CNAS-CL04-A001標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheCompetenceofReferenceMaterialProducerintheFieldofinvitroDiagnosticMedical中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 2 3 3 3 3 4 4 5 14標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件和標(biāo)簽8 9 9本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織業(yè)內(nèi)專家，基于體外診斷試劑領(lǐng)域的特點(diǎn)，按照GB/T19703-2020《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)和支持文件內(nèi)容的要求》（等同采用ISO15194:在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL04：2017章、節(jié)條款號(hào)和名稱，CL04相應(yīng)內(nèi)容以“”引出，應(yīng)用說明內(nèi)容以斜*體外診斷試劑領(lǐng)域很多情況下稱referencematerial為參考物質(zhì)，certified標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件規(guī)定了在體外診斷試劑領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可時(shí)需要下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適參考物質(zhì)的特性，對(duì)于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量注1：定義中給定參考物質(zhì)通常是校準(zhǔn)品，而另一指定物質(zhì)通常是日常用的樣e）有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，同時(shí)提供確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量所需的資源；”“6.1.1RMP應(yīng)確保所有涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的人員受到監(jiān)督且勝任、并按照管理體系的要求進(jìn)行工作。”“6.1.3RMP應(yīng)確保所有依據(jù)管理體系要求從事每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)相應(yīng)活動(dòng)人員（包括技術(shù)管理人員）的能力。應(yīng)有足夠的人員具有勝任其職責(zé)所需要的教育、培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?！鳖A(yù)期的生產(chǎn)任務(wù)相適應(yīng)?！眻?chǎng)所、能源、照明、濕度、溫度、壓力和通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有利于材料制備、包裝以及?！?.4.2當(dāng)環(huán)境條件可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品有不利影響時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)活動(dòng)的環(huán)境條件應(yīng)采用經(jīng)適當(dāng)校準(zhǔn)過的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄，以便結(jié)果和過程不受負(fù)面影響?！薄?.4.3在所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、校準(zhǔn)和檢測(cè)場(chǎng)所，除了滿足對(duì)濕度和溫度的要求之外，還應(yīng)防止其他一些環(huán)境因素的影響如不相容的活動(dòng)、振動(dòng)、氣溶）；）；”……“7.4.3RMP應(yīng)確保所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝合格（例如，適用時(shí)，可采用避品或材料在測(cè)定和發(fā)放過程中損壞或變質(zhì)?！薄?.5.1RMP應(yīng)建立程序以確保材料按照預(yù)期用途進(jìn)行適當(dāng)制備。材料制備程序應(yīng)b）合成、提純（如：蒸餾、萃?。?、培育和轉(zhuǎn)換成最終形態(tài)（磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融”“7.10.1RMP應(yīng)評(píng)估所有最終包裝的候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的均勻性，以確保與注1：均勻性評(píng)估包括對(duì)之前數(shù)據(jù)的應(yīng)用、對(duì)候究實(shí)驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用，或兩者均有。大多數(shù)情況下，一個(gè)實(shí)驗(yàn)研究就足夠了。ISO指注2：大多數(shù)情況下，均勻性實(shí)驗(yàn)需要隨機(jī)抽取有代表性的數(shù)量單元進(jìn)行測(cè)量。單元的抽取可以是隨機(jī)抽取、分層隨機(jī)抽取或是自某個(gè)隨機(jī)起點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)抽取?！毙∑恐懈魅〕鲆环?00mg樣品，測(cè)定瓶間變異。使用說明中應(yīng)說明“建議最小取樣量為“d）選擇監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性的方案，該方案可以及時(shí)檢測(cè)到變化，并考慮到可能的變化速率；”“7.11.2RMP應(yīng)在發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品前進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)評(píng)估，除非生產(chǎn)者有穩(wěn)定性證據(jù)或者之前在相同的計(jì)劃儲(chǔ)存條件下長(zhǎng)時(shí)間保存非常相似材料的穩(wěn)定性經(jīng)注：“非常相似”的材料是定值相同特性的材料，它們有相同的基體組成、制備條件、相似或更加有效的包裝，等等?！笔怯沙绦蚨x的，還是由獨(dú)立于任何特定程序所定義?！薄?.14.1RMP應(yīng)為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品發(fā)布并提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書，并為其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品發(fā)布并提供產(chǎn)品說明書?！眅）預(yù)期用途：”“i）充分確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品完整性的處置與使用說明：”b)待定的特性、特性值和相關(guān)不確定度；”“7.14.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽應(yīng)牢固地黏貼在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品獨(dú)立包裝單元的產(chǎn)品容器上，并且在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生命周期中，標(biāo)簽應(yīng)在規(guī)定的儲(chǔ)存和處置條件下保持清晰和完整，即從RMP開始提供該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品之時(shí)起至其證書有效