執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來(lái)判斷要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營(yíng)者提供商品相關(guān)信息，并非對(duì)商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒(méi)有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、代謝過(guò)程等專(zhuān)業(yè)性知識(shí)內(nèi)容。這類(lèi)信息通常是學(xué)術(shù)性、知識(shí)性的介紹，并不需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴(yán)格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布一般無(wú)需專(zhuān)門(mén)的審查批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴(yán)格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關(guān)信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后就可發(fā)布這么簡(jiǎn)單，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國(guó)家為了保障基本藥物的供應(yīng)和使用，經(jīng)過(guò)一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導(dǎo)醫(yī)療用藥和藥品采購(gòu)等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對(duì)政策性信息的公開(kāi)和傳播，不需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷(xiāo)藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對(duì)藥品功效、適用人群、不良反應(yīng)等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導(dǎo)性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，只有審查合格的藥品廣告才能在相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"3、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液的儲(chǔ)存條件有較大差異。魚(yú)腥草注射液是液體注射劑，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴(yán)格要求，需在特定的條件下儲(chǔ)存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲(chóng)等，其儲(chǔ)存需要相對(duì)干燥、通風(fēng)的環(huán)境。將兩者同庫(kù)儲(chǔ)存，可能會(huì)因儲(chǔ)存條件難以同時(shí)滿足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)范，所以該選項(xiàng)不符合要求。對(duì)選項(xiàng)B的分析硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液雖屬于不同類(lèi)型的藥品，但在儲(chǔ)存方面，它們都對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲(chǔ)存條件下，二者可以在同一庫(kù)房進(jìn)行儲(chǔ)存，并不會(huì)因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲(chǔ)存要求上具有一定的相似性。它們對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫(kù)房?jī)?chǔ)存可以通過(guò)合理設(shè)置環(huán)境條件來(lái)保證兩種藥品的質(zhì)量，不會(huì)產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)D的分析維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液在運(yùn)輸過(guò)程中，只要做好相應(yīng)的防護(hù)措施，如保證運(yùn)輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車(chē)運(yùn)輸并不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因?yàn)橥?chē)運(yùn)輸并不等同于同庫(kù)儲(chǔ)存，運(yùn)輸過(guò)程中的短暫共處一般不會(huì)造成藥品間的相互不良作用，所以該選項(xiàng)符合藥品運(yùn)輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定的是選項(xiàng)A。"4、作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責(zé)任人，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患等需要召回的情況時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時(shí)全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以避免問(wèn)題藥品對(duì)公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回等情況下，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動(dòng)召回決定的主體。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。5、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦巍⒛I功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

C.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：申請(qǐng)《印鑒卡》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)并沒(méi)有要求必須是二級(jí)甲等以上，所以該項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非僅要求具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，排除。選項(xiàng)C：有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件之一，該項(xiàng)符合規(guī)定，當(dāng)選。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，排除。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類(lèi)精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類(lèi)精神藥品的掌握。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類(lèi)藥品，并非第一類(lèi)精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類(lèi)精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類(lèi)精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類(lèi)精神藥品。綜上，答案選C。"8、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)為GSP，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"9、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來(lái)判斷其構(gòu)成的罪名。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確指出產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并非假藥，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個(gè)概括性的罪名，這類(lèi)犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國(guó)家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為。它包含了多個(gè)具體的罪名，題干中A企業(yè)的行為具有更明確的指向，應(yīng)以生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪來(lái)認(rèn)定，而不能籠統(tǒng)地認(rèn)定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪是指違反國(guó)家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品屬于劣藥范疇，且題干中表明該行為已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，完全符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以A企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的行為。該罪主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的偽劣屬性以及銷(xiāo)售金額方面的要求，而題干重點(diǎn)突出的是藥品“效價(jià)不符合規(guī)定”以及對(duì)人體健康造成嚴(yán)重傷害后果，更符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的特征，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的是

A.工商行政管理部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家發(fā)展改革委

D.商務(wù)管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的部門(mén)。選項(xiàng)A工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作，包括維護(hù)市場(chǎng)秩序、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和假冒偽劣等違法行為等，并不負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B衛(wèi)生行政部門(mén)主要承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施等與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的管理職責(zé)，并非制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的主體，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展改革委承擔(dān)著價(jià)格管理等重要經(jīng)濟(jì)管理職能，基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的制定是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等商務(wù)領(lǐng)域的工作，和基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"11、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對(duì)藥物在實(shí)際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評(píng)估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其重點(diǎn)是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的起始階段，屬于臨床試驗(yàn)范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行，主要是通過(guò)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等模型上進(jìn)行研究，評(píng)估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。這主要涉及藥品注冊(cè)管理方面的流程，與臨床前研究工作無(wú)關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"12、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開(kāi)展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門(mén)診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門(mén)診處方質(zhì)量。

A.醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

B.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查在醫(yī)院抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)工作中各部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)院開(kāi)展抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)工作以規(guī)范抗菌藥物合理使用、促進(jìn)臨床合理用藥的過(guò)程中，醫(yī)務(wù)部門(mén)、藥學(xué)部門(mén)和護(hù)理部門(mén)均會(huì)在其中發(fā)揮重要作用。醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)整體醫(yī)療業(yè)務(wù)的管理和協(xié)調(diào)，包括組織和監(jiān)督處方點(diǎn)評(píng)工作的開(kāi)展等，對(duì)于抗菌藥物合理使用的管理和監(jiān)督是其職責(zé)范疇內(nèi)的工作；藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人在藥物的合理應(yīng)用方面有著關(guān)鍵作用，處方點(diǎn)評(píng)涉及對(duì)抗菌藥物處方的合理性判斷等專(zhuān)業(yè)藥學(xué)知識(shí)，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人需要參與并指導(dǎo)該工作，并且藥師說(shuō)明不妥原因等工作也與藥學(xué)部門(mén)密切相關(guān)；護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人雖然在臨床護(hù)理方面承擔(dān)主要職責(zé)，但在抗菌藥物合理使用過(guò)程中，護(hù)理人員需要按照醫(yī)囑準(zhǔn)確執(zhí)行用藥，護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人也需要配合和監(jiān)督相關(guān)工作，保證抗菌藥物在臨床護(hù)理環(huán)節(jié)的正確使用。而采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品、物資等的采購(gòu)工作，其工作重點(diǎn)在于采購(gòu)流程、供應(yīng)商管理和物資供應(yīng)保障等方面，與抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)、促進(jìn)臨床合理用藥的工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以在本題所描述的情境中，答案選C。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，在驗(yàn)收時(shí)可不打開(kāi)最小包裝。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”不符合該類(lèi)藥品的驗(yàn)收規(guī)定；選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝”也不是此類(lèi)藥品的驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“可不開(kāi)箱檢查”表述不準(zhǔn)確，正確的是可不打開(kāi)最小包裝。所以本題正確答案為D。"14、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"15、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)

D.國(guó)家出版管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)的職責(zé)來(lái)判斷負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有職責(zé)和能力來(lái)制定并公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門(mén)國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)交易、商標(biāo)注冊(cè)管理等，并不直接涉及非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利審查、商標(biāo)評(píng)審等與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，而非負(fù)責(zé)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家出版管理部門(mén)國(guó)家出版管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)出版活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括圖書(shū)、報(bào)紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選A。"16、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類(lèi)非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類(lèi)非處方藥管理）。

A.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液

B.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

C.向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料

D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。在本題中，鹽酸氨溴索口服液按甲類(lèi)非處方藥管理，該零售企業(yè)向甲贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液，此行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B維生素C泡騰片按乙類(lèi)非處方藥管理，創(chuàng)可貼不屬于藥品。零售企業(yè)向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片并贈(zèng)送創(chuàng)可貼，這種銷(xiāo)售和贈(zèng)送方式并不違反藥品銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向消費(fèi)者提供藥品的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料。因此，向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D維生素C泡騰片為乙類(lèi)非處方藥，藥品零售企業(yè)向甲提供并贈(zèng)送1盒維生素C泡騰片，對(duì)于乙類(lèi)非處方藥并沒(méi)有禁止買(mǎi)贈(zèng)的相關(guān)規(guī)定，這種做法是允許的，D選項(xiàng)正確。綜上，不符合規(guī)定的是A選項(xiàng)。"17、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類(lèi)醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊(cè)通常需要經(jīng)過(guò)更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類(lèi)別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"18、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】題目分析該題圍繞王某開(kāi)辦單體藥店過(guò)程中所出現(xiàn)的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)行政處罰展開(kāi)，需從選項(xiàng)中選出符合該藥店違規(guī)情況的選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可。從題目可知，王某開(kāi)辦單體藥店時(shí)將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，張某在甲醫(yī)院工作，卻被用于申辦單體藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，這種行為很可能是提供了虛假情況來(lái)騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可，符合該藥店被查處的原因，所以A選項(xiàng)正確。-B選項(xiàng)：未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范通常指在藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中未按照相關(guān)質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行操作，而題中未提及該藥店在這些方面存在問(wèn)題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方主要是針對(duì)藥店在調(diào)配處方過(guò)程中違反規(guī)定，如藥品劑量、用藥禁忌等方面的錯(cuò)誤操作，題目中沒(méi)有關(guān)于未按規(guī)定調(diào)配處方的描述，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范也是側(cè)重于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理問(wèn)題，和B選項(xiàng)類(lèi)似，題干未給出相關(guān)信息，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這是為了確保該批號(hào)藥品質(zhì)量符合要求，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。這樣做是為了更全面、細(xì)致地檢查藥品的質(zhì)量狀況，排除可能存在的質(zhì)量隱患，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，陰涼庫(kù)的溫度不符合其儲(chǔ)存要求。待驗(yàn)的冷藏、冷凍藥品不應(yīng)放在陰涼庫(kù)，應(yīng)直接在符合溫度要求的冷庫(kù)待驗(yàn)，而不是在陰涼庫(kù)待驗(yàn)后再進(jìn)行收貨驗(yàn)收，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中的溫度和時(shí)間等因素會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，以保證藥品質(zhì)量安全，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是

A.明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可

B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管

C.堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

D.落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，這是從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出發(fā)，通過(guò)專(zhuān)利強(qiáng)制許可等政策手段來(lái)促進(jìn)藥品生產(chǎn)的合理布局和創(chuàng)新發(fā)展，屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施。B選項(xiàng)公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，該項(xiàng)主要側(cè)重于藥品使用環(huán)節(jié)的管理和規(guī)范，是關(guān)于藥品使用政策的內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)政策，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，這涉及到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個(gè)方面的聯(lián)動(dòng)改革，重點(diǎn)在于醫(yī)療服務(wù)價(jià)格體系和醫(yī)保政策等方面的調(diào)整，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于藥品生產(chǎn)政策，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制，主要針對(duì)的是公立醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制問(wèn)題，是醫(yī)療領(lǐng)域關(guān)于醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和資金保障的政策措施，和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不相關(guān)，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)不同的召回時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；啟動(dòng)二級(jí)召回后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)備案；而啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的規(guī)定時(shí)間，所以答案是7日內(nèi)，應(yīng)選D。"22、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)片劑有效期標(biāo)注規(guī)范的理解。對(duì)于片劑有效期的表述，“有效期至2013年11月”這種表達(dá)意味著該藥品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日當(dāng)天就過(guò)期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分別說(shuō)明到10月31日和10月30日過(guò)期。題干中說(shuō)片劑有效期為2年，結(jié)合選項(xiàng)來(lái)看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常邏輯和規(guī)范表述。因此，本題正確答案是B。"23、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于（）

A.第二類(lèi)精神藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中罌粟殼所屬類(lèi)別的掌握。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類(lèi)型的藥品有著不同的管理規(guī)定和范圍。選項(xiàng)A，第二類(lèi)精神藥品主要是一些能產(chǎn)生依賴(lài)性但依賴(lài)性較第一類(lèi)精神藥品弱的藥品，罌粟殼并不在第二類(lèi)精神藥品的范疇內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類(lèi)精神藥品是具有較強(qiáng)精神依賴(lài)性的藥品，罌粟殼也不屬于第一類(lèi)精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，罌粟殼并非醫(yī)療用毒性藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，罌粟殼具有麻醉作用，且根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于麻醉藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的理解。選項(xiàng)A分析再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊(cè)申請(qǐng)，主要是針對(duì)已上市藥品在有效期滿后續(xù)期的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的首次申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，其重點(diǎn)在于仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是境外原裝進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題目中描述的“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售”的情況完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，它是對(duì)已獲批申請(qǐng)的調(diào)整和補(bǔ)充，并非針對(duì)境外生產(chǎn)藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的初始注冊(cè)申請(qǐng)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"25、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國(guó)家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問(wèn)的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點(diǎn)等因素，而非單純因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"26、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專(zhuān)門(mén)的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"27、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。28、關(guān)于經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可

B.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營(yíng)許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會(huì)安全。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因?yàn)樗鼈兙哂幸字贫镜奶匦裕瑸榱吮苊饬魅敕欠ㄇ烙糜谥贫镜冗`法活動(dòng)，對(duì)其銷(xiāo)售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購(gòu)用證明的真實(shí)性和有效性，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或?yàn)E用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，便于對(duì)交易資金流向進(jìn)行監(jiān)控，從而有效防范藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"29、負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是

A.工業(yè)和信息化部門(mén)

B.商務(wù)部門(mén)

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)。選項(xiàng)A，工業(yè)和信息化部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備國(guó)產(chǎn)化，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項(xiàng)B，商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，促進(jìn)藥品合理流通，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，海關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進(jìn)行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點(diǎn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)整個(gè)藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）

A.通用名稱(chēng)

B.商品名稱(chēng)

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：通用名稱(chēng)藥品通用名稱(chēng)是藥品的法定名稱(chēng)，在藥品廣告中出現(xiàn)通用名稱(chēng)有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，是藥品廣告中常見(jiàn)且被允許使用的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：商品名稱(chēng)藥品商品名稱(chēng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱(chēng)的藥品而起的名稱(chēng)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，商品名稱(chēng)可以在藥品廣告中出現(xiàn)，并非嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：馳名商標(biāo)依照《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁使用“馳名商標(biāo)”字樣。這是為了避免企業(yè)利用“馳名商標(biāo)”進(jìn)行過(guò)度宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障藥品廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)是企業(yè)對(duì)其商品或服務(wù)所使用的標(biāo)志進(jìn)行的法律保護(hù)。在藥品廣告中，合法的注冊(cè)商標(biāo)可以起到區(qū)分商品來(lái)源和品牌識(shí)別的作用，是被允許使用的，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"31、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來(lái)判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)、公平、公正原則公開(kāi)原則要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果都要公開(kāi)，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過(guò)程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開(kāi)、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴(lài)保護(hù)原則信賴(lài)保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴(lài)時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷(xiāo)該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴(lài)而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴(lài)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個(gè)療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對(duì)較為寬泛和常見(jiàn)，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對(duì)睡眠有改善作用，這種說(shuō)法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語(yǔ)，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專(zhuān)業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無(wú)法保證通過(guò)固定的療程（如3個(gè)療程）就能完全治愈。該宣傳用語(yǔ)對(duì)藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識(shí)，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見(jiàn)和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說(shuō)法沒(méi)有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"33、個(gè)體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義及特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類(lèi)型。分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任定義A選項(xiàng)刑事責(zé)任：是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。B選項(xiàng)行政責(zé)任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有行政處罰和行政處分。C選項(xiàng)民事責(zé)任：是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對(duì)其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀等。D選項(xiàng)行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見(jiàn)的行政處罰種類(lèi)有警告、罰款、沒(méi)收違法所得、暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件等。分析題干中個(gè)體醫(yī)生的行為題干中個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，這一行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，已經(jīng)構(gòu)成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責(zé)任中刑罰的處罰方式。對(duì)比各選項(xiàng)得出答案由于個(gè)體醫(yī)生的行為構(gòu)成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔(dān)的是刑事責(zé)任，A選項(xiàng)正確；題干中未體現(xiàn)出行政責(zé)任和行政處罰的相關(guān)內(nèi)容，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；民事責(zé)任主要是針對(duì)平等主體之間的侵權(quán)或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中不同違法行為對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。所以選項(xiàng)A不符合題干中“1倍以上3倍以下罰款”的描述。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。因此選項(xiàng)C不符合題干處罰要求。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。所以選項(xiàng)D也不符合題干所涉及的處罰內(nèi)容。綜上，正確答案是B。"35、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷(xiāo)售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷(xiāo)售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"36、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類(lèi)、保健類(lèi)的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"37、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定選擇并規(guī)定檢測(cè)方法應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，而非“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，這一表述是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)際要求的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)能夠體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，以此確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量需要結(jié)合實(shí)踐來(lái)確定，這樣才能保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案是A選項(xiàng)。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)?

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說(shuō)法與規(guī)定相符，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A選項(xiàng)。"39、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)

B.西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方

C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：《處方管理辦法》規(guī)定藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。因此西藥與中成藥并非必須分別開(kāi)具處方，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，中藥飲片應(yīng)單獨(dú)開(kāi)具處方，不能和中成藥在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：處方書(shū)寫(xiě)時(shí)，患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。所以新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄

C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，有助于對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行有效管理和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問(wèn)題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度環(huán)境中，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項(xiàng)接種單位在疫苗接種過(guò)程中需要對(duì)疫苗進(jìn)行儲(chǔ)存和短時(shí)間運(yùn)輸?shù)炔僮鳎鋫淦胀ū淇捎糜陂L(zhǎng)期儲(chǔ)存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時(shí)儲(chǔ)存，溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗儲(chǔ)存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)，但并非要求建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前并沒(méi)有這樣絕對(duì)且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。這是為了讓使用者清楚了解藥品的基本成分，以便知曉藥品的作用機(jī)制、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等信息，屬于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容規(guī)范的合理要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，列出全部輔料名稱(chēng)可以讓消費(fèi)者更全面地了解藥品，避免因輔料成分而產(chǎn)生不良反應(yīng)等情況，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，其安全性要求極高，輔料的種類(lèi)和性質(zhì)可能會(huì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性、有效性以及人體的反應(yīng)產(chǎn)生影響，列出全部輔料名稱(chēng)有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解注射劑的詳細(xì)信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于口服緩釋制劑，并沒(méi)有規(guī)定必須列出所用的全部輔料名稱(chēng)。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片時(shí)每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。而對(duì)于門(mén)診一般患者，開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對(duì)于門(mén)診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"43、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點(diǎn)，是可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布的，能通過(guò)廣告向消費(fèi)者傳遞藥品信息，促進(jìn)合理選購(gòu)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類(lèi)制劑是針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。出于對(duì)制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對(duì)不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"44、為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】此題考查為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。45、關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷(xiāo)售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無(wú)法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷(xiāo)售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷(xiāo)售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷(xiāo)售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷(xiāo)售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過(guò)度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"46、必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類(lèi)別。選項(xiàng)A：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第三類(lèi)易制毒化學(xué)品第三類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理與蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)并無(wú)關(guān)聯(lián)，其批發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)定遵循易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)，并非由這類(lèi)特定資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑有其獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范和要求，不需要由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)進(jìn)行批發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"47、定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：A

【解析】本題考查定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)等從不同方面對(duì)定點(diǎn)零售藥店的相關(guān)服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。勞動(dòng)保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)政策的落實(shí)和監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)規(guī)范等方面的監(jiān)管，物價(jià)部門(mén)負(fù)責(zé)價(jià)格監(jiān)督，醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)行業(yè)整體規(guī)范和發(fā)展等方面的管理，所以定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受這些部門(mén)的監(jiān)督檢查，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：該項(xiàng)描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，即經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，并非是對(duì)處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此項(xiàng)說(shuō)的是處方的開(kāi)具要求，是由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，和對(duì)處方外配服務(wù)與管理的監(jiān)督無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“分別管理，單獨(dú)建賬”通常是關(guān)于醫(yī)保費(fèi)用、藥品等方面的管理方式，不是對(duì)處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的組織主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是