執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類(lèi)藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)并非是一個(gè)有明確界定的分類(lèi)概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類(lèi)中沒(méi)有“常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)不屬于常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對(duì)患者的身體狀況影響較小，不會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，通常也不會(huì)導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，顯然不屬于輕微的范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)這一后果，并非是說(shuō)明書(shū)是否載明的問(wèn)題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以?xún)和癁橹饕褂脤?duì)象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)的假藥以?xún)和癁橹饕褂脤?duì)象，兒童是弱勢(shì)群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，假藥對(duì)兒童的健康傷害可能更為嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項(xiàng)B：生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的，在自然災(zāi)害等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，藥品對(duì)于保障受災(zāi)群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的假藥，會(huì)嚴(yán)重影響救災(zāi)工作的開(kāi)展，危及眾多受災(zāi)人員的生命安全，社會(huì)危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)履行救死扶傷的職責(zé)，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識(shí)，卻知法犯法銷(xiāo)售假藥，嚴(yán)重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)使患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"3、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“國(guó)”表示國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，“準(zhǔn)”字代表境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以該編號(hào)適用于境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“進(jìn)”字表明是進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“省”代表省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)管理，并非省級(jí)部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)入大陸時(shí)的注冊(cè)編號(hào)，并非境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的苯巴比妥注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。苯巴比妥注射液屬于第二類(lèi)精神藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，所以?xún)?nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限是2年，本題正確答案選B。5、在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作，在藥品注冊(cè)管理體系中承擔(dān)著現(xiàn)場(chǎng)檢查這一重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：其主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，不負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院：主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售過(guò)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷(xiāo)售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類(lèi)的獲批上市且有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類(lèi)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療器械的管理中，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械因其風(fēng)險(xiǎn)程度不同，管理要求也不同。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械既不需要許可也不需要備案。而第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)這類(lèi)醫(yī)療器械則需要取得許可。所以，經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是第一類(lèi)醫(yī)療器械，本題正確答案為A。"8、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類(lèi)精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴(lài)性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類(lèi)藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國(guó)家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣(mài)，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售的。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查處方

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中查處方對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容?！八牟槭畬?duì)”具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”符合查處方時(shí)的核對(duì)要求；選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)的核對(duì)內(nèi)容。所以本題正確答案是C。"10、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后執(zhí)業(yè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師需要先進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)注冊(cè)后才可在注冊(cè)地以相應(yīng)身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書(shū)后直接執(zhí)業(yè)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書(shū)后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)這一程序，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書(shū)后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊(cè)是必要前提，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，經(jīng)注冊(cè)后，才能在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選D。"11、辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門(mén)是

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門(mén)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并且辦理該印鑒卡變更事項(xiàng)的受理部門(mén)也是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。選項(xiàng)A設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門(mén)；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的宏觀(guān)管理等工作；選項(xiàng)D省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)省級(jí)層面的衛(wèi)生健康政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃等工作。所以正確答案是B。"12、負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是

A.工業(yè)和信息化部門(mén)

B.商務(wù)部門(mén)

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)。選項(xiàng)A，工業(yè)和信息化部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備國(guó)產(chǎn)化，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項(xiàng)B，商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，促進(jìn)藥品合理流通，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，海關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進(jìn)行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點(diǎn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)整個(gè)藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項(xiàng)B未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品表述不準(zhǔn)確，新藥強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷(xiāo)售；選項(xiàng)D已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷(xiāo)其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷(xiāo)的證件。對(duì)于選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說(shuō)的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥的情形不相關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對(duì)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于

A.1類(lèi)

B.2類(lèi)

C.3類(lèi)

D.4類(lèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）對(duì)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥注冊(cè)分類(lèi)的規(guī)定?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分為5類(lèi)，其中2類(lèi)為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。所以境內(nèi)外均未上市的改良型新藥按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于2類(lèi)，答案選B。"16、處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對(duì)于這類(lèi)涉及特殊藥品處方核對(duì)失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門(mén)有權(quán)采取吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對(duì)這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對(duì)該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)于處方調(diào)配人、核對(duì)人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。雖然衛(wèi)生健康主管部門(mén)在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對(duì)于本題這種特定的未對(duì)特殊藥品處方進(jìn)行核對(duì)的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"17、醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。選項(xiàng)A“永久保存”沒(méi)有相關(guān)法規(guī)依據(jù)；選項(xiàng)B“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年”和選項(xiàng)C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后3年或者使用終止后3年”也不符合法規(guī)要求。所以本題正確答案是D。"18、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更，申請(qǐng)變更登記應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更登記的時(shí)間要求。在相關(guān)規(guī)定中，當(dāng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)變更登記需要在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日進(jìn)行。這是為了保證制劑許可證變更的有序性和規(guī)范性，便于相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核和管理。選項(xiàng)A“15日”時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿(mǎn)足變更登記的流程和要求；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于及時(shí)更新許可信息；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣過(guò)長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致許可信息的不及時(shí)更新，可能影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的合法生產(chǎn)和使用。因此，正確答案是B選項(xiàng)。"19、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過(guò)程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"20、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專(zhuān)家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片的說(shuō)法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項(xiàng)A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，不是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，而不是申請(qǐng)批準(zhǔn)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D分析自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案后委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項(xiàng)D不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字H20090001

B.豫藥制字J20090002

C.魯藥制字S20090003

D.國(guó)藥制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥制字+H（化學(xué)制劑）或Z（中藥制劑）+年號(hào)+流水號(hào)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“粵藥制字H20090001”，“粵”為廣東省簡(jiǎn)稱(chēng)，“藥制字”符合格式要求，“H”表示化學(xué)制劑，后面跟年號(hào)及流水號(hào)，格式正確。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中不存在“J”來(lái)表示制劑類(lèi)別，所以“豫藥制字J20090002”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中沒(méi)有“S”這種類(lèi)別表示，“魯藥制字S20090003”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥制字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表述，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式，“Z”一般用于中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以“國(guó)藥制字Z20090004”格式錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”一般不是針對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”通常適用于其他一些需要更嚴(yán)格檢驗(yàn)的藥品情況，并非實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品可不開(kāi)箱檢查，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“可不打開(kāi)最小包裝”不符合對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收規(guī)定，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，側(cè)重于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)之一就是開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非進(jìn)行上市后安全性評(píng)價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"24、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的保護(hù)期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》中關(guān)于從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種，其保護(hù)期限為7年。所以本題答案選B。"25、藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表規(guī)范的適用范圍來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，并非針對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GLP是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究屬于藥品非臨床研究的范疇，必須嚴(yán)格執(zhí)行GLP，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，它主要用于規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)（包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程）的質(zhì)量管理，與藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GCP是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要針對(duì)的是以人為對(duì)象的藥物臨床試驗(yàn)，目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究，并非以人為對(duì)象的臨床試驗(yàn)本身，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線(xiàn)索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲大量無(wú)文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門(mén)診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥品零售企業(yè)乙對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專(zhuān)用庫(kù)房

D.藥品零售企業(yè)丁對(duì)中藥飲片進(jìn)行定期重點(diǎn)檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其是否符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)甲的門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障藥品的合理使用和消費(fèi)者的用藥安全。所以該選項(xiàng)符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，但檢查周期應(yīng)為“按季”進(jìn)行，而不是“按月”。因此，藥品零售企業(yè)乙對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該選項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)C中藥飲片存放在專(zhuān)用庫(kù)房是合理且符合要求的。專(zhuān)用庫(kù)房能夠?yàn)橹兴庯嬈峁┻m宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止受到外界因素的影響而變質(zhì)、損壞等。所以藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專(zhuān)用庫(kù)房符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)D由于中藥飲片的特殊性，其質(zhì)量容易受到多種因素影響，如受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等。因此，藥品零售企業(yè)丁對(duì)中藥飲片進(jìn)行定期重點(diǎn)檢查是必要的，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。綜上，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是選項(xiàng)B。"28、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）"的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱(chēng)]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語(yǔ)]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺(jué)性，故在處方藥說(shuō)明書(shū)的[警示語(yǔ)]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說(shuō)明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱(chēng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱(chēng)]一般包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)該藥品，但通常不會(huì)在藥品名稱(chēng)項(xiàng)目中專(zhuān)門(mén)注明所含化學(xué)藥品的通用名稱(chēng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"29、應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及注銷(xiāo)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。一般情況下，受過(guò)刑事處罰的人員，處罰執(zhí)行完畢滿(mǎn)一定期限后是可以申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的，該選項(xiàng)描述的是申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非應(yīng)給予注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。此選項(xiàng)同樣是關(guān)于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的內(nèi)容，不符合應(yīng)給予注銷(xiāo)注冊(cè)的要求。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中受到刑事處罰時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)給予注銷(xiāo)注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。雖然被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是較為嚴(yán)重的處理，但這與應(yīng)給予注銷(xiāo)注冊(cè)的直接情形概念有所不同，吊銷(xiāo)注冊(cè)證是一種行政處罰措施，而題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)給予注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。綜上，正確答案是C。"30、單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售

B.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝

C.不得開(kāi)架銷(xiāo)售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定，單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管控藥品，必須憑借醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于此類(lèi)藥品，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保用藥安全和規(guī)范管理，這類(lèi)藥品不得開(kāi)架銷(xiāo)售，需要在特定區(qū)域進(jìn)行銷(xiāo)售管理，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D為加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)藥品的管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜，由專(zhuān)人進(jìn)行管理，并專(zhuān)冊(cè)登記銷(xiāo)售情況，以便對(duì)藥品的流向和使用進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"31、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門(mén)是

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門(mén)

B.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工商行政管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家醫(yī)療保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等工作，并不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，在執(zhí)業(yè)藥師考試方面，主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定考試工作的規(guī)章、制度和辦法，確定合格標(biāo)準(zhǔn)等宏觀(guān)管理工作，并非直接負(fù)責(zé)命題工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，其熟悉藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和行業(yè)規(guī)范，能夠確?？荚噧?nèi)容緊密?chē)@執(zhí)業(yè)藥師所需的專(zhuān)業(yè)技能和知識(shí)，保證考試的專(zhuān)業(yè)性和針對(duì)性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策，負(fù)責(zé)各類(lèi)企業(yè)、農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等工作，與執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。解題的關(guān)鍵在于對(duì)各個(gè)選項(xiàng)所涉及階段的作用和性質(zhì)有清晰的理解。選項(xiàng)A：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：該階段是在藥品上市后進(jìn)行的，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注的是藥品在實(shí)際應(yīng)用中的情況，而非決定其能否上市。它是對(duì)已上市藥物的進(jìn)一步研究和評(píng)估，而不是上市的關(guān)鍵決定性階段，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：此階段主要是在少量健康志愿者身上進(jìn)行藥物耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究，旨在初步探索藥物的安全性和人體對(duì)藥物的反應(yīng)情況。它只是新藥研發(fā)過(guò)程中的早期探索階段，還不能確定該候選藥物最終能否成為可以上市銷(xiāo)售的新藥，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：藥理毒理研究：藥理毒理研究是新藥研發(fā)過(guò)程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過(guò)該研究，可以深入了解藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)特征以及藥物對(duì)機(jī)體可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。只有當(dāng)藥物在藥理上表現(xiàn)出預(yù)期的治療效果，且在毒理方面顯示出可接受的安全性，才有可能被允許進(jìn)入后續(xù)的臨床試驗(yàn)階段，并最終成為新藥上市銷(xiāo)售。因此，藥理毒理研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品再注冊(cè)：藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。它是針對(duì)已經(jīng)上市的藥品，在其原有批準(zhǔn)文件有效期屆滿(mǎn)時(shí)進(jìn)行的延續(xù)審批，并非決定候選藥物能否首次成為新藥上市的階段，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題的正確答案是C。"33、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒(méi)收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項(xiàng)。34、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)”說(shuō)法錯(cuò)誤，并非抄報(bào)省級(jí)相關(guān)部門(mén)；選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"35、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷(xiāo)售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，零售藥店不能采購(gòu)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說(shuō)法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件分別為

A.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

D.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件情況。首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定對(duì)于首次進(jìn)口藥材，實(shí)行審批管理，需取得進(jìn)口藥材批件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)首次進(jìn)口藥材的審批，其發(fā)放的進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為“省簡(jiǎn)稱(chēng)+藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。山東省簡(jiǎn)稱(chēng)為“魯”，所以山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為“魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。非首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定非首次進(jìn)口藥材實(shí)行備案管理，不需要取得進(jìn)口藥材批件，只需按照規(guī)定進(jìn)行備案即可。綜上，山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，非首次進(jìn)口藥材不需要進(jìn)口藥材批件，答案選D。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證。對(duì)于藥品零售企業(yè)而言，其書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限至少為5年。選項(xiàng)B符合這一規(guī)定。選項(xiàng)A“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”，該表述并非藥品零售企業(yè)書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)C“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”，這與藥品零售企業(yè)記錄和憑證保存期限的要求不符。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年”，也不是藥品零售企業(yè)書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限要求。綜上，本題正確答案為B。"38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)無(wú)須

A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢(xún)服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C.參與有關(guān)行政部門(mén)對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者協(xié)會(huì)職責(zé)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)有義務(wù)向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢(xún)服務(wù)，這有助于消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中做出更明智的選擇，保障其合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，能夠從消費(fèi)者的角度出發(fā)，反映消費(fèi)者的需求和意愿，使相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)合理，更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，這也是消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)之一，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與有關(guān)行政部門(mén)對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查，可有效發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促使經(jīng)營(yíng)者規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高商品和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，這同樣屬于消費(fèi)者協(xié)會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，其主要職責(zé)是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、提供服務(wù)和進(jìn)行監(jiān)督等，并沒(méi)有做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償承諾的義務(wù)。做出賠償承諾通常是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，而非消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)枝術(shù)職稱(chēng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)，可有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，僅僅有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的實(shí)際工作能力和專(zhuān)業(yè)資格，不符合要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，初級(jí)職稱(chēng)在專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累上相對(duì)不足，不能很好地滿(mǎn)足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷行政機(jī)構(gòu)對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形。選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴(yán)重的行政處罰措施，對(duì)法人或者其他組織的經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生較大影響。此類(lèi)處罰通常需要經(jīng)過(guò)較為嚴(yán)格的調(diào)查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：3000元以下罰款根據(jù)相關(guān)法規(guī)，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。所以選項(xiàng)B符合當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的條件。選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得沒(méi)收違法所得涉及對(duì)法人或者其他組織財(cái)產(chǎn)權(quán)益的剝奪，且違法所得的認(rèn)定往往需要復(fù)雜的調(diào)查和核算過(guò)程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來(lái)源等，不能簡(jiǎn)單當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對(duì)法人或者其他組織的經(jīng)濟(jì)利益影響顯著，同樣需要遵循嚴(yán)格的行政處罰程序，包括立案、調(diào)查、聽(tīng)證等環(huán)節(jié)，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"41、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類(lèi)精神藥品。在我國(guó)藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質(zhì)的藥品，對(duì)不同類(lèi)型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類(lèi)精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類(lèi)精神藥品，所以該處方應(yīng)是淡紅色，答案選C。42、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營(yíng)許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對(duì)不影響經(jīng)營(yíng)許可核心條件的信息變更；按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證表述太過(guò)籠統(tǒng)，沒(méi)有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到具體的變更類(lèi)型。因此，本題答案選A。"43、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】對(duì)于藥品廣告管理，當(dāng)出現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時(shí)，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時(shí)制止違法廣告帶來(lái)的不良影響，防止問(wèn)題藥品進(jìn)一步流入市場(chǎng)，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費(fèi)者的錯(cuò)誤認(rèn)知，是合理且必要的行政措施。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要是針對(duì)廣告審批環(huán)節(jié)進(jìn)行限制，對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當(dāng)下危害不能起到直接有效的制止作用。選項(xiàng)C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，同樣側(cè)重于未來(lái)廣告審批的限制，對(duì)當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問(wèn)題缺乏直接的應(yīng)對(duì)手段。選項(xiàng)D，申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這一措施過(guò)于絕對(duì)，因?yàn)轭}干僅提及某一品種廣告存在擴(kuò)大功能主治范圍的違法情況，不能因一個(gè)品種的問(wèn)題而撤銷(xiāo)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。綜上，正確答案是A。"44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題主要考查取得《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)特定法律責(zé)任的違法情形。選項(xiàng)A：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)按照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰，并非題干中描述的針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任情形，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，這與題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對(duì)應(yīng)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，并非題干所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過(guò)程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過(guò)程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專(zhuān)業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"46、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的部門(mén)。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)療器械，其審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的工作由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)一定職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)。所以，答案選A。"47、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.注意事項(xiàng)

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：注意事項(xiàng)藥品的使用過(guò)程中存在一些需要特別關(guān)注的要點(diǎn)，這些注意事項(xiàng)對(duì)于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常都會(huì)標(biāo)注注意事項(xiàng)，以提醒使用者在用藥過(guò)程中需要注意的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：有效期有效期是藥品質(zhì)量保證的重要時(shí)間范圍，超過(guò)有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無(wú)法得到保證，甚至可能對(duì)人體產(chǎn)生不良影響。無(wú)論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都必須明確標(biāo)注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時(shí)間段內(nèi)可以安全、有效地使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：不良反應(yīng)藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生一些與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，即不良反應(yīng)。了解藥品的不良反應(yīng)有助于使用者在用藥過(guò)程中及時(shí)察覺(jué)并采取相應(yīng)措施。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽一般都會(huì)包含不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，使使用者對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)有清晰的認(rèn)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：運(yùn)輸注意事項(xiàng)運(yùn)輸注意事項(xiàng)主要是在藥品運(yùn)輸過(guò)程中需要遵循的要求，以確保藥品在運(yùn)輸途中不受損壞、質(zhì)量不受影響。這方面內(nèi)容主要是針對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)、運(yùn)輸人員以及相關(guān)物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常不會(huì)標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)階段。在藥物臨床試驗(yàn)中，不同階段有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問(wèn)藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，根據(jù)上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"49、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義，對(duì)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說(shuō)明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對(duì)藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"50、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的類(lèi)別相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行備案管理，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方式不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有

A.直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀(guān)調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)

B.有限自然資源開(kāi)發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)力的事項(xiàng)

C.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)

D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)行政許可法律法規(guī)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀(guān)調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，這些活動(dòng)往往對(duì)社會(huì)整體利益和公民的基本權(quán)益有著重大影響。為了保障國(guó)家安全、公共安全以及公民的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，需要按照法定條件對(duì)這類(lèi)活動(dòng)予以批準(zhǔn)，以確保其符合相應(yīng)的規(guī)范和要求，所以該類(lèi)事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。B選項(xiàng)：有限自然資源開(kāi)發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面，由于自然資源和公共資源具有有限性和稀缺性，為了合理配置資源、維護(hù)公共利益，需要賦予特定主體相應(yīng)的權(quán)力，以防止資源的過(guò)度開(kāi)發(fā)和不合理使用，保障公共利益的最大化，因此這類(lèi)事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。C選項(xiàng)：提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，其服務(wù)質(zhì)量和水平直接影響到公眾的利益。確定從事這些職業(yè)、行業(yè)的人員具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)，能夠保證服務(wù)的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公共利益和市場(chǎng)秩序，所以此類(lèi)事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。D選項(xiàng)：直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，如果不符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，可能會(huì)給公共安全和公民的生命財(cái)產(chǎn)帶來(lái)嚴(yán)重威脅。通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式對(duì)其進(jìn)行審定，能夠確保其符合安全要求，保障公共安全和人民群眾的切身利益，所以這類(lèi)事項(xiàng)也可以設(shè)定行政許可。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的事項(xiàng)均符合可以設(shè)定行政許可的條件，本題答案為ABCD。2、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于國(guó)產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)

B.撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

C.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

D.撤銷(xiāo)藥品說(shuō)明書(shū)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于國(guó)產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A對(duì)于國(guó)產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)是合理且必要的。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，當(dāng)藥品被認(rèn)定療效不確、不良反應(yīng)大時(shí)，其繼續(xù)生產(chǎn)和使用會(huì)對(duì)公眾健康造成危害，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)可以從源頭上禁止該藥品的合法生產(chǎn)，防止其流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它涵蓋了企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等多方面內(nèi)容。藥品療效不確、不良反應(yīng)大并不一定意味著整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合生產(chǎn)許可條件，不能因?yàn)槟骋环N藥品存在問(wèn)題就撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然題干說(shuō)的是國(guó)產(chǎn)藥品，但在藥品管理邏輯中，如果藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的情況，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)還是進(jìn)口藥品對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證書(shū)都應(yīng)該被撤銷(xiāo)。對(duì)于進(jìn)口藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)是其合法進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的依據(jù)，同樣的，若進(jìn)口藥品有療效不確、不良反應(yīng)大等問(wèn)題，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)也會(huì)撤銷(xiāo)其進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品說(shuō)明書(shū)是對(duì)藥品的成分、用法用量、不良反應(yīng)等信息的說(shuō)明文件。撤銷(xiāo)藥品說(shuō)明書(shū)并不能從根本上解決藥品療效不確、不良反應(yīng)大的問(wèn)題，關(guān)鍵是要撤銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，禁止該藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。3、藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的內(nèi)容是

A.查處方，對(duì)姓名、年齡、科別

B.查藥名，對(duì)藥名、對(duì)劑型、規(guī)格、數(shù)量

C.查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量

D.查用藥合理性，對(duì)臨床診斷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A：查處方，核對(duì)姓名、年齡、科別是“四查十對(duì)”中的重要內(nèi)容之一。通過(guò)核對(duì)姓名可以確保用藥對(duì)象的準(zhǔn)確性，避免用錯(cuò)藥；核對(duì)年齡有助于根據(jù)患者年齡調(diào)整用藥劑量；核對(duì)科別則能明確患者就診科室，輔助判斷用藥的合理性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：查藥名，同時(shí)核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量也是“四查十對(duì)”的內(nèi)容。準(zhǔn)確核對(duì)藥名可防止拿錯(cuò)藥；劑型不同，藥物的使用方法和效果可能不同，必須進(jìn)行核對(duì)；規(guī)格和數(shù)量的核對(duì)能保證患者用藥劑量的準(zhǔn)確，避免因劑量錯(cuò)誤影響治療效果或產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：查配伍禁忌，核對(duì)藥品性狀、用法用量同樣屬于“四查十對(duì)”。檢查配伍禁忌可以避免藥物之間相互作用產(chǎn)生不良后果；核對(duì)藥品性狀能確保藥品質(zhì)量合格，如藥品外觀(guān)、顏色、氣味等發(fā)生異常變化可能表示藥品變質(zhì)；正確的用法用量是保證藥物治療安全有效的關(guān)鍵，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：查用藥合理性，核對(duì)臨床診斷也是“四查十對(duì)”的一部分。通過(guò)核對(duì)臨床診斷，可以判斷用藥是否針對(duì)患者的病情，是否存在用藥不合理的情況，如無(wú)適應(yīng)證用藥、用藥劑量不當(dāng)?shù)?，確?；颊攉@得合理的藥物治療，所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的內(nèi)容，答案選ABCD。4、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說(shuō)法正確的有（）

A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

B.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。從規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)源頭角度而言，為保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全，必須嚴(yán)格把控采購(gòu)渠道，避免從不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人處采購(gòu)，防止質(zhì)量不合格的中藥飲片流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。這種外購(gòu)后進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽的行為可能會(huì)導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量追溯出現(xiàn)問(wèn)題，也容易出現(xiàn)以次充好等現(xiàn)象，不利于中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格管控，因此嚴(yán)禁此類(lèi)行為是合理且必要的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地。以中藥材為起始原料是中藥飲片生產(chǎn)的本質(zhì)要求，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材才能保證飲片質(zhì)量和藥效。固定藥材產(chǎn)地有助于保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的藥材在有效成分含量等方面可能存在差異，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：必須在符合藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，在符合該條件下組織生產(chǎn)可以確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和質(zhì)量可控。檢驗(yàn)合格并隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)能使中藥飲片的質(zhì)量具有可追溯性，便于監(jiān)管和