醫(yī)院耗材設(shè)備管理與維護(hù)規(guī)范一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材及醫(yī)療設(shè)備（以下統(tǒng)稱“耗材設(shè)備”）的管理與維護(hù)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，提高資源使用效益，降低運營風(fēng)險，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本院實際情況，特制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本院所有科室、部門涉及的醫(yī)用耗材（包括高值、低值、一類、二類、三類耗材等）和醫(yī)療設(shè)備（包括診斷、治療、監(jiān)護(hù)、檢驗、手術(shù)等各類儀器設(shè)備）的計劃、采購、驗收、入庫、存儲、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修、報廢等全流程管理活動。（三）基本原則1.患者安全優(yōu)先原則：所有管理與維護(hù)活動均以保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量為首要目標(biāo)。2.全程管控原則：對耗材設(shè)備的遴選、采購、使用、維護(hù)直至處置的全生命周期進(jìn)行規(guī)范化管理。3.質(zhì)量第一原則：嚴(yán)格把控耗材設(shè)備的質(zhì)量關(guān)，確保其符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.科學(xué)高效原則：運用科學(xué)的管理方法和先進(jìn)的技術(shù)手段，提升管理效率與維護(hù)水平。5.責(zé)權(quán)明確原則：明確各部門及相關(guān)人員在耗材設(shè)備管理與維護(hù)中的職責(zé)與權(quán)限。二、耗材管理（一）耗材遴選與采購1.遴選標(biāo)準(zhǔn)：成立耗材管理委員會，建立耗材遴選制度。優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、價格合理、售后服務(wù)有保障的產(chǎn)品。重點關(guān)注耗材的臨床適用性、安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性。2.供應(yīng)商管理：對耗材供應(yīng)商實行資質(zhì)審核與動態(tài)評估管理。供應(yīng)商須提供合法經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。3.采購流程：嚴(yán)格執(zhí)行集中采購或招標(biāo)采購制度，確保采購過程公開、公平、公正。建立規(guī)范的采購申請、審批流程，杜絕無計劃、超計劃采購。（二）入庫驗收與存儲1.入庫驗收：耗材到貨后，由庫房管理人員會同相關(guān)專業(yè)人員依據(jù)采購訂單、隨貨同行單及產(chǎn)品說明書進(jìn)行驗收。核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝完整性等信息，并查驗產(chǎn)品合格證明文件。對需要冷藏、冷凍的耗材，需核查運輸途中的溫度記錄。2.存儲要求：根據(jù)耗材的性質(zhì)、儲存條件要求（如溫濕度、避光、通風(fēng)等）分類分區(qū)存放。設(shè)置明顯標(biāo)識，做到先進(jìn)先出。定期檢查庫存耗材的質(zhì)量狀況，防止過期、變質(zhì)、損壞。高危耗材、高值耗材應(yīng)設(shè)立專區(qū)存放，并執(zhí)行嚴(yán)格的出入庫登記制度。（三）申領(lǐng)、發(fā)放與使用1.申領(lǐng)發(fā)放：臨床科室根據(jù)實際需求，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)提交耗材申領(lǐng)單，經(jīng)相關(guān)部門審批后，由庫房按規(guī)定程序發(fā)放。發(fā)放時應(yīng)核對無誤，并由領(lǐng)用人簽字確認(rèn)。2.使用管理：臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室耗材的管理。使用前，醫(yī)護(hù)人員須仔細(xì)核對耗材信息，檢查包裝是否完好、是否在有效期內(nèi)。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和診療規(guī)范正確使用耗材。建立耗材使用登記制度，特別是高值耗材應(yīng)做到可追溯至患者。（四）不良事件上報與追溯1.不良事件監(jiān)測：建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與上報制度。臨床科室在使用過程中發(fā)現(xiàn)耗材不良事件或安全隱患，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定程序及時上報。2.追溯管理：利用信息化手段，對高值耗材等重點品種實現(xiàn)從采購、入庫、發(fā)放到患者使用的全程追溯管理。（五）庫存盤點與分析定期對耗材庫存進(jìn)行盤點，確保賬實相符。對庫存周轉(zhuǎn)情況、損耗情況進(jìn)行分析，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，減少積壓和浪費。三、設(shè)備管理與維護(hù)（一）設(shè)備規(guī)劃、選型與購置1.規(guī)劃論證：根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、臨床需求和技術(shù)發(fā)展趨勢，進(jìn)行設(shè)備配置規(guī)劃和可行性論證。2.選型購置：遵循技術(shù)先進(jìn)、性能穩(wěn)定、安全可靠、經(jīng)濟(jì)適用、售后服務(wù)好的原則進(jìn)行設(shè)備選型。大型、精密、貴重設(shè)備的購置應(yīng)組織專家論證，嚴(yán)格執(zhí)行審批程序。（二）安裝、驗收與建檔1.安裝調(diào)試：設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員或委托廠家進(jìn)行安裝、調(diào)試，確保設(shè)備符合運行要求。2.驗收：按照合同約定和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格驗收，包括技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、安全性能等。驗收合格后方可投入使用，并簽署驗收報告。3.檔案管理：為每臺設(shè)備建立完整的技術(shù)檔案，包括設(shè)備名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、合同、發(fā)票、安裝調(diào)試記錄、驗收報告、使用說明書、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書、操作規(guī)程等資料。（三）使用管理1.操作授權(quán)：設(shè)備使用人員須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、操作規(guī)程和安全注意事項，考核合格后方可上崗操作。大型、精密設(shè)備實行“專人負(fù)責(zé)、持證上崗”制度。2.操作規(guī)程：為每臺設(shè)備制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），并置于設(shè)備旁或便于查閱的位置。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。3.使用記錄：建立設(shè)備使用登記制度，記錄開機(jī)時間、運行狀況、使用人、患者信息（如適用）等。（四）維護(hù)與保養(yǎng)1.分級保養(yǎng)：*日常保養(yǎng)：由使用科室操作人員負(fù)責(zé)，每日或每班使用前后進(jìn)行，包括清潔、檢查電源、管路連接、儀表指示等，確保設(shè)備處于良好備用狀態(tài)。*定期保養(yǎng)：由設(shè)備管理部門專業(yè)工程師或授權(quán)的第三方服務(wù)商按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃進(jìn)行。內(nèi)容包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、性能檢測等。2.保養(yǎng)計劃：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率、manufacturer建議等，制定詳細(xì)的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。3.保養(yǎng)記錄：認(rèn)真做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括保養(yǎng)時間、內(nèi)容、執(zhí)行人、設(shè)備狀況等，存入設(shè)備檔案。（五）故障維修1.報修流程：設(shè)備發(fā)生故障時，使用科室應(yīng)立即停機(jī)，并向設(shè)備管理部門報修。2.維修響應(yīng)：設(shè)備管理部門接到報修后，應(yīng)及時組織維修。對于影響正常診療工作的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先處理。3.維修管理：維修工作應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。維修過程中應(yīng)遵守安全規(guī)程。維修完成后，需進(jìn)行性能測試，合格后方可交付使用，并做好維修記錄。對于維修費用過高或維修后性能仍不能滿足要求的設(shè)備，應(yīng)考慮報廢。（六）性能檢測與校準(zhǔn)1.計量器具：對列入國家強制檢定目錄的計量器具，必須按照規(guī)定周期送法定計量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。2.非計量設(shè)備：對其他設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)，應(yīng)定期進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存。（七）設(shè)備報廢與處置1.報廢條件：達(dá)到使用年限且性能無法滿足要求、嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)、技術(shù)落后淘汰、維修成本過高不經(jīng)濟(jì)的設(shè)備，可申請報廢。2.報廢程序：由使用科室提出報廢申請，設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，按審批權(quán)限報批后，進(jìn)行報廢處置。3.處置方式：報廢設(shè)備的處置應(yīng)符合環(huán)保和安全要求，可采取出售、轉(zhuǎn)讓、捐贈、拆解回收等方式，并做好處置記錄。涉及涉密信息的設(shè)備，在處置前必須進(jìn)行數(shù)據(jù)清除或物理銷毀。四、組織與人員保障（一）組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院應(yīng)成立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，設(shè)備管理、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、財務(wù)、審計、紀(jì)檢監(jiān)察等部門負(fù)責(zé)人及臨床專家組成的設(shè)備耗材管理委員會，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全院耗材設(shè)備管理工作。（二）部門職責(zé)1.設(shè)備管理部門：是耗材設(shè)備管理的歸口部門，負(fù)責(zé)制度制定、計劃采購、驗收建檔、維護(hù)保養(yǎng)、維修校準(zhǔn)、報廢處置、不良事件協(xié)調(diào)處理等工作。2.臨床科室：負(fù)責(zé)本科室耗材設(shè)備的日常使用管理、維護(hù)保養(yǎng)配合、耗材申領(lǐng)、不良事件上報等。3.采購部門：協(xié)助或負(fù)責(zé)耗材設(shè)備的采購執(zhí)行工作。4.財務(wù)部門：負(fù)責(zé)耗材設(shè)備的資金保障、賬務(wù)管理。5.審計、紀(jì)檢監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)對耗材設(shè)備管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。（三）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.管理人員：應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。2.技術(shù)人員：維修、校準(zhǔn)等技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格和技能。3.使用人員：必須經(jīng)過設(shè)備操作和安全培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。醫(yī)院應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提升其專業(yè)素養(yǎng)和管理水平。五、監(jiān)督、考核與持續(xù)改進(jìn)1.監(jiān)督檢查：醫(yī)院應(yīng)建立健全耗材設(shè)備管理監(jiān)督檢查機(jī)制，定期或不定期對各部門、各環(huán)節(jié)的管理工作進(jìn)行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。2.績效考核：將耗材設(shè)備管理工作納入科室和相關(guān)人員的績效考核體系，對管理規(guī)范、成效顯著的給予表彰獎勵；對管理混亂、造成損失的進(jìn)行問責(zé)。3.持續(xù)