德州市執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習題庫及答案(2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據《藥品管理法》，以下關于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質，不包括診斷藥品D.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的物質，無需規(guī)定用法和用量答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項B中“動物和人”錯誤；選項C不包括診斷藥品錯誤；選項D無需規(guī)定用法和用量錯誤。2.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D解析：藥品安全風險具有不可避免性，藥品內在屬性決定了其不可避免地存在安全風險，A選項正確。不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的主要因素，B選項正確。藥品生產企業(yè)是藥品安全的第一責任人，應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，C選項正確。藥品安全風險是無法從藥品注冊環(huán)節(jié)完全消除的，只能通過各種措施進行有效管理和控制，D選項錯誤。3.國家藥品監(jiān)督管理局的職責不包括（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理B.制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理D.負責食品生產經營許可、備案和監(jiān)督管理答案：D解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、制定相關監(jiān)管制度以及上市后風險管理等工作，A、B、C選項均屬于其職責范圍。而負責食品生產經營許可、備案和監(jiān)督管理是市場監(jiān)督管理部門的職責，D選項符合題意。4.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥的說法，錯誤的是（）A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品B.仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致C.國家將開展質量和療效一致性評價工作，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量和療效一致性評價D.對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，在醫(yī)保支付方面不予支持答案：D解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，包括仿制境外已上市境內未上市原研藥品和仿制境內已上市原研藥品，A選項正確。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致，B選項正確。國家開展質量和療效一致性評價工作，對已批準上市的仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則分期分批進行評價，C選項正確。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，在醫(yī)保支付等方面給予支持，D選項錯誤。5.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性B.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局核準給申請人特定藥品的質量標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準C.藥品注冊標準不得高于《中國藥典》的規(guī)定D.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準答案：C解析：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位，權威性最高，A選項正確。藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理局核準給申請人特定藥品的質量標準，生產企業(yè)必須執(zhí)行，B選項正確。藥品注冊標準可以高于《中國藥典》的規(guī)定，C選項錯誤。企業(yè)標準作為企業(yè)內控標準，各項指標不得低于國家藥品標準，D選項正確。6.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品說明書和標簽可以使用繁體字、異體字答案：D解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局核準，A選項正確。其文字表述應科學、規(guī)范、準確，B選項正確。文字要清晰易辨，標識清楚醒目，不得隨意修改或補充，C選項正確。藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，不得使用繁體字、異體字，D選項錯誤。7.關于藥品標簽上藥品通用名稱的書寫，錯誤的是（）A.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出C.對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫答案：A解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，但字體、字號和顏色可以根據實際情況有所不同，但應清晰可辨，A選項錯誤。橫版標簽上通用名稱須在上三分之一范圍內顯著位置標出，豎版標簽須在右三分之一范圍內顯著位置標出，B、C選項正確。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，D選項正確。8.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告，C選項正確。9.以下不屬于藥品嚴重不良反應的是（）A.導致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導致輕微的皮膚過敏反應答案：D解析：藥品嚴重不良反應包括導致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，A、B、C選項均屬于嚴重不良反應。而輕微的皮膚過敏反應不屬于嚴重不良反應，D選項符合題意。10.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回在12小時內，二級召回在24小時內，三級召回在48小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，A選項正確。藥品召回分為主動召回和責令召回，B選項正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，C選項正確。藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，D選項錯誤。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有一個最佳答案）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產許可的是（）12.負責藥品零售企業(yè)經營許可的是（）13.負責藥品廣告審批的是（）答案：11.B；12.B；13.B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產許可，B選項符合11題。藥品零售企業(yè)經營許可也由省級藥品監(jiān)督管理局或其委托的設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責，在本題選項設置中，B選項為正確答案對應12題。藥品廣告審批由省級藥品監(jiān)督管理局負責，B選項對應13題。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.處方顏色為淡紅色，且右上角標注“麻”字的是（）15.處方顏色為淡紅色，且右上角標注“精一”字的是（）16.處方顏色為白色，且右上角標注“精二”字的是（）答案：14.A；15.B；16.C解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”字，A選項對應14題。第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“精一”字，B選項對應15題。第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標注“精二”字，C選項對應16題。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）18.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為（）19.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）答案：17.B；18.C；19.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，B選項對應17題。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，C選項對應18題。第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年，D選項對應19題。三、綜合分析選擇題（題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[20-22]患者，女，55歲，因關節(jié)疼痛自行到藥店購買藥品。藥店銷售人員向其推薦了一種藥品，患者服用后出現(xiàn)嚴重不良反應。經調查發(fā)現(xiàn)，該藥品為假藥。20.根據《藥品管理法》，以下關于假藥的認定，錯誤的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質的藥品均屬于假藥，A、B、C選項正確。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，D選項錯誤。21.對于銷售假藥的藥店，應承擔的法律責任不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證D.給予警告答案：D解析：銷售假藥的，應沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證，A、B、C選項均為應承擔的法律責任。給予警告不屬于銷售假藥應承擔的法律責任，D選項符合題意。22.若該假藥造成患者死亡，藥店相關責任人可能面臨的刑罰是（）A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產D.處五年以下有期徒刑，并處罰金答案：C解析：生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產，C選項正確。四、多項選擇題（每題的備選項中，有兩個或兩個以上正確答案。錯選、少選、多選均不得分）23.以下屬于藥品經營方式的有（）A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品生產D.藥品進出口答案：AB解析：藥品經營方式包括藥品批發(fā)和藥品零售，A、B選項正確。藥品生產不屬于經營方式，C選項錯誤。藥品進出口是藥品流通的一種形式，但不是經營方式的分類，D選項錯誤。24.關于藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的有（）A.GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則B.藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSPC.GSP適用于中華人民共和國境內藥品經營企業(yè)經營藥品的活動D.GSP的核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的經營行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質的藥品答案：ABCD解析：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）是藥品經營管理和質量控制的基本準則，藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行，A、B選項正確。它適用于中華人民共和國境內藥品經營企業(yè)經營藥品的活動，C選項正確。GSP的核心是通過嚴格的管理制度約束企業(yè)經營行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質藥品，D選項正確。25.以下關于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的有（）A.藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥B.處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配D.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)應按藥品分類管理規(guī)定憑處方銷售處方藥，A選項正確。處方需經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，B選項正確。不得擅自更改或代用處方藥品，對有配伍禁忌或超劑量處方應拒絕調配，經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的可以調配，C選項正確。銷售近效期藥品應向顧客告知有效期，D選項正確。26.關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并向藥品生產企業(yè)反饋D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作答案：ABCD解析：藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構都應建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，A選項正確。藥品生產企業(yè)要對收集的資料進行分析、評價并主動開展安全性研究，B選項正確。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構對收集資料分析、評價后向藥品生產企業(yè)反饋，C選項正確。國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，D選項正確。27.以下屬于藥品注冊事項的有（）A.藥品注冊申請B.藥品再注冊C.藥品補充申請D.藥品注冊核查答案：ABC解析：藥品注冊事項包括藥品注冊申請、藥品再注冊、藥品補充申請等，A、B、C選項正確。藥品注冊核查是藥品注冊過程中的一個環(huán)節(jié)，不屬于注冊事項，D選項錯誤。28.關于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料D.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單答案：ABCD解析：國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價，A選項正確。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指