甘肅白銀市2025年藥品檢查員資格考試（藥械化生產(chǎn)）軟件題庫一、藥品管理法規(guī)知識（一）《藥品管理法》相關(guān)題目1.單項選擇題（1）根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的（）等全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研制、生產(chǎn)、銷售C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、流通答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人要對藥品從研制到使用的全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。（2）以下哪種藥品屬于假藥范疇（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或更改有效期的藥品都屬于劣藥范疇。2.多項選擇題（1）《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的全生命周期，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。（2）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，履行以下哪些義務(wù)（）。A.建立并實施藥品追溯制度B.建立年度報告制度C.開展藥品上市后風(fēng)險管理D.制定藥品價格答案：ABC解析：藥品上市許可持有人需建立藥品追溯制度以便追蹤藥品流向；建立年度報告制度向監(jiān)管部門匯報藥品相關(guān)情況；開展上市后風(fēng)險管理以應(yīng)對可能出現(xiàn)的藥品安全問題。而制定藥品價格不屬于其質(zhì)量管理義務(wù)范疇。3.判斷題（1）藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。（2）超過有效期的藥品按假藥論處。（）答案：錯誤解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而非假藥。（二）《疫苗管理法》相關(guān)題目1.單項選擇題（1）國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持（）。A.安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治C.安全第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治D.質(zhì)量第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治答案：A解析：《疫苗管理法》明確國家對疫苗實行最嚴(yán)格管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。（2）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：為了便于對疫苗銷售情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，疫苗上市許可持有人保存銷售記錄需至疫苗有效期滿后不少于5年。2.多項選擇題（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人對疫苗從研制、生產(chǎn)到流通的全過程負(fù)責(zé)，而預(yù)防接種主要由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等實施主體負(fù)責(zé)相關(guān)操作和管理。（2）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗（）。A.質(zhì)量B.安全C.有效D.可及性答案：ABC解析：遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范主要是為了保證疫苗的質(zhì)量、安全和有效性，可及性主要涉及疫苗的供應(yīng)和獲取渠道等方面，并非儲存運輸規(guī)范直接保障的內(nèi)容。3.判斷題（1）疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。（）答案：錯誤解析：疫苗上市許可持有人只能向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)再將疫苗供應(yīng)給接種單位，不允許向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售。（2）國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。（）答案：正確解析：這是《疫苗管理法》為保障疫苗接種安全和受害者權(quán)益而規(guī)定的一項制度。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識（一）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)題目1.單項選擇題（1）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）。A.18-26℃B.20-25℃C.18-24℃D.22-28℃答案：A解析：一般情況下，潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控中各自承擔(dān)重要職責(zé)。2.多項選擇題（1）藥品生產(chǎn)過程中的驗證工作包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)驗證工作涵蓋了廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)，確保設(shè)備安裝符合要求；運行確認(rèn)，驗證設(shè)備運行的穩(wěn)定性；性能確認(rèn)，驗證設(shè)備在實際生產(chǎn)條件下的性能；工藝驗證，驗證生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。（2）GMP規(guī)定，物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下哪些要求（）。A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果B.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D.物料放行后應(yīng)立即投入使用答案：ABC解析：物料放行需進(jìn)行質(zhì)量評價，包括生產(chǎn)商檢驗報告、包裝情況和檢驗結(jié)果等，要有明確結(jié)論，并由指定人員批準(zhǔn)。而物料放行后不一定立即投入使用，可根據(jù)生產(chǎn)計劃等安排使用時間。3.判斷題（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)車間同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（）答案：錯誤解析：為防止交叉污染和混淆，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)避免在同一生產(chǎn)車間同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，特殊情況需采取嚴(yán)格的隔離和防護(hù)措施。（2）GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施和預(yù)防措施。（）答案：正確解析：建立偏差處理操作規(guī)程有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過程中的偏差，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。（二）藥品生產(chǎn)工藝相關(guān)題目1.單項選擇題（1）藥品生產(chǎn)工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A.注冊要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：工藝驗證的目的是證明生產(chǎn)工藝能持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品質(zhì)量是否合格的依據(jù)。（2）在藥品生產(chǎn)工藝中，以下哪種操作屬于關(guān)鍵工藝步驟（）。A.原輔料的稱量B.產(chǎn)品的包裝C.藥品的滅菌D.標(biāo)簽的粘貼答案：C解析：藥品的滅菌直接關(guān)系到藥品的無菌保證水平和安全性，屬于關(guān)鍵工藝步驟。原輔料稱量、產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽粘貼雖然也重要，但相對而言對藥品質(zhì)量的關(guān)鍵影響程度不如滅菌步驟。2.多項選擇題（1）藥品生產(chǎn)工藝變更可能影響藥品的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：ABCD解析：工藝變更可能改變藥品的成分、性質(zhì)、純度等，從而對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝優(yōu)化時，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素（）。A.藥品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.成本控制D.環(huán)境保護(hù)答案：ABCD解析：工藝優(yōu)化需要綜合考慮藥品質(zhì)量，確保優(yōu)化后藥品質(zhì)量不降低；提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；同時也要考慮環(huán)境保護(hù)要求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3.判斷題（1）藥品生產(chǎn)工藝一旦確定，就不允許進(jìn)行任何變更。（）答案：錯誤解析：在符合相關(guān)法規(guī)和要求的情況下，藥品生產(chǎn)工藝可以進(jìn)行變更，但需要進(jìn)行充分的研究、驗證和申報等工作，以確保變更不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（2）藥品生產(chǎn)工藝驗證完成后，就不需要再對工藝進(jìn)行監(jiān)控和評估了。（）答案：錯誤解析：工藝驗證是階段性的工作，在生產(chǎn)過程中仍需持續(xù)對工藝進(jìn)行監(jiān)控和評估，以保證工藝的穩(wěn)定性和可靠性。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理知識（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)題目1.單項選擇題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），確定所需要的資源。A.質(zhì)量要求B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)規(guī)模D.銷售情況答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來確定所需資源，包括原材料、設(shè)備、人員等，以確保產(chǎn)品能滿足預(yù)期使用要求。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：為便于追溯和查詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存期限不得少于5年。2.多項選擇題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些方面進(jìn)行風(fēng)險管理（）。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險管理，包括設(shè)計開發(fā)階段識別潛在風(fēng)險，生產(chǎn)過程中控制風(fēng)險，銷售過程中確保產(chǎn)品可追溯和質(zhì)量保障，售后服務(wù)中處理客戶反饋和可能的風(fēng)險事件。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)B.便于清潔、消毒和維護(hù)C.有足夠的空間用于設(shè)備安置、物料存放等D.有良好的通風(fēng)和照明條件答案：ABCD解析：廠房與設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械特性相適應(yīng)，具備便于清潔維護(hù)的條件，有足夠空間滿足生產(chǎn)和物料存放需求，良好的通風(fēng)和照明有助于保證生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量。3.判斷題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)控等工作，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：定期維護(hù)和校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備是確保設(shè)備正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的重要措施，企業(yè)必須按規(guī)定進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝相關(guān)題目1.單項選擇題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.產(chǎn)品設(shè)計階段B.產(chǎn)品試生產(chǎn)階段C.產(chǎn)品正式生產(chǎn)前D.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證應(yīng)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)前進(jìn)行，以確保工藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（2）以下哪種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝屬于特殊過程（）。A.注塑成型B.組裝C.包裝D.滅菌答案：D解析：滅菌過程的結(jié)果不能通過后續(xù)的檢驗和試驗完全驗證其有效性，屬于特殊過程，需要進(jìn)行特殊的過程確認(rèn)和監(jiān)控。2.多項選擇題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝變更可能對產(chǎn)品的（）產(chǎn)生影響。A.性能B.安全性C.有效性D.穩(wěn)定性答案：ABCD解析：工藝變更可能改變醫(yī)療器械的物理、化學(xué)和生物學(xué)特性，從而影響產(chǎn)品的性能、安全性、有效性和穩(wěn)定性。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在優(yōu)化生產(chǎn)工藝時，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.成本控制D.法規(guī)要求答案：ABCD解析：優(yōu)化生產(chǎn)工藝需綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量的保障，提高生產(chǎn)效率和降低成本，同時要符合相關(guān)法規(guī)要求。3.判斷題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝一旦驗證合格，就可以隨意變更。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝變更需進(jìn)行評估和驗證，不能隨意變更，以確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不記錄生產(chǎn)工藝變更的情況。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)記錄生產(chǎn)工藝變更情況，包括變更原因、過程、驗證結(jié)果等，以便追溯和監(jiān)管。四、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識（一）化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)題目1.單項選擇題（1）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有（）等疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。A.高血壓B.糖尿病C.傳染性皮膚病D.心臟病答案：C解析：患有傳染性皮膚病的人員可能會污染化妝品，影響產(chǎn)品質(zhì)量和消費者健康，所以不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。（2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：為保證化妝品質(zhì)量追溯，進(jìn)貨查驗記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。2.多項選擇題（1）化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對化妝品生產(chǎn)過程中的（）等進(jìn)行質(zhì)量控制。A.原料采購B.生產(chǎn)加工C.包裝儲存D.運輸銷售答案：ABC解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要對生產(chǎn)過程中的原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，運輸銷售環(huán)節(jié)通常更多由物流和銷售企業(yè)負(fù)責(zé)相關(guān)管理，但生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)關(guān)注其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)符合以下哪些衛(wèi)生要求（）。A.保持清潔衛(wèi)生B.有良好的通風(fēng)設(shè)施C.定期進(jìn)行消毒D.可以存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品答案：ABC解析：生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，具備良好通風(fēng)設(shè)施，定期進(jìn)行消毒，不允許存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，以防止污染化妝品。3.判斷題（1）化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。（）答案：錯誤解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才能上市銷售。（2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改產(chǎn)品配方。（）答案：錯誤解析：更改產(chǎn)品配方需進(jìn)行安全性評估等相關(guān)工作，不能隨意更改，以保證化妝品質(zhì)量和