執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格之后，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書(shū)，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療管理中，有嚴(yán)格的規(guī)定來(lái)確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。為了防止麻醉藥品的濫用以及保障醫(yī)療秩序和患者安全，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即便具有醫(yī)師處方權(quán)或者有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，都不允許為自己開(kāi)具麻醉藥品。本題中，雖然甲是注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且自己患有癌癥需要使用嗎啡針劑，但依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不管甲是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品。選項(xiàng)A中說(shuō)甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，忽略了嚴(yán)禁為自己開(kāi)麻醉藥的規(guī)定；選項(xiàng)B強(qiáng)調(diào)有相關(guān)處方資格后就可以為自己開(kāi)具，同樣不符合規(guī)定；選項(xiàng)C提到憑醫(yī)療診斷書(shū)就可為自己開(kāi)具，也是不符合規(guī)定的。所以正確答案是D。"2、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時(shí)標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因?yàn)橐w現(xiàn)出差異，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標(biāo)簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"3、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對(duì)于“普通處方保存”這一問(wèn)題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"4、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國(guó)家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價(jià)值和必要的使用需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會(huì)因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰?guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，疫苗對(duì)于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國(guó)家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會(huì)輕易從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用時(shí)，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實(shí)合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說(shuō)明書(shū)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者對(duì)藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過(guò)高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更專(zhuān)科業(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"6、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類(lèi)疫苗)生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法后相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類(lèi)嚴(yán)重違法行為，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到相應(yīng)從業(yè)限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本題中A企業(yè)的行為致使不合格疫苗流向市場(chǎng)并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，屬于嚴(yán)重違法情節(jié)，所以直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的限制，故答案選A。而B(niǎo)選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”不符合該類(lèi)嚴(yán)重違法情形的處罰規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”沒(méi)有相關(guān)法律依據(jù)；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”通常適用于更為嚴(yán)重的特定違法情形，本題題干未達(dá)到此嚴(yán)重程度，故B、C、D選項(xiàng)均不正確。"7、注冊(cè)管理分兩類(lèi)（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊(cè)管理分類(lèi)情況。-選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類(lèi)管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品參照藥品管理要求執(zhí)行，主要按照藥品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類(lèi)管理，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類(lèi)，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類(lèi)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員資格要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。所以本題正確答案選C。"9、個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責(zé)任類(lèi)型的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。在本題中，個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損。使用假藥的行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的相關(guān)規(guī)定，該行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，個(gè)體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔(dān)刑事責(zé)任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應(yīng)是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類(lèi)主要包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構(gòu)成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是一種救濟(jì)性的責(zé)任，旨在補(bǔ)償受害人的損失，常見(jiàn)的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。本題中的個(gè)體醫(yī)生并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不涉及行政處分，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、欲查詢(xún)注射劑的輔料組成，可查詢(xún)的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說(shuō)明書(shū)中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢(xún)注射劑的輔料組成，可查詢(xún)說(shuō)明書(shū)的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對(duì)藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"11、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個(gè)人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝粡氖滤幤愤`法行為時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工等（無(wú)論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"12、屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，而非特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B價(jià)格相對(duì)較高一般不是特殊使用級(jí)抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級(jí)抗菌藥物重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的價(jià)格特征是更為昂貴，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，所以“價(jià)格昂貴”屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級(jí)抗菌藥物獨(dú)有的特點(diǎn)，不能以此來(lái)界定特殊使用級(jí)抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"13、關(guān)于興奮劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.普通患者按藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無(wú)危害的

B.運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑破壞公平競(jìng)賽精神，并且濫用對(duì)人體健康危害比較大，需要加強(qiáng)管理

C.由于這類(lèi)藥品只具有興奮性，所以稱(chēng)之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運(yùn)動(dòng)員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運(yùn)動(dòng)員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)：普通患者按藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進(jìn)行的，一般不會(huì)產(chǎn)生危害，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑違背了體育比賽公平競(jìng)賽的精神，同時(shí)，興奮劑的濫用會(huì)對(duì)運(yùn)動(dòng)員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強(qiáng)管理，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運(yùn)動(dòng)員體能、機(jī)能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運(yùn)動(dòng)員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對(duì)于運(yùn)動(dòng)員而言需要慎用，因?yàn)槭褂眠@類(lèi)藥品可能導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)員在比賽中被檢測(cè)出違規(guī)，該說(shuō)法正確。綜上所述，答案選C。"14、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗(yàn)內(nèi)容。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學(xué)研究以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，目的是評(píng)估藥物的藥理活性、毒性等基本性質(zhì)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，并不涉及初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是在健康志愿者中進(jìn)行，主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。通過(guò)小規(guī)模的人體試驗(yàn)，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及評(píng)估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)和上市后研究：生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的，主要包括藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，以評(píng)估藥物在廣泛使用人群中的長(zhǎng)期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對(duì)人體是否會(huì)造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過(guò)程中，需要確保每一個(gè)劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過(guò)程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過(guò)程會(huì)對(duì)藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"16、關(guān)于職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國(guó)務(wù)院建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度

D.完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍是職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的重要內(nèi)容。國(guó)家和省級(jí)層面的檢查員隊(duì)伍設(shè)置，有利于合理調(diào)配資源，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員隊(duì)伍承擔(dān)著對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查的重要職責(zé)，落實(shí)相關(guān)檢查要求是其本職工作。同時(shí)，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，有助于形成監(jiān)管合力，打擊藥品領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：應(yīng)該是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，而不是國(guó)務(wù)院建立，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督，能夠增加藥品檢查工作的透明度，提高公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的信任度，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢(xún)

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢(xún)通常是在特定情況下針對(duì)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時(shí)進(jìn)行的活動(dòng)，并非是對(duì)陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)整體經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，并非針對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對(duì)已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對(duì)，以確保準(zhǔn)確性，它和對(duì)陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過(guò)定期檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來(lái)判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類(lèi)別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，并非地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國(guó)，法律一般是指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布，并非全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱(chēng)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門(mén)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院頒布，并非國(guó)務(wù)院各部門(mén)制定，所以該條例不屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、《中華人民共和國(guó)廣告法》屬于

A.法律

B.部門(mén)規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)廣告法》所屬的法律類(lèi)別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)廣告法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院部門(mén)制定，不屬于部門(mén)規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)。《中華人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字H20090001

B.豫藥制字J20090002

C.魯藥制字S20090003

D.國(guó)藥制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥制字+H（化學(xué)制劑）或Z（中藥制劑）+年號(hào)+流水號(hào)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“粵藥制字H20090001”，“粵”為廣東省簡(jiǎn)稱(chēng)，“藥制字”符合格式要求，“H”表示化學(xué)制劑，后面跟年號(hào)及流水號(hào)，格式正確。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中不存在“J”來(lái)表示制劑類(lèi)別，所以“豫藥制字J20090002”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中沒(méi)有“S”這種類(lèi)別表示，“魯藥制字S20090003”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥制字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表述，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式，“Z”一般用于中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以“國(guó)藥制字Z20090004”格式錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，答案選B。"22、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)

B.專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

C.專(zhuān)用場(chǎng)所

D.專(zhuān)用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。這是因?yàn)槔洳?、冷凍藥品?duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，專(zhuān)人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過(guò)程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險(xiǎn)。而專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)是針對(duì)相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對(duì)裝箱、裝車(chē)作業(yè)主體；專(zhuān)用場(chǎng)所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專(zhuān)用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。23、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》中第二類(lèi)疫苗流通方式的理解。題干條件分析《決定》明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位。此說(shuō)法與《決定》規(guī)定不符，《決定》強(qiáng)調(diào)是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并非省級(jí)統(tǒng)一采購(gòu)后逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。該選項(xiàng)準(zhǔn)確符合《決定》中關(guān)于第二類(lèi)疫苗采購(gòu)和供應(yīng)流程的規(guī)定，即縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)并供應(yīng)給接種單位，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》規(guī)定是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，而不是省級(jí)采購(gòu)后委托配送，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，且是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并非由藥品批發(fā)企業(yè)集中采購(gòu)銷(xiāo)售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"24、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸二氫埃托啡片處方最大用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時(shí)也具有較高的成癮性和危險(xiǎn)性。為了嚴(yán)格管理和控制這類(lèi)藥品的使用，保障用藥安全，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為一次常用量。所以本題答案選A。"25、根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，從而實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。這是國(guó)家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，以此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)精準(zhǔn)定位和管控問(wèn)題疫苗，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、繼續(xù)教育內(nèi)容、注冊(cè)規(guī)定以及再注冊(cè)規(guī)定等相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要包括處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢(xún)與信息、指導(dǎo)合理用藥、開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等與藥品使用和患者用藥安全相關(guān)的工作，學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)并非執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行職責(zé)的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育旨在使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)、提升專(zhuān)業(yè)技能和綜合素質(zhì)，以更好地為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)的學(xué)習(xí)有助于執(zhí)業(yè)藥師利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高藥學(xué)服務(wù)的效率和質(zhì)量，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定主要涉及注冊(cè)的條件（如取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)、遵紀(jì)守法、身體健康等）、注冊(cè)的程序（包括提交注冊(cè)申請(qǐng)、審核等環(huán)節(jié)）以及注冊(cè)的有效期等方面，并不涉及學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定通常是對(duì)有效期滿(mǎn)需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核，主要關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師在注冊(cè)有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)行為、繼續(xù)教育情況等是否符合規(guī)定，重點(diǎn)在于確認(rèn)其是否具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，而非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)的學(xué)習(xí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.已知的藥品不良反應(yīng)

C.所有的藥品不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品所有的不良反應(yīng)，這是為了全面、及時(shí)地了解新藥在實(shí)際使用過(guò)程中的安全性情況。本題中涉及的是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，該藥品導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克并最終死亡這一事件。按照規(guī)定，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不管不良反應(yīng)的類(lèi)型、嚴(yán)重程度如何，都需要進(jìn)行報(bào)告，即需要報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，通常是針對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品報(bào)告要求；選項(xiàng)B“已知的藥品不良反應(yīng)”范圍較窄，不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有需報(bào)告的情況；選項(xiàng)D“副作用”只是藥品不良反應(yīng)的一種類(lèi)型，同樣不能體現(xiàn)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的全面性。所以本題答案選C。"28、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)的備案編號(hào)，并非“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“國(guó)妝特字GXXXX”等形式，并非“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，符合題目所給信息，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其特定的備案管理要求和編號(hào)格式，不是“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"29、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.保證安全生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”，這強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)或相關(guān)責(zé)任人在質(zhì)量方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任歸屬，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，它主要規(guī)范的是藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)，如藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等，而不是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“保證安全生產(chǎn)”，安全生產(chǎn)固然重要，但它側(cè)重于生產(chǎn)過(guò)程中的安全保障，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員、廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個(gè)方面都作出了詳細(xì)、嚴(yán)格的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容的判斷，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時(shí)需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項(xiàng)】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這是關(guān)于藥物對(duì)醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時(shí)要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無(wú)關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"31、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求來(lái)執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"32、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.只在注冊(cè)地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力范圍。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，這是符合相關(guān)規(guī)定的，執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)國(guó)家統(tǒng)一的資格考試獲得該證書(shū)后，其資格在全國(guó)都被認(rèn)可，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并非只在注冊(cè)地區(qū)有效，它是全國(guó)通用的，而注冊(cè)是為了確定執(zhí)業(yè)藥師具體的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、類(lèi)別和范圍等，但資格證書(shū)本身效力不受注冊(cè)地區(qū)限制，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專(zhuān)業(yè)能力和知識(shí)更新的要求，但這與《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力范圍并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，這是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后在執(zhí)業(yè)過(guò)程中的要求，并非是關(guān)于資格證書(shū)效力范圍的描述，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"33、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等重大變更。而本題中明確說(shuō)明實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項(xiàng)變更辦理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更一般是指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購(gòu)兼并但實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍未變時(shí)的行政許可程序不相關(guān)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開(kāi)辦的流程和要求來(lái)辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開(kāi)辦企業(yè)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，在藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)且實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"34、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開(kāi)、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒(méi)有體現(xiàn)信賴(lài)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"35、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式

D.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)使用通用名稱(chēng)，能夠避免因名稱(chēng)混亂而導(dǎo)致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：并非所有醫(yī)療器械都需要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。部分實(shí)行備案管理的第一類(lèi)醫(yī)療器械，標(biāo)注的是備案編號(hào)而非注冊(cè)證編號(hào)。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準(zhǔn)，這是符合我國(guó)語(yǔ)言使用習(xí)慣和管理要求的，附加其他文種可滿(mǎn)足不同人群的需求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"36、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)是（）。

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門(mén)

C.公安部門(mén)

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，確保互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全、合法、有序。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)事務(wù)的管理中，不同行政部門(mén)有著不同的職責(zé)。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)，其職能在于保障網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和通信的暢通，并不具備對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行專(zhuān)業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門(mén)在市場(chǎng)監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用，主要側(cè)重于對(duì)企業(yè)的登記注冊(cè)、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、商標(biāo)廣告管理等方面，但對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)這種專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，其監(jiān)督檢查并非主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安、打擊違法犯罪活動(dòng)等，雖然在涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的違法犯罪行為時(shí)會(huì)介入，但并非專(zhuān)門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及藥品的交易活動(dòng)，其專(zhuān)業(yè)性和特殊性要求專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管部門(mén)來(lái)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類(lèi)產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)侵犯商標(biāo)權(quán)等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為處罰措施的相關(guān)知識(shí)。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)及侵犯商標(biāo)權(quán)行為。對(duì)于此類(lèi)情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”是符合對(duì)這種嚴(yán)重違法行為處罰要求的。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”處罰力度相對(duì)較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”范圍雖然涉及所有品種，但時(shí)間僅為1年，處罰程度也不夠。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍擴(kuò)大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對(duì)其一個(gè)品種進(jìn)行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物

B.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

D.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實(shí)際操作的做法，因?yàn)樵诘却龣z測(cè)結(jié)果的過(guò)程中，為了及時(shí)治療患者，可結(jié)合耐藥監(jiān)測(cè)情況選擇合適的抗菌藥物進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格。藥師需要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能才能進(jìn)行抗菌藥物的調(diào)劑工作，由所在單位組織培訓(xùn)和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時(shí)越級(jí)使用抗菌藥物，但事后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以“具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"39、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。選項(xiàng)A：儲(chǔ)運(yùn)條件并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)是銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：供貨單位名稱(chēng)不屬于銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：供貨單位名稱(chēng)和有效期并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"40、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任類(lèi)型的區(qū)分。選項(xiàng)A，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是因違反刑法規(guī)定的嚴(yán)重違法行為而產(chǎn)生，比如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪等嚴(yán)重危害公共安全和健康的犯罪行為才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任。而題干中僅提及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見(jiàn)的行政處罰有警告、罰款、沒(méi)收違法所得等。題干描述的是企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的違約責(zé)任，并非因違反行政管理秩序而受到行政機(jī)關(guān)的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C，民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，買(mǎi)賣(mài)雙方通過(guò)合同建立了民事法律關(guān)系，當(dāng)一方執(zhí)行不當(dāng)違反了合同約定時(shí)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括行政處罰和行政處分。這與題干中企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的違約責(zé)任性質(zhì)不同，所以不屬于行政責(zé)任。綜上，答案選C。"41、有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿(mǎn)前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿(mǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月。所以答案選C。"42、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期相關(guān)概念的理解。題目中明確提到某片劑的有效期為2年，但該條件在本題的具體解答中未起到關(guān)鍵作用，本題主要是對(duì)各選項(xiàng)有效期表述的正確理解與判斷。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。有效期至具體日期時(shí)，該日期為藥品可以使用的最后日期。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，意味著在2013年11月1日當(dāng)天該藥品仍可使用。選項(xiàng)B“有效期至2013年11月”，表示該藥品在2013年11月整月都是有效的。選項(xiàng)C“有效期至2013年10月31日”，說(shuō)明在2013年10月31日當(dāng)天該藥品還能使用。選項(xiàng)D“有效期至2013年10月30日”，表明該藥品使用的最后日期是2013年10月30日，到2013年10月31日就已經(jīng)超出有效期，不能再使用了。通常在這類(lèi)題目中，需要找出所給選項(xiàng)里藥品最早失效的情況，顯然選項(xiàng)D的藥品在四個(gè)選項(xiàng)中是最早不能使用的。所以本題正確答案是D。"43、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē);建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)%，即相對(duì)濕度范圍在77%-79%，此范圍超過(guò)了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)%，也就是相對(duì)濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。所以，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"45、發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開(kāi)展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類(lèi)型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致時(shí)，意味著說(shuō)明書(shū)未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述的差異，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”，此表述一般不是專(zhuān)門(mén)針對(duì)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定，不符合要求。選項(xiàng)B“至少5年”，表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定對(duì)于專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限的精確要求。選項(xiàng)C“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”，同樣不是針對(duì)本題所涉及的第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年”，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)應(yīng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年保存，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，正確答案是D。"47、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類(lèi)疫苗)生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任人從業(yè)限制規(guī)定的理解。題干中提到某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，致使效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種因生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且造成嚴(yán)重后果的情況，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。所以本題正確答案是A選項(xiàng)；B選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”不符合相關(guān)法律針對(duì)此種嚴(yán)重情形的規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”并非法定的對(duì)應(yīng)處罰；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”也不符合該類(lèi)情形的具體法律要求。"48、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品”，這描述的是企業(yè)采購(gòu)方面關(guān)于首次采購(gòu)藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷(xiāo)售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過(guò)程毫無(wú)關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷(xiāo)售場(chǎng)景中，處方調(diào)配就是營(yíng)業(yè)人員按照醫(yī)師開(kāi)具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，說(shuō)的是企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對(duì)象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時(shí)能夠查詢(xún)和核對(duì)藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)的5年符合該規(guī)定，B選項(xiàng)3年、C選項(xiàng)2年、D選項(xiàng)1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"50、符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類(lèi)疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車(chē)輛配送疫苗

D.某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)疫苗管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類(lèi)疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗，這違背了第二類(lèi)疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車(chē)輛配送疫苗，無(wú)法保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)疫苗的行為符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含

A.新藥證書(shū)及批件（包括：證書(shū)、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等）

B.原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果

C.銷(xiāo)售記錄

D.印刷性包裝材料樣稿

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案的內(nèi)容。選項(xiàng)A：新藥證書(shū)及批件（包括：證書(shū)、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等），這些文件記錄了藥品研發(fā)和獲批的重要信息，是藥品品種檔案的重要組成部分，能夠體現(xiàn)藥品的合法性和規(guī)范性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果，掌握這些信息有助于保證藥品的質(zhì)量和安全性，了解藥品生產(chǎn)所使用的各種物料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)情況等，對(duì)于藥品質(zhì)量追溯和管控具有重要意義，所以應(yīng)包含在藥品品種檔案內(nèi)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：銷(xiāo)售記錄可以反映藥品的流向和市場(chǎng)情況，對(duì)于藥品的售后管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及藥品召回等工作具有重要的參考價(jià)值，因此也是藥品品種檔案的一部分，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：印刷性包裝材料樣稿能直觀體現(xiàn)藥品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽內(nèi)容等，這些內(nèi)容與藥品的信息傳達(dá)、使用指導(dǎo)等密切相關(guān)，并且符合藥品包裝管理的要求，應(yīng)納入藥品品種檔案，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABCD。2、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)法正確的是

A.核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角

B.修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)

C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注

D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方，該忠告語(yǔ)加粗字體印刷

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品說(shuō)明書(shū)格式和書(shū)寫(xiě)要求，逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)是患者用藥的重要參考依據(jù)，核準(zhǔn)和修改日期對(duì)于了解藥品信息的有效性和更新情況至關(guān)重要。將核準(zhǔn)和修改日期印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角，這種布局設(shè)計(jì)有助于使用者快速獲取關(guān)鍵的時(shí)間信息，以便確認(rèn)藥品說(shuō)明書(shū)的版本及更新情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品在其生命周期中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因（如研究發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、用法用量調(diào)整等）對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)，這樣的排列方式能夠清晰地展示藥品說(shuō)明書(shū)的修改歷程，使用者可以直觀地了解到藥品信息的更新軌跡，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)能夠幫助使用者迅速識(shí)別藥品的類(lèi)別和使用特點(diǎn)。將這些