都不正確

參考答案：B

60.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則

每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留()的成品。

A、一件最小市售包裝

B、一件中包裝

C、3倍檢驗量

D、一次全檢量

參考答案：A

61.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核

發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為()年。

A、5

B、6

C、7

D、1()

參考答案：A

62.企業(yè)獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人是()。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

19th

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、以上都是

參考答案：A

63.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。

A、驗證

B、檢查

C、環(huán)境監(jiān)測

D、復(fù)核

參考答案：C

64.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。

A、特殊

B、封閉

C、專用

D、寬闊

參考答案：C

65.文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。

A^分類存放

B、編號管理

C、分類發(fā)放

D、逐份存放

參考答案：A

20th

66.()完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)

保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。

A、設(shè)計確認(rèn)

B、安裝確認(rèn)

C、運行確認(rèn)

D、性能確認(rèn)

參考答案：C

67.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，個人外衣不得帶入通向B級或C級

潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換

無菌工作服；在生產(chǎn)過程中每班至少更換()次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測

結(jié)果證明這種方法的可行性。

A、一

B、兩

C、三

D、四

參考答案：A

68.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的()。

A、圖紙

B、設(shè)計圖紙

C、施圖名氏

D、竣工圖紙

參考答案：D

21st

69.無菌獸藥的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限

度降低0的污染。

A、微生物

B、各種微粒

C、熱原

D、以上都是

參考答案：D

70.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷

售()o

A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影

響

B、獸藥外包裝損壞，獸藥外觀完好

C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明

D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市

參考答案：A

71.在生產(chǎn)獸藥設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為

()o

A、不得對獸藥或容器造成污染

B、潤滑效果優(yōu)先考慮

C、允許污染設(shè)備的外壁

D、成本低的優(yōu)先考慮

參考答案：A

22nd

72.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的

滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用0

A、70℃以上保溫循環(huán)

B、循環(huán)

C、100℃以上保溫循環(huán)

D、70℃保溫

參考答案：A

73.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)

當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和（）。

A、目測

檢驗

C、穩(wěn)定性考察

D、以上均不是

參考答案：C

74.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臉證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。

A、污染和交叉污染

B、污染

C、交叉污染

D、混淆

參考答案：A

75.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)

量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）o

23rd

A、封存

B、復(fù)驗

C、銷毀

D、退貨

參考答案：B

76.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^（）的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

A、未經(jīng)許可

B、經(jīng)許可

C、非專業(yè)人員

D、專業(yè)人員

參考答案：A

77.供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與

驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行（）。

A、復(fù)核、上報

B,討論、審核

C、審核、確認(rèn)

D、審核、批準(zhǔn)

參考答案：D

78.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。

A、產(chǎn)品信息

B、數(shù)據(jù)

C、代碼

24th

D、批號

參考答案：B

79.根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表

同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這

樣的樣品就是（）。

A、具有代表性的樣品

B、具有代表性的產(chǎn)品

C、具有代表性的物料

D、具有代表性的成品

參考答案：A

80.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參

數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品

和工藝知識的理解進(jìn)行（）。

A、更新

B,培訓(xùn)

C、審核

D、批準(zhǔn)

參考答案：A

81.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）制定。

A、工藝規(guī)程

B、操作規(guī)程

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

25th

D、管理規(guī)程

參考答案：A

82.物料和產(chǎn)品發(fā)放及銷售原則()。

A、先進(jìn)先出

B、近有效期先出

C、先進(jìn)先出、近有效期先出

D、方便先出

參考答案：C

83.()應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下

能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

A、設(shè)計確認(rèn)

B、安裝確認(rèn)

C、運行確認(rèn)

D、性能確認(rèn)

參考答案：D

84.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的

是。。

A、立即檢查印制品質(zhì)量情況

B、立即上報偏差

C、立即找其它字模補上

D、立即上報QA

參考答案：C

26th

85.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上()，標(biāo)明取樣量、取

樣人和取樣日期。

A、取樣記錄

B、操作規(guī)程

C、取樣標(biāo)識

D、取樣量

參考答案：C

86.獸藥生產(chǎn)的崗位操作記錄由()填寫。

A、監(jiān)控人員

B、車間技術(shù)人員

C、崗位操作人員

D、班長

參考答案：C

87.廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止()的進(jìn)入。

A,生產(chǎn)人員

B、外來人員

C、管理人員

D、未經(jīng)批準(zhǔn)人員

參考答案：D

88.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及()、檢驗等，

確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要

求。

27th

A、培訓(xùn)

B、取樣

C、生產(chǎn)

D、維修

參考答案：B

89.檢驗方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的下列哪

個要求？

A、法規(guī)要求

B、法定標(biāo)準(zhǔn)要求

C、檢測要求

D、程序要求

參考答案：B

90.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的()內(nèi)進(jìn)行。

A、功能間

B、稱量臺

C、稱量室

D、暫存間

參考答案：C

91.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包

括清潔、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品知所從事的生產(chǎn)操作

進(jìn)行()的培訓(xùn)。

A、安全知識和安全防護(hù)要求

28th

B、專業(yè)知識和質(zhì)量管理要求

C、安全知識和預(yù)防風(fēng)險

D、專業(yè)知識和安全防護(hù)要求

參考答案：D

92.無菌原料藥精制、配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具的最

終清洗，A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制用水應(yīng)當(dāng)符合()

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

A、飲用水

B、純化水

C、注射用水

D、滅菌水

參考答案：C

93.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、

變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是0

A、保存至藥品有效期后一年

B、三年

C、五年

D、長期保存

參考答案：D

94.制劑產(chǎn)品不得重新()。

A、加工

B、返工

29th

C、包裝

D、以上都不正確

參考答案：A

95.新版獸藥GMP于()生效執(zhí)行

A、2002.6.19

B、2020.4.2

C、2020.6.1

D、2021.6.1

參考答案：C

96.強制免疫所需獸用生物制品，由指定()的企業(yè)生產(chǎn)。

A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門

C、縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門

參考答案：A

97.工藝規(guī)程不得任意更改，如需更改，應(yīng)當(dāng)按照。修訂、審核、

批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

A、注冊批件

B、相關(guān)的操作規(guī)程

C、質(zhì)量要求

D、部門規(guī)定

參考答案：B

98.銷售記錄保存期限()。

30th

A、至少一年

B、至少三年

C、至少獸藥有效期后一年

D、長期

參考答案：C

99.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)向()報告。

A、當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門

B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門

C、國家獸藥監(jiān)督管理部門

D、當(dāng)?shù)貦C(jī)關(guān)

參考答案：A

100.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點

媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批

準(zhǔn)，取得()O

A、獸藥生產(chǎn)許可證號

B、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號

參考答案：C

1()1.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()，盡可能減少對

潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。

A、更衣

B、更衣和洗手

31st

C、更衣和換鞋

D、洗手

參考答案：B

102.產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限（）。

A、3年

B、2年

C、至少保存至獸藥有效期后一年

D、至少保存至獸藥有效期后二年

參考答案：C

103.無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級別要求，并保持（）。

A、相對負(fù)壓

B、負(fù)壓

C、相對正壓

D、正壓

參考答案：C

104.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸

獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后。至少進(jìn)行一

次健康檢查。

A^每四年

每三年

C、每兩年

D、每年

32nd

參考答案：D

105.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行

0質(zhì)量審計。

A、詳細(xì)的

B、必要的

C、獨立的

D、局部的

參考答案：C

106.生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞需建立完善的細(xì)胞庫系統(tǒng)（原始細(xì)胞庫、

主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫）。細(xì)胞庫系統(tǒng)的建立、維護(hù)和檢定應(yīng)

當(dāng)符合0

A、獸藥GMP

B、衛(wèi)生部管理

C、《獸藥監(jiān)督管理法》

D、《中華人民共和國獸藥典》

參考答案：D

107.對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ优c微生物監(jiān)測警

戒線和0

A^最高限

B、糾偏限

C、偏差限

D、最低限

33rd

參考答案：B

108.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝()的裝置。

A、排氣

B、防止倒灌

C、過濾

D、消毒

參考答案：B

109.用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好()。

A、標(biāo)識

B、記錄

C、記號

D、記載

參考答案：A

110.采用無菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)

境應(yīng)當(dāng)是0的潔凈區(qū)0

A、相對負(fù)壓

B、負(fù)壓

C、正壓

D、相對正壓

參考答案：D

111.獸藥管理條例的施行日期？

A、2004年4月9日

34th

B、2014年7月29日

C、2004年11月1日

D、2016年2月6日

參考答案：C

112.強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合（）。

A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定

C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定

參考答案：A

113.直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）

至少進(jìn)行一次健康檢查。

A、每年

B、每半年

C、兩年

D、三年

參考答案：A

114.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止（）的產(chǎn)生。

A、變更

B、偏差

C、風(fēng)險

D、退貨

35th

參考答案：B

115.批生產(chǎn)記錄可由()匯總，()審核并簽字。

A、車間工藝員，車間主任

B、車間班長、車間主任

C、車間操作員、車間班長

D、車間工藝員、生產(chǎn)經(jīng)理

參考答案：A

116.管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用

在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器(如發(fā)酵罐)的閥門應(yīng)當(dāng)能

用()o

A、濕熱滅菌

B、干熱滅菌

C、實罐滅菌

D、放射性滅菌

參考答案：A

117.取樣應(yīng)填寫()記錄。記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、

總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分嬋量、取樣地點、取

樣人、取樣日期等內(nèi)容。

A、清潔

B、檢驗

C、生產(chǎn)

D、取樣

36th

參考答案：D

118.無菌獸藥生產(chǎn)所需潔凈區(qū)A級風(fēng)速應(yīng)達(dá)到()的要求

A、＞0.45m/s

B、＜0.45m/s

C、0.36m/s-0.54m/s

D、人員感覺舒適

參考答案：C

119.用于注射劑生產(chǎn)配液用的注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度值至少符

合()要求。

A、＜0.25EU/ml

B、＜0.25EU/ml

C、＜0.50EU/ml

D、＜1.0EU/ml

參考答案：A

120.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間ro

值應(yīng)當(dāng)大于0分鐘。

A、15

B、12

C、8

D、6

參考答案：C

121.車間管理人員在下達(dá)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)時，同時將該批相關(guān)的記

37th

錄下發(fā)給()，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放()次空白記錄。

A、操作員、2

B、工序負(fù)責(zé)人、2

C、操作員、1

D、工序負(fù)責(zé)人、1

參考答案：D

122.()應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同

參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人；

B、企業(yè)高層管理人員；

C、質(zhì)量管理人員；

D、各部門人員

參考答案：B

123.取樣的容器應(yīng)避免與()發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。

A、成

B、中間產(chǎn)品

C、原輔料

D、樣品

參考答案：D

124.潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的

進(jìn)入。()潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察

到內(nèi)部的操作。

38th

A、級

B、級

C、級

D、級

參考答案：B

125.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品

樣品為（）O

A、穩(wěn)定性考察樣品

B、留樣

C、試驗品

D、對照品

參考答案：B

126.獸藥生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后,

應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審

批批準(zhǔn)U

A、生產(chǎn)管理

B、研發(fā)管理

C、質(zhì)量管理

D、行政管理

參考答案：C

127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一

產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。

39th

A、記錄、存放

B、記錄、處理

C、記錄、存放和處理

D、以上都不是

參考答案：C

128.在購進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存()文件。

A、售后協(xié)議

B、設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)文件和記錄

C、設(shè)備的采購和使用說明書

D、非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫

參考答案：B

129.在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時()，操作結(jié)束后，

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B、清潔

C、記錄

D、開機(jī)

參考答案：C

13().無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料

和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑而清潔劑配制的用水

應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、注射用水

40th

B、純化水

C＞城市用水

D、去離子水

參考答案：A

131.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()查閱到獸藥發(fā)運記錄。

A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能

B、獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后

C、不允許

D、能夠迅速

參考答案：D

132.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的()進(jìn)行評估。

A、實用性

B、有效性

C、重現(xiàn)性

D、合理性

參考答案：B

133.需要在潔凈級別區(qū)域取樣的物料，一批取樣結(jié)束后，取樣員

對取樣現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒，并填寫相關(guān)區(qū)域的清潔消毒記錄。清

潔消毒后等待()分鐘，取樣員更換手套后開始第二批取樣。

A、5

B、10

C、3()

41st

D、60

參考答案：B

134.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、

儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記

錄。校準(zhǔn)的0應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

A、重量范圍

B、體積范圍

C、壓力范圍

D、量程范圍

參考答案：D

135.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量

的人員。()應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門。

A、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人

市場專員

C,產(chǎn)品維護(hù)專員

D、獸藥發(fā)貨人員

參考答案：A

136.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量保證部門

C、質(zhì)量管理部門

D、質(zhì)量控制部門

42nd

參考答案：C

137.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合（），并有相應(yīng)的文件。

A、用戶需求

B、廠家需求

C、行業(yè)要求

D、規(guī)范要求

參考答案：A

138.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）。

A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求

C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參考答案：B

139.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)

的（）、0中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求U

A、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、批準(zhǔn)文件、分析方法

C、工藝文件、分析方法

D、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參考答案：D

140.當(dāng)確認(rèn)或驗證分階段進(jìn)行時，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗證

報告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗證活動符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，

43rd

方可進(jìn)行0的確認(rèn)或驗證活動。

A、任一階段

B、指定階段

C、再一次

D、下一階段

參考答案：D

141.所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝參數(shù)按什么執(zhí)行？

A、崗位操作規(guī)程

B、產(chǎn)品工藝規(guī)程

C、崗位職責(zé)

D、生產(chǎn)指令

參考答案：B

142.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行()的職責(zé)。

A、質(zhì)量管理和獸藥檢驗

B,質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

C、質(zhì)量保證或質(zhì)量控制

D、質(zhì)量監(jiān)督

參考答案：B

143.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄,

以便()該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A、記錄

B、評價

44th

C、回顧

D、追溯

參考答案：D

144.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，()應(yīng)當(dāng)能夠迅速啟動，并迅速實施。

A、換貨

B、退貨

C、召回

D、銷毀

參考答案：C

145.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，有效期為幾年？

A、3年

B、5年

C、6年

D、10年

參考答案：B

146.在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出

口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)是()。

A、《動物防疫法》

B、《獸藥管理條例》

C、《江蘇省獸統(tǒng)管理實施辦法》

參考答案：B

147.獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由()

45th

規(guī)定。

A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門

C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門

參考答案：A

148.取樣應(yīng)有（）的取樣操作規(guī)程。

A、電子

B、手寫

C、電腦

D、書面

參考答案：D

149.在無菌獸藥生產(chǎn)過程對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，動態(tài)取樣應(yīng)避

免對潔凈區(qū)造成不良影響，對設(shè)備表面和操作人員的微生物動態(tài)

監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在（）完成后進(jìn)行。

A,無菌更衣

B、關(guān)鍵操作

C、清潔

D、清場

參考答案：B

150.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（）以便追溯

該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

46th

B、批包裝記錄

C>批檢驗標(biāo)準(zhǔn)

D、批檢驗報告書

參考答案：B

151.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)()以上

學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。

A、大專

B、本科

C、中專

D、中?；蚋咧?/p>

參考答案：D

152.按中國獸藥典規(guī)定應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力，檢查人員條

件遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為()或矯正后視力應(yīng)》為()；

應(yīng)無色盲。

A,>4.8;>5.1

B、>4.9;>5.1

C、>4.9；>4.8

D、>4.9；>5.0

參考答案：D

153.高風(fēng)險操作區(qū)的A級的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送

風(fēng)，風(fēng)速為0m/s(指導(dǎo)值)。

A、().40?0.5()

47th

B、0.36?0.54

C>0.32?0.58

D、0.36?0.70

參考答案：B

154.一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）階段。

A、脫衣

B、第一

C、第二

D、最后

參考答案：B

155.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對

待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（），且與工藝

規(guī)程相符。

A、入庫序號

B、木匕號

C、質(zhì)量狀態(tài)

D、物料編碼

參考答案：C

156.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水

平的變化，應(yīng)當(dāng)對（）工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核

和調(diào)整。

A、最初

48th

B、頻繁

C＞持續(xù)

D、最終

參考答案：C

157.檢驗應(yīng)當(dāng)有()操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢

險操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。

A、相傳

B、口頭

C、書面

D、電子

參考答案：C

158.生產(chǎn)過程中涉及()的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)

符合特殊要求。

A、危險因子

B,高危因子

C、高危風(fēng)險

D、風(fēng)險因子

參考答案：B

159.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)()批準(zhǔn)

后方可采購。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量管理部門

49th

C、生產(chǎn)部門

D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

參考答案：B

160.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有特定取樣要求的，應(yīng)按()要求執(zhí)行。

A、法規(guī)

B、法律

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、獸藥GMP

參考答案：C

161.違反《獸藥管理條例》規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售

被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，()。

A、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處3萬元以上5萬元以

下罰款。

B、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以

下罰款。

C、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處4萬元以上6萬元以

下罰款。

參考答案：B

162.無菌生產(chǎn)用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，

優(yōu)先通過。進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入

A、傳遞窗

B、雙扉式滅菌柜

50th

C、緩沖間

D、更衣室

參考答案：B

163.應(yīng)當(dāng)采用()風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理

體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在

影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。

A、生產(chǎn)

B、工程

C、質(zhì)量

D、財務(wù)

參考答案：C

164.當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生()變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等

的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。

A、重大

B,輕微

C、逐漸

D、任何

參考答案：A

165.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有

()o

A、管理

B、記錄

51st

C、保存

D、登記

參考答案：B

166.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防

措施的（）o

A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性、合理性和調(diào)查是否全面

D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

參考答案：B

167.應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)品種的（）進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、

維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，

并定期體檢。

A＞質(zhì)量安全

B,使用安全

C、生物安全

D、生產(chǎn)安全

參考答案：C

168.無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原

料藥，包括（）。

A、無菌制劑和無菌原料

B、口服固體制劑

52nd

C、無菌原料

D、無菌制劑

參考答案：A

169.填記錄時如有錯誤，應(yīng)采用（）并簽名的修改方式。

A、涂黑重寫

B、刮掉重寫

C、橡皮擦重寫

D、畫橫線重寫

參考答案：D

170.從事無菌獸藥生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的

異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)

致（）污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

A、微粒

B、微生物

C,人數(shù)

D、耗材

參考答案：B

171.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更

分類（如主要、次要變更）。

A＞原因、范圍

B、原因、性質(zhì)

C、作用、原因

53rd

D、性質(zhì)、范圍

參考答案：D

172.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料

或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的()或()。

A、產(chǎn)生，擴(kuò)散

B、聚集，產(chǎn)生

C、擴(kuò)散，聚集

D、污染，擴(kuò)散

參考答案：A

173.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照《獸藥

管理條例》第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人

憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名

稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后()個工作

日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

A,15

B、30

C、35

D、45

參考答案：A

174.對于包裝場所F列說法正確的是()。

A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無需重復(fù)

填寫

54th

B、由于合格證是印字機(jī)印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第

一張即可

C、為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號和有效期等重要信息不

允許手工打印

D、應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽計數(shù)器進(jìn)行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄

參考答案：D

175.獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直

轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)

院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥

檢驗工作。當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)

果之日起幾個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機(jī)構(gòu)或者什么機(jī)構(gòu)申請復(fù)

檢？

A、7個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)

B、7個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)

C,10個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢臉機(jī)構(gòu)

D、10個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)

參考答案：A

176.以下哪種稱呼在填寫記錄時是正確的寫法()

A、董主任

B、馬學(xué)軍

C、張哥

D、小劉

55th

參考答案：B

177.無菌獸藥按生產(chǎn)工藝可分為()類。

A、一

B、兩

C、三

D、四

參考答案：B

178.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣不同階段分開，盡可

能避免工作服被微生物和微粒污染。無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室

后段的()應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。

A、動態(tài)級別

B、靜態(tài)級別

C、動態(tài)和靜態(tài)級別

D、上述都不是

參考答案：B

179.青霉素類獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持()。

A、清潔

B、正壓

C、相對負(fù)壓

D、無粉塵

參考答案：C

18().獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限()個批號為一個合箱。

56th

A、2

B、3

C、4

D、5

參考答案：A

181.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于()的區(qū)

域。

A、安全

B、單獨

C、獨立

D、專門

參考答案：A

182.《獸藥GMP》旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合()的獸藥。

A、生產(chǎn)要求

B,注冊要求

C、工藝要求

D、檢驗要求

參考答案：B

183.農(nóng)業(yè)部幾號令頒布的新版獸藥GMP?

A、2020年1號令

B、2020年2號令

C、2020年3號令

57th

D、2020年4號令

參考答案：C

184.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測時單個沉降碟的暴露時間不得超過（），同

一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。

A、0.5小時

B、1小時

C、4小時

D、8小時

參考答案：C

185.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），監(jiān)控獸藥GMP的實施情況。

A、驗證

B、自檢

C、變更

D、評估

參考答案：B

186.獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符

合相應(yīng)的（）o

A、獸藥標(biāo)準(zhǔn)

B、食用標(biāo)準(zhǔn)

C、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

參考答案：A

58th

187.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不

低于0帕卡。

A、5

B、10

C、12

D、15

參考答案：B

188.藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄

中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時應(yīng)充分考慮藥材的()。

A^包裝

B、價格

C、完整性

D、不均勻性

參考答案：D

189.某批凍干松針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015.08.10,凍干結(jié)束

時間為2015.08.12,包裝開始時間為2015.08.13,包裝結(jié)束時間為

2015.08.15,這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是()o

A、2015.08.10

B、2015.08.12

C>2015.08.13

D、2015.08.15

參考答案：A

59th

190.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中()批次后

的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。

A、指定

B、每個

C、全部

D、重點

參考答案：B

191.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

參考答案：A

192.接收物料時當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)

量的問題，應(yīng)當(dāng)向()報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C、QA

D、QC

參考答案：B

193.應(yīng)當(dāng)主動收集獸藥不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評

價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求

60th

向企業(yè)()報告。

A^所在地畜牧獸醫(yī)主管部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)

D、銷售管理部門

參考答案：A

194.在其它成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下，采

用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物特性。是下列哪個測試項目？

A、準(zhǔn)確度

B、精密度

C、專屬性

D、檢測限

E、線性

參考答案：C

195.進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為多少年？有效期后滿，需要繼

續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前幾個月前到什么部門

申請注冊？

A、5年、6個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊

B、5年、3個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊

C、10年、6個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊

D、10年、3個月、原發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊

參考答案：A

61st

196.與藥品直接接觸的包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與

0相同。

A、成品

B、一般包裝材料

C、中間體

D、原輔料

參考答案：D

197.當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日

起()個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機(jī)構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門

設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。

A、7

B、15

C、30

D、35

參考答案：C

198.對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂()的項目驗證總計劃

A、多個

B、兩到三個

C、相應(yīng)

D、單獨

參考答案：D

199.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用()的方式，對

62nd

質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

A^前瞻

B、回顧

C、前瞻或回顧

D、定期匯總

參考答案：C

200.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要

求。

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量控制

C、產(chǎn)品質(zhì)量

D、產(chǎn)品實現(xiàn)

參考答案：B

201.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。

A,舊版文件

B、已撤銷文件

C、現(xiàn)行文本

D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

參考答案：D

202.（）應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控

計劃O

A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門

63rd

B、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門

參考答案：B

203.獸藥召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和()應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、制定

B、計劃

C、結(jié)果

D、實施

參考答案：C

204.下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？

A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)

D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

參考答案：C

205.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入()，特殊情況確需進(jìn)入

的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、質(zhì)量控制區(qū)

C、倉庫

D、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

參考答案：D

64th

206.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留

與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

A、整理

B、清場

C、清潔

D、消毒

參考答案：B

207.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日

期。

A、制造部經(jīng)理

B、質(zhì)量部經(jīng)理

C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D、適當(dāng)?shù)娜藛T

參考答案：D

208.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要

生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響獸藥質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實

施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估

A、1

B、2

C、3

D、可隨意

參考答案：C

65th

209.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)

境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受0的風(fēng)險。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯

參考答案：A