執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法的正誤。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時(shí)，也可能因藥品的成分、藥理作用等導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，這種風(fēng)險(xiǎn)是藥品固有屬性所帶來(lái)的，是不可避免的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素。在醫(yī)療實(shí)踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過(guò)程中出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤、給藥錯(cuò)誤等用藥差錯(cuò)，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測(cè)，企業(yè)都有責(zé)任對(duì)藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和有效管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)性的過(guò)程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在注冊(cè)環(huán)節(jié)主要是進(jìn)行安全性、有效性等方面的審評(píng)，但隨著藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的廣泛使用，還可能會(huì)出現(xiàn)新的安全問(wèn)題，需要在整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和管理，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷(xiāo)售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷(xiāo)售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由相關(guān)部門(mén)根據(jù)具體情況來(lái)決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷(xiāo)毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷(xiāo)售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問(wèn)題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問(wèn)題藥品的處理中來(lái)，以便從源頭上解決安全隱患問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，能使監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類(lèi)藥品應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場(chǎng)，且在國(guó)家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類(lèi)型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問(wèn)題，但這并不等同于直接從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評(píng)估和處理情況來(lái)決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達(dá)90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項(xiàng)

D.與同類(lèi)藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范的理解。我們需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)A治愈率是指某種疾病經(jīng)過(guò)治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱治愈率達(dá)90%以上，這種表述過(guò)于絕對(duì)。因?yàn)樗幤返寞熜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達(dá)90%以上的內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“根治”意味著徹底治愈且永不復(fù)發(fā)。然而，醫(yī)學(xué)是復(fù)雜的，很多疾病的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環(huán)境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學(xué)且不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C使用注意事項(xiàng)是藥品廣告中必須包含的重要內(nèi)容。它能夠指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費(fèi)者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，有助于消費(fèi)者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項(xiàng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品廣告中不允許進(jìn)行與同類(lèi)藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的宣傳。因?yàn)檫@種比較可能會(huì)存在片面性和誤導(dǎo)性，不同藥品的成分、適用范圍、生產(chǎn)工藝等都有所不同，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行質(zhì)量和價(jià)格的比較。而且，這種宣傳可能會(huì)引發(fā)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。在我國(guó)，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布進(jìn)口藥品廣告需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品衛(wèi)生行政部門(mén)也并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，答案選C。"6、藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是（）

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品和化學(xué)品的銷(xiāo)售管理規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，一般需要購(gòu)買(mǎi)方取得相應(yīng)的購(gòu)買(mǎi)許可證明，其管理重點(diǎn)在于對(duì)購(gòu)買(mǎi)資質(zhì)和許可的把控，并非主要通過(guò)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息以及限制單次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量來(lái)進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑為了防止含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息，并且單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B符合題目描述。選項(xiàng)C：第三類(lèi)易制毒化學(xué)品第三類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理主要側(cè)重于經(jīng)營(yíng)許可、流向管理等方面，和對(duì)普通購(gòu)買(mǎi)者身份證查驗(yàn)登記以及單次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量限制的模式關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類(lèi)精神藥品管理，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售該類(lèi)藥品，也就不存在查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息以及限制單次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量的規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合條件。綜上，答案是B。"7、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題考查各部門(mén)在藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并非負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，其工作內(nèi)容就包括制定相關(guān)的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)方面的工作，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的具體政策制定和實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理中對(duì)特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)，胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，一般不屬于在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類(lèi)別。B選項(xiàng)，蛋白同化制劑雖然也是體育賽事中被禁用的興奮劑種類(lèi)之一，但并非是在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的典型代表。C選項(xiàng)，利尿劑常被運(yùn)動(dòng)員用于快速減輕體重或掩蓋其他興奮劑使用，不過(guò)它也不是藥品管理里明確實(shí)施特殊管理的重點(diǎn)興奮劑類(lèi)型。D選項(xiàng)，麻醉止痛劑具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，在藥品管理中對(duì)其實(shí)施特殊管理。同時(shí)，麻醉止痛劑也屬于興奮劑的范疇，使用后可能會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的比賽公平性和身體健康。所以在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑。綜上，本題正確答案選D。"9、不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售的藥品是

A.乙類(lèi)非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品銷(xiāo)售規(guī)定相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，乙類(lèi)非處方藥安全性較高，在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)等也可銷(xiāo)售，并且可以開(kāi)架自選，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，為了保障用藥安全，是不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售的，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥可以開(kāi)架自選銷(xiāo)售，并非所有非處方藥都不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，如前面所述，乙類(lèi)非處方藥可開(kāi)架自選銷(xiāo)售，并非所有非處方藥都不能開(kāi)架自選，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對(duì)于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評(píng)價(jià)階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％

D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。這是為了確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和用藥安全，避免因調(diào)配錯(cuò)誤給患者帶來(lái)不良影響，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，而非副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為保證調(diào)配質(zhì)量，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％，即對(duì)每一份調(diào)配好的中藥飲片都要進(jìn)行復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)，這是為了保證用藥劑量的準(zhǔn)確，使藥物能發(fā)揮應(yīng)有的療效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"12、臨床研究時(shí)間超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究時(shí)間超過(guò)1年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。所以本題正確答案選A。13、根據(jù)《藥品管理法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，進(jìn)而實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過(guò)該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購(gòu)買(mǎi)和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"14、醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害程度的對(duì)應(yīng)關(guān)系來(lái)分析各選項(xiàng)。首先明確醫(yī)療器械召回的分級(jí)依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，這三個(gè)級(jí)別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來(lái)劃分的。選項(xiàng)A一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見(jiàn)，從一級(jí)召回到三級(jí)召回，危害程度是由嚴(yán)重逐漸變?yōu)椴粐?yán)重的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回，是從高風(fēng)險(xiǎn)到低風(fēng)險(xiǎn)，而不是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的召回分級(jí)與資源稀缺程度并無(wú)關(guān)聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對(duì)人體健康危害的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械召回是因?yàn)槠浯嬖谌毕菘赡軐?duì)人體健康造成危害，并非從有效到無(wú)效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的審批規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)A中“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)”說(shuō)法錯(cuò)誤，注冊(cè)一般針對(duì)的是更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高的產(chǎn)品類(lèi)別，此類(lèi)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品不需要注冊(cè)；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)”錯(cuò)誤，既不是省級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)，也不是注冊(cè)程序；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”錯(cuò)誤，備案主體應(yīng)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以本題正確答案選B。"16、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為并非是對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，而是對(duì)自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒(méi)有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對(duì)自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"17、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義，對(duì)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說(shuō)明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用原理等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對(duì)藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"18、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

C.《國(guó)家處方集》收錄的抗茵藥物品種

D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】題目圍繞抗菌藥物使用相關(guān)內(nèi)容展開(kāi)并給出一些選項(xiàng)，需選出正確答案。文段主要提及中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及原因，還有合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，未直接給出與選項(xiàng)答案緊密相關(guān)的內(nèi)容。從常理推斷，要全面合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)涵蓋所有基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。選項(xiàng)A不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種，不夠全面，無(wú)法對(duì)所有抗菌藥物使用進(jìn)行有效控制；選項(xiàng)C《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種，其收錄范圍不一定能全面覆蓋實(shí)際使用的抗菌藥物情況；選項(xiàng)D《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范疇，并非針對(duì)抗菌藥物使用控制的全面考量。所以綜合考慮，為更好地合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)選基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，答案是B。19、為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】對(duì)于為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以本題答案選C選項(xiàng)。在麻醉藥品處方用量規(guī)范中，不同類(lèi)型藥品及針對(duì)不同患者情況有不同的用量規(guī)定，這里明確限定門(mén)診患者使用麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，為保證用藥安全與合理，規(guī)定每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量。A選項(xiàng)一次常用量不符合該類(lèi)藥品處方要求；B選項(xiàng)3日常用量一般是針對(duì)其他情形，并非該類(lèi)藥品規(guī)定；D選項(xiàng)15日常用量也不在這類(lèi)藥品的規(guī)定范圍。20、有關(guān)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收

B.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架

C.驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施

D.驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，這是確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，保證所售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷(xiāo)售流程，避免因長(zhǎng)時(shí)間擱置而可能出現(xiàn)的質(zhì)量變化等問(wèn)題，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，這有利于對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據(jù)注明的不合格事項(xiàng)及處置措施，對(duì)藥品進(jìn)行相應(yīng)處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D按照規(guī)定，驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或者上架，應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。而不是報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理這么簡(jiǎn)單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識(shí)來(lái)作答。《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項(xiàng)。22、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在特定時(shí)間內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的規(guī)定。選項(xiàng)A，已知的藥品不良反應(yīng)并非進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，僅報(bào)告已知不良反應(yīng)不能全面反映藥品在使用過(guò)程中的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是進(jìn)口藥品滿5年之后需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)也不能涵蓋進(jìn)口藥品在最初5年內(nèi)應(yīng)報(bào)告的范圍，不能完整反映藥品在該時(shí)間段的安全性信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，為了全面、及時(shí)地了解藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)，這樣能夠最大程度地發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"23、關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品管理規(guī)定及藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)麻醉藥品管理相關(guān)規(guī)定，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑并不按麻醉藥品管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，由于地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，所以不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售；而含地芬諾酯復(fù)方制劑雖不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，并非任意銷(xiāo)售，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D如前文所述，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品禁止在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售；含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，正確答案是D。"24、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷(xiāo)售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，零售藥店不能采購(gòu)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說(shuō)法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期及相關(guān)公告規(guī)定的理解與應(yīng)用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中提到該藥品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告發(fā)布時(shí)雖未到有效期，但根據(jù)公告規(guī)定已停止其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。不過(guò)本題重點(diǎn)并非僅考慮公告發(fā)布時(shí)的情況，還需結(jié)合選項(xiàng)判斷有效期是否超過(guò)。由于其有效期截至2016年5月31日，而當(dāng)前時(shí)間在有效期之后，說(shuō)明藥品已超過(guò)有效期，不符合題目所要求的正確情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中該藥品有效期至2016年6月1日，同樣在當(dāng)前時(shí)間已超過(guò)此有效期，不符合要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中明確該藥品有效期至2016年6月30日，當(dāng)前時(shí)間與該有效期對(duì)比可知，藥品未超過(guò)有效期，符合題目設(shè)定情況，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中該藥品有效期至2016年7月1日，雖然藥品也未超過(guò)有效期，但題目為單選題，C選項(xiàng)已經(jīng)符合要求且表達(dá)更為契合題意，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是C。"26、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），針對(duì)西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類(lèi)型的特點(diǎn)，逐一分析選項(xiàng)來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開(kāi)具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問(wèn)題，而是關(guān)于處方格式和書(shū)寫(xiě)規(guī)范的內(nèi)容，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點(diǎn)關(guān)注處方的格式、書(shū)寫(xiě)規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性?！懊恳环N藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”明確是對(duì)處方書(shū)寫(xiě)格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是指對(duì)藥品在療效、價(jià)格等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價(jià)比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價(jià)比無(wú)關(guān)，故該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"27、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒符合此類(lèi)范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：氯胺酮是第一類(lèi)精神藥品。第一類(lèi)精神藥品管理較為嚴(yán)格，其使用和流通受到嚴(yán)格限制，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片是第二類(lèi)精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復(fù)方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)頭孢拉定作為非限制級(jí)抗菌藥物的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，為滿足當(dāng)?shù)鼐用窕踞t(yī)療需求，是可以使用該藥物的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：頭孢拉定是第一代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)等特點(diǎn)，對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度感染，它是可以作為首選藥物的，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的報(bào)告周期是每年報(bào)告一次，而不是每半年報(bào)告一次。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)后，在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以開(kāi)展相應(yīng)的診療活動(dòng)。頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，鄉(xiāng)村醫(yī)生有資格開(kāi)具其處方，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"29、實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥

A.門(mén)診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題考查實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所。選項(xiàng)A，門(mén)診藥房是為門(mén)診患者提供藥品調(diào)配與發(fā)放服務(wù)的部門(mén)，為了方便患者取藥、提高服務(wù)效率和改善服務(wù)質(zhì)量，通常實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，住院藥房主要負(fù)責(zé)為住院患者提供藥品供應(yīng)和醫(yī)囑調(diào)配等工作，其工作模式與門(mén)診藥房有所不同，一般并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱，范圍過(guò)于寬泛，實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是具體的門(mén)診藥房，而非整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)工作的藥師及技術(shù)人員，他們是執(zhí)行藥品相關(guān)操作的人員，并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案

【答案】：D

【解析】本題考查的是《藥品廣告審查辦法》中異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A，異地發(fā)布藥品廣告并非向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案，工商管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等相關(guān)工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說(shuō)法錯(cuò)誤。省級(jí)工商管理部門(mén)不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批工作，且異地發(fā)布藥品廣告一般不需要重新申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是進(jìn)行備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，同樣，異地發(fā)布藥品廣告不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。若廣告已經(jīng)在原批準(zhǔn)地取得了藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，在異地發(fā)布時(shí)按規(guī)定進(jìn)行備案即可，無(wú)需再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說(shuō)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為，并非是對(duì)造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬(wàn)元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"32、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫(kù)房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇，來(lái)判斷答案的正確性。選項(xiàng)A：儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫(kù)房的）藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要。對(duì)于設(shè)置庫(kù)房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲(chǔ)存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護(hù)措施，能夠有效保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。選項(xiàng)B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質(zhì)量安全。而人員健康狀況也與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會(huì)增加藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側(cè)重于企業(yè)的業(yè)務(wù)操作流程和客戶服務(wù)方面，而并非直接針對(duì)藥品質(zhì)量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理藥學(xué)服務(wù)是藥品零售企業(yè)的重要職責(zé)之一，通過(guò)為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質(zhì)量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"33、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義來(lái)判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國(guó)，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"34、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門(mén)的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列

C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性中藥品種不能在專門(mén)的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，通常需設(shè)置專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列是正確的做法。這樣的分類(lèi)陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購(gòu)藥品，同時(shí)能更好地滿足不同藥品的儲(chǔ)存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項(xiàng)：外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開(kāi)擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項(xiàng)：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門(mén)的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"35、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷(xiāo)售第一類(lèi)疫苗；對(duì)于第二類(lèi)疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說(shuō)可以向接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗雖然部分正確，但整體該選項(xiàng)關(guān)于第一類(lèi)疫苗的說(shuō)法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，保證流入市場(chǎng)的疫苗是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"36、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照定義就是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理能力，是可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類(lèi)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類(lèi)似物，屬于第二類(lèi)精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動(dòng)劑，屬于第一類(lèi)精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"38、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，分包裝活動(dòng)需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場(chǎng)所從事分包裝活動(dòng)也是不被允許的。所以經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"39、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對(duì)乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，這類(lèi)藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：雖然“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說(shuō)法錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)于乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費(fèi)用情況，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"40、負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的部門(mén)是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門(mén)

B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各政府部門(mén)在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)分工。選項(xiàng)A：國(guó)家商務(wù)管理部門(mén)在藥品流通管理體系中，國(guó)家商務(wù)管理部門(mén)承擔(dān)著制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的重要職責(zé)。這些規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策有助于規(guī)范藥品流通市場(chǎng)的秩序，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門(mén)國(guó)家工商行政管理部門(mén)（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作。其側(cè)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才管理、工資收入分配等與人力資源和社會(huì)保障相關(guān)的工作。其工作重心圍繞著保障公民的就業(yè)權(quán)益、社會(huì)保障權(quán)益以及推動(dòng)人力資源的合理配置和開(kāi)發(fā)等方面，與藥品流通行業(yè)的規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)督管理，包括藥品注冊(cè)審批、藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，以確保藥品的質(zhì)量和安全。雖然其在藥品管理中起著關(guān)鍵作用，但并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣與規(guī)定時(shí)間不符。所以本題正確答案是B。42、按第一類(lèi)精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)按第一類(lèi)精神藥品管理的藥品的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，曲馬多屬于第二類(lèi)精神藥品，并非第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，氯胺酮是按第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行管理的，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類(lèi)精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類(lèi)精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類(lèi)型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類(lèi)處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，二分之一以上成員同意不符合規(guī)定的比例要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)先經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，并非直接由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，三分之一以上委員同意與相關(guān)規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求較為嚴(yán)格。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方，這是符合特殊使用級(jí)抗菌藥物使用規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭(zhēng)取時(shí)間挽救患者生命，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規(guī)范性和可追溯性，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物屬于需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和管理的抗菌藥物類(lèi)型。對(duì)其臨床應(yīng)用情況每半年報(bào)告一次，有助于及時(shí)掌握其使用動(dòng)態(tài)、評(píng)估使用合理性等，該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)D醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，而不是12個(gè)月。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類(lèi)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門(mén)的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開(kāi)發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品群體不良事件報(bào)告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，這符合藥品群體不良事件報(bào)告的層級(jí)和流程規(guī)定。上級(jí)部門(mén)需要全面掌握相關(guān)情況，省級(jí)部門(mén)向上級(jí)匯報(bào)可以保證信息的及時(shí)傳遞和有效管理，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，這樣的規(guī)定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級(jí)部門(mén)都能準(zhǔn)確了解情況，以便采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠使相關(guān)部門(mén)第一時(shí)間介入調(diào)查和處理，避免事件進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而非市級(jí)。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在管理權(quán)限和處理能力上與省級(jí)有所不同，對(duì)于藥品群體不良事件這樣較為嚴(yán)重的情況，省級(jí)部門(mén)能夠進(jìn)行更全面、深入的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)相關(guān)行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需遵循相關(guān)規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核等工作，題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)調(diào)劑這一動(dòng)作，而是整體銷(xiāo)售行為，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷(xiāo)售藥品存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，但該描述較為寬泛，沒(méi)有精準(zhǔn)指向本題核心的違規(guī)行為，故B項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，且企業(yè)還贈(zèng)送近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F，而此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍進(jìn)行多種藥品及相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，此行為明顯違反規(guī)定，C項(xiàng)準(zhǔn)確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項(xiàng)D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關(guān)內(nèi)容，所以D項(xiàng)與題干內(nèi)容無(wú)關(guān)。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）。

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20190002

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20190003

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190004

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中，“國(guó)藥準(zhǔn)字”后的字母代表不同的藥品類(lèi)別?！癑”代表進(jìn)口藥品分包裝；“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中藥。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001”，“J”表示進(jìn)口藥品分包裝，并非中藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190002”，“H”代表化學(xué)藥品，不是中藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥準(zhǔn)字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中藥的范疇，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190004”，“Z”代表中藥，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"50、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級(jí)別的抗菌藥物的特點(diǎn)來(lái)對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：按非限制使用級(jí)管理非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。而題干中表明該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，并不符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以不能按非限制使用級(jí)管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按限制使用級(jí)管理限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。同樣，題干強(qiáng)調(diào)該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，不滿足限制使用級(jí)抗菌藥物的條件，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按特殊使用級(jí)管理特殊使用級(jí)抗菌藥物具有下列情形之一：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，因此應(yīng)按特殊使用級(jí)管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄雖然該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，但并不意味著要禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，對(duì)于特殊使用級(jí)抗菌藥物，在嚴(yán)格的管理和規(guī)范使用下，是可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購(gòu)藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因?yàn)槎拘灾兴庯嬈哂幸欢ǖ亩拘?，需要?yán)格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來(lái)的用藥風(fēng)險(xiǎn)，防止患者過(guò)量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購(gòu)藥有效。多次購(gòu)藥有效可能會(huì)導(dǎo)致患者在不同時(shí)間、不同情況下重復(fù)使用毒性中藥飲片，增加了用藥的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，不利于對(duì)毒性中藥的嚴(yán)格管理和患者的用藥安全，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于含有毒性中藥飲片的處方，取藥后處方應(yīng)保存2年備查，而非1年。較長(zhǎng)時(shí)間的保存有助于在出現(xiàn)用藥問(wèn)題或醫(yī)療糾紛時(shí)，能夠追溯和查詢相關(guān)用藥信息，以便進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定和調(diào)查，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D取藥后將含有毒性中藥飲片的處方保存2年備查，這是符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的。保存足夠長(zhǎng)的時(shí)間可以為后續(xù)的醫(yī)療監(jiān)管、質(zhì)量追溯等工作提供依據(jù)，保障患者用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是AD。2、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)益，結(jié)合題干中該企業(yè)的行為來(lái)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的新血糖儀和試紙因設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。這可能會(huì)使患者依據(jù)不準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行治療，從而對(duì)患者的人身安全造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。事后該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，消費(fèi)者無(wú)法了解該血糖儀和試紙測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確的真正原因，這使得消費(fèi)者不能知悉其購(gòu)買(mǎi)商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：人格尊嚴(yán)權(quán)人格尊嚴(yán)權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。題干中該企業(yè)的行為主要涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后處理問(wèn)題，并未涉及對(duì)消費(fèi)者人格尊嚴(yán)方面的侵犯，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該企業(yè)拒絕消費(fèi)者的賠償要求，使得消費(fèi)者在因使用其不合格產(chǎn)品遭受權(quán)益損害時(shí)無(wú)法獲得應(yīng)有的賠償，侵犯了消費(fèi)者的獲取賠償權(quán)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。3、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)的了解。選項(xiàng)A到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。這一規(guī)劃指標(biāo)對(duì)于保障醫(yī)院臨床用藥的安全性和合理性有著重要意義。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員和患者提供準(zhǔn)確的用藥信息和指導(dǎo)，避免不合理用藥情況的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，所以該選項(xiàng)符合規(guī)劃指標(biāo)要求。選項(xiàng)B到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥