2025年淮北執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說法，正確的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)，不包括診斷藥品D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，無需規(guī)定用法和用量答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項(xiàng)針對動物疾病的表述錯誤；C選項(xiàng)診斷藥品屬于藥品范疇；D選項(xiàng)藥品必須規(guī)定用法和用量。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，該許可證的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。3.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，無需啟動召回程序答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即決定并啟動召回程序。A、B、C選項(xiàng)的表述均正確。4.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等用語D.非藥品廣告中可以涉及藥品的宣傳答案：B解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“療效最佳”等用語。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。所以A、C、D選項(xiàng)錯誤，B選項(xiàng)正確。5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補(bǔ)、全額報銷答案：A解析：國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個正確答案）[6-8]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是答案：A解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。7.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是答案：B解析：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。8.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。[9-11]A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種9.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是答案：A解析：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。10.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是答案：B解析：二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。11.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是答案：C解析：三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。我國目前沒有四級保護(hù)野生藥材物種的劃分。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個最佳答案）[12-14]患者張某，因感冒到附近藥店購買藥品。藥店?duì)I業(yè)員李某向張某推薦了一種感冒藥，張某服用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該感冒藥是藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)的。12.該藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，應(yīng)定性為A.合法行為B.假藥論處C.劣藥論處D.按無證經(jīng)營論處答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；此外，從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，也按假藥論處。13.對于該藥店的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令改正，給予警告答案：D解析：對于從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而責(zé)令改正，給予警告一般適用于較輕的違法行為，該藥店的行為不屬于此類，所以D選項(xiàng)符合題意。14.患者張某因服用該感冒藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其可以向誰主張賠償A.只能向藥店主張賠償B.只能向生產(chǎn)企業(yè)主張賠償C.既可以向藥店主張賠償，也可以向生產(chǎn)企業(yè)主張賠償D.向藥品監(jiān)督管理部門主張賠償答案：C解析：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。所以張某既可以向藥店主張賠償，也可以向生產(chǎn)企業(yè)主張賠償。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有兩個或兩個以上正確答案。錯選、少選、多選均不得分）15.下列屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.滿5年的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。16.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出是否同意其申請的決定的過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作D.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊管理工作答案：ABC解析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出是否同意其申請的決定的過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊相關(guān)的受理、現(xiàn)場檢查、抽樣、檢驗(yàn)、審批等工作，但不是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的全部藥品注冊管理工作，所以D選項(xiàng)錯誤。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須具備的條件有A.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意D.須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。18.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄；在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量；對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。19.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，正確的有A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：ABCD解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。20.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價格D.藥品價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為答案：ABCD解