2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）綜合練習(xí)題及答案一、A型選擇題（每題只有一個最佳答案）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》D.《營業(yè)執(zhí)照》E.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以答案選A。2.以下屬于假藥的是A.更改生產(chǎn)批號的B.超過有效期的C.變質(zhì)的D.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A、B、D、E屬于劣藥的范疇。所以答案選C。3.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在正常使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在正常使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強調(diào)了“合格藥品”“正常用法用量”這兩個關(guān)鍵要素。所以答案選A。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證制度的目的是為了保證藥品在流通過程中的A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.質(zhì)量可控C.質(zhì)量穩(wěn)定D.質(zhì)量合格E.及時、準(zhǔn)確答案：D解析：GSP認(rèn)證制度是為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量合格。所以答案選D。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商行政管理部門E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。所以答案選A。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)E.企業(yè)自行制定的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。所以答案選A。7.國家實行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.生物制品答案：E解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。生物制品不屬于特殊管理的藥品范疇。所以答案選E。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年E.每五年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。所以答案選B。9.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的A.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.以上都是E.以上都不是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。所以答案選D。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.10日D.15日E.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。所以答案選B。二、B型選擇題（每組若干題，每題只有一個最佳答案，每組共用一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）（11-13題共用備選答案）A.新藥B.仿制藥C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.進(jìn)口藥品E.國家基本藥物11.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是答案：A解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。所以答案選A。12.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是答案：B解析：仿制藥是指國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所以答案選B。13.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑是答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。所以答案選C。（14-16題共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品14.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是答案：A解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以答案選A。15.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類的是答案：C解析：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。本題問的是分為兩類的精神藥品，所以答案選C。16.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。所以答案選D。三、X型選擇題（每題有兩個或兩個以上正確答案，少選、多選、錯選均不得分）17.藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性的范疇。所以答案選ABCD。18.藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后風(fēng)險管理E.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括制定相關(guān)政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等多個方面。所以答案選ABCDE。19.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合的基本條件是A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求E.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。所以答案選ABCDE。20.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行（）的管理活動A.計劃B.組織C.協(xié)調(diào)D.控制E.監(jiān)督答案：ABCDE解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行計劃、組織、協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督的管理活動。所以答案選ABCDE。21.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，安全隱患是指A.藥品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)B.藥品存在其他有可能危害人體健康的不合理危險C.藥品包裝不符合要求D.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定E.藥品說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確答案：AB解析：安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及藥品存在其他有可能危害人體健康的不合理危險。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合要求不屬于安全隱患的范疇。所以答案選AB。22.國家基本藥物的遴選原則是A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便E.中西藥并重答案：ABCDE解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。所以答案選ABCDE。四、案例分析題患者李某，因患有失眠癥，到某醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開具了地西泮片（安定）?；颊咴诜靡欢螘r間后，感覺效果不錯，但自行增加了服用劑量。后來出現(xiàn)了頭暈、乏力、嗜睡等癥狀，到醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)是藥物過量所致。23.地西泮片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品答案：C解析：地西泮片屬于第二類精神藥品。所以答案選C。24.關(guān)于患者自行增加劑量導(dǎo)致藥物過量的情況，以下說法正確的是A.患者對藥物的使用缺乏正確的認(rèn)識，應(yīng)遵循醫(yī)囑用藥B.醫(yī)生在開具處方時應(yīng)詳細(xì)告知患者用藥方法和注意事項C.醫(yī)院應(yīng)加強對患者用藥知識的宣傳教育D.藥品說明書應(yīng)更加清晰地標(biāo)注用藥劑量和不良反應(yīng)E.以上說法都正確答案：E解析：患者自行增加劑量導(dǎo)致藥物過量，說明患者對藥物的使用缺乏正確的認(rèn)識，應(yīng)遵循醫(yī)囑用藥；醫(yī)生在開具處方時應(yīng)詳細(xì)告知患者用藥方法和注意事項；醫(yī)院應(yīng)加強對患者用藥知識的宣傳教育；藥品說明書也應(yīng)更加清晰地標(biāo)注用藥劑量和不良反應(yīng)。所以以上說法都正確，答案選E。25.對于精神藥品的使用管理，以下說法正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強管