2025年懷化執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品界定的說法，錯誤的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.藥品特指人用藥品，不包括獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑不屬于藥品范疇答案：D。解析：用于血源篩查的體外診斷試劑以及采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于藥品范疇，故D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品界定的描述均正確。2.下列不屬于藥品安全風(fēng)險管理措施中事前管理的是（）A.藥品注冊管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品經(jīng)營許可答案：B。解析：藥品安全風(fēng)險管理的事前管理包括藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可等，目的是防止不安全的藥品進入市場。而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是對已上市藥品的安全性進行監(jiān)測和評估，屬于事中管理，故答案為B。3.關(guān)于國家藥品標準的說法，錯誤的是（）A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標準包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準C.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位D.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，無需炮制答案：D。解析：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D選項錯誤。A、B、C選項對國家藥品標準的描述均正確。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號等內(nèi)容的銷售憑證，故答案為A。5.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的藥品進行銷毀處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的藥品采取無害化處理等措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是無需報告，故D選項錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的描述均正確。6.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B。解析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年，故B選項錯誤。A、C、D選項均為麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。7.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗分類的說法，正確的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗C.非免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費向居民提供，居民應(yīng)當依照政府的規(guī)定接種的疫苗D.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織采購答案：A。解析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，A選項正確。免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費向居民提供，居民應(yīng)當依照政府的規(guī)定接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，故B、C選項錯誤。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗由省級人民政府在中央財政補助基礎(chǔ)上結(jié)合當?shù)貙嶋H組織采購，故D選項錯誤。8.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容答案：D。解析：藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化的語言和表示，故D選項錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品廣告管理的描述均正確。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C。解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，故答案為C。10.下列不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃答案：D。解析：負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃是中醫(yī)藥管理部門的職責，而不是藥品監(jiān)督管理部門的職責，故答案為D。A、B、C選項均為藥品監(jiān)督管理部門的職責。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產(chǎn)許可審批的是（）12.負責藥品經(jīng)營許可審批的是（）13.負責藥品注冊管理工作的是（）答案：11.B；12.B；13.A。解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可審批等工作；國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品注冊管理工作。[14-16]A.有效期至2025年05月B.有效期至2025.05C.有效期至2025/05D.有效期至2025年05月01日14.某藥品的生產(chǎn)日期為2022年05月01日，有效期為3年，其有效期標注形式可以為（）15.若該藥品有效期標注為“有效期至2025.05”，其含義是（）16.若該藥品有效期標注為“有效期至2025年05月01日”，其含義是（）答案：14.A、B、C；15.該藥品可使用到2025年05月31日；16.該藥品可使用到2025年05月01日。解析：藥品有效期的標注格式可以為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等。“有效期至2025.05”表示該藥品可使用到2025年05月31日；“有效期至2025年05月01日”表示該藥品可使用到2025年05月01日。[17-19]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品17.處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”的是（）18.處方顏色為淡紅色，右上角標注“精一”的是（）19.處方顏色為白色，右上角標注“精二”的是（）答案：17.A；18.B；19.C。解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”；第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“精一”；第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標注“精二”。[20-22]A.一次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量20.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?1.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）22.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）答案：20.A；21.B；22.C。解析：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量；為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量。[23-25]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處23.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的是（）24.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的是（）25.被污染的藥品，按（）論處答案：23.A；24.B；25.C。解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥；藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品按假藥論處。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[26-28]患者李某，因感冒到附近的藥店購買藥品。藥店店員向其推薦了一種復(fù)方感冒藥，并告知該藥品療效顯著。李某購買服用后，出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該復(fù)方感冒藥中含有國家禁止添加的成分。26.該復(fù)方感冒藥應(yīng)認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A。解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，該復(fù)方感冒藥中含有國家禁止添加的成分，應(yīng)認定為假藥，故答案為A。27.對于該藥店銷售假藥的行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.給予警告答案：D。解析：銷售假藥的，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證等，而不是給予警告，故答案為D。28.李某因服用該假藥導(dǎo)致身體受到損害，他可以向（）要求賠償損失。A.藥店B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥店和藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償，故李某可以向藥店和藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償損失，答案為C。[29-31]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，經(jīng)檢驗其含量低于國家藥品標準。29.該批藥品應(yīng)認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B。解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，該批藥品含量低于國家藥品標準，應(yīng)認定為劣藥，故答案為B。30.對于該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥的行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：無符合題意選項。解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。所以A、B、C、D選項均為生產(chǎn)劣藥可能受到的處罰。31.該藥品生產(chǎn)企業(yè)若對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟C.只能申請行政復(fù)議D.A和B均可答案：D。解析：公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服的，可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟，故答案為D。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）32.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，故答案為ABCD。33.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須（）A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明和其他標識C.不符合規(guī)定要求的，不得購進D.有真實完整的購進記錄答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進，并有真實完整的購進記錄，故答案為ABCD。34.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當及時報告藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當及時向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，無需向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告答案：ABC。解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當及時向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，同時也應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告，故D選項錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法均正確。35.下列屬于麻醉藥品的有（）A.嗎啡B.可待因C.芬太尼D.地西泮答案：ABC。解析：地西泮屬于第二類精神藥品，嗎啡、可待因、芬太尼屬于麻醉藥品，故答案為ABC。36.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，故答案為ABCD。37.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評答案：ABCD。解析：以上選項關(guān)于藥品注冊管理的說法均