甘肅省2025年度藥品檢查員資格[藥品檢查員]復(fù)習(xí)題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，藥品購(gòu)銷記錄的具體內(nèi)容規(guī)定由其制定，以確保藥品流通環(huán)節(jié)的可追溯性和規(guī)范性。3.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。以下屬于重大變更的是（）。A.變更藥品生產(chǎn)批量B.變更藥品生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的微小調(diào)整C.變更原料藥的生產(chǎn)場(chǎng)地D.變更藥品包裝規(guī)格答案：C解析：變更原料藥的生產(chǎn)場(chǎng)地可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生重大影響，因?yàn)椴煌纳a(chǎn)場(chǎng)地在環(huán)境、設(shè)施、人員等方面存在差異，屬于重大變更。而變更藥品生產(chǎn)批量、包裝規(guī)格等一般屬于中等或微小變更。4.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由（）名以上藥品抽樣人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：為保證抽樣的公正性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，藥品抽樣應(yīng)由2名以上藥品抽樣人員實(shí)施，相互監(jiān)督和協(xié)作，確保抽樣過(guò)程符合規(guī)定。5.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的（）。A.標(biāo)志B.警示語(yǔ)C.說(shuō)明書(shū)D.標(biāo)簽答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志，以提醒使用者注意藥品的特殊性質(zhì)和使用要求，保障用藥安全。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（）和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.專業(yè)知識(shí)B.學(xué)歷C.職稱D.技能證書(shū)答案：A解析：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作需要檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，以便準(zhǔn)確理解和執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，同時(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)也是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要因素。學(xué)歷、職稱和技能證書(shū)并不完全等同于專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐能力。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后，會(huì)獲得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，證明其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范要求?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的憑證；《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證書(shū)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的許可證明。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.收集C.調(diào)查D.監(jiān)測(cè)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的過(guò)程首先是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，然后進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，發(fā)現(xiàn)是整個(gè)過(guò)程的起點(diǎn)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）的全過(guò)程追溯，確保藥品可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、流通、使用C.采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售D.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售答案：B解析：藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)能夠準(zhǔn)確追蹤藥品的去向，采取相應(yīng)措施。10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.化學(xué)藥與中藥D.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥答案：A解析：國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，根據(jù)藥品的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為處方藥和非處方藥，方便公眾合理用藥，保障用藥安全。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、銷售管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)的不同環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。12.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品廣告審批表D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的，包含了藥品的準(zhǔn)確信息，廣告內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)范圍，以保證廣告的真實(shí)性和合法性。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：為保障公眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定，及時(shí)解決問(wèn)題。14.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）級(jí)。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定藥品的（）。A.有效期B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.產(chǎn)品批號(hào)答案：A解析：穩(wěn)定性考察是研究藥品在不同條件下質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，通過(guò)穩(wěn)定性考察可以確定藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的時(shí)間，即有效期。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，為了全面了解被檢查單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況，保障公眾用藥安全，有權(quán)采取上述各項(xiàng)措施。進(jìn)入檢查場(chǎng)所可以直接觀察藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存環(huán)境；查閱資料可以了解藥品的來(lái)源、銷售等情況；查封、扣押有問(wèn)題的藥品及材料可以防止危害擴(kuò)大；抽樣檢驗(yàn)可以確定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等方面。A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是一個(gè)全面、系統(tǒng)的體系，涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量改進(jìn)等方面。質(zhì)量保證確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求；質(zhì)量控制對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別和評(píng)估可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量改進(jìn)不斷提高質(zhì)量管理水平。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等內(nèi)容。A.通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批準(zhǔn)文號(hào)D.供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期答案：ABCD解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的相關(guān)信息，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，以便追溯藥品的來(lái)源和質(zhì)量情況。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)D.淘汰藥品答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以為藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供依據(jù)，幫助發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問(wèn)題；為臨床醫(yī)生指導(dǎo)合理用藥提供參考，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生；也用于評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和嚴(yán)重程度。而淘汰藥品需要綜合多方面因素，不良反應(yīng)報(bào)告只是其中之一。5.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法，從（）中抽取樣品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房D.藥品零售企業(yè)貨架答案：ABCD解析：藥品抽樣可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥品零售企業(yè)貨架等不同場(chǎng)所抽取樣品，以全面了解藥品在不同流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況。6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.漢字B.英文C.法文D.德文答案：A解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以漢字為準(zhǔn)，增加其他文字對(duì)照是為了方便不同人群使用，但漢字是主要的、具有權(quán)威性的表述，確保藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)管理文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程的重要依據(jù)，生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定了藥品的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求；崗位操作法指導(dǎo)操作人員在具體崗位上的操作；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范了各項(xiàng)操作的流程和標(biāo)準(zhǔn)；批生產(chǎn)記錄記錄了每一批藥品的生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)信息。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度D.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等，同時(shí)要建立質(zhì)量事故和投訴的處理制度以及首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范。9.藥品注冊(cè)管理遵循（）的原則。A.公開(kāi)B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正和便民的原則。公開(kāi)原則保證注冊(cè)過(guò)程和結(jié)果的透明度；公平原則確保所有申請(qǐng)人在同等條件下競(jìng)爭(zhēng)；公正原則保證注冊(cè)審批的客觀性和公正性；便民原則方便申請(qǐng)人辦理注冊(cè)事項(xiàng)。10.藥品檢查員應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)知識(shí)和技能包括（）。A.藥品法律法規(guī)知識(shí)B.藥品質(zhì)量管理知識(shí)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用知識(shí)D.現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查取證技能答案：ABCD解析：藥品檢查員需要具備多方面的專業(yè)知識(shí)和技能。藥品法律法規(guī)知識(shí)是進(jìn)行監(jiān)督檢查的依據(jù)；藥品質(zhì)量管理知識(shí)有助于判斷企業(yè)的質(zhì)量管理水平；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用知識(shí)能全面了解藥品的流通和使用情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查取證技能是開(kāi)展實(shí)際檢查工作的必要手段。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（×）解析：藥品生產(chǎn)工藝的改變需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究、驗(yàn)證和審批程序，不能自行改變。因?yàn)樯a(chǎn)工藝的改變可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，必須確保改變后的工藝能夠保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。從不具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法保證，存在安全隱患。3.藥品抽樣人員在抽樣時(shí)可以不出示抽樣憑證。（×）解析：藥品抽樣人員在抽樣時(shí)必須出示抽樣憑證，以證明抽樣的合法性和規(guī)范性，接受被抽樣單位的監(jiān)督。4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強(qiáng)調(diào)了是合格藥品在正常使用情況下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法經(jīng)營(yíng)資格的單位，將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位屬于違法行為，會(huì)影響藥品的流通秩序和質(zhì)量安全。6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以自行修改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（×）解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容直接關(guān)系到藥品的正確使用和患者的安全，其修改必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，不能自行修改。7.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有義務(wù)配合。（×）解析：藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)停止銷售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助召回工作，以保障公眾用藥安全。8.藥品檢查員在檢查過(guò)程中可以接受被檢查單位的禮品和宴請(qǐng)。（×）解析：藥品檢查員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)保持公正、廉潔，不得接受被檢查單位的禮品和宴請(qǐng)，以免影響檢查的客觀性和公正性。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（×）解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，以確保其能夠獨(dú)立、客觀地履行質(zhì)量受權(quán)職責(zé)，保證藥品質(zhì)量。兼任可能會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，影響質(zhì)量監(jiān)督的有效性。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查可以不事先通知。（√）解析：為了真實(shí)了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以進(jìn)行不事先通知的檢查，避免企業(yè)為應(yīng)付檢查而臨時(shí)采取措施，保證檢查結(jié)果的真實(shí)性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括以下步驟：（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先要識(shí)別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，如人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等方面。然后對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，評(píng)估其發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重程度。可以采用定性或定量的方法進(jìn)行評(píng)估，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣法等。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的因素，應(yīng)采取積極有效的措施降低風(fēng)險(xiǎn)，如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、增加檢驗(yàn)頻次等。同時(shí)要確定風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平，判斷采取的控制措施是否能將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的范圍內(nèi)。（3）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，要確保相關(guān)人員之間進(jìn)行有效的溝通。包括企業(yè)內(nèi)部不同部門(mén)之間的溝通，如生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、研發(fā)部門(mén)等；以