執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中承擔(dān)著保障飲片質(zhì)量的責(zé)任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應(yīng)有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實(shí)現(xiàn)中藥飲片使用的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人處采購(gòu)中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行此類違法采購(gòu)行為，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"2、獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但必須獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。因此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以處方藥不能獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理較為嚴(yán)格，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。所以第二類精神藥品不能獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項(xiàng)A不符合。-選項(xiàng)B：中藥飲片部分品種會(huì)被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項(xiàng)C不符合。-選項(xiàng)D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是B。"4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來分析每個(gè)選項(xiàng)是否應(yīng)包含在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項(xiàng)A：制劑名稱制劑名稱是識(shí)別制劑的基本信息之一，在制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，明確制劑名稱有助于準(zhǔn)確確定是哪種制劑需要收回，所以制劑名稱必然是制劑收回記錄的內(nèi)容。選項(xiàng)B：制劑工藝制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)方法和流程等內(nèi)容，當(dāng)制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題進(jìn)行收回操作時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑本身的標(biāo)識(shí)信息、收回情況等，制劑工藝與制劑的收回過程并沒有直接關(guān)聯(lián)，因此制劑工藝不包括在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項(xiàng)C：制劑批號(hào)制劑批號(hào)用于區(qū)分同一制劑在不同生產(chǎn)批次的信息，不同批次的制劑可能在質(zhì)量等方面存在差異。通過記錄制劑批號(hào)，可以準(zhǔn)確追溯到具體哪一批次的制劑出現(xiàn)了質(zhì)量問題，對(duì)于后續(xù)的處理和調(diào)查非常重要，所以制劑批號(hào)應(yīng)包含在制劑收回記錄中。選項(xiàng)D：收回部門記錄收回部門能夠明確是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)收回該制劑，有助于跟蹤收回工作的執(zhí)行情況和責(zé)任落實(shí)，因此收回部門也是制劑收回記錄的重要內(nèi)容。綜上，答案選B。"5、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄

A.保存至有效期后1年，不少于2年

B.保存至有效期后1年，不少于3年

C.保存至有效期后1年，不少于4年

D.保存3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A中提到保存至有效期后1年，不少于2年，該保存期限不符合藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄保存的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B中保存至有效期后1年，不少于3年，此期限也并非藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄的正確保存要求。選項(xiàng)C里保存至有效期后1年，不少于4年同樣不是正確的退貨記錄保存時(shí)長(zhǎng)。而按照相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。"6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最終根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的概念，其表述范圍過于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一個(gè)方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的全部?jī)?nèi)容，不能作為對(duì)其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"7、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷說法的正誤。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時(shí)，也可能因藥品的成分、藥理作用等導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，這種風(fēng)險(xiǎn)是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素。在醫(yī)療實(shí)踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤、給藥錯(cuò)誤等用藥差錯(cuò)，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測(cè)，企業(yè)都有責(zé)任對(duì)藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和有效管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在注冊(cè)環(huán)節(jié)主要是進(jìn)行安全性、有效性等方面的審評(píng)，但隨著藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的廣泛使用，還可能會(huì)出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和管理，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"8、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購(gòu)

B.應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時(shí)，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購(gòu)，這有助于規(guī)范采購(gòu)行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購(gòu)和使用，這是符合規(guī)范的采購(gòu)要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存相關(guān)說法的正誤判斷。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存應(yīng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，而非根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性來儲(chǔ)存。藥品的質(zhì)量特性包括穩(wěn)定性、吸附性、吸濕性等，這些特性決定了藥品儲(chǔ)存的條件和方式，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B若藥品包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度，應(yīng)按照常溫、陰涼等最適合的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存，而不是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求范圍較寬泛，沒有明確包裝未標(biāo)示溫度時(shí)的具體操作方式，實(shí)際操作中要考慮最有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的貯藏條件。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在搬運(yùn)和堆碼藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范進(jìn)行操作，而不是內(nèi)包裝。藥品外包裝通常會(huì)有關(guān)于搬運(yùn)、堆碼的明確指示，如向上、防潮、堆碼層數(shù)等，內(nèi)包裝主要關(guān)注藥品的使用說明等內(nèi)容。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為保證藥品質(zhì)量和安全，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，且該區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。這是為了防止無關(guān)人員的活動(dòng)、外來物品的混入等對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，符合藥品儲(chǔ)存管理的規(guī)范。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說明書是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽，這是保證藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場(chǎng)、保障消費(fèi)者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選A。"12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對(duì)應(yīng)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專業(yè)知識(shí)奉獻(xiàn)出來，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”的含義不符。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)以合法執(zhí)業(yè)，主要強(qiáng)調(diào)的是自我能力提升和注冊(cè)程序方面，和不把證件外借這一行為沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對(duì)自身行為的嚴(yán)格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因?yàn)檫@些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會(huì)導(dǎo)致不具備相應(yīng)資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動(dòng)，向大眾普及醫(yī)藥健康知識(shí)，如開展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"14、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括

A.以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬

B.低價(jià)銷售積壓的化妝品

C.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的相關(guān)定義，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以折扣銷售保健食品并如實(shí)入賬，這種行為是符合市場(chǎng)正常商業(yè)規(guī)則的。在商業(yè)活動(dòng)中，企業(yè)為了促銷等目的進(jìn)行折扣銷售，并且按照財(cái)務(wù)規(guī)定如實(shí)記錄賬目，是一種常見且合法的市場(chǎng)營(yíng)銷手段，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低價(jià)銷售積壓的化妝品是企業(yè)處理庫(kù)存的合理方式。當(dāng)企業(yè)存在積壓商品時(shí)，為了回籠資金、減少庫(kù)存成本等，以低于正常價(jià)格銷售商品是正常的市場(chǎng)行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。選項(xiàng)C公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的行為，這違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定。商業(yè)秘密是企業(yè)擁有的重要資產(chǎn)，包含了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略、客戶信息等重要內(nèi)容，公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息會(huì)損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的合法權(quán)益，擾亂市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片是企業(yè)在面臨歇業(yè)等特殊情況下的合理處置行為。企業(yè)在歇業(yè)時(shí)為了清算資產(chǎn)、妥善處理剩余貨物而進(jìn)行降價(jià)銷售，這是符合市場(chǎng)邏輯和商業(yè)常規(guī)的，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。綜上，本題答案選C。"15、張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)實(shí)行4年為一個(gè)周期的滾動(dòng)管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期應(yīng)為4年。所以答案選C。"16、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121

B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證：H20101231

C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準(zhǔn)文件的格式規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字J+年號(hào)+順序號(hào)，“國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121”符合進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式規(guī)定，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式為H（化學(xué)藥品）+年號(hào)+順序號(hào)，“H20101231”符合進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式要求，因此該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H+年號(hào)+順序號(hào)，“國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142”滿足化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式應(yīng)該是ZC+年號(hào)+順序號(hào)，而不是“Z20151231”，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"17、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)的處理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)，具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗進(jìn)行審方等工作。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"18、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項(xiàng)B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項(xiàng)C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項(xiàng)D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"19、藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件不包括

A.具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度

B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

D.具有執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)條件，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件。疫苗作為特殊藥品，對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件要求極為嚴(yán)格，需要有規(guī)范的管理制度來確保運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)B具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員也是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必不可少的。專業(yè)技術(shù)人員能夠?qū)σ呙绲馁|(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)的管理和操作，保證疫苗的有效性和安全性。因此該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)C保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具同樣是關(guān)鍵條件。疫苗通常需要在特定的低溫環(huán)境下保存和運(yùn)輸，以維持其活性和有效性。具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施和運(yùn)輸工具能夠滿足疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。所以該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理、處方審核調(diào)配、用藥指導(dǎo)等工作，雖然在藥品經(jīng)營(yíng)中發(fā)揮著重要作用，但并非是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必備條件。所以該選項(xiàng)不屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，符合題意。綜上，答案選D。"20、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識(shí)，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案選D。"21、《藥品注冊(cè)證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)證書》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品注冊(cè)證書》有效期為5年，所以正確答案是B。22、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的說法，錯(cuò)誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國(guó)家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國(guó)家指定的經(jīng)銷商，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的藥品類別相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用排除法管理。即目錄中列出不予支付費(fèi)用的中藥飲片，不在目錄內(nèi)的中藥飲片可按規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。所以中藥飲片并非采用準(zhǔn)入法確定醫(yī)保支付范圍，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B血液制品由于其來源、使用等特殊性，在醫(yī)保支付方面有較為嚴(yán)格的規(guī)定和限制。通常血液制品并不單純以準(zhǔn)入法來確定是否由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付，會(huì)根據(jù)具體情況和相關(guān)政策進(jìn)行判斷，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用準(zhǔn)入法管理，目錄中列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的范圍，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D口服泡騰劑一般屬于不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。因?yàn)檫@類藥品可能存在一些不符合醫(yī)保支付原則的特點(diǎn)，比如可能有部分屬于滋補(bǔ)類、易濫用等情況，所以基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金通常不予以支付，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"24、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時(shí)間并非僅限制在晚上黃金時(shí)間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡(jiǎn)單地以黃金時(shí)間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時(shí)，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對(duì)少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時(shí)間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"25、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項(xiàng)A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和程序，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，按照規(guī)定，對(duì)于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，取得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)新藥等需要更嚴(yán)格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"26、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日?qǐng)?bào)告。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”通常不是二級(jí)召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日?qǐng)?bào)告”一般是三級(jí)召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"27、根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審

D.對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄藥品條件的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對(duì)重點(diǎn)藥品的需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，并組織專家按類別評(píng)審，有助于更科學(xué)、合理地對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估和選擇，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"28、組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，以保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等工作，與國(guó)家基本藥物目錄的制定無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)社會(huì)保障、就業(yè)促進(jìn)、人事管理等方面的工作，并不涉及國(guó)家基本藥物目錄的組織制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化行業(yè)的管理、規(guī)劃和發(fā)展等工作，不承擔(dān)組織制定國(guó)家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、體溫計(jì)屬于

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；并不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這一規(guī)范分類。體溫計(jì)用于測(cè)量人體體溫，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，但測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)醫(yī)療診斷等產(chǎn)生一定影響，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"30、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：丹參丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在市場(chǎng)上有較為廣泛的供應(yīng)和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，是可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和出口的，并非不得出口，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種受到一定的保護(hù)和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口”的范疇，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選A。"31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)。A選項(xiàng)信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。B選項(xiàng)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、商標(biāo)注冊(cè)、廣告監(jiān)督等工作，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)上，并非其主要職責(zé)。C選項(xiàng)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管等工作，并非互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審查批準(zhǔn)的主管部門。而D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案選D。"32、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)所需查驗(yàn)的資料。對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-選項(xiàng)A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營(yíng)藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品來源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。通過查驗(yàn)授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實(shí)銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，是該藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購(gòu)進(jìn)的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗(yàn)的內(nèi)容。綜上，答案選D。"33、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測(cè)工作無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)包括組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、我國(guó)疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)疫苗的分類情況。我國(guó)疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。35、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達(dá)到治療效果，甚至可能對(duì)消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項(xiàng)也不符合。"36、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以答案選C。37、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置

D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。選項(xiàng)A：向公眾宣傳合理用藥知識(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借自身專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，提高公眾對(duì)合理用藥的認(rèn)知水平，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：兒科新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企研發(fā)部門等專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)的工作內(nèi)容，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)、參與臨床藥物治療等實(shí)際工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)范圍。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配置，以確保藥物的準(zhǔn)確性和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)。藥師通過參與臨床查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定合理的藥物治療方案，提高治療效果，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"38、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時(shí)間段對(duì)觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺(tái)不得播放此類廣告的具體時(shí)間范圍。選項(xiàng)A“8：00～20：00”，該時(shí)間段并未覆蓋完整的不適宜播放時(shí)段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“7：00～22：00”，這個(gè)時(shí)間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒?dòng)時(shí)間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時(shí)間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對(duì)特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“19：00～24：00”，該時(shí)間段主要是晚上時(shí)間，沒有涵蓋上午和下午的部分時(shí)段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時(shí)間段傳播的作用，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“8：00～17：00”，此時(shí)間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，“許”通常代表的是經(jīng)營(yíng)許可，而不是備案，備案與許可在編號(hào)編排上有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的正確編排方式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，同樣“許”針對(duì)的是經(jīng)營(yíng)許可，并非備案，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)建設(shè)、管理和維護(hù)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核等，不涉及執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)相關(guān)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的總體規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)等綜合管理工作等，但并非是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的專門機(jī)構(gòu)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.醫(yī)用毒性藥品

B.精神藥品

C.放射性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞特定藥品案例及藥品分類選項(xiàng)展開。題干描述了2008年昆明特大暴雨導(dǎo)致刺五加注射液被雨水浸泡，某藥業(yè)公司銷售人員更換包裝標(biāo)簽后銷售，部分被浸泡藥品檢出多種細(xì)菌，以及使用該注射液導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的事件。選項(xiàng)A醫(yī)用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，題干中并未體現(xiàn)刺五加注射液屬于這類具有特殊毒性界定的藥品特征。選項(xiàng)B精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，題干里沒有表明刺五加注射液有此類作用和相關(guān)表現(xiàn)。選項(xiàng)C放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，很明顯題干信息未顯示刺五加注射液具有放射性相關(guān)特性。選項(xiàng)D麻醉藥品，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。結(jié)合題干中雖未直接表明刺五加注射液與麻醉藥品特征的關(guān)聯(lián)，但在其他選項(xiàng)均不符合的情況下，按照單選題的要求，應(yīng)選擇該項(xiàng)作為答案。綜上，答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限，法規(guī)有著明確要求。選項(xiàng)A“保存3年或以上”，此說法未結(jié)合藥品有效期情況進(jìn)行規(guī)定，不夠精準(zhǔn)全面，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)實(shí)際規(guī)定要求；選項(xiàng)B“保存5年”，沒有涉及到與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于保存期限的具體設(shè)定邏輯；選項(xiàng)D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”，與實(shí)際法規(guī)規(guī)定不符。而選項(xiàng)C“保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年”，準(zhǔn)確契合了關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的法規(guī)要求。所以本題正確答案是C。"43、應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體的識(shí)別。選項(xiàng)A，藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是劑型，非處方藥是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買的藥品，它們本身并非專門用于承載藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體，故選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要功能是作為用藥的憑證，而非主要承載藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，但它本身不是包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的具體載體，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"44、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。45、有關(guān)中藥飲片的采購(gòu)，合法的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片采購(gòu)的合法行為判定，依據(jù)相關(guān)藥品采購(gòu)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品不符合規(guī)定。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)具備完整的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系，外購(gòu)半成品可能存在質(zhì)量不可控等問題，不利于保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是合法的。藥品生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)出的中藥飲片經(jīng)過一定的質(zhì)量管控，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)能夠保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片存在風(fēng)險(xiǎn)。中藥材市場(chǎng)主要交易的是中藥材，其環(huán)境和監(jiān)管相對(duì)復(fù)雜，難以保證所采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量符合生產(chǎn)要求和藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片不合法。中藥材市場(chǎng)的中藥飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量把控和溯源體系，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)無法確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，不符合藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"46、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：A

【解析】《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，其職責(zé)范圍覆蓋全國(guó)范圍，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，同時(shí)還要對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作，并非在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施。市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作，不負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)性的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作以及對(duì)地方工作的指導(dǎo)。所以本題正確答案是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。47、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對(duì)其進(jìn)行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項(xiàng)B：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項(xiàng)C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等活動(dòng)，并不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對(duì)藥品零售企業(yè)的要求。故該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"49、有關(guān)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項(xiàng)A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營(yíng)其原料藥。因?yàn)樵纤幍墓芾砀鼮閲?yán)格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)原料藥的資格。因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管上不同層級(jí)管理部門的職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門更了解當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌?chǎng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求等實(shí)際情況。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，并非只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的

A.報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄是合理且符合規(guī)定的做法。共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)能夠從更宏觀和公正的角度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭(zhēng)議導(dǎo)致行政效率低下或執(zhí)法混亂等問題。選項(xiàng)B：最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄主要適用于在沒有管轄爭(zhēng)議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權(quán)，而不是針對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄同樣是在正常無爭(zhēng)議的管轄情形下的一種規(guī)則，不是解決管轄爭(zhēng)議的方式，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄是常規(guī)的地域管轄原則，并非處理管轄爭(zhēng)議的辦法，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。

A.麥角新堿

B.盈利濃縮物

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的識(shí)別。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。選項(xiàng)A麥角新堿，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B盈利濃縮物，并不在藥品類易制毒化學(xué)品的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻黃浸膏，屬于麻黃素類物質(zhì)，是藥品類易制毒化學(xué)品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D麥角酸，明確屬于藥品類易制毒化學(xué)品，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。2、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查需要辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的情形。A選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)意味著執(zhí)業(yè)藥師開展業(yè)務(wù)的地理區(qū)域發(fā)生了變化，不同地區(qū)的藥品監(jiān)管政策、市場(chǎng)環(huán)境等可能存在差異，為了確保執(zhí)業(yè)藥師能夠規(guī)范合法地在新的地區(qū)執(zhí)業(yè)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以更新相關(guān)的注冊(cè)信息，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)執(zhí)業(yè)類別是根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師所從事的不同專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行劃分的，一般分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類等。執(zhí)業(yè)類別的設(shè)定是基于執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)資質(zhì)和能力，通常不會(huì)隨意變更，且不存在因?yàn)閳?zhí)業(yè)類別變更就需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)這一普遍要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)單位表明執(zhí)業(yè)藥師的工作場(chǎng)所發(fā)生了改變，不同的執(zhí)業(yè)單位在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等方面的具體情況不同，新的執(zhí)業(yè)單位需要向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，以確保對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，因此需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)范圍即執(zhí)業(yè)藥師所能從事的具體業(yè)務(wù)范圍發(fā)生了變化。例如從原來只從事藥品銷售的執(zhí)業(yè)范圍擴(kuò)展到藥品研發(fā)等其他領(lǐng)域，這種范圍的改變需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核和確認(rèn)，以保證執(zhí)業(yè)藥師具備在新的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展工作的能力和條件，所以需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預(yù)期效果

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量是召回計(jì)劃的重要組成部分。了解藥品的生產(chǎn)銷售情況有助于明確召回的范圍，而擬召回的數(shù)量則是對(duì)召回工作規(guī)模的量化，能為后續(xù)召回措施的實(shí)施提供具體的數(shù)據(jù)依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等，這些內(nèi)容詳細(xì)規(guī)定了召回工作如何開展。明確實(shí)施的組織可以確保召回工作有具體的負(fù)責(zé)主體，界定范圍能精準(zhǔn)確定需要召回藥品的具體涵蓋面，設(shè)定時(shí)限則能保證召回工作按時(shí)高效完成，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：召回信息的公布途徑與范圍直接關(guān)系到召回工作的有效性和影響力。通過合適的途徑在一定范圍內(nèi)公布召回信息，能讓相關(guān)的消費(fèi)者、經(jīng)銷商等及時(shí)了解到藥品召回情況，從而配合召回工作的開展，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：召回的預(yù)期效果是對(duì)召回工作目標(biāo)的一種設(shè)定和評(píng)估依據(jù)。在制定召回計(jì)劃時(shí)，對(duì)預(yù)期效果進(jìn)行預(yù)估，有助于在召回過程中衡量工作的成效，判斷是否達(dá)到了預(yù)期的召回目的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案為ABCD。4、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對(duì)本事件的處理，正確的有（）

A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處

B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任

C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任

D.甲藥廠對(duì)其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。本題中，致人死亡的批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”系乙非法生產(chǎn)，并非甲制藥廠生產(chǎn)，且藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，符合“以非藥品冒充藥品”的情形，所以批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”應(yīng)按假藥論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本題中，乙非法生產(chǎn)添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”的“糖脂寧膠囊”，導(dǎo)致兩名糖尿病患者死亡，其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，且“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出“格列本脲”成份，甲制藥廠在此事件中并無生產(chǎn)、銷售假藥的行為，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，不應(yīng)被追究刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，其生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”不存在安全隱患，所以甲藥廠不需要對(duì)其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選AB。5、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對(duì)象范圍。首先，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷售第二類精神藥品制劑時(shí)存在明確的銷售渠道要求。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用精神藥品進(jìn)行醫(yī)療救治的重要場(chǎng)所，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求，保障患者合理使用該類藥品進(jìn)行治療，所以定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著廣泛的藥品供應(yīng)職責(zé)，它們具有完善的倉(cāng)儲(chǔ)、物流