執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗(yàn)方式的定義來(lái)判斷對(duì)可疑藥品有針對(duì)性抽驗(yàn)所屬的類別。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)主要是針對(duì)特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是圍繞藥品注冊(cè)過(guò)程開(kāi)展的工作，與對(duì)可疑藥品的有針對(duì)性抽驗(yàn)無(wú)關(guān)。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"2、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，除了

A.原藥品檢驗(yàn)所

B.原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C.所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.中國(guó)食品藥品檢定研究所

【答案】：C

【解析】本題主要考查復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可提出的機(jī)構(gòu)。對(duì)于復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，一般可向原藥品檢驗(yàn)所、原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所以及中國(guó)食品藥品檢定研究所提出。原藥品檢驗(yàn)所是最初進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其對(duì)自身檢驗(yàn)過(guò)程和樣本情況較為熟悉，所以可以受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所具有更高級(jí)別的技術(shù)和監(jiān)管能力，能夠?qū)υ瓩z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；中國(guó)食品藥品檢定研究所作為國(guó)家級(jí)的藥品檢驗(yàn)權(quán)威機(jī)構(gòu)，也可承擔(dān)復(fù)驗(yàn)工作。而所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所并不一定符合復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的指定機(jī)構(gòu)范疇，本題問(wèn)的是除了哪個(gè)選項(xiàng)，所以答案選C。"3、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，是可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國(guó)家在執(zhí)業(yè)藥師資格考試方面政策的開(kāi)放性和公平性，對(duì)不同地區(qū)符合條件的人員給予同等的考試機(jī)會(huì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)就業(yè)且符合相關(guān)條件的人員。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不符合報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，而醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等并不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師并不能直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，需要按照相應(yīng)的規(guī)定和流程進(jìn)行相關(guān)操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要涉及在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等方面，題干中“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”并非是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的描述，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學(xué)時(shí)、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平，與注冊(cè)地區(qū)的限制無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定側(cè)重于再注冊(cè)的條件、時(shí)間、所需材料等，是在原注冊(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)要求，而不是關(guān)于注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定包括注冊(cè)的條件、程序以及注冊(cè)地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”明確是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，符合注冊(cè)規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說(shuō)處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯(cuò)誤的。對(duì)選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"6、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”含義的理解。選項(xiàng)A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證的情況，這側(cè)重于財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補(bǔ)償”的機(jī)制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，同時(shí)結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)了通過(guò)多種不同渠道來(lái)進(jìn)行補(bǔ)償，符合“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的定義，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：只是說(shuō)明了對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補(bǔ)償方式，沒(méi)有體現(xiàn)出多種渠道的特點(diǎn)，不屬于“多種渠道，多頭補(bǔ)償”，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這主要涉及補(bǔ)償分配的依據(jù)，而不是補(bǔ)償?shù)那婪绞剑c“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的概念不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"7、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門(mén)診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑

D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，調(diào)配給本院門(mén)診患者使用的行為符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得發(fā)布廣告。因此在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告的行為不符合規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能配制本院臨床需用的制劑，而不是經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后就開(kāi)始配制，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的制劑調(diào)劑使用，應(yīng)在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)調(diào)劑使用。題干中只是說(shuō)乙醫(yī)院搶救患者急需且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，不能直接調(diào)劑，而要先經(jīng)批準(zhǔn)，同時(shí)調(diào)劑后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而不是報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"8、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對(duì)其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評(píng)估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過(guò)程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價(jià)格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對(duì)乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：雖然“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說(shuō)法錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)于乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費(fèi)用情況，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"10、對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批部門(mén)的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等職責(zé)；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作；信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的管理工作，與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題答案選B。11、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品類別與特定人工制成品申請(qǐng)資格的匹配。選項(xiàng)A分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)有一定條件，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范疇。因?yàn)檫@類人工制成品通常具有獨(dú)特的資源稀缺性和藥用價(jià)值等特點(diǎn)，將其納入中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍，有利于保護(hù)和合理利用相關(guān)資源，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工炮制毒性中藥材后形成的可供配方或中成藥生產(chǎn)的制成品。其主要側(cè)重于藥材本身的毒性以及經(jīng)過(guò)特定炮制后的飲片特性，與國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的概念和申請(qǐng)條件并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究后確定的一種標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)的是經(jīng)典名方在物質(zhì)層面的規(guī)范和質(zhì)量控制，并非針對(duì)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，所以該人工制成品不能申請(qǐng)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，強(qiáng)調(diào)的是通過(guò)特定的傳統(tǒng)方法利用中藥飲片制成的酒劑和酊劑這一產(chǎn)品類型，與相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的性質(zhì)和申請(qǐng)方向不一致，因此該人工制成品無(wú)法申請(qǐng)此類，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相關(guān)的備案號(hào)，而不是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”這種批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品有其特定的批準(zhǔn)文號(hào)格式，一般為“國(guó)妝特字G××××××××”，并非題目中的“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口特殊用途化妝品：“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”正是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口非特殊用途化妝品：進(jìn)口非特殊用途化妝品有對(duì)應(yīng)的備案管理方式和文號(hào)格式，與“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過(guò)疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過(guò)疫苗有效期2年，所以答案選D。14、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點(diǎn)，是可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布的，能通過(guò)廣告向消費(fèi)者傳遞藥品信息，促進(jìn)合理選購(gòu)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。出于對(duì)制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對(duì)不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"15、《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷其有效期?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品購(gòu)用證明》是用于購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品的重要憑證，其有效期為3個(gè)月。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)5年、D選項(xiàng)3年均不符合《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期的規(guī)定。"16、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開(kāi)具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過(guò)朋友在其他地方購(gòu)買(mǎi)此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來(lái)分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時(shí)也是生物制品。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，不同類型的藥品對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營(yíng)毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營(yíng)資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通過(guò)程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門(mén)針對(duì)生物制品經(jīng)營(yíng)的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營(yíng)資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營(yíng)要求，又具備生物制品的經(jīng)營(yíng)資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品所需的資格無(wú)關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營(yíng)資格，無(wú)法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"17、發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況是

A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)

B.上年度被盜的零售藥店

C.上一年新開(kāi)辦的企業(yè)

D.許可證即將到期的企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對(duì)各選項(xiàng)情況是否需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的分析來(lái)得出答案。選項(xiàng)A：上年度銷售超億元的大型企業(yè)銷售規(guī)模的大小并不能直接作為發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)。企業(yè)銷售額高并不意味著其一定會(huì)存在需要現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可能該企業(yè)一直遵守相關(guān)規(guī)定并維持著良好的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，所以上年度銷售超億元的大型企業(yè)不一定需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。選項(xiàng)B：上年度被盜的零售藥店零售藥店被盜這一事件主要涉及到安全和治安方面的問(wèn)題，雖然安全管理也是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的一部分，但被盜本身并不直接與發(fā)證機(jī)關(guān)所監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)內(nèi)容必然相關(guān)聯(lián)。發(fā)證機(jī)關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查通常圍繞企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、許可條件維持等方面，所以上年度被盜的零售藥店不是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。選項(xiàng)C：上一年新開(kāi)辦的企業(yè)新開(kāi)辦的企業(yè)在運(yùn)營(yíng)初期可能還處于適應(yīng)和規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)行為的階段，其是否能夠符合相關(guān)許可規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)存在一定的不確定性。為了確保企業(yè)從一開(kāi)始就遵循法規(guī)要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，發(fā)證機(jī)關(guān)有必要對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的條件和能力，所以上一年新開(kāi)辦的企業(yè)是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。選項(xiàng)D：許可證即將到期的企業(yè)許可證即將到期時(shí)，企業(yè)通常需要申請(qǐng)延期或重新辦理相關(guān)手續(xù)，這個(gè)過(guò)程中可能更多的是對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核等程序。雖然也可能會(huì)有現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，但并非是必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)證機(jī)關(guān)可以根據(jù)企業(yè)以往的經(jīng)營(yíng)記錄和其他相關(guān)信息來(lái)綜合判斷是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。綜上，答案選C。"18、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護(hù)瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能夠得到專業(yè)且有效的開(kāi)展，有專門(mén)的負(fù)責(zé)人和專業(yè)的人員團(tuán)隊(duì)來(lái)承擔(dān)這項(xiàng)重要工作，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)自行報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非委托報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來(lái)履行，以保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)藥品上市許可持有人配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因?yàn)殡m然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對(duì)受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測(cè)工作符合要求，以保障藥品安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"20、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開(kāi)，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"21、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見(jiàn)，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門(mén)針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細(xì)菌污染，更換包裝標(biāo)簽后仍進(jìn)行銷售，該行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。在本題所涉及的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關(guān)責(zé)任人員在一定期限內(nèi)會(huì)受到從業(yè)限制，這個(gè)期限就是十年。所以答案選D。"23、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)不同階段的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)內(nèi)容。新藥的臨床試驗(yàn)共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問(wèn)的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，結(jié)合上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，答案為Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以本題選D。"24、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請(qǐng)行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議。因此對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：可卡因是常見(jiàn)的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.乙市工商行政管理部門(mén)

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告審批的管理部門(mén)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，按照規(guī)定，其發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)級(jí)別不符合對(duì)藥品廣告進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；而工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序、廣告活動(dòng)等方面的監(jiān)管，但藥品廣告的審批主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并非工商行政管理部門(mén)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門(mén)報(bào)告其中的

A.一般的不良反應(yīng)

B.較重的不良反應(yīng)

C.輕微的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于醫(yī)務(wù)人員報(bào)告用藥不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，在做好觀察記錄的同時(shí)，需及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門(mén)報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)閲?yán)重的不良反應(yīng)對(duì)患者健康可能造成極大危害，及時(shí)報(bào)告有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速采取應(yīng)對(duì)措施，保障患者生命安全和身體健康。而一般的、較重的、輕微的不良反應(yīng)在該規(guī)定里并非重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)必須及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門(mén)報(bào)告的情況。所以本題答案選D。"28、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開(kāi)選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開(kāi)，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開(kāi)性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開(kāi)，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無(wú)法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開(kāi)工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開(kāi)都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語(yǔ)拼音

【答案】：A

【解析】該題所描述情境為某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥存在差異。本題問(wèn)的雖是選項(xiàng)內(nèi)容，但結(jié)合題目所給情境及選項(xiàng)推測(cè)實(shí)際考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上必須使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定名稱的相關(guān)內(nèi)容。在藥品的各項(xiàng)名稱中，通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和規(guī)范性?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱來(lái)準(zhǔn)確表述藥品的基本信息，保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家核準(zhǔn)的通用名稱進(jìn)行標(biāo)注。而商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同或類似藥品而使用的名稱；英文名稱通常是藥品在國(guó)際市場(chǎng)通用的名稱表述；漢語(yǔ)拼音是方便國(guó)人讀音的輔助方式。商品名稱、英文名稱和漢語(yǔ)拼音都不具有像通用名稱那樣嚴(yán)格的法定規(guī)范要求。因此，該題正確答案是A。"30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施。-選項(xiàng)A：“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%但未達(dá)到50%的抗菌藥物所采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，而不是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物的對(duì)應(yīng)措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物需采取的措施，與題目中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"31、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。"32、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的行為，吊銷《醫(yī)療器械許可證》是原發(fā)證部門(mén)可采取的一種嚴(yán)厲處罰措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：違法所得不足1萬(wàn)元時(shí)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，這體現(xiàn)了法規(guī)對(duì)于此類違法行為的懲戒力度，以起到震懾作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得是處理違法違規(guī)行為的常見(jiàn)做法，目的是剝奪違法者通過(guò)違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，防止其從違法行為中獲利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法所得1萬(wàn)元以上的，應(yīng)處違法所得10倍以上20倍以下罰款，而不是處違法所得5倍以上10倍以下罰款，所以該選項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"33、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品質(zhì)量公告是反映藥品質(zhì)量狀況的重要信息，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，以便公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是確保所抽取藥品樣本具有代表性和真實(shí)性的重要環(huán)節(jié)。藥品的貯存條件會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如果貯存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，所以抽樣時(shí)檢查貯存條件是必要的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：當(dāng)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)是其合法權(quán)利。通過(guò)復(fù)驗(yàn)可以進(jìn)一步核實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全而開(kāi)展的一項(xiàng)重要工作，其目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，不應(yīng)按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國(guó)性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時(shí)也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"35、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^(guò)程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)”，罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見(jiàn)的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見(jiàn)或不那么罕見(jiàn)但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲(chǔ)存和管理的準(zhǔn)確性與安全性。具體的色標(biāo)管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問(wèn)的是待確定的藥品對(duì)應(yīng)的色標(biāo)，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應(yīng)標(biāo)記為黃色，所以答案選D。"37、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括（）。

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中取消藥師調(diào)劑資格情形的選擇題。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所描述的情況是否屬于應(yīng)取消藥師調(diào)劑資格的范疇。選項(xiàng)A：藥師有對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核的職責(zé)，若未按照規(guī)定進(jìn)行審核且造成嚴(yán)重后果，這是嚴(yán)重失職行為，會(huì)影響到患者用藥安全，這種情況下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)B：超常處方可能存在不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥師發(fā)現(xiàn)后有責(zé)任進(jìn)行干預(yù)。若無(wú)正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，無(wú)法保障患者合理用藥，所以該情形應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格。選項(xiàng)C：處方不適宜同樣會(huì)帶來(lái)用藥安全隱患，藥師發(fā)現(xiàn)后卻無(wú)正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，這違背了其職責(zé)要求，因此也應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)D：開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方面的整體工作內(nèi)容，并非直接針對(duì)藥師個(gè)人調(diào)劑工作的要求，不屬于取消藥師調(diào)劑資格的情形。綜上，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的，答案選D。"38、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門(mén)請(qǐng)教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理和經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。首先分析題干，張某購(gòu)買(mǎi)的是助聽(tīng)器，助聽(tīng)器屬于第二類醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)療器械的管理，分為產(chǎn)品管理和經(jīng)營(yíng)管理兩個(gè)方面。在產(chǎn)品管理方面，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。因?yàn)橹?tīng)器是第二類醫(yī)療器械，所以其產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)管理方面，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。由于助聽(tīng)器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。綜上，助聽(tīng)器產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，答案選B。"39、指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥物制劑相關(guān)特性概念的理解。選項(xiàng)A分析有效性是指藥物制劑能發(fā)揮預(yù)期防治疾病等效果的特性，強(qiáng)調(diào)藥物能夠達(dá)到治療目的的能力，而題干強(qiáng)調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指有效性這一特性本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析安全性是指藥物在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能而不產(chǎn)生有害反應(yīng)的性能。題干描述的重點(diǎn)并非突出安全性的概念，而是產(chǎn)品的一種整體符合要求的特性，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析穩(wěn)定性是指藥物制劑在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及藥物在一定時(shí)間和環(huán)境條件下質(zhì)量的變化情況，與題干中每一單位產(chǎn)品都符合規(guī)定要求的表述重點(diǎn)不一致，所以選項(xiàng)C也不符合。選項(xiàng)D分析均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說(shuō)，每一個(gè)單位的藥物制劑在質(zhì)量、藥效、安全性等方面都具有一致性，都能滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這與題干表述相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義，來(lái)判斷血液制品在每批上市銷售前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)、監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和不特定性，并非針對(duì)每批上市銷售的特定產(chǎn)品強(qiáng)制要求檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在新藥審批、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等過(guò)程中，對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品的注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)，以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并非針對(duì)每批產(chǎn)品上市前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新核定的一種程序，而不是在藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于復(fù)驗(yàn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為了確保其質(zhì)量和安全，在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無(wú)處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對(duì)安全，但公眾在選擇和使用時(shí)也需要專業(yè)的指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導(dǎo)其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在工作過(guò)程中，有責(zé)任對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)了解藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：為無(wú)處方患者提供用藥處方開(kāi)具處方是醫(yī)生的職責(zé)，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過(guò)全面的診斷后才能開(kāi)具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是對(duì)藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保藥品的合理應(yīng)用，而不具備開(kāi)具處方的資格，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時(shí)原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出決定的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出決定。所以答案選A選項(xiàng)。而B(niǎo)選項(xiàng)30日、C選項(xiàng)3個(gè)月以及D選項(xiàng)6個(gè)月均不符合該規(guī)定的時(shí)間要求。"43、甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品批注文號(hào)中字母含義的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在藥品批注文號(hào)中，不同字母代表不同類型的藥品。其中，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題中甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中的“H”對(duì)應(yīng)的就是化學(xué)藥品，所以答案選A。"44、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于對(duì)各類藥品標(biāo)簽注明事項(xiàng)規(guī)定的準(zhǔn)確掌握。選項(xiàng)A藥品的外標(biāo)簽通常是指直接接觸藥品的包裝以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽一般應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并不會(huì)特別強(qiáng)調(diào)包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。由于內(nèi)標(biāo)簽空間有限，并不會(huì)全面涵蓋像貯藏、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等眾多內(nèi)容，更不會(huì)標(biāo)注包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，主要強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的相關(guān)信息，比如運(yùn)輸注意事項(xiàng)、貯藏條件等，但不會(huì)像題目中那樣全面要求注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等多項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息。這與題目中所描述的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"45、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"46、研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組的主要職責(zé)就是對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行全面管理和把控，當(dāng)出現(xiàn)制劑重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，其具備相應(yīng)的能力、資源和職責(zé)范圍去對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行研究處理，以確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。選項(xiàng)B，藥檢室主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)工作，側(cè)重于按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析，并不承擔(dān)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行研究處理的職責(zé)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要在制劑進(jìn)入相關(guān)環(huán)節(jié)前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，判斷是否符合接收標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于確認(rèn)質(zhì)量是否合格，而非對(duì)已出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行研究處理。選項(xiàng)D，制劑室主要承擔(dān)制劑的生產(chǎn)工作，其主要精力集中在制劑的制備過(guò)程，雖然在生產(chǎn)中也會(huì)關(guān)注質(zhì)量，但對(duì)于重大質(zhì)量問(wèn)題的研究處理并非其主要職能。因此，研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)，答案選A。"47、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問(wèn)題展開(kāi)，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問(wèn)題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無(wú)此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說(shuō)明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問(wèn)題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"48、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開(kāi)展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開(kāi)展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門(mén)的職能。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過(guò)建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"49、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品研究工作性質(zhì)及規(guī)范遵循情況的理解。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行的再次評(píng)估。它雖然也是上市后對(duì)藥品的研究，但并不一定完全遵循藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥品再評(píng)價(jià)的方法和途徑較為多樣，可能涉及到對(duì)大量臨床數(shù)據(jù)的分析、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，并非局限于臨床試驗(yàn)的范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：IV期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由于它屬于臨床試驗(yàn)的一種，而臨床試驗(yàn)需要嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范來(lái)確保試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠以及受試者的權(quán)益和安全，所以IV期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，通常在新藥研發(fā)的早期階段進(jìn)行，主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。它屬于上市前的研究工作，并非上市后研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過(guò)程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。這一研究一般在新藥研發(fā)的前期進(jìn)行，是為了確定藥物的安全性和有效性，為后續(xù)臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，屬于上市前的基礎(chǔ)研究工作，并非上市后研究，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"50、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無(wú)法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括

A.全部生物制品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)中，致力于提升我國(guó)生物制品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)全部生物制品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以提高我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)規(guī)劃強(qiáng)調(diào)發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，通過(guò)提升中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，促進(jìn)中醫(yī)藥在全球的傳播和應(yīng)用，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)為保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從而規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的目標(biāo)之一，執(zhí)業(yè)藥師可以為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障公眾用藥安全合理，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有

A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的

B.無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的

C.以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的

D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為。選項(xiàng)A拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，或者限制檢查時(shí)間，這明顯阻礙了藥品監(jiān)督管理部門(mén)正常開(kāi)展檢查工作，使得檢查無(wú)法順利、全面地進(jìn)行，符合被視為拒絕、逃避檢查的行為特征，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料是藥品監(jiān)督管理部門(mén)了解被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況的重要依據(jù)。無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供這些材料，會(huì)影響檢查工作的進(jìn)度和效果，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)難以獲取準(zhǔn)確、完整的信息，所以該行為可被視為拒絕、逃避檢查，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查，這種行為是通過(guò)虛假的手段來(lái)干擾監(jiān)管部門(mén)的檢查工作，以達(dá)到逃避檢查的目的，屬于拒絕、逃避檢查的行為，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查過(guò)程中獲取證據(jù)、查明事實(shí)的重要手段。拒絕或者限制這些取證工作，會(huì)使監(jiān)管部門(mén)無(wú)法有效收集證據(jù)，從而影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，可被視為拒絕、逃避檢查的行為，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的行為均屬于被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為，本題答案選ABCD。3、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的