企業(yè)質(zhì)量管理體系審查通用模板一、模板應(yīng)用背景與適用情境本模板旨在為企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的系統(tǒng)性審查提供標(biāo)準(zhǔn)化工具，適用于以下場景：體系認(rèn)證前自查：企業(yè)在申請ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證前，對現(xiàn)有體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行預(yù)審查；內(nèi)部審核支撐：企業(yè)開展年度/季度內(nèi)部質(zhì)量審核時，作為策劃、實施、報告及改進(jìn)的依據(jù)；外部審核應(yīng)對：迎接客戶、監(jiān)管機構(gòu)或第三方認(rèn)證機構(gòu)的現(xiàn)場審核前，梳理體系運行有效性；體系優(yōu)化迭代：當(dāng)企業(yè)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程或戰(zhàn)略方向調(diào)整時，評估現(xiàn)有體系的適配性并推動改進(jìn)。本模板覆蓋制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等多種類型企業(yè)，可根據(jù)行業(yè)特點（如醫(yī)療器械、食品加工等）補充特定條款，保證通用性與靈活性的平衡。二、審查工作的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（一）前期準(zhǔn)備：奠定審查基礎(chǔ)明確審查目標(biāo)與范圍確定本次審查的核心目標(biāo)（如“評估體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”“核查生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”等）；定義審查范圍（如“覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售全流程”或“聚焦部門的質(zhì)量記錄管理”）；劃分審查重點（如“特殊過程控制”“客戶投訴處理”“供應(yīng)商管理”等高風(fēng)險領(lǐng)域）。組建審查團(tuán)隊任命審查組長：具備體系審核經(jīng)驗、熟悉企業(yè)業(yè)務(wù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查工作（建議由質(zhì)量經(jīng)理或獨立于被審查部門的*經(jīng)理擔(dān)任）；配備審查組員：包括技術(shù)專家（如工程師）、質(zhì)量專員（如專員）等，保證團(tuán)隊具備覆蓋審查范圍的專業(yè)能力；明確職責(zé)分工：組長負(fù)責(zé)策劃、報告審核及溝通協(xié)調(diào)，組員負(fù)責(zé)文件審查、現(xiàn)場取證及問題記錄。收集審查依據(jù)外部標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、行業(yè)特定規(guī)范（如IATF16949forautomotive）、法律法規(guī)等；內(nèi)部文件：企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表單、以往審核報告等；其他要求：客戶質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商合同中的質(zhì)量條款、企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)等。制定審查計劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、依據(jù)、時間安排（具體到日期、時段）、審查組成員、被審查部門/人員、首次/末次會議安排、審查報告提交日期等；提前3-5個工作日將計劃發(fā)送至各被審查部門，確認(rèn)其可行性并預(yù)留準(zhǔn)備時間。（二）現(xiàn)場審查：全面收集證據(jù)首次會議參與人員：審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員；會議內(nèi)容：組長重申審查目標(biāo)、范圍、計劃及溝通方式，明確審查紀(jì)律（如保守企業(yè)商業(yè)秘密），被審查部門確認(rèn)資源配合（如提供查閱文件、安排現(xiàn)場訪談等）。文件審查依據(jù)審查計劃，逐項核對體系文件的完整性與符合性：質(zhì)量手冊是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有要求，是否與企業(yè)實際業(yè)務(wù)匹配；程序文件是否明確流程責(zé)任、輸入輸出及控制節(jié)點；作業(yè)指導(dǎo)書是否具備可操作性（如工藝參數(shù)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等）；質(zhì)量記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核報告等）是否規(guī)范填寫、完整保存，保證“過程可追溯、結(jié)果有證據(jù)”?，F(xiàn)場取證通過“觀察+詢問+查閱”結(jié)合的方式，驗證體系運行的有效性：觀察：現(xiàn)場查看設(shè)備狀態(tài)、5S管理執(zhí)行情況、員工操作規(guī)范性等；詢問：與崗位人員交流（如操作工、班組長、質(zhì)量檢驗員），知曉其對質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)、異常處理流程的掌握程度；查閱：隨機抽取近期質(zhì)量記錄（如某批產(chǎn)品的檢驗報告、客戶投訴處理記錄、設(shè)備維護(hù)記錄），核對數(shù)據(jù)真實性與流程符合性。問題記錄與溝通對發(fā)覺的潛在不符合項，及時與被審查部門溝通確認(rèn)，避免主觀判斷；填寫《現(xiàn)場檢查記錄表》（詳見第三節(jié)模板），詳細(xì)記錄問題描述、證據(jù)來源（如“記錄編號-2023-001”“現(xiàn)場觀察工序”）、涉及條款等信息，并由被審查部門人員簽字確認(rèn)（若存在分歧，可在記錄中備注說明）。（三）報告編制與整改跟蹤匯總分析問題審查組內(nèi)部召開會議，匯總所有檢查記錄，區(qū)分“不符合項”“觀察項”（未構(gòu)成不符合但需關(guān)注的風(fēng)險）；對不符合項進(jìn)行分類（如“體系性不符合”——文件與標(biāo)準(zhǔn)不匹配、“實施性不符合”——未按文件執(zhí)行、“效果性不符合”——執(zhí)行未達(dá)預(yù)期），并分析根本原因（如“培訓(xùn)不到位”“資源不足”“流程設(shè)計缺陷”）。編制審查報告內(nèi)容包括：審查概況（目標(biāo)、范圍、時間、參與人員）、審查依據(jù)、審查結(jié)論（體系運行的符合性、有效性、改進(jìn)機會）、不符合項及觀察項清單（問題描述、原因分析、責(zé)任部門）、改進(jìn)建議等；報告需經(jīng)審查組長審核，保證問題描述客觀、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論有依據(jù)。召開末次會議參與人員：審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人、高層管理者（如總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)）；內(nèi)容：組長匯報審查結(jié)果，宣讀不符合項及改進(jìn)要求，高層管理者對體系改進(jìn)提出要求，被審查部門確認(rèn)整改計劃。整改跟蹤與驗證責(zé)任部門針對不符合項制定《糾正與預(yù)防措施表》（詳見第三節(jié)模板），明確整改措施、完成時限、責(zé)任人；審查組跟蹤整改進(jìn)展，對整改結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場或文件驗證，保證措施有效且問題關(guān)閉；將整改驗證記錄納入體系文件，作為下次審查的輸入。三、核心審查工具與模板表格（一）審查計劃表項目內(nèi)容審查類型□內(nèi)部審核□外部審核準(zhǔn)備□認(rèn)證前自查□其他（請注明：________）審查對象□全體系□研發(fā)部□生產(chǎn)部□采購部□銷售部□其他（請注明：________）審查依據(jù)ISO9001:2015、企業(yè)質(zhì)量手冊（QM-01）、程序文件（QP-）等審查時間______年______月______日至______年______月______日審查組長*經(jīng)理審查組員工程師、專員審查日程安排日期________________…被審查部門配合人聯(lián)系人：________，電話：________（內(nèi)部短號）（二）現(xiàn)場檢查記錄表審查部門/區(qū)域____________審查日期______年______月______日審查項目標(biāo)準(zhǔn)條款審查內(nèi)容與方式符合性質(zhì)量目標(biāo)管理5.1.1a查看年度質(zhì)量目標(biāo)文件，核對目標(biāo)可測量性及分解情況□符合□不符合生產(chǎn)過程控制8.5.1現(xiàn)場觀察工序操作，查閱3個月生產(chǎn)記錄□符合□不符合不合格品處理8.7.1查閱10月不合格品報告，處置流程是否符合文件規(guī)定□符合□不符合（三）不符合項報告表不符合項編號NC-2023-______發(fā)覺日期______年______月______日不符合描述（需明確：違反的標(biāo)準(zhǔn)條款+客觀事實）例：違反ISO9001:20188.5.6條款，生產(chǎn)部未對設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行有效識別，現(xiàn)場發(fā)覺3臺壓力表超過校準(zhǔn)有效期（校準(zhǔn)標(biāo)簽顯示有效期至2023年9月30日），但設(shè)備仍在使用。責(zé)任部門____________責(zé)任崗位____________原因分析（從人、機、料、法、環(huán)、測等角度分析）例：1.設(shè)備管理員*未制定年度校準(zhǔn)計劃；2.生產(chǎn)部未執(zhí)行“設(shè)備使用前檢查”流程。糾正措施（針對已發(fā)生問題的糾正）例：1.立即停用超期設(shè)備，送外部機構(gòu)校準(zhǔn)；2.對10月生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全檢，保證無不合格品流出。完成時限______年______月______日驗證人*經(jīng)理糾正措施驗證□已關(guān)閉□未關(guān)閉（說明：________）驗證記錄：校準(zhǔn)報告編號-2023-X，全檢報告PR-2023-012顯示合格。（四）糾正與預(yù)防措施表措施類型□糾正措施□預(yù)防措施措施編號CAPA-2023-______問題描述（與不符合項報告一致）根本原因（需深入分析，如“培訓(xùn)缺失”“流程漏洞”）預(yù)防措施（針對潛在風(fēng)險，避免再發(fā)）例：1.修訂《設(shè)備管理程序》（QP-05），增加“校準(zhǔn)預(yù)警”條款；2.對設(shè)備管理員開展專項培訓(xùn)（2023年11月30日前完成）。責(zé)任部門____________責(zé)任人____________完成時限______年______月______日驗證結(jié)果□有效□無效（說明：________）四、審查過程中的關(guān)鍵控制點與風(fēng)險規(guī)避（一）保證審查的客觀性與獨立性審查組成員需獨立于被審查部門（如審查生產(chǎn)部時，組員不應(yīng)為生產(chǎn)部人員），避免“既當(dāng)運動員又當(dāng)裁判員”；依據(jù)“用證據(jù)說話”原則，所有問題描述需有記錄、照片、文件等客觀證據(jù)支撐，避免主觀臆斷（如“員工質(zhì)量意識差”需通過訪談記錄或培訓(xùn)考核結(jié)果佐證）。（二）聚焦“風(fēng)險導(dǎo)向”與“價值創(chuàng)造”優(yōu)先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域（如直接影響產(chǎn)品安全、合規(guī)性或客戶滿意度的過程），如特殊過程控制、關(guān)鍵供應(yīng)商管理等；審查不僅是發(fā)覺問題，更要挖掘體系優(yōu)化機會（如“某流程重復(fù)審批，可簡化以提升效率”），推動質(zhì)量管理體系從“符合”向“卓越”升級。（三）強化溝通與協(xié)作審查過程中保持與被審查部門的開放溝通，對爭議問題及時澄清，避免“審查-對抗”局面；高層管理者需參與首次/末次會議，傳遞“質(zhì)量第一”的信號，為整改工作提供資源支持（如預(yù)算、人員調(diào)配）。（四）注重整改的閉環(huán)管理區(qū)分“糾正”（消除不合格）與“糾正措施”（消除原因），避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”；對整改措施的有效性進(jìn)行驗證，保證問題真正關(guān)閉（如“培訓(xùn)不到位”需通過考核結(jié)果驗證，而非僅提交培訓(xùn)簽到表）。（五）遵守保密與合規(guī)要求嚴(yán)格遵守企業(yè)保密規(guī)定，不得泄露審查中獲取的商業(yè)敏感信息（如客戶名單、技術(shù)參數(shù)等）；審查過程需符合《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》等法規(guī)要求，對電子記錄的查閱需經(jīng)授權(quán)并留痕。五、模板使用說明靈活調(diào)整內(nèi)