《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國家標準化管理委員會發(fā)文：國標委發(fā)〔2023〕63號“國家標準化管理

委員會關(guān)于下達2023年第四批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知”

中序號第316號項目（計劃號：20232034-T-464），標準項目名稱《外科器械剪、

鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由全

國外科器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC94）歸口。該項目于2023年12月28日下達，

項目制定周期：18個月，應(yīng)報批日期：2025-06-28。主要起草單位：上海醫(yī)療器

械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院等。

（二）制修訂背景

本次制定標準為行業(yè)標準升級為國家標準的項目。該標準為新制定國家標準，

項目主要內(nèi)容基于原醫(yī)藥行業(yè)標準手術(shù)器械部件要求系列標準。

我們原有的標準YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》、YY/T

1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T0173.4—

2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》出版年代較早，又為推薦性標準，

很多一類手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)并不引用原行業(yè)標準，但實際上這三份標準適合絕大

部分剪鉗類產(chǎn)品，而剪鉗類產(chǎn)品至少占有整個手術(shù)器械的半壁江山，同時這三個

標準涉及的都是與產(chǎn)品安全有效最基礎(chǔ)相關(guān)的一些性能，比如緊固件、頭部使用

功能部位等。

因此，此次希望重新修訂3份標準，將其合而為一。合并的主要原因是原三份

標準的內(nèi)容雖完全不同，但從產(chǎn)品角度出發(fā)，三份標準的適用對象基本一致；而

從長遠考慮，手術(shù)器械的功能結(jié)構(gòu)還有許多通用件，零部件宜制定為1份通用標準。

原3份行標可以指導(dǎo)使用者在其中快速找到自己想要的設(shè)計尺寸指導(dǎo)設(shè)計工作畫出

圖紙，但對于如何把握性能指標卻沒有任何的說明和規(guī)范。

此次制定標準是在原有3份標準的基礎(chǔ)上，研制一份全新的國標，即囊括原有

行標的所有核心內(nèi)容，又增加了術(shù)語定義和性能指標，讓國標使用者通過采用或

引用國標以提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

標準的意義從原來以指導(dǎo)設(shè)計為主提升為既能指導(dǎo)設(shè)計同時也對這些設(shè)計提

出了基礎(chǔ)通用的要求。

（三）起草過程

本標準由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)

器械廠負責(zé)起草工作，新華手術(shù)器械有限公司、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市

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醫(yī)療器械檢測中心）、浙江省醫(yī)療器械審評中心等參與。

1.已開展的工作

由于剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件是大多數(shù)手術(shù)器械的零部

件，此類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用廣泛。為了規(guī)范制造商、注冊人對產(chǎn)品的風(fēng)險控制，特

制定本標準。秘書處對項目提案進行了預(yù)審并提請技委會，經(jīng)全體委員投票確定

申報該項目。

根據(jù)國標委發(fā)〔2023〕63號“國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第四批

推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知”中序號第316號項目，（計劃

項目編號20232034-T-464，標準項目名稱《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功

能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》），該項目最終獲得立項。

計劃下達后，技委會秘書處面向社會征集起草單位，遴選后成立了起草工作

組，起草小組于2024年3月啟動標準項目起草工作，完成標準（草案稿）的初步整

理工作。

1）第一次起草工作會議

2024年4月3日，秘書處召集起草小組在線上召開第一次起草工作組會，起草

單位、相關(guān)單位和秘書處的相關(guān)人員參加會議。會議確定上海醫(yī)療器械（集團）

有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、新華手術(shù)器械有限公司參與

驗證工作。會議對標準工作組草案稿進行了建設(shè)性的討論，并提出了相應(yīng)的修改

意見。主要涉及討論完善行業(yè)標準（草案稿）內(nèi)容及相關(guān)事宜，形成標準草案的

第一次修訂稿及其編制說明（工作組會議第一次修訂稿）；制定了標準驗證方案，

部署了后期工作。

2）第二次起草工作會議

2024年5月28日，秘書處召集起草小組在線上召開第二次起草工作組會，起草

單位、相關(guān)單位和秘書處的相關(guān)人員參加會議。標準工作組成員在各自積極參與

驗證的基礎(chǔ)上，對第一次工作組會議修訂稿進行了建設(shè)性的討論，并提出了相應(yīng)

的修改意見。主要涉及討論完善行業(yè)標準第一次工作組會議修訂稿的內(nèi)容及相關(guān)

事宜，形成標準征求意見稿及編制說明。

（四）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等

本標準主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械（集團）

有限公司手術(shù)器械廠、新華手術(shù)器械有限公司、深圳市藥品檢驗研究院、浙江省

醫(yī)療器械審評中心。

所做的工作：

全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)項

目牽頭。

由上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠負責(zé)將工作組會議中討論的標

準討論稿進行修改，形成標準送審稿（包括附件）提交秘書處審查，待發(fā)布征求

意見稿后對所提意見進行歸納和處理，形成《意見匯總處理表》。修改標準征求

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意見稿及其編制說明和有關(guān)附件后，形成標準送審稿（包括附件），提交秘書處

組織審查。待標準審定完成后，形成標準報批稿（包括附件）提交秘書處審查。

由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)驗證方案的制定。

由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、

新華手術(shù)器械有限公司共同負責(zé)標準的驗證。

二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

（一）標準編制的原則

本標準主要參考：YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》、YY/T

1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T0173.4-

2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》、GB/T230.1《金屬材料洛氏硬

度試驗第1部分：試驗方法》、GB/T1220《不銹鋼棒》。

本標準的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－

2020、GB/T1的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文

本。

（二）標準主要內(nèi)容

標準所涉及的結(jié)構(gòu)件范圍：鉗類產(chǎn)品的鰓部、鰓部的螺釘鉚釘、工作部位的

齒形、手持部位的鎖緊裝置和指圈。

標準所針對的產(chǎn)品范圍：剪、鉗、鑷、牽開器等各類使用到鰓部、螺釘、唇

頭齒鉤、鎖止牙、指圈的手術(shù)器械

本標準規(guī)定了外科器械剪、鉗、鑷、牽開器鰓部的長度、寬度、厚度和軸直

徑，鰓軸、螺釘、鉚釘、唇頭鉤、唇頭齒、鎖止牙、指圈、彈簧片的分類、型式

和尺寸等要求。本標準適用于外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊

固件設(shè)計時選用。

本標準與之前其他標準的差異：

1.與YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》標準的變化

本標準與YY/T0173-2010差異原因

1增加了術(shù)語定義規(guī)范文本中特定名詞的表述

2增加了彈簧片的型式適用于鑷子產(chǎn)品

3增加了彈簧片的外觀要求規(guī)定彈簧片外觀的最低要求

2.與YY/T1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》標準的變化

本標準與YY/T1058-2004差異原因

1增加了術(shù)語定義規(guī)范文本中特定名詞的表述

2增加了鰓部的外觀要求規(guī)定鰓部的外觀最低要求

3.與YY/T0173.4—2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》標準的變化

本標準與YY/T0173.4-2005差異原因

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1增加了術(shù)語定義規(guī)范文本中特定名詞的表述

2增加鎖止牙的型式及標記示例適用于鉗、鑷、牽開器。

3增加齒條的型式適用于齒條類牽開器。

4增加唇頭鉤、唇頭齒的性能指標適用于鉗、鑷。

主要內(nèi)容：

1.范圍

根據(jù)外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件的特征，按醫(yī)療法規(guī)重復(fù)性無菌

產(chǎn)品以及其本身的功能與作用，工作組最終確定本文件范圍如下：

本文件規(guī)定了外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件的材料、分類與命名、

要求、試驗方法。

本文件適用于外科器械剪、鉗、鑷、牽開器產(chǎn)品設(shè)計時選用。

該標準范圍界定清晰、明確，不會產(chǎn)生歧義。

4.材料

標準說明了鰓軸、鉚釘按GB/T1220中規(guī)定的12Cr18Ni9、12Crl3、20Crl3材料或其他適用的

不銹鋼材料制成；螺釘以20Crl3、30Crl3、32Crl3Mo材料或其他適用的不銹鋼材料制成。

5.分類與命名

考慮為了指導(dǎo)使用者在標準快速找到自己想要的設(shè)計尺寸指導(dǎo)設(shè)計工作畫出圖紙，標準列出

了各功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件的分類、命名及圖紙設(shè)計時的尺寸和圖示供企業(yè)引用參考。該章節(jié)內(nèi)

容主要參考YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》、YY/T1058-2004《手術(shù)器械鰓部

的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T0173.4-2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指

圈》。

6.1和7.1粗糙度

對與組織接觸的選用金屬材料制成的外表面，提出表面粗糙度要求，是考慮其使用過

程中金屬零件外表面接觸組織表面，但不得對其造成損傷。

考慮到功能結(jié)構(gòu)與緊固件的部分功能結(jié)構(gòu)夾持組織時需要有一定的粗糙度才能達到臨床使

用需求，例如唇頭齒。另外，例如鰓部等零部件來說，腮部的外表面會跟隨終產(chǎn)品進行電

鍍處理，那么在粗糙度要求應(yīng)是考慮不超過0.4μm，如果是無鍍層的，腮部外表面根據(jù)產(chǎn)品

特性是應(yīng)是考慮不超過0.8μm。因此，本條款僅規(guī)定了唇頭鉤、鎖止牙、指圈的粗糙度要求，

其他部件需要考慮終產(chǎn)品的外表面粗糙度要求。

因此規(guī)定，唇頭鉤的鉤與鉤槽的表面粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于6.3μm。鎖止牙的表面粗

糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于3.2μm。指圈的內(nèi)表面粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于1.6μm,其余部位表面

粗糙度應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

6.2和7.2硬度

考慮臨床使用過程中，各手術(shù)器械需要切割、鉸接、夾持、牽開患者腹部皮膚的表層、

真皮層和皮下組織筋膜層，為避免手術(shù)器械使用過程中鈍化、彎曲造成臨床使用失效的不良

事件發(fā)生，因此需要對硬度明確具體的要求和測試方法。同時考慮除螺釘外的其他功能結(jié)構(gòu)

和緊固件，他們都是終產(chǎn)品的一個部分，他們會跟隨終產(chǎn)品一起進行熱處理，那么硬度的要

求指標也應(yīng)該同粗糙度性質(zhì)一樣，需要考慮終產(chǎn)品的硬度要求。

螺釘是一個獨立的部件，因此參照YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚

釘》，規(guī)定了需經(jīng)熱處理的螺釘硬度應(yīng)不低于40HRC。試驗方法：按GB/T230.1進行試驗，

在螺釘表面上分別測三點，計算其算術(shù)平均值。

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6.3和7.3外觀

考慮臨床使用的安全性，各功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件有裂紋、凹痕、鋒棱、毛刺、花

斑和銹跡、跳牙、滑牙等潛在風(fēng)險，因此制定外觀條款，從外觀形態(tài)、結(jié)構(gòu)等多個方

面提出要求。由于零部件尺寸較小，需要借助放大鏡進行觀察并用手拭摸。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標準的制訂是在保持YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》、YY/T

1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T0173.4—2005《手術(shù)

器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》基本內(nèi)容的前提下進行整合。

本標準遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》給出的規(guī)則進行起草。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)

效益

（一）驗證情況

1.驗證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)

器械廠、新華手術(shù)器械有限公司

2.起草驗證單位根據(jù)標準相關(guān)性選取了典型性產(chǎn)品，按照本標準要求進行了驗證。

序號名稱涉及關(guān)鍵零部件規(guī)格型號數(shù)量結(jié)論

1組織鑷唇頭鉤14cm直形3×4鉤3件合格

2組織鑷唇頭鉤16cm直形3×4鉤3件合格

鰓部、唇頭齒、鎖止

3持針鉗16cm細針3件合格

牙、指圈、螺釘

鰓部、唇頭齒、鎖止

4持針鉗20cm粗針3件合格

牙、指圈、螺釘

5手術(shù)剪鰓部、指圈、螺釘14cm直尖3件合格

6組織剪鰓部、指圈、螺釘16cm直3件合格

鰓部、唇頭齒、鎖止

7海綿鉗25cm直有齒頭寬83件合格

牙、指圈、螺釘

鰓部、唇頭鉤、鎖止

8止血鉗14cm直有鉤3件合格

牙、指圈、螺釘

鰓部、唇頭鉤、鎖、螺

9止血鉗24cm直有鉤3件合格

釘

10椎板牽開器鎖止牙、螺釘15cm固定式單鉤彎3件合格

11組織鑷唇頭鉤1802×3鉤3件合格

12組織鑷唇頭鉤1801×2鉤3件合格

唇頭鉤、唇頭齒、鎖止

13止血鉗125彎蚊有鉤3件合格

牙、指圈

唇頭鉤、唇頭齒、鎖止

14止血鉗220直全齒有鉤3件合格

牙、指圈

130×18，活動式3×4

15乳突牽開器鰓軸螺釘鉤，活節(jié)帶齒，頭彎3件合格

11°

16手術(shù)剪螺釘、指圈140直尖3件合格

17手術(shù)剪螺釘、指圈180直尖3件合格

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3.驗證時間：2024年4月1日至2024年9月。

4.驗證分析：

通過試驗可以確認，國家標準《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連

接緊固件》所列的技術(shù)指標是合理的，其試驗方法是可靠、可行的。

本標準中第2章規(guī)范性引用文件、第3章術(shù)語和定義為非驗證項目、第4章材料為非

驗證項目、第5章分類與命名列出了各功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件的分類、命名及圖紙設(shè)計

時的尺寸和圖示，為非驗證項目。

第6章要求為驗證項目，第7章試驗方法為驗證項目。驗證項目包含了粗糙度、硬

度和外觀。驗證形式均為試驗驗證。

驗證結(jié)論

上海醫(yī)療器械新華手

條款要求檢測方法

上海市醫(yī)療器械（集團）有限術(shù)器械

檢驗研究院公司手術(shù)器械有限公

廠司

唇頭鉤的鉤與鉤槽的表面

6.1.1粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于合格合格合格

6.3μm。

采用樣塊比較法檢

鎖止牙的表面粗糙度Ra之查。在放大5～10倍的

6.1.2合格合格合格

數(shù)值應(yīng)不大于3.2μm。條件下與樣塊比較，

以正?；虺C正視力檢

指圈的內(nèi)表面粗糙度Ra之查。

數(shù)值應(yīng)不大于1.6μm,其

6.1.3合格合格合格

余部位表面粗糙度應(yīng)符合

制造商的規(guī)定。

按GB/T230.1進行試

需經(jīng)熱處理的螺釘硬度應(yīng)驗，在螺釘表面上分

6.2合格合格合格

不低于40HRC。別測三點，計算其算

術(shù)平均值。

鰓部表面不得有裂紋、凹

6.3.1痕、鋒棱、毛刺、花斑和合格合格合格

銹跡等缺陷。

唇頭齒齒形應(yīng)飽滿、無缺

6.3.2齒、爛齒，器械鎖緊后應(yīng)合格合格合格

互相吻合。

唇頭鉤表面不得有裂紋、仿使用動作，以正常

6.3.3凹痕、毛刺和銹跡等缺或矯正視力檢查并用合格合格合格

陷。手拭摸。

鎖止牙鎖緊時不應(yīng)跳牙、

6.3.4合格合格合格

滑牙，無鋒棱毛刺。

指圈與桿部連接處為平型

6.3.5合格合格合格

或凹型。

6.3.6鰓軸、鉚釘、螺釘表面不合格合格合格

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應(yīng)有裂紋、斑痕、毛刺和

銹跡等缺陷。

彈簧片表面不得有裂紋、

6.3.7凹痕、鋒棱、毛刺、花斑合格合格合格

和銹跡等缺陷。

驗證結(jié)論：被檢樣品所檢項目均符合國家標準《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器

的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》要求。

試驗驗證表明本標準中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗方法是可靠可行的。

（二）預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益：

隨著手術(shù)范圍的擴展，手術(shù)器械也不斷增加、改進和更新，但常用的不外乎刀、

剪、針、鑷、鉗、鉤等類型。2019—2023年，國內(nèi)外科手術(shù)設(shè)備市場規(guī)模呈波動增長

趨勢，2023年中國外科手術(shù)設(shè)備市場規(guī)模達315.02億元，較2019年增加121億元左右，

期間復(fù)合增速達到12.87%。本標準適用于手術(shù)器械行業(yè)中絕大部分的剪、鉗、鑷、牽

開器產(chǎn)品，而這個部分產(chǎn)品又是整個手術(shù)器械行業(yè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。

手術(shù)器械使用量大、醫(yī)用耗材集中帶量采購種類眾多、市場占有率高，屬于量大

面廣的產(chǎn)品。該標準發(fā)布后，會推動外科器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促

進行業(yè)的技術(shù)進步，具有顯著的社會效益。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有

關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；

本標準由國內(nèi)自主制定國家標準，目前沒有查閱到相關(guān)國際標準。

對于本標準所涉及的產(chǎn)品基本國內(nèi)國外情況一致，此次起草單位上海醫(yī)療器械

（集團）有限公司手術(shù)器械廠和新華手術(shù)器械有限公司為國內(nèi)首屈一指的手術(shù)器械設(shè)

計制造廠家，該兩企業(yè)對于國內(nèi)外該類產(chǎn)品比較熟悉，也有多年研究，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與

設(shè)計也與國際接軌，在此次立項范圍內(nèi)的功能結(jié)構(gòu)和連接緊固件，國外并沒有明顯優(yōu)

于國內(nèi)的長處。

五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說

明未采用國際標準的原因

本標準由國內(nèi)自主制定國家標準，目前沒有查閱到相關(guān)國際標準。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系

本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強制性國家標準，行業(yè)標準沒有沖突。

本標準符合中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。

七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。

八、涉及專利的有關(guān)說明

無。

九、實施國家標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議等措

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施建議

（一）過渡期建議

建議本標準自發(fā)布之日起12個月實施。

（二）理由和依據(jù)

（1）只有當制造商新產(chǎn)品生產(chǎn)或者是更改產(chǎn)品技術(shù)要求或進行注冊變更時，

建議參考本標準，主要參考第六章和第七章，注冊變更大約需要8個月。

（2）檢測機構(gòu)檢測，需要購買硬度計，所需時間6個月。

（3）檢測機構(gòu)檢測涉及相關(guān)產(chǎn)品的驗證，獲取檢測資質(zhì)大約需要4個月。

標準發(fā)布后，歸口單位將在標準實施日期前召開標準宣貫會等形式對該標準的技

術(shù)內(nèi)容進行宣貫。通過這些措施，該標準在發(fā)布之日后12個月的過渡期內(nèi)，足以完成

其貫徹和實施。

（三）貫徹標準實施的措施

1.標準發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標準電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保

相關(guān)利益方均能及時獲取標準文本，有充足的時間了解掌握標準內(nèi)容。

2.起草單位和SAC/TC94有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標準的解讀工作。

3.SAC/TC94在標準發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標準的宣貫培訓(xùn)。

及時收集標準實施反饋意見，納入標準宣貫培訓(xùn)中。

十、其他應(yīng)當說明的事項。

待本標準發(fā)布實施后，擬同步申請廢止YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和

鉚釘》、YY/T1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T

0173.4—2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》。

全國外科器械標準化技術(shù)委員會

2024年7月8日

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《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國家標準化管理委員會發(fā)文：國標委發(fā)〔2023〕63號“國家標準化管理

委員會關(guān)于下達2023年第四批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知”

中序號第316號項目（計劃號：20232034-T-464），標準項目名稱《外科器械剪、

鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由全

國外科器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC94）歸口。該項目于2023年12月28日下達，

項目制定周期：18個月，應(yīng)報批日期：2025-06-28。主要起草單位：上海醫(yī)療器

械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院等。

（二）制修訂背景

本次制定標準為行業(yè)標準升級為國家標準的項目。該標準為新制定國家標準，

項目主要內(nèi)容基于原醫(yī)藥行業(yè)標準手術(shù)器械部件要求系列標準。

我們原有的標準YY/T0173-2010《手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘》、YY/T

1058-2004《手術(shù)器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》以及YY/T0173.4—

2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》出版年代較早，又為推薦性標準，

很多一類手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)并不引用原行業(yè)標準，但實際上這三份標準適合絕大

部分剪鉗類產(chǎn)品，而剪鉗類產(chǎn)品至少占有整個手術(shù)器械的半壁江山，同時這三個

標準涉及的都是與產(chǎn)品安全有效最基礎(chǔ)相關(guān)的一些性能，比如緊固件、頭部使用

功能部位等。

因此，此次希望重新修訂3份標準，將其合而為一。合并的主要原因是原三份

標準的內(nèi)容雖完全不同，但從產(chǎn)品角度出發(fā)，三份標準的適用對象基本一致；而

從長遠考慮，手術(shù)器械的功能結(jié)構(gòu)還有許多通用件，零部件宜制定為1份通用標準。

原3份行標可以指導(dǎo)使用者在其中快速找到自己想要的設(shè)計尺寸指導(dǎo)設(shè)計工作畫出

圖紙，但對于如何把握性能指標卻沒有任何的說明和規(guī)范。

此次制定標準是在原有3份標準的基礎(chǔ)上，研制一份全新的國標，即囊括原有

行標的所有核心內(nèi)容，又增加了術(shù)語定義和性能指標，讓國標使用者通過采用或

引用國標以提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

標準的意義從原來以指導(dǎo)設(shè)計為主提升為既能指導(dǎo)設(shè)計同時也對這些設(shè)計提

出了基礎(chǔ)通用的要求。

（三）起草過程

本標準由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)

器械廠負責(zé)起草工作，新華手術(shù)器械有限公司、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市

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醫(yī)療器械檢測中心）、浙江省醫(yī)療器械審評中心等參與。

1.已開展的工作

由于剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件是大多數(shù)手術(shù)器械的零部

件，此類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用廣泛。為了規(guī)范制造商、注冊人對產(chǎn)品的風(fēng)險控制，特

制定本標準。秘書處對項目提案進行了預(yù)審并提請技委會，經(jīng)全體委員投票確定

申報該項目。

根據(jù)國標委發(fā)〔2023〕63號“國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第四批

推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知”中序號第316號項目，（計劃

項目編號20232034-T-464，標準項目名稱《外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功

能結(jié)構(gòu)與連接緊固件》），該項目最終獲得立項。

計劃下達后，技委會秘書處面向社會征集起草單位，遴選后成立了起草工作

組，起草小組于2024年3月啟動標準項目起草工作，完成標準（草案稿）的初步整

理工作。

1）第一次起草工作會議

2024年4月3日，秘書處召集起草小組在線上召開第一次起草工作組會，起草

單位、相關(guān)單位和秘書處的相關(guān)人員參加會議。會議確定上海醫(yī)療器械（集團）

有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、新華手術(shù)器械有限公司參與

驗證工作。會議對標準工作組草案稿進行了建設(shè)性的討論，并提出了相應(yīng)的修改

意見。主要涉及討論完善行業(yè)標準（草案稿）內(nèi)容及相關(guān)事宜，形成標準草案的

第一次修訂稿及其編制說明（工作組會議第一次修訂稿）；制定了標準驗證方案，

部署了后期工作。

2）第二次起草工作會議

2024年5月28日，秘書處召集起草小組在線上召開第二次起草工作組會，起草

單位、相關(guān)單位和秘書處的相關(guān)人員參加會議。標準工作組成員在各自積極參與

驗證的基礎(chǔ)上，對第一次工作組會議修訂稿進行了建設(shè)性的討論，并提出了相應(yīng)

的修改意見。主要涉及討論完善行業(yè)標準第一次工作組會議修訂稿的內(nèi)容及相關(guān)

事宜，形成標準征求意見稿及編制說明。

（四）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等

本標準主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海醫(yī)療器械