執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的相關(guān)程序知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)行GMP認(rèn)證的需求時(shí)，需向相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)依照規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審核，判斷是否符合受理?xiàng)l件。若符合，就會(huì)受理該申請(qǐng)，此為認(rèn)證程序中的重要一步。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面，以此來全面評(píng)估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證程序的最后階段。在完成申請(qǐng)受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否通過認(rèn)證進(jìn)行審批，若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質(zhì)量。飛行檢查并非GMP認(rèn)證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"2、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對(duì)企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對(duì)藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時(shí)的常見且合理舉措。因?yàn)橐裱嬉螅皶r(shí)停止該藥品在市場(chǎng)上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費(fèi)者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進(jìn)行此操作。選項(xiàng)B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，為了確保藥品能從市場(chǎng)上徹底清除，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行集中處理和管控。選項(xiàng)C分析發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達(dá)相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時(shí)規(guī)范；向消費(fèi)者發(fā)布資訊，能讓消費(fèi)者了解藥品的情況，主動(dòng)停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項(xiàng)D分析清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實(shí)際要求。通常情況下，企業(yè)需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟(jì)意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"3、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模瑓⒄铡吨笇?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對(duì)連鎖門店的管理、采購、配送等職能，其運(yùn)營(yíng)模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉儲(chǔ)、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉儲(chǔ)、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷售藥品，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理重點(diǎn)主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模瑓⒄铡吨笇?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求的理解。選項(xiàng)A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)B采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因?yàn)橘|(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項(xiàng)B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)C確定所購入藥品的合法性是采購活動(dòng)的基本要求。只有購入合法的藥品，才能在市場(chǎng)上合法流通和使用，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項(xiàng)C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)D核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，其合法資格的核實(shí)有助于確保采購活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項(xiàng)D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。綜上，答案選B。"6、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品上市許可持有人

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，其職責(zé)在于監(jiān)管藥品相關(guān)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和安全等符合規(guī)定，但并非藥品召回的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品研究機(jī)構(gòu)主要從事藥品的研究、開發(fā)等工作，其重點(diǎn)在于探索新的藥品、改進(jìn)藥品的性能等科研方面，并不直接承擔(dān)藥品召回的責(zé)任，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)召回藥品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，主要負(fù)責(zé)診斷、治療疾病并為患者提供藥品使用服務(wù)等，雖然在藥品使用過程中可能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)等情況，但本身并非藥品召回的責(zé)任主體，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：疫苗作為一種特殊藥品，其經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的限制和管理要求。藥品零售企業(yè)通常不具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗所需的專業(yè)冷鏈條件以及專業(yè)的技術(shù)人員和管理能力，所以藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購，而不是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的冷鏈管理和專業(yè)的技術(shù)支持，藥品批發(fā)企業(yè)往往難以全面滿足這些特殊要求，因此藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，有利于保證疫苗的質(zhì)量和可追溯性，便于監(jiān)管部門對(duì)疫苗的質(zhì)量和流向進(jìn)行監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"9、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品類別。選項(xiàng)A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，零售藥店是可以經(jīng)營(yíng)的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)B，疫苗屬于國(guó)家嚴(yán)格管控的特殊藥品，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)疫苗。這是為了確保疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)符合嚴(yán)格的規(guī)范和要求，保證疫苗的質(zhì)量和接種安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規(guī)定的零售藥店是可以銷售的。選項(xiàng)D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經(jīng)過審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是疫苗，答案選B。"10、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題答案選D。"11、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：輔助用藥通常不適合作為乙類非處方藥。輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，其安全性等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)，一般不列為乙類非處方藥。-選項(xiàng)B：兒童用維生素可以作為乙類非處方藥。維生素是人體維持正常生理功能所必需的一類有機(jī)物質(zhì)，兒童用維生素在合理劑量下相對(duì)安全，可在藥店自主購買使用，不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的不應(yīng)作為乙類非處方藥?？咕幬锶绻缓侠硎褂靡讓?dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生等問題，激素也可能帶來一些不良反應(yīng)，這類藥品通常需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，所以不適合作為乙類非處方藥。-選項(xiàng)D：中西藥復(fù)方制劑不應(yīng)作為乙類非處方藥。中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全性和有效性評(píng)估較為復(fù)雜，一般不作為乙類非處方藥。綜上，答案選B。"12、確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理等相關(guān)工作，并非確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于藥品等的監(jiān)管環(huán)節(jié)，而非確定基本藥物制度框架，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障等人力資源和社會(huì)保障方面的工作，與確定國(guó)家基本藥物制度框架無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲(chǔ)存管理中，綠色標(biāo)識(shí)通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識(shí)用于不合格藥品；黃色標(biāo)識(shí)用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識(shí)這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案選D。"14、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)也不符合正常的經(jīng)營(yíng)管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對(duì)其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"15、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“×械注備×××××××××××”并非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式無關(guān)。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)×××××××××××”，“注進(jìn)”明確體現(xiàn)了“注冊(cè)”且是“進(jìn)口”的含義，符合進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“×械注許×××××××××××”一般也不是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)情境，但并非針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“×械注準(zhǔn)×××××××××××”通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式，而非進(jìn)口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"16、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對(duì)于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項(xiàng)A中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對(duì)這類特殊藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為了加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當(dāng)目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”。“運(yùn)動(dòng)員慎用”的提示，是提醒運(yùn)動(dòng)員在使用該藥品時(shí)需要謹(jǐn)慎評(píng)估可能帶來的興奮劑檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"17、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費(fèi)者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項(xiàng)B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項(xiàng)C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"18、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括

A.有獎(jiǎng)銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的判斷。依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為。選項(xiàng)A，有獎(jiǎng)銷售化妝品，一般情況下，正當(dāng)?shù)挠歇?jiǎng)銷售是常見的促銷手段。只要符合相關(guān)法律法規(guī)，如對(duì)獎(jiǎng)品設(shè)置、抽獎(jiǎng)方式等有明確規(guī)范且不進(jìn)行虛假宣傳等，就不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B，以折扣銷售保健食品，在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中，經(jīng)營(yíng)者為了促進(jìn)銷售、提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)商品進(jìn)行合理的折扣銷售是正常的商業(yè)營(yíng)銷行為，不違反競(jìng)爭(zhēng)法的相關(guān)規(guī)定，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C，公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息，這種行為侵犯了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息，會(huì)擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D，因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片，這是經(jīng)營(yíng)者在特定情況下（如歇業(yè)）為了清理庫存等合理目的而進(jìn)行的降價(jià)銷售行為，屬于正常的市場(chǎng)交易行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。綜上，本題答案選C。"19、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊(cè)有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時(shí)間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個(gè)合理時(shí)間段。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未達(dá)到一般注冊(cè)有效期滿的時(shí)間，不符合再次注冊(cè)等相關(guān)可能涉及的時(shí)間規(guī)律，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊(cè)有效期5年以及提前30日辦理再次注冊(cè)手續(xù)等規(guī)定來推測(cè)，這個(gè)時(shí)間段有可能是涉及張某某些注冊(cè)相關(guān)事務(wù)處理的合理時(shí)間段，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：2017.07-2019.10，時(shí)間跨度較大且起始時(shí)間過早，不符合通常注冊(cè)有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時(shí)間節(jié)奏，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未到正常的注冊(cè)事務(wù)處理關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"20、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額

A.一倍以上三倍以下的罰款

B.一倍以上七倍以下的罰款

C.二倍以上五倍以下的罰款

D.二倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的罰款規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的情況，應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此本題正確答案選C。21、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正時(shí)應(yīng)受到的處罰。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處二萬元以上十萬元以下的罰款這種處罰情形并不對(duì)應(yīng)題干中所描述的未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款不符合對(duì)題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對(duì)應(yīng)處罰內(nèi)容，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"22、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為

D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告，其他不良反應(yīng)可以不報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中承擔(dān)著重要職責(zé)。其既可以通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，這是規(guī)范的上報(bào)途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告，這種方式有助于信息的及時(shí)傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責(zé)任對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。直接向藥品上市許可持有人報(bào)告，有利于藥品上市許可持有人及時(shí)掌握藥品在市場(chǎng)流通和使用過程中的不良反應(yīng)情況，以便采取相應(yīng)措施。因此選項(xiàng)B的表述無誤。選項(xiàng)C：為了確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。報(bào)告者應(yīng)能夠自由、真實(shí)地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，這樣才能為藥品的安全性評(píng)估提供可靠依據(jù)。所以選項(xiàng)C的說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，無論是嚴(yán)重不良反應(yīng)還是其他不良反應(yīng)，都應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。所有不良反應(yīng)信息對(duì)于藥品的安全性評(píng)估和管理都具有重要價(jià)值，不能因?yàn)槭恰捌渌涣挤磻?yīng)”就不報(bào)告。因此選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、不得在零售藥店銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，消費(fèi)者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑是不得在零售藥店銷售的。因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對(duì)更高，不僅可以在零售藥店銷售，部分經(jīng)過批準(zhǔn)的超市、賓館等商業(yè)企業(yè)也能銷售乙類非處方藥。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物雖然屬于處方藥，但在零售藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方是可以銷售的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"24、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對(duì)于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴(yán)格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場(chǎng)景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"25、國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涉及的一個(gè)方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來的一個(gè)結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的出發(fā)點(diǎn)更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D分析國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時(shí)能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會(huì)造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因?yàn)橄蚬姲l(fā)布廣告會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的公眾接觸到處方藥信息，可能導(dǎo)致不合理用藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。以處方藥相關(guān)名稱冠名活動(dòng)容易誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，錯(cuò)誤地關(guān)注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"27、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同野生藥材物種保護(hù)級(jí)別的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其特點(diǎn)并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，而是處于瀕危滅絕邊緣，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在野生藥材資源的相關(guān)保護(hù)體系中，它并非處于資源衰竭等需要重點(diǎn)保護(hù)的狀態(tài)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，資源減少程度和“衰竭狀態(tài)”有所不同，所以C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)符合題目描述。綜上，本題答案選D。"28、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以

A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款

B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。所以答案選C選項(xiàng)。A選項(xiàng)“違法收入三倍以上五倍以下的罰款”，不符合該情形的法定處罰標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)“違法收入一倍以上三倍以下的罰款”，也不是此情況對(duì)應(yīng)的正確罰款區(qū)間。D選項(xiàng)“違法收入五倍以上七倍以下的罰款”同樣與相關(guān)規(guī)定不符。"29、一般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說明書的[禁忌]項(xiàng)中說明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品專有標(biāo)識(shí)的特征。選項(xiàng)A，外用藥品的專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣，符合題干所描述的特征，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，麻醉藥品的專用標(biāo)志樣式是天藍(lán)色與白色相間，并非紅色方框內(nèi)白字，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，第二類精神藥品專用標(biāo)志樣式是綠色與白色相間，也不是紅色方框內(nèi)白字，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式為黑白相間，黑底白字，與題干描述不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"31、國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息

C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果處理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。各選項(xiàng)分析如下：-A選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這是企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)采取的合理舉措，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，為后續(xù)處理提供依據(jù)，但此內(nèi)容并非本題正確答案所涉及的關(guān)鍵要點(diǎn)。-B選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)秩序的重要措施，企業(yè)有義務(wù)對(duì)存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項(xiàng)：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著監(jiān)督企業(yè)行為的職責(zé)。當(dāng)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，監(jiān)督企業(yè)是否組織召回是監(jiān)管部門的重要工作內(nèi)容，若企業(yè)未組織召回，監(jiān)管部門有權(quán)力和責(zé)任要求其主動(dòng)召回，該選項(xiàng)符合對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品處理的監(jiān)管要求，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴(yán)重情況下采取的緊急措施，目的是及時(shí)避免不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，答案選C。"32、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名藥品時(shí)注射劑型和口服劑型的數(shù)量限制規(guī)定。在藥品采購管理方面，為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為，保證用藥安全、合理、經(jīng)濟(jì)，同時(shí)避免藥品濫用等問題，相關(guān)規(guī)定明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品時(shí)，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題的正確答案是A選項(xiàng)。"34、其設(shè)備要求與零售企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查的是與零售企業(yè)設(shè)備要求相同的主體。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心，它主要承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配和運(yùn)輸?shù)裙δ埽涔δ芏ㄎ慌c一般的零售企業(yè)有較大差異，在設(shè)備要求上存在特殊性，并非與零售企業(yè)相同，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門店是直接面向消費(fèi)者銷售藥品的場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)模式和業(yè)務(wù)流程與零售企業(yè)類似，都需要直接為顧客提供商品服務(wù)，因此在設(shè)備要求方面，如陳列設(shè)備、收銀設(shè)備等通常與零售企業(yè)相同，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是藥品的分類，不是具體的主體，不存在與零售企業(yè)設(shè)備要求是否相同的說法，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫存藥品是企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的商品，不是具備經(jīng)營(yíng)行為的主體，也不存在設(shè)備要求與零售企業(yè)是否一致的問題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】：A

【解析】本題圍繞藥品商標(biāo)相關(guān)規(guī)定及B制藥公司的侵權(quán)行為展開，需要判斷關(guān)于藥品注冊(cè)商標(biāo)規(guī)定的正確選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)商標(biāo)法及藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未注冊(cè)的商標(biāo)。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。使用注冊(cè)商標(biāo)可以明確藥品的品牌來源和責(zé)任主體，未注冊(cè)的商標(biāo)可能無法提供有效的法律保障和質(zhì)量追溯，因此該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的。注冊(cè)商標(biāo)有助于企業(yè)樹立品牌形象，提高藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。許多知名的藥品都擁有自己的注冊(cè)商標(biāo)，消費(fèi)者也往往會(huì)根據(jù)商標(biāo)來識(shí)別和選擇藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書中注冊(cè)商標(biāo)并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強(qiáng)制規(guī)定。注冊(cè)商標(biāo)的印制位置通常會(huì)遵循相關(guān)法規(guī)和企業(yè)自身的設(shè)計(jì)要求，但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：題干中并沒有提及注冊(cè)商標(biāo)單字面積與通用名稱面積的比例關(guān)系，而且在一般的藥品管理規(guī)定中，也不存在注冊(cè)商標(biāo)單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、非處方藥專有標(biāo)識(shí)用于

A.已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍。選項(xiàng)A分析已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品，國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標(biāo)識(shí)不能用于所有已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準(zhǔn)確全面。因?yàn)橐褂梅翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識(shí)，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國(guó)家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個(gè)環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)有著更明確的限定條件，即要列入《國(guó)家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準(zhǔn)確地界定了可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國(guó)家非處方藥目錄》內(nèi)，又強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品每個(gè)最小銷售單元包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，印有商標(biāo)并非是藥品每個(gè)最小銷售單元包裝的必備要求，商標(biāo)體現(xiàn)的是藥品的品牌形象，但不是法規(guī)強(qiáng)制每個(gè)最小銷售單元包裝必須具備的要素。選項(xiàng)B，商品名可用于區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的同類藥品，但它也不是藥品每個(gè)最小銷售單元包裝一定要有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，但并不是每個(gè)最小銷售單元包裝必須展示的內(nèi)容，相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息可能會(huì)通過其他渠道進(jìn)行公開。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品管理的規(guī)定，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書包含了藥品的基本信息、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)于保障用藥安全和正確使用藥品起著關(guān)鍵作用，所以該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選D。"38、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"39、為門診患者開具地西泮片一般不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診患者開具地西泮片的用量規(guī)定。地西泮片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門診患者開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。地西泮片屬于第二類精神藥品，所以為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量，故答案選C。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常適用于某些特殊藥品如麻醉藥品注射劑等在特定情況下的使用規(guī)定，并非地西泮片的用量規(guī)定。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不符合地西泮片這類藥品的門診開具用量要求。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑等特定藥品時(shí)的規(guī)定，不適用于地西泮片。"40、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作，和藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)職責(zé)不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評(píng)價(jià)等工作，并非是組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"41、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，有助于消費(fèi)者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對(duì)于保障消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)別開來而使用的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C馳名商標(biāo)是在中國(guó)為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場(chǎng)認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊(cè)商標(biāo)是經(jīng)過商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊(cè)商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品本身并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動(dòng)劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對(duì)保存期滿處方銷毀程序的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的宏觀管理和政策制定執(zhí)行監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)；縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理等，與處方銷毀批準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)；縣以上監(jiān)察部門主要是對(duì)公職人員依法履職、秉公用權(quán)、廉潔從政從業(yè)以及道德操守等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"44、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)問號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)A包含了藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問號(hào)”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號(hào)”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"45、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"46、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購買樣品

C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)監(jiān)督管理需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)是其重要監(jiān)管手段之一。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，且不得收取任何費(fèi)用，包括檢驗(yàn)費(fèi)用，同時(shí)要購買樣品。而該選項(xiàng)中說“可收取檢驗(yàn)費(fèi)用”與法律規(guī)定不符，所以此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明藥品及其有關(guān)材料可能危害人體健康時(shí)，為避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大，可以對(duì)相關(guān)藥品及材料進(jìn)行查封、扣押。并且應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保證監(jiān)管的及時(shí)性和有效性，維護(hù)公眾健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：若被查封、扣押的藥品需要進(jìn)行檢驗(yàn)，由于檢驗(yàn)需要一定時(shí)間得出結(jié)果，所以規(guī)定應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，以平衡檢驗(yàn)流程與監(jiān)管效率。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"47、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括

A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

D.整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)范圍。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)B藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可，也是被下放的職責(zé)內(nèi)容。因此該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)C藥品委托生產(chǎn)行政許可同樣在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)之列。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)，而是屬于機(jī)構(gòu)整合等方面的工作安排。故該選項(xiàng)符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"48、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)假藥、藥品、劣藥、新藥等不同概念的區(qū)分。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，并非是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這是一個(gè)寬泛的概念，不符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這與藥品成分含量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯(cuò)誤的是

A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量

C.碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理

D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類抗菌藥物，避免過多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物時(shí)，處方量不得超過1日用量，而不是3日用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理，能夠更有效地對(duì)其使用情況進(jìn)行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表，便于對(duì)該類藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)測(cè)，以保障用藥安全合理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)專庫儲(chǔ)存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查需要專庫儲(chǔ)存并具有相應(yīng)安全保衛(wèi)措施的藥品類別。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，若管理不善，流入非法渠道，會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)危害，因此必須專庫儲(chǔ)存并配備相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施，以嚴(yán)格控制其使用和流通，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，對(duì)人體健康和社會(huì)安全有較大潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以需要專庫儲(chǔ)存并設(shè)置相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施來進(jìn)行嚴(yán)格管理，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C二類精神藥品雖然也有依賴性潛力，但相對(duì)一類精神藥品來說，其潛在危害較小。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，二類精神藥品實(shí)行專柜存放，雙人雙鎖管理，并不需要專庫儲(chǔ)存，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D放射性藥品含有放射性核素，能發(fā)射射線，對(duì)人體可能造成輻射損傷，其使用和儲(chǔ)存都必須嚴(yán)格管理。專庫儲(chǔ)存和相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施可有效防止放射性物質(zhì)泄漏、丟失等事故，保障人員和環(huán)境安全，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付

D.通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品集中采購機(jī)構(gòu)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，這一舉措能夠增加仿制藥在市場(chǎng)上的采購渠道和機(jī)會(huì)，提高仿制藥的供應(yīng)可及性。因?yàn)檫M(jìn)入采購目錄后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購主體更便于采購仿制藥，從而保障了仿制藥的市場(chǎng)流通和供應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在用藥選擇上提供了更多的可能性。在臨床治療中，醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)際情況，在原研藥和可替代的仿制藥之間進(jìn)行合理選擇，既能滿足治療需求，又能增加藥品的可選擇性，促進(jìn)仿制藥的使用，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C讓與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，消除了使用仿制藥在費(fèi)用支付方面的差異?；颊卟粫?huì)因?yàn)槭褂梅轮扑幎谫M(fèi)用支付上有額外的顧慮，在保障治療效果的同時(shí)，提高了患者使用仿制藥的意愿，有利于仿制藥的推廣和使用，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。醫(yī)保支付作為重要的經(jīng)濟(jì)杠桿，采用激勵(lì)約束機(jī)制可以促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足患者治療需求的前提下，更多地選擇使用仿制藥。這不僅可以控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，還能提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，同時(shí)也推動(dòng)了仿制藥的供應(yīng)和使用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施，本題答案選ABCD。3、臨床藥師的主要職責(zé)是

A.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見

B.參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議

C.進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案

D.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：臨床藥師深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，并對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見，有助于提高藥物使用的合理性和有效性，這是臨床藥師的重要職責(zé)之一。通過深入臨床實(shí)際場(chǎng)景，他們能夠發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中存在的問題，并結(jié)合專業(yè)知識(shí)提出針對(duì)性的改進(jìn)建議，從而優(yōu)化藥物治療方案。-B選項(xiàng)：參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，并對(duì)藥物治療提出建議，是臨床藥師發(fā)揮專業(yè)作用的關(guān)鍵體現(xiàn)。在這些醫(yī)療活動(dòng)中，臨床藥師憑借其豐富的藥學(xué)知識(shí)，可以為醫(yī)師提供藥物治療方面的專業(yè)支持，協(xié)助制定更科學(xué)合理的藥物治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果。-C選項(xiàng)：進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案，是臨床藥師根據(jù)患者的具體情況，如生理狀態(tài)、病理狀態(tài)、基因特征等，制定最適合患者的給藥劑量、給藥時(shí)間和給藥途徑等，以實(shí)現(xiàn)藥物治療的個(gè)體化和精準(zhǔn)化。治療藥物監(jiān)測(cè)能夠及時(shí)了解藥物在患者體內(nèi)的濃度和療效情況，為調(diào)整給藥方案提供依據(jù)。-D選項(xiàng)：協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息，對(duì)于保障藥物的合理使用和患者的用藥安全至關(guān)重要。新藥上市后的臨床觀察可以發(fā)現(xiàn)藥物在大規(guī)模使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和新的療效特點(diǎn)，臨床藥師通過對(duì)這些信息的收集、整理、分析和反饋，能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)管部門和臨床醫(yī)師提供重要參考，促進(jìn)藥物的合理應(yīng)用和安全管理。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確描述了臨床藥師的主要職責(zé)。4、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素的使用可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)容易引起不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性等問題，不適合作為乙類非處方藥供患者自行使用，故該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，其安全性和有效性的評(píng)估更為困難，可能存在中西藥成分相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，不適宜作為乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類），兒童身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類兒童用藥的使用需要更謹(jǐn)慎，不能簡(jiǎn)單地作為乙類非處方藥讓患者自行選用，因此該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：含毒性藥材的口服中成藥，毒性藥材具有一定毒性，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害，為保障用藥安全，這類藥品不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案為ABCD。5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.庫房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人驗(yàn)收

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行專人管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)需要對(duì)第二類精神藥品實(shí)行專人管理。專人管理可以確保在藥品的存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)有專門人員負(fù)責(zé)，提高管理的專業(yè)性和安全性，防止藥品出現(xiàn)丟失、濫用等問題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：建立專用賬冊(cè)建立專用賬冊(cè)是對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行有效管理的重要措施。通過專用賬冊(cè)可以詳細(xì)記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況，便于進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品流向的清晰和可查，符合相關(guān)法規(guī)要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：庫房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)將第二類精神藥品在庫房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)，能夠避免與其他藥品混淆，減少藥品被誤拿、誤發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于對(duì)其進(jìn)行特殊的保管和監(jiān)控，保證藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：實(shí)行雙人驗(yàn)收《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品入庫實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，而對(duì)于第二類精神藥品，并沒有要求實(shí)行雙人驗(yàn)收。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批