執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預測復習第一部分單選題(50題)1、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷其法律效力高低?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》均為部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章。在我國的法律體系中，法律效力層級從高到低依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等。行政法規(guī)的法律效力高于部門規(guī)章。所以在本題所給的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的法律效力最高，本題答案選A。"2、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對按第二類精神藥品管理的藥品的識別。選項A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項A正確。選項B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會對人體造成嚴重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴格管理的第一類精神藥品，因此選項B錯誤。選項C麥角胺屬于易制毒化學品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對其進行嚴格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項C錯誤。選項D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價值，但因其可能導致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進行嚴格管理，而非第二類精神藥品，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項不符合題意。D選項穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"4、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷售時，并非以查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝作為管理規(guī)定。-選項B：含可待因復方口服液體制劑屬于嚴格管理的處方藥，按處方藥管理規(guī)定銷售，并非題干所述的管理模式。-選項C：含麻黃堿復方制劑零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過兩個最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動，因此該選項符合要求。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫(yī)療機構(gòu)使用，與題干中零售藥店的銷售規(guī)定不相符。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗收人員應當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，這是保障藥品零售企業(yè)能夠規(guī)范、合理地開展經(jīng)營活動的基礎要求。只有具備相適應的經(jīng)營條件，如合適的場所、設備、人員等，才能保證藥品的質(zhì)量和經(jīng)營的穩(wěn)定性，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項B藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中起著重要作用，負責提供專業(yè)的用藥指導、審核處方等工作，以確保消費者用藥安全。要求其在崗執(zhí)業(yè)并掛牌明示，便于消費者識別和獲取專業(yè)服務，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項C除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。這是為了保證藥品使用的安全性和可追溯性。因為藥品的儲存、使用有嚴格要求，如果隨意退換藥品，可能會導致藥品在流通過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，影響用藥安全，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，而不是必須具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷，所以該選項不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。綜上，答案選D。"6、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據(jù)此對每個選項進行分析。選項A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，減少主要成分會影響藥品的質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合藥品標準規(guī)定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項B藥品超過有效期，此時藥品的質(zhì)量和藥效可能會發(fā)生變化，無法保證其安全性和有效性，按照相關(guān)規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項C外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容，這意味著藥品的宣傳超出了監(jiān)管部門批準的范圍，可能會誤導使用者，使使用者在不恰當?shù)那闆r下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質(zhì)質(zhì)量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，答案選D。"7、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是

A.省級疾病預防控制機構(gòu)應當對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標簽

C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號）的相關(guān)規(guī)定對各選項進行逐一分析。選項A省級疾病預防控制機構(gòu)在面對冷鏈運輸時間長且需配送至偏遠地區(qū)疫苗的情況時，有責任對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求，并且應在招標文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運輸過程中的溫度可追溯和監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量，所以該選項處理措施符合規(guī)定。選項B疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性來選用合適規(guī)格的溫度控制標簽。不同疫苗的穩(wěn)定性不同，對溫度的要求也有所差異，選用合適規(guī)格的溫度控制標簽能夠更精準地反映疫苗運輸過程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項處理措施符合規(guī)定。選項C在疫苗冷鏈運輸過程中，為了全面掌握疫苗所處環(huán)境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取相應措施，防止因溫度波動影響疫苗質(zhì)量，所以該選項處理措施符合規(guī)定。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)并非必須自行配送疫苗，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，是可以委托具備相應資質(zhì)的第三方進行配送的。規(guī)定“必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送”不符合實際規(guī)范要求，所以該選項處理措施不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"8、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項所代表特性的含義進行分析，判斷哪個選項符合藥品在制劑過程中形成的固有特性。選項A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對人體是否會造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過程中形成的固有特性。選項B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過程中，需要確保每一個劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過程必須要實現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過程中形成的固有特性，該選項正確。選項C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運輸?shù)冗^程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過程中形成的固有特性。選項D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過程會對藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"9、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項A，忠告語一般是提醒消費者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費者正確認識和使用藥品，所以選項A不符合題意。選項B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過程中很重要的信息，告知消費者在哪些情況下不能使用該藥品，這對于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項B不符合題意。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因為藥品廣告主要是對藥品本身的宣傳，重點應是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息，所以選項C符合題意。選項D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費者將無法明確該廣告宣傳的具體對象，所以藥品名稱必然會在藥品廣告中出現(xiàn)，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"10、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進復方磷酸可待因口服溶液186.325萬瓶，存在未建立真實完整的購進驗收入庫記錄、采取現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導致藥品去向不明。各選項分析A選項：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項符合題意。B選項：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。C選項：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項不符合題意。D選項：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"11、抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)直接承擔的是

A.監(jiān)督抽驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗抽樣工作的承擔主體。選項A監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。監(jiān)督抽驗通常由藥品監(jiān)督管理部門組織實施，并非由藥品檢驗機構(gòu)直接承擔，所以A選項錯誤。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請人申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持，不是由藥品檢驗機構(gòu)直接承擔抽樣工作，故B選項錯誤。選項C評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)直接承擔，所以C選項正確。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。指定檢驗重點在于特定藥品的檢驗環(huán)節(jié)，不是由藥品檢驗機構(gòu)直接進行抽樣工作，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"12、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.運輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)概念及規(guī)范的理解。題干中先介紹了2013年1月22日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》公布并于2013年6月1日施行，且該版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理作了詳細闡述和解釋，但這部分背景信息與本題具體選項的選擇并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品相關(guān)規(guī)定中，藥品最小包裝是直接接觸藥品的包裝單元，它對于保證藥品質(zhì)量、提供準確藥品信息等方面具有至關(guān)重要的作用，相較于運輸包裝、中包裝、外包裝，最小包裝更能直接反映藥品本身的特性和質(zhì)量要求等關(guān)鍵信息。所以本題正確答案為D。"13、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準

B.應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料

C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗

D.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，而非經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，所以該選項說法錯誤。選項B生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品時，應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，這樣能夠確保投料的準確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量，該選項說法正確。選項C由于醫(yī)療用毒性藥品的特殊性，其生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗，以保證生產(chǎn)過程的專業(yè)性和安全性，該選項說法正確。選項D為保證生產(chǎn)過程的嚴謹性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，該選項說法正確。綜上，答案選A。"14、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，符合劣藥的認定情形，所以應認定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進行處理，認定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。15、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關(guān)于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務院關(guān)于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位，同時強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項分析A選項：由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給接種單位，并非省級疾病防控機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)放，所以A選項不符合規(guī)定。B選項：縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項正確。C選項：由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強調(diào)的是縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級采購后委托配送，所以C選項不符合規(guī)定。D選項：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"16、A醫(yī)療機構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品開具的相關(guān)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用有著嚴格規(guī)定，為了保障藥品使用安全、防止濫用等情況發(fā)生，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是不可以為自己開具麻醉藥品的，這與該醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格無關(guān)。選項A指出不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項B中說甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了為自己開具麻醉藥品這一行為是被禁止的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C認為甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后才可以為自己開具麻醉藥品，同樣沒有認識到為自己開具麻醉藥品是不被允許的，該選項錯誤。選項D提出因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書甲可以為自己開具麻醉藥品，這不符合麻醉藥品開具的管理規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、麻醉藥品和第一類精神藥品采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜的運輸形式是

A.道路運輸

B.水路運輸

C.鐵路運輸

D.航空運輸

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品不同運輸形式的特點。在運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，不同的運輸方式有不同的規(guī)定。選項A：道路運輸通常采用封閉式車輛，并有專人押運，為確保藥品運輸?shù)陌踩?，中途不應停車過夜。這種運輸方式便于靈活調(diào)配和跟蹤，符合題干中所描述的運輸形式特點。選項B：水路運輸主要是通過船舶等在水域進行運輸，其運輸環(huán)境和條件與題干中“封閉式車輛”“中途不應停車過夜”等特征不相符。選項C：鐵路運輸是利用鐵路軌道進行物資輸送，一般有特定的運輸站點和運輸計劃，與題干中描述的運輸形式差異較大。選項D：航空運輸是借助飛機進行快速運輸，其運輸流程和保障方式與題干所提及的運輸形式特點也不匹配。綜上所述，正確答案是A選項。"18、符合法定條件，申請事項屬于行政機關(guān)管轄范圍的應當

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：C

【解析】本題考查行政機關(guān)對行政許可申請的處理方式。選項A“告知義務”，一般是指行政機關(guān)在某些程序中具有的向相對人傳達相關(guān)信息的責任，如對申請材料不齊全或者不符合法定形式時告知申請人需要補正的內(nèi)容等，而題干描述的是符合法定條件且屬于管轄范圍的情況，并非單純強調(diào)告知義務，所以A選項不符合題意。選項B“當場更正”，通常是針對申請人當場能夠更正的申請材料中的錯誤而言，比如申請表格上填寫的個別筆誤等，與符合法定條件且屬于管轄范圍就應采取的措施無關(guān)，故B選項錯誤。選項C“受理申請”，當申請事項符合法定條件，并且屬于該行政機關(guān)的管轄范圍時，行政機關(guān)應當受理申請，這符合行政許可程序的規(guī)定。題干描述的情形正是受理申請的前提條件，所以C選項正確。選項D“一次性告知”，是指行政機關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，與符合條件和管轄范圍就應受理的要求不相符，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"19、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術(shù)者則高達95%?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關(guān)培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選出與題干信息不相關(guān)的內(nèi)容。對題干的分析題干中指出中國住院患者、門診感冒患者、外科手術(shù)者等抗生素使用率遠高于國際水平，抗菌藥物使用強度高，并且闡述了使用強度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強調(diào)合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內(nèi)容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關(guān)影響因素展開。對各選項的分析A選項（安全性）：由于存在手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無菌操作觀念不強等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當使用可能引發(fā)感染等安全問題，所以該選項與題干相關(guān)。B選項（療效）：醫(yī)生合理用藥認識不足、缺乏相關(guān)培訓以及缺乏有效的用藥評估等情況，可能導致抗菌藥物不能合理使用，進而影響其療效，所以該選項與題干相關(guān)。C選項（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關(guān)的任何內(nèi)容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項與題干不相關(guān)。D選項（細菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強度高居不下，很可能會加劇細菌耐藥性的問題，所以該選項與題干相關(guān)。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費者產(chǎn)生誤導，且可能損害其他同類商品或服務提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實、準確、完整地傳達商品或服務信息。因此，廣告可以含有說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項正確。D選項：廣告應當維護國家尊嚴和利益，遵守社會公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"21、廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

A.藥品

B.醫(yī)療器械

C.保健食品

D.特殊醫(yī)學用途配方食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其本身就是用于治療疾病的，不存在“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的提示要求。所以選項A不符合題意。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。其主要作用是輔助診斷、治療、監(jiān)護等，但與藥品治療疾病的概念不同，且也沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的顯著標明要求。所以選項B不符合題意。選項C：保健食品保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，但不以治療疾病為目的。為了防止消費者將保健食品與藥品混淆，錯誤地用保健食品替代藥物治療疾病，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。所以選項C符合題意。選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品是針對特定醫(yī)學狀況人群的營養(yǎng)支持，有相應的食用要求和適用范圍，但沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的強制顯著標明規(guī)定。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"22、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項錯誤。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對的客戶群體與零售不同，并非直接面對消費者，通常不需要向消費者展示這些證件，所以B選項錯誤。選項C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費者銷售藥品，為了保障消費者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項正確。選項D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來判斷。選項A常見藥品不良反應并非是一個有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應”這一標準類別，所以使用藥品后導致患者住院時間延長不屬于常見藥品不良反應，A選項錯誤。選項B輕微藥品不良反應一般指對患者的身體狀況影響較小，不會帶來嚴重后果，通常也不會導致患者住院時間延長。而題干中指出使用藥品后導致患者住院時間延長，顯然不屬于輕微的范疇，B選項錯誤。選項C新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干強調(diào)的是使用藥品后導致患者住院時間延長這一后果，并非是說明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應，C選項錯誤。選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導致患者住院時間延長，符合嚴重藥品不良反應的定義，所以屬于嚴重藥品不良反應，D選項正確。綜上，答案選D。"24、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因為醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學、藥學專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項A正確。選項B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學知識，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會造成用藥風險，所以選項B錯誤。選項C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因為向公眾發(fā)布廣告會使不具備專業(yè)知識的公眾接觸到處方藥信息，可能導致不合理用藥，所以選項C錯誤。選項D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。以處方藥相關(guān)名稱冠名活動容易誤導公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風險的情況下，錯誤地關(guān)注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時進行宣傳和廣告活動，這屬于嚴重的侵權(quán)違法行為。對于此類情節(jié)較為嚴重的藥品違法廣告行為，通常會采取較為嚴格的處罰措施，以維護市場秩序和消費者權(quán)益。選項A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，是針對特定違法品種在一定時期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對精準地針對了違法的具體品種；選項B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，時間較短，對于這種假冒注冊商標等嚴重違法行為的懲戒力度不夠；選項C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，雖然擴大了限制范圍，但時間較短且對企業(yè)未違法品種也進行不必要的限制；選項D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，限制范圍過大，可能會對企業(yè)的正常經(jīng)營造成過度影響，且不符合精準處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應選擇A選項。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項是否屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目進行逐一分析。選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需要準確地監(jiān)測環(huán)境的溫濕度情況，測點終端的安裝數(shù)量及位置會直接影響到監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和代表性。不同的倉庫、儲存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測點終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測點終端安裝數(shù)量及位置確認是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項正確。選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認在很多涉及監(jiān)測和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進行監(jiān)測設備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸?shù)拇_認，以確保數(shù)據(jù)能夠準確、及時地傳輸?shù)较鄳奶幚硐到y(tǒng)，并非溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)所特有，該選項錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對藥品運輸過程中的時間限制進行的驗證，重點在于確定藥品在運輸過程中可以承受的最長時間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)本身的功能和特性并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證極端溫度保溫性能驗證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲存設備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可能會在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗證并非是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥品種保護的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對于已申請專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨占權(quán)等保護，為避免重復保護等原因，它不可以再申請中藥品種保護。所以答案選D。28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育?

B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德，身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作?

C.香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)的，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件即可?

D.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中申請執(zhí)業(yè)藥師注冊條件的理解。分析選項A取得執(zhí)業(yè)藥師資格是具備從事該職業(yè)的基本前提，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意表明其有實際工作的容納主體，按規(guī)定完成繼續(xù)教育則能確保執(zhí)業(yè)藥師知識的更新和專業(yè)技能的提升，這些都是申請注冊的合理且必要條件，所以選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。分析選項B遵紀守法、遵守職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)人員基本品德和行為規(guī)范的要求，身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證其能正常履行工作職責的基礎，符合注冊要求，所以選項B屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。分析選項C香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，不僅要提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件及復印件，還需要符合其他相關(guān)規(guī)定，并不是只需提交執(zhí)照即可，該選項表述不完整，不屬于單純申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件，而是針對港澳居民申請時的特殊額外補充情況，故選項C符合題意。分析選項D因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的不予注冊，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師隊伍的純潔性和規(guī)范性，從側(cè)面也反映出正常情況下注冊是有時間限制要求的，所以這是關(guān)于注冊限制條件的描述，而符合注冊條件自然就不會存在這種限制情況，因此也從反面說明了正常申請注冊是沒有這種情況的，所以選項D暗示了申請注冊應不存在此情形，屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊條件相關(guān)內(nèi)容。綜上，答案選C。"29、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品信息化追溯的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，這是由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設的。該描述符合藥品信息化追溯體系的實際建設情況，所以選項A說法正確。選項B國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺。而不是國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺，所以選項B說法錯誤。選項C信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。這是符合市場運行規(guī)律和藥品追溯體系多元化建設需求的，所以選項C說法正確。選項D藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。這樣可以保障藥品追溯信息在供應鏈中的順暢傳遞，確保藥品可追溯性，所以選項D說法正確。綜上，本題答案選B。"30、緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應當補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時間為

A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫(yī)師越級使用抗菌藥物后補辦必要手續(xù)的時間規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了規(guī)范抗菌藥物的使用，保障醫(yī)療安全和合理用藥，明確規(guī)定了緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但同時需要在一定時間內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。該時間限定為24小時內(nèi)。所以答案選C。"31、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生計生部門?

B.工商部門?

C.省級藥品監(jiān)督管理部門?

D.國家藥品監(jiān)督管理門?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的確定批準部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)若要被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準。在本題所給情境中，2016年湖南省的該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準成為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合規(guī)定的批準部門即為省級藥品監(jiān)督管理部門。選項A衛(wèi)生計生部門，其主要職責側(cè)重于衛(wèi)生健康規(guī)劃、計劃生育管理等工作，并非負責麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資格的審批，所以A選項錯誤。選項B工商部門，主要負責市場監(jiān)督管理、企業(yè)登記注冊等工作，不涉及麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)的審批事宜，所以B選項錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責宏觀層面的藥品政策制定、重大藥品監(jiān)管等工作，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的具體批準工作通常由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)。選項B，港澳地區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊管理，并非僅針對有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強調(diào)地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項D，該辦法是對制劑注冊管理，并非適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。33、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風險程度分類來進行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風險程度較低，實行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項A不符合要求。選項B：體溫計體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，所以選項B符合題意。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此選項C不正確。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風險程度較高，需要特別嚴格的管理，所以選項D也不符合。綜上，本題答案選B。"34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告可以對藥品的適應證和藥理作用進行客觀介紹，只要內(nèi)容真實、準確且符合藥品說明書的范圍，這種宣傳方式有助于消費者了解藥品的基本信息和治療功效，從而合理使用藥品，所以在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹是符合規(guī)定的。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果屬于利用患者的名義和形象作證明。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，使用患者案例進行宣傳容易誤導消費者，夸大藥品的療效，使消費者產(chǎn)生不切實際的期望，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項C處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。省級衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，所以資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放該處方藥廣告不符合規(guī)定。選項D在廣告中介紹藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式可能會給消費者造成該藥品具有獨特優(yōu)勢或更高質(zhì)量的誤導，而且藥品廣告應主要圍繞藥品本身的安全性和有效性進行宣傳，而不是強調(diào)研發(fā)合作背景，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"35、不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括

A.藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的

B.對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的

C.進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

D.藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)選項逐一分析哪些情形屬于不予進口備案，需口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情況。選項A當藥品本身有效期超過1年時，辦理進口備案時藥品有效期限已不滿12個月，這種情況下藥品可能在后續(xù)流通和使用過程中臨近有效期，存在藥品質(zhì)量和使用效果受影響的風險。為保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，此類藥品不予進口備案，所以該情形屬于不予進口備案的情況，選項A不符合題意。選項B對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時其有效期限低于6個月，同樣因為藥品臨近有效期，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，不利于藥品的正常使用和監(jiān)管，因此也屬于不予進口備案的情形，選項B不符合題意。選項C進口藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)資質(zhì)，而《藥品經(jīng)營許可證》主要適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。進口藥品備案主要關(guān)注藥品本身的質(zhì)量、有效期、說明書等與藥品質(zhì)量和使用相關(guān)的因素，進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》并不直接影響對進口藥品是否給予備案，所以該情形不屬于不予進口備案的情形，選項C符合題意。選項D藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致，會影響使用者對藥品的正確認知和使用，無法確保公眾正確、安全地使用藥品，因此這種情況也在不予進口備案的范圍內(nèi)，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"36、應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。選項A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機構(gòu)著重于新藥的研究開發(fā)，疾控中心主要負責疾病防控等工作，它們并非報告藥品不良反應的主要責任主體；選項C中，藥物臨床前研究機構(gòu)主要進行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報告藥品不良反應的主體；選項D中，新藥研發(fā)機構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報告藥品不良反應的法定主體。所以應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，答案選B。37、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。分析選項A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說法過于絕對，所以選項A錯誤。分析選項B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項B正確。分析選項C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，選項C正確。分析選項D到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時需要有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這有助于消費者正確使用藥品，避免用藥風險，選項D正確。綜上，答案選A。"38、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXXXXXX

B.國妝特字GXXXXXXXX

C.國妝特進字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同化妝品批準文號格式的理解，以此判斷國產(chǎn)特殊用途化妝品對應的批準文號。選項A“國妝備進字JXXXXXXXX”，“進”字表明這是進口化妝品的相關(guān)批準文號格式，用于進口化妝品備案，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，所以選項A錯誤。選項B“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該批準文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項B正確。選項C“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“進”體現(xiàn)了其為進口相關(guān)，此為進口特殊用途化妝品的批準文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項C錯誤。選項D“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述一般也是用于進口特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項D錯誤。綜上，答案選B。"39、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，有效期應到2016年6月。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，也就是2016年5月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，所以本題正確答案是C。40、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管及整治情況展開，破題點在于理解監(jiān)管和整治所帶來的最終效果和目標。選項A“真實”分析材料中主要強調(diào)的是對中藥材市場亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實，沒有突出保證中藥材“真實”這一核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點表達的監(jiān)管目的，故選項B不正確。選項C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強調(diào)的是通過整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準確的表述，因此選項C不合適。選項D“安全”分析材料中提到國家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進入市場后消費者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項D正確。綜上，答案選D。"41、藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應具備的條件。選項A，執(zhí)業(yè)藥師資格一般適用于藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人等崗位，并非中藥飲片調(diào)劑人員的必備條件，所以選項A錯誤。選項B，藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，更側(cè)重于藥學方面的綜合能力，并非專門針對中藥飲片調(diào)劑這一特定崗位要求，所以選項B錯誤。選項C，中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然與中藥學相關(guān)，但不是對中藥飲片調(diào)劑人員的準確規(guī)定，所以選項C錯誤。選項D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項符合要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"42、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應當定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應是完全符合相關(guān)質(zhì)量標準且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關(guān)法規(guī)里，對于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應當定性為劣藥。43、報國家藥監(jiān)局備案

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查報國家藥監(jiān)局備案所需的工作日時間。正確答案為選項B，即20個工作日。在實際的相關(guān)工作流程規(guī)定中，報國家藥監(jiān)局備案需要在20個工作日內(nèi)完成相應流程處理，這是明確的規(guī)范性要求，所以應選B選項。44、藥品類易制毒化學品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品的范疇。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項A麥角酸、選項B麥角胺、選項D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學品。而麥角胺咖啡因片是一種復方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學品。所以藥品類易制毒化學品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"45、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解及應用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉庫（常溫庫）濕度數(shù)據(jù)，3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。再看3月3日，測得相對濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"46、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務產(chǎn)品的范圍界定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務主要涉及可在市場流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項A，藥品是常見的可在互聯(lián)網(wǎng)進行交易服務的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺都有藥品銷售服務，所以A選項不符合題意。選項B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場上進行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務范疇，所以B選項不符合題意。選項C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的常見產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計、血壓計等都可通過互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項不符合題意。選項D，醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項符合題意。"47、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來確定取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時，在藥學或中藥學崗位工作的年限要求。《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項。"48、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品群體不良事件相關(guān)報告規(guī)定的理解。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這種做法符合信息逐級上報以及上級部門需要全面掌握情況進行統(tǒng)籌管理的要求，是合理且正確的報告流程。選項B設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，通過逐級上報可以保證信息傳遞的準確性和完整性，同時也符合行政層級管理的規(guī)范，該選項的報告方式正確。選項C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用和流通的直接相關(guān)主體，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，能夠讓相關(guān)監(jiān)管部門及時了解情況并采取應對措施，這種報告要求是合理有效的。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應將調(diào)查報告報所在地“省級”藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，而不是“市級”。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是

A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關(guān)知識，需要判斷各選項關(guān)于化妝品原料分類管理說法的正誤。選項A：國家根據(jù)化妝品新原料風險程度實施不同管理方式，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項說法正確。選項B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對人體健康產(chǎn)生較大影響，所以必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，該選項說法正確。選項C：其他化妝品新原料相對風險較低，應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門掌握原料使用情況，該選項說法正確。選項D：在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實行注冊管理的風險程度較高的新原料和實行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗記錄

【答案】：AC

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)管理文件所包含的內(nèi)容。選項A，生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中規(guī)定生產(chǎn)操作的重要文件，對藥品的生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)等進行明確規(guī)定，它是藥品生產(chǎn)管理文件的重要組成部分，所以選項A正確。選項B，質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程主要側(cè)重于對藥品質(zhì)量的判定標準以及檢驗方法的規(guī)定，它們更多地屬于質(zhì)量管理方面的文件，而非藥品生產(chǎn)管理文件，所以選項B錯誤。選項C，批生產(chǎn)記錄詳細記錄了每一批次藥品生產(chǎn)的全過程，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)操作步驟、使用的原材料等信息，是藥品生產(chǎn)管理文