2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻難、易錯點模擬試題第一部分單選題(50題)1、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責(zé)任

C.余某作為直接負責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥罪相關(guān)法律責(zé)任認定的理解。選項A，雖然余某未參與實際經(jīng)營，但他是該藥店的負責(zé)人，利用自己的證件替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并擔(dān)任負責(zé)人，根據(jù)法律規(guī)定，負責(zé)人需要對藥店的經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任，所以余某并非不負法律責(zé)任，該選項錯誤。選項B，銷售假藥屬于行為犯，不以造成嚴重后果為入罪要件。只要實施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成犯罪，需要承擔(dān)刑事責(zé)任，并非未造成嚴重后果就不需要負刑事責(zé)任，該選項錯誤。選項C，余某作為藥店的直接負責(zé)人，藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其應(yīng)對該行為承擔(dān)責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，該選項正確。選項D，銷售假藥罪的認定不以銷售藥品數(shù)量的多少和數(shù)額的大小為標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成犯罪，所以不能因銷售藥品數(shù)量較少、數(shù)額較小就判定余某未構(gòu)成銷售假藥罪，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"2、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】題目描述了甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物的情境，然后給出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四個選項。雖然題干未明確提及問題，但結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)定，一般涉及到藥品購進等業(yè)務(wù)中數(shù)據(jù)保存期限等會以年為單位考查。在藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄和資料的保存期限上，通常規(guī)定為超過藥品有效期1年，但不得少于5年。本題答案選D，推測可能在考查甲醫(yī)療機構(gòu)購進丙抗菌藥物相關(guān)記錄的保存年限等類似知識點，按照規(guī)定應(yīng)選擇5年。3、不得在市場銷售的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對各選項進行分析：-選項A：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求，而非進入市場流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，所以該選項符合題意。-選項B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場上銷售的藥品，不符合題意。-選項C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場銷售的藥品類型，不符合題意。-選項D：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，在市場上是可以進行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場等渠道流通交易，不符合題意。"4、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，對于違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項錯誤。選項B，警告屬于可以當(dāng)場對法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項正確。選項C，沒收違法所得不在當(dāng)場作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D，較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"5、列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識。選項A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項不符合題意。選項B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，因為中藥飲片種類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)?；鸸芾砗捅Ｕ系慕嵌瘸霭l(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項符合題意。選項C，中成藥屬于可在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險基金可以支付的，該選項不符合題意。選項D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析各選項，判斷原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。選項A：該選項列出的“藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)”，與規(guī)定中原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容相比，缺少“藥品名稱（表述更準(zhǔn)確）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運輸注意事項”等信息，所以該選項不完整，不符合要求。選項B：“適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量”通常是藥品制劑標(biāo)簽會重點體現(xiàn)的內(nèi)容，并非原料藥標(biāo)簽必須注明的關(guān)鍵信息，原料藥標(biāo)簽主要側(cè)重于表明藥品基本屬性、生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)信息等，所以該選項不正確。選項C：“不良反應(yīng)、注意事項”一般是針對藥品制劑使用過程中可能出現(xiàn)的情況進行標(biāo)注，對于原料藥而言，其重點在于體現(xiàn)本身的基本信息、生產(chǎn)和質(zhì)量管控信息等，這些并非原料藥標(biāo)簽的核心注明內(nèi)容，所以該選項也不符合規(guī)定。選項D：“藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項”全面涵蓋了原料藥標(biāo)簽需要注明的關(guān)于藥品本身、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存儲運輸?shù)确矫娴年P(guān)鍵信息，符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的要求，因此該選項正確。綜上，答案選D。"7、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當(dāng)，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"8、備案號是“國妝備進字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。我們來依次分析每個選項：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號并非“國妝備進字JXXXX”。國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是產(chǎn)品備案制度，但備案號形式與進口化妝品不同。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品主要針對育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字G+XXXX”，所以該選項錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號是“國妝特進字J+XXXX”，重點在于“特進”體現(xiàn)特殊用途的進口化妝品，并非題目中的“備進”，因此該選項不符合。-選項D：進口非特殊用途化妝品的備案號格式正是“國妝備進字JXXXX”，所以該選項正確。綜上，答案選D。"9、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時人身財產(chǎn)安全不受損害，這種消費者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對消費者各項權(quán)利的理解與區(qū)分。選項A自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中強調(diào)的是消費者使用商品時人身財產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項A不符合題意。選項B公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干重點在于保障人身和財產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項B不符合題意。選項C真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，如商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費者對商品真實情況知悉的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時人身財產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項D正確。綜上，答案選D。"10、強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責(zé)強化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負責(zé)市場秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費者權(quán)益保護等工作，重點在于維護市場的公平競爭和規(guī)范運行，而非專門針對藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進行指導(dǎo)，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項D正確。綜上，答案是D。"11、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員如需將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以下不需要進行的工作是

A.提交補充申請

B.生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查

C.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗

D.藥品技術(shù)審評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓的相關(guān)流程和工作內(nèi)容，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不需要進行的工作。選項A：提交補充申請當(dāng)試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，這屬于藥品相關(guān)情況的變更，需要向相關(guān)部門提交補充申請，以說明轉(zhuǎn)讓的具體情況和相關(guān)信息，因此該工作是需要進行的。選項B：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查藥品的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓后，為了確保生產(chǎn)企業(yè)能夠按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，需要對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場工藝核查，檢查其生產(chǎn)工藝是否符合要求，所以這一工作是必要的。選項C：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號后，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品必須進行產(chǎn)品檢驗。通過對藥品的各項指標(biāo)進行檢驗，可以確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，保證上市藥品的質(zhì)量和安全性，故該工作也必不可少。選項D：藥品技術(shù)審評藥品技術(shù)審評主要是在藥品初次申請上市許可等階段進行的，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進行全面的評價。而在將已申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過程中，藥品的技術(shù)審評已經(jīng)在之前的申請階段完成，不需要再次進行藥品技術(shù)審評，所以該項是不需要進行的工作。綜上，答案選D。"12、屬于一級保護藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級保護藥材的相關(guān)知識。在《野生藥材資源保護管理條例》中，對野生藥材資源保護進行了明確劃分，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴格的保護。選項B：熊膽屬于二級保護藥材，并非一級保護藥材。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項D：蟬蛻不屬于保護藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來源較為廣泛，并非受保護的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"13、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同野生藥材保護等級的了解。首先來看選項A，羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴重減少的野生藥材，所以A選項錯誤。選項B，防風(fēng)是資源嚴重減少的野生藥材，屬于國家二級保護野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項正確。選項C，厚樸是國家二級保護野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴重減少的野生藥材，所以C選項錯誤。選項D，黨參不屬于國家重點保護的野生藥材，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"15、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項正確。選項B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項錯誤。選項C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"16、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)檢驗,該檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗的定義，逐一分析選項來確定正確答案。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行抽查檢驗的一種方式。它具有隨機性和普遍性的特點，并非針對每一批上市銷售的血液制品進行的特定檢驗。所以選項A不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行技術(shù)審評時，需要對臨床試驗的藥品和擬上市銷售的藥品進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗。其目的主要是為藥品注冊服務(wù)，確保藥品符合注冊要求，而不是針對每批上市銷售前的強制檢驗。所以選項B不符合題意。選項C：復(fù)驗復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。它是在對初次檢驗結(jié)果存在爭議時進行的，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗類型。所以選項C不符合題意。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進口。血液制品關(guān)系到公眾的健康安全，每批上市銷售前都應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，這屬于指定檢驗的范疇。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"17、非處方藥專有標(biāo)識用于

A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍。選項A分析已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標(biāo)識不能用于所有已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，A選項錯誤。選項B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準(zhǔn)確全面。因為要使用非處方藥專有標(biāo)識，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項錯誤。選項C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標(biāo)識有著更明確的限定條件，即要列入《國家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項錯誤。選項D分析已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準(zhǔn)確地界定了可以使用非處方藥專有標(biāo)識的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國家非處方藥目錄》內(nèi)，又強調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項正確。綜上，答案選D。"18、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項B正確。選項A，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進口保健食品等情況，并非本題所涉及的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項錯誤。選項C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進行注冊的職能，故C選項錯誤。選項D，這類產(chǎn)品是報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"19、不得在零售藥店銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題考查不得在零售藥店銷售的藥品類別。A選項，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，消費者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，所以A選項不符合題意。B選項，終止妊娠藥品關(guān)系到孕婦的健康和安全，為了保障孕婦和胎兒的權(quán)益，防止不規(guī)范使用帶來嚴重后果，此類藥品不得在零售藥店銷售，故B選項正確。C選項，乙類非處方藥相較于甲類非處方藥安全性更高，在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)和零售藥店均可銷售，所以C選項不符合題意。D選項，未列入非處方藥目錄的抗菌藥，雖然其銷售有一定的管理要求，但并不是絕對禁止在零售藥店銷售，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以銷售，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"20、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進行標(biāo)識標(biāo)注的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進行標(biāo)識標(biāo)注，該選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項正確。選項D，不僅要標(biāo)明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，還需標(biāo)明“免費”字樣，該選項不完整，所以錯誤。綜上，本題正確答案是C。"21、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回等級的相關(guān)知識。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；而當(dāng)使用醫(yī)療器械未引起健康危害或危害極小可忽略時才無需召回。題目中明確指出使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害，符合二級召回的定義，所以答案選B。22、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項進行分析。簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當(dāng)場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準(zhǔn)確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項不符合題意。選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項可以適用簡易程序，B選項正確。選項C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內(nèi)，所以不能適用簡易程序，C選項錯誤。選項D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于較為嚴厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進行處理，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"23、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：-選項A：當(dāng)市場上沒有供應(yīng)某中藥飲片時，醫(yī)療機構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A正確。-選項B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項B說法錯誤。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，對所炮制中藥飲片的質(zhì)量負責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項C正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)進行中藥飲片炮制時，應(yīng)嚴格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達到取消定點批發(fā)資格這樣嚴重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"25、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯誤的是（）

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴重后果的，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A說法正確。選項B對于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格擅自開具這類藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴重后果的處理是吊銷執(zhí)業(yè)證書，而不是停止執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項B說法錯誤。選項C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項C說法正確。選項D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項D說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"26、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種。梅花鹿是我國國家一級保護野生動物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級保護。選項B，鹿茸（馬鹿）屬于二級保護野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項正確。選項C，刺五加屬于三級保護野生藥材物種，其資源處于嚴重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項D，當(dāng)歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護范疇。綜上，本題答案選B。"27、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接下來分析各個選項：-選項A：全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)部門，所以選項A錯誤。-選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行審批，選項B正確。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購進批準(zhǔn)，所以選項C錯誤。-選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動等進行監(jiān)管，對于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進審批并非其職責(zé)范圍，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"28、負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級以上地方公安機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項正確。選項B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要負責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項錯誤。選項C：縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項錯誤。選項D：縣級以上地方公安機關(guān)主要負責(zé)維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負責(zé)部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"29、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門

B.北京市工商行政管理部門

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門

D.浙江某縣工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥廣告發(fā)布的審批管理部門。首先，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。但對于在地方電視臺發(fā)布廣告的監(jiān)管，工商行政管理部門是負責(zé)廣告監(jiān)督管理工作的機關(guān)。在本題中，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。雖然藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)通常是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，但對于在電視臺發(fā)布廣告這一行為的監(jiān)管，具體到縣級層面，是由當(dāng)?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T負責(zé)。所以，應(yīng)該由浙江某縣工商行政管理部門進行監(jiān)管，故答案選D。"30、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準(zhǔn)確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"31、關(guān)于藥品進口管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負責(zé)藥品口岸檢驗機構(gòu)的指定和審核工作

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項逐一分析來判斷對錯。A選項：經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。此說法符合相關(guān)藥品進口管理規(guī)定，所以A選項正確。B選項：進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，按照規(guī)定是不需要至少保存至有效期屆滿的，該說法錯誤。C選項：從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，屬于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域，按規(guī)定是暫不辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)，并非按規(guī)定辦理，所以C選項錯誤。D選項：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品口岸檢驗機構(gòu)的指定和審核工作，而不是中國食品藥品檢定研究院，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"32、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全權(quán)

B.知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中消費者各項權(quán)益的理解與區(qū)分。-選項A，安全權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品價格明顯不合理，未涉及消費者人身或財產(chǎn)安全受到損害的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項B，知情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干重點在于價格不合理，而非消費者是否知曉商品真實情況，因此該選項不正確。-選項C，自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。本題未體現(xiàn)消費者在選擇方面受到限制等情況，所以該選項也不符合。-選項D，公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權(quán)，該選項正確。綜上，答案選D。"33、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來分析每個選項的正確性。選項A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項A表述正確。選項B法規(guī)規(guī)定，對于沒有違法所得的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》的情況，應(yīng)處二萬元以上十萬以下的罰款，因此選項B表述正確。選項C偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項C表述錯誤。選項D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項D表述正確。綜上，本題答案選C，因為選項C對該違法行為情節(jié)嚴重時的處罰描述有誤。"34、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項。"35、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車。藥品的運輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運輸難以保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫房，整個銷售和配送過程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某請假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負責(zé)人的職責(zé)對于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡單地由銷售部門負責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"36、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項錯誤。選項B，黃色色標(biāo)用于待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），待驗藥品是指處于等待檢驗狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過進一步的檢查和確認處理，所以退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項正確。選項C，藍色色標(biāo)并不用于藥品儲存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒有此規(guī)定，C選項錯誤。選項D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過檢驗合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"37、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項所體現(xiàn)的職業(yè)道德準(zhǔn)則的匹配度。選項A分析“救死扶傷，不辱使命”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務(wù)。而題干中強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護人員的相處，并非針對患者，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)，珍視聲譽”重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學(xué)習(xí)，以及對自身聲譽的重視和維護。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項也不符合要求。選項D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護人員，并且通過密切協(xié)作來共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達的核心意思一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"38、病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗病例數(shù)的相關(guān)知識。下面對各選項進行分析：A選項：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段病例數(shù)較少，一般為20-30例，并不滿足病例數(shù)不少于300例的要求，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段病例數(shù)一般不少于100例，同樣未達到不少于300例的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。此階段病例數(shù)要求不少于300例，符合題目要求，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)要求一般為不少于2000例，雖然病例數(shù)遠超300例，但不是題目所問的剛好滿足不少于300例這一標(biāo)準(zhǔn)的階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項：-選項A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項說法錯誤。本題應(yīng)選說法錯誤的選項，所以答案是D。"40、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調(diào)整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"41、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)制行為的理解。選項A，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，它是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)制的不正當(dāng)競爭行為之一。選項B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易等方式來營造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定。選項C，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等，也是該法所禁止的不正當(dāng)競爭行為。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展過程中會出現(xiàn)一些新的競爭問題和不正當(dāng)競爭表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為”作為一種獨立的、明確列舉的不正當(dāng)競爭行為類型，它包含的各類具體行為可能會分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內(nèi)。所以本題答案選D。"42、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和程序，所以選項A錯誤。接著看選項B，按照規(guī)定，對于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并取得制劑批準(zhǔn)文號。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項B錯誤。再看選項C，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項C正確。最后看選項D，取得藥品注冊批準(zhǔn)文號通常是針對新藥等需要更嚴格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"43、對向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策等，通常不會直接進行這類具體審批工作，所以A選項錯誤。市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責(zé)范圍，所以C選項錯誤。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"44、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運營初期可能存在對藥品經(jīng)營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會對其進行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運營狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查是為了確認企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營風(fēng)險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進，保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經(jīng)營過程中存在嚴重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進行現(xiàn)場檢查，是為了進一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經(jīng)營許可證》針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的范圍內(nèi)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"45、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。所以該選項說法正確。選項B：從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，進口第二類、第三類醫(yī)療器械，均實行注冊管理。因此，從國外進口第二類醫(yī)療器械實行注冊管理這一說法是正確的。選項C：體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊并非所有體外診斷試劑都按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。所以該選項說法錯誤。選項D：由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明為保障消費者使用醫(yī)療器械的安全，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，這樣能讓消費者正確、安全地使用產(chǎn)品。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定來分析非處方藥分類依據(jù)。選項A，專屬性通常不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。專屬性主要涉及藥品針對特定病癥、特定人群等方面的特性，與將非處方藥劃分為甲類和乙類并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，有效性是藥品發(fā)揮治療作用的重要指標(biāo)，但并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)。各類藥品都需要具備一定的有效性來實現(xiàn)治療效果，有效性不能作為區(qū)分甲、乙兩類非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說安全性更高，消費者自行使用時風(fēng)險相對更低。所以該選項正確。選項D，給藥途徑指的是藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等，它也不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。不同給藥途徑的藥品都可能有甲類或乙類非處方藥，給藥途徑和非處方藥的分類劃分沒有直接關(guān)系。綜上，答案選C。"47、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，但在異地發(fā)布廣告并非無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查，還是需要履行備案等相關(guān)程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新進行審查，而是進行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的了解。選項A分析麻醉藥品目錄并非僅由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品監(jiān)管是一個涉及多部門協(xié)同的工作，僅這兩個部門無法全面、準(zhǔn)確地制定和調(diào)整該目錄，所以選項A錯誤。選項B分析雖然國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但麻醉藥品目錄的制定、調(diào)整和公布不能僅由其單獨完成，需要多部門協(xié)作，因此選項B錯誤。選項C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這種多部門協(xié)同的方式能夠充分發(fā)揮各部門的職能優(yōu)勢，確保麻醉藥品目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，所以選項C正確。選項D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問題，不僅僅是藥品監(jiān)管問題，此類行為應(yīng)由公安部門進行查處，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"49、醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)是

A.風(fēng)險程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴重程度

D.使用期限

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)。對各選項進行分析：-選項A：在醫(yī)療器械管理中，風(fēng)險程度是實施分類管理的關(guān)鍵依據(jù)。不同風(fēng)險程度的醫(yī)療器械，其對人體健康和安全的影響不同，因此需要采取不同的管理措施。高風(fēng)險的醫(yī)療器械通常需要更嚴格的監(jiān)管，包括生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)；而低風(fēng)險的醫(yī)療器械則可適當(dāng)簡化管理流程。所以該選項正確。-選項B：安全隱患是一個較為寬泛的概念，它并不是實施分類管理的直接依據(jù)。雖然安全隱患與醫(yī)療器械的安全性相關(guān)，但不能準(zhǔn)確地對醫(yī)療器械進行分類管理，因為不同類型的醫(yī)療器械即使存在安全隱患，其風(fēng)險程度也可能不同，故該選項錯誤。-選項C：缺陷嚴重程度主要是針對醫(yī)療器械已經(jīng)存在的缺陷進行評估，用于判斷處理缺陷的方式和程度等，而非對醫(yī)療器械經(jīng)營進行分類管理的依據(jù)，故該選項錯誤。-選項D：使用期限主要與醫(yī)療器械的使用壽命和有效性相關(guān)，它不能全面反映醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險情況，因此不是實施分類管理的依據(jù)，故該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"50、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項A的3個月、選項B的1年以及選項D的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的實際規(guī)定。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)批次相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。這是藥品生產(chǎn)管理的基本要求，唯一的批號有助于對藥品進行追溯、質(zhì)量控制和管理，確保藥品在整個生命周期內(nèi)的可追溯性和質(zhì)量安全性，該選項說法正確。B選項：生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。合理的批次劃分是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施，只有保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一，才能保證藥品的有效性和安全性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項說法正確。C選項：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，而選項中缺少“一次混合”和“均質(zhì)產(chǎn)品”的關(guān)鍵條件，表述不準(zhǔn)確，該選項說法錯誤。D選項：口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這樣的批次劃分能夠保證同一批次液體制劑質(zhì)量的一致性，便于質(zhì)量控制和管理，該選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪情形的理解。根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。A選項中，明知他人銷售假藥、劣藥而為其提供發(fā)票，發(fā)票是經(jīng)營活動中的重要憑證，提供發(fā)票的行為為他人銷售假藥、劣藥的經(jīng)營活動提供了便利條件，符合以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的情形。B選項中，明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥而為其提供原料、輔料，原料和輔料是生產(chǎn)假藥、劣藥的基礎(chǔ)物資，提供這些物資直接助力了假藥、劣藥的生產(chǎn)活動，屬于為他人生產(chǎn)假藥、劣藥提供便利條件，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。C選項中，明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道，網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥、劣藥銷售的重要途徑，提供該渠道使得假藥、劣藥能夠更廣泛地進行銷售，屬于為銷售假藥、劣藥提供便利條件，應(yīng)按共同犯罪論處。D選項中，明知他人銷售假藥、劣藥而為其提供廣告宣傳，廣告宣傳能夠提高假藥、劣藥的知名度和銷售量，對銷售假藥、劣藥起到了推動作用，屬于為銷售假藥、劣藥提供便利條件，也應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。綜上所述，ABCD四個選項的情形均符合按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的條件，所以本題答案選ABCD。3、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：BD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種情形。分析選項A藥品標(biāo)準(zhǔn)變更時，并不一定會導(dǎo)致該品種不再適合作為國家基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)變更可能是對藥品質(zhì)量、規(guī)格等方面的進一步優(yōu)化或調(diào)整，在這種情況下，藥品仍有可能繼續(xù)留在國家基本藥物目錄中。所以，藥品標(biāo)準(zhǔn)變更不是應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，選項A錯誤。分析選項B國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品失去了合法生產(chǎn)、銷售和使用的依據(jù)。既然藥品已不具備合法地位，那么它必然不能再作為國家基本藥物存在于目錄中，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，選項B正確。分析選項C藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見的情況。許多藥品都可能存在一定程度的不良反應(yīng)，但只要經(jīng)過評估，其治療作用大于不良反應(yīng)，并且在可控范圍內(nèi)，該藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用。所以，單純發(fā)生不良反應(yīng)并非是將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出的充分條件，選項C錯誤。分析選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，當(dāng)一個品種可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更合適的藥品可以滿足公眾的基本醫(yī)療需求。為了提高基本藥物的使用效率和效益，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的配置，此時該品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，選項D正確。